GB 2626新旧标准解读

新冠肺炎暴发使得防护面罩也即普通民众口称的口罩，迅速受到广泛关注。按照行业类型不同，防护面罩的相关行业标准也不同，主要分为医用口罩、工业防护口罩及民用口罩[1-2]。GB 2626—2006是防护面罩的强制性标准[3]。该标准已经颁布实施10余年，随着纺织、化纤以及各种防护环境的变化，该标准已逐渐不能满足于新的市场经济发展需要。2019年年末工业防护面罩强制性标准修订为GB 2626—2019[4]，新标准对名称、术语、关键指标、检测方法都有修订，进一步提升了防护用品行业生产、制造的理论指导水平。虽然目前该标准的实施日期已经延长至2021年7月1日，但防护用品生产企业尽早了解修订内容，及时做好相应的生产调整是有必要的。因此本文对新标准与旧标准进行了简要对比和解读。

1 适用对象

该标准修订后的适用条件为：生产生活中的颗粒物环境，不能防护有害气体环境和蒸气环境。同时相关产品也不能在水下作业、缺氧等环境使用，不能作为消防、逃生呼吸器。说明执行该标准的产品主要防范环境中产生的油性颗粒物和非油性颗粒物，且该标准为强制性标准，工业防护领域适用。

2 术语概念

首先，修订后标准在名称上删除“用品”二字，直接标为“呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器”；其次，专业术语上，根据当前防护环境变化，删除“烟、雾、微生物”3项，3项术语已明显无法满足当前防护环境中的颗粒物范围细分类别。因考核指标、检测方法的修订完善增加了“穿透率、佩戴气密性检查、指定防护因数、计数中位径、质量中位径、空气动力学粒径和空气动力学质量中位径”7项术语。

3 关键考核指标

新的强制性标准针对防护要求制定了大约15项考核指标，从功能效用考察上大致可分为外观、防护效果、舒适性效果、耐用性效果几大类。该标准共计规定了约 15 项考核指标。考核指标具有一定的通用性，医用防护口罩和民用防护口罩也有相应要求，但侧重点不同。此次修订涉及到主要考核指标的相关内容大致有以下几个方面。

3.1 外观

外观方面主要包含面罩材料、结构与外观设计等要求。修订的新标准在材料上增加了在不同使用角度对呼吸器材料的要求，同时增加呼吸器面罩大小号码设计要求，旧的标准并没有大小号码的设计要求。这一改动是为了更好地适应不同人群，如成人和儿童。新标准中呼吸器面罩也增加不同佩戴方式的设计、呼气阀保护装置设计和可更换式面罩某些部件可清洗的有关要求。其余材料、结构及外观检测方式方法均与旧标准保持一致。

3.2 防护效果

防护面罩的核心防护指标为过滤效率，工业防护环境中主要的防护针对的是工业环境中的粉尘、扬尘及尾气、酸雾等各类型生产环境中的颗粒物。按颗粒物分类，分为油性和非油性，防护面罩也分为油性防护KP系列和非油性防护KN系列。根据新冠肺炎疫情的诊疗方案可知，新冠病毒的传染主要依靠飞沫、接触和气溶胶传播。此类环境中病毒气溶胶颗粒物主要为非油性颗粒，防护新型冠状病毒感染的口罩必须能够满足过滤直径 0.500 μm 以上的非油性颗粒物的要求。新标准提及的防护面罩中的KN系列产品在非医疗及非有创环境中可取得很好的防护效果，尤其KN95标准产品基本达到或超过美国N95系列标准要求，可满足普通民众出行防护要求。医疗环境和有创防护主要考虑的是防水、防血溅、血液穿透及毒理要求[5]，此类产品参考医院相关标准。

防护效果上考核指标主要有过滤效率、泄漏性、呼吸阀气密性。修订的标准主要涉及的是过滤效率检测方法和呼吸阀气密性要求。

3.2.1 过滤效率

新修订的标准在过滤效率上的技术参数没有变化，依然分两类，详情如表1所示。

表1 非油性颗粒物过滤效果分类

原2006版标准在颗粒物过滤效率的检测方法上，并无检测设备分辨率要求，修订的新标准增加了分辨率≤0.003%的要求，同时在标准内容上和附录中增加了原来没有的颗粒物粒径换算方法，并进一步完善和细化了过滤元件过滤效率加载测试终点判断方法，内容上增加了最大加载量限值和波动带宽限值这一要求，并在相应附录中列举了详细的判断方法。

3.2.2 泄漏性

泄漏性的滤料级别等标准内容方面新旧标准基本保持一致，但修订的新标准对泄漏性的检测方法做了进一步完善。原标准的泄漏性检测中，没有考虑到防护面罩的拆卸及组装过程对泄漏性的影响，新标准进一步规范了这一过程。若产品类型为允许拆卸或更换部分器件，尤其是可更换、可维护及可清洁类的面罩产品，在测试中应先拆卸样品上的该类器件，再进行泄漏性检测，否则影响检测效果。

3.2.3 呼吸阀气密性

旧标准中呼吸阀气密性检测方要求为抽气流速达到500mL/min时，系统负压不得低于1180Pa，且呼气阀恢复至常压时间需≥20s。但旧标准没有考虑一个防护面罩可能不止一个呼吸阀的情况，而且检测方式为水平，这一点不符合防护面罩在使用时多数为垂直状态的现状，修订后的气密性标准统一设置系统负压249Pa压力下，泄漏气流应不大于30mL/min，并修订更改检测时呼气阀为垂直状态，修订了检测示意图，同时也对一个防护面罩有多个呼气阀的产品进行规范要求。

3.3 舒适性

防护面罩的舒适性考核指标主要有呼吸阻力、气密性、死腔、视野及镜片，修订的标准主要变化在呼吸阻力和视野。

3.3.1 呼吸阻力

呼吸阻力要求既能满足防护需要又考虑佩戴舒适性，旧标准中呼吸阻力不分防护面罩类型，统一技术要求标准为吸气阻力≤350Pa，呼气阻力≤250Pa。这明显不能适应新的防护要求和舒适性要求，尤其是有无呼吸阀的产品对呼吸阻力影响较大。新标准根据不同防护面罩类型分别做出规定，具体如表2所示。

旧标准中防护面罩呼吸阻力检测中，对防护面罩与试验头模之间是否应紧密结合未做相应要求，这将导致阻力检测存在一定的误差，同时对试验头模内置呼吸管道构造也没有相应要求。此次修订明确要求检测时面罩与试验头模之间应保持气密，且呼吸阻力测试时应取最大测试值。

表2 不同类型呼吸阻力技术要求

3.3.2 视野

旧标准中半面罩视野技术要求中没有双目视野和总视野，全面罩视野技术要求中没有下方视野。新修订标准中，半面罩增加了下方视野技术要求，全面罩增加下方视野要求，且相应的视野参数都进行了修订，具体如表3所示。

表3 不同面罩类型的视野技术要求

3.4 耐用性

3.4.1 呼吸阀保护装置

呼吸阀保护装置由原来的呼气阀盖修改为呼气阀保护装置，但技术要求上没有变化，新旧标准保持一致。

3.4.2 头带

头带的新旧标准技术要求基本一致，要求在规定的拉力下（10N、50N、150N），不应出现滑脱或断裂。但新修订的标准在头带测试方法上增加“按照头带正常使用被拉伸的方向施加测试拉力”的要求。

3.5 其他

新标准中修订了关于防护面罩可燃性要求，旧标准要求所有产品都达到可燃性技术要求，新标准修订为视产品设计情况而定。如果产品设计为不阻燃，那应当显著地提醒消费者本产品不适用明火环境。

旧标准未考虑产品的可清洗或可消毒情况，新标准修订后考虑相应的情况。如果产品设计为可清洗或消毒，则需要标明使用的环境，或过滤的颗粒感特点及范围，提醒使用者。同时，这类产品在过滤效率、呼吸阻力、泄漏性测试中需要安装设计，进行相应的清洗、消毒预处理后再进行检测，保证检测符合使用时的典型状态，提升检测科学性。

4 结语

防护面罩的新标准对原标准进行有针对性的完善，进一步细化相应的分类，根据新的工艺和市场产品需求现状，设置了新的产品分类，进一步优化相关检验方法或技术。结合新冠肺炎疫情发展，预期修订后的标准能够很好地满足市场新的需求，指导相关企业提前转变生产。