中文版尖锐湿疣生活质量评定量表的汉化及信效度研究

祝月苹，祝怀平，许文芳

绍兴文理学院附属医院，浙江绍兴 312000

尖锐湿疣(condyloma acuminatum)又称生殖器疣，是由人乳头瘤病毒引起的性传播疾病，表现为生殖器周围的丘疹、角化性斑块、乳头样或菜花样赘生物[1]。该病常发生在大小阴唇、尿道口、会阴、肛周、阴道壁、子宫颈等部位，可单发或多发[2]。目前，尖锐湿疣已成为我国第三大性传播疾病，病程长，易复发，激光和冷冻等物理治疗时产生很大痛苦，加上受传统道德观念等因素影响，患者承受较大的心理压力，尤其是女性患者，常出现焦虑、抑郁等负性情绪，导致生活质量低下[3]。因此，需关注尖锐湿疣患者的生活质量。目前国内尚缺乏一致认可的用于评价尖锐湿疣患者生活质量的评定量表。国外已有相关量表，由Badia等[4]制定的尖锐湿疣生活质量评定量表(Cuestionario Específicoen Condilomas Acuminados,in Spanish，CECA10)被证明具有较好的信效度，已在西班牙、美国等国家作为评价尖锐湿疣患者生活质量的有效工具。本研究对CECA10进行汉化，使之符合我国的文化与风俗习惯，并探索其在我国尖锐湿疣女性患者中的适用性和有效性，以期为全面客观地评定尖锐湿疣女性患者生活质量提供有效的测量工具。

1 研究方法

1.1 量表介绍

CECA10分为情绪(条目1～6)和性健康(条目7～10)2个维度，共10个条目。每个条目采用Likert 5级评分，1～5分分别表示“非常同意”至“非常不同意”，将每个条目得分相加得到一个粗分，根据公式(总分-最低分)/(最高分-最低分)×100进行标准化，即量表最高分50分，最低分10分，总分=(实际得分-10)/(50-10)×100=(实际得分-10)×2.5，即得到患者标准化后量表总分,总分在0～100分，分数越低表示患者生活质量越低。

1.2 量表翻译及回译和文化调适

取得原作者同意和书面授权后，对量表进行翻译、回译和文化调适。翻译：由2名性病领域的专家独立将CECA10翻译成中文，对翻译后的版本进行讨论，达成共识后形成中文版CECA10。回译：请2名具备双语能力的医学专家在对原量表不知情的情况下，将中文版CECA10再翻译成英文，并与原量表比较，对有差别的内容进行修改，有疑问处联系原作者，直至达成内容、语义和格式上的一致。文化调适：请6名具有较高学术水平和丰富临床经验的专家召开专家讨论会，参照10个条目的原文及其解释内容与翻译的中文内容进行多次比对，并对量表进行文化调适及内容效度的评价，使翻译后的中文版量表符合中国文化习俗，更具有科学性和实用性。同时采用Likert 5级评分评价量表各条目的内容效度，以确保量表的内容对等性。之后将专家调适后的量表分发给20例尖锐湿疣女性患者，询问患者填写的感受及其对条目的理解，根据反馈结果进行修改，以提高量表条目语言表达的清晰度及可理解性。

1.3 正式量表的形成

经专家讨论，把条目1中“lesions”(皮损)、条目3中“warts”(疣)、条目6中“illness”(疾病)均译为尖锐湿疣，以避免同一量表中出现多个概念，使整份量表主题词更为一致。条目2“I am anxious to know whether I am going to recover from the inteclion for good”，最初译为“我急着想知道是否会从感染中康复”，专家认为，语句不是很简洁，最终译为“我很想知道是否会痊愈”。通过反复讨论修正，形成了中文版CECA10终稿，共10个条目，包括情绪维度(条目1～6)和性健康维度(条目7～10)。条目1：我害怕尖锐湿疣不会消失；条目2：我很想知道是否会痊愈；条目3：我很担心尖锐湿疣是否会更严重或有并发症；条目4：我的情绪很混乱(焦虑、抑郁、伤心、不安)；条目5：我感到很没有把握；条目6：我知道尖锐湿疣对我日常生活的影响；条目7：我的性欲在减退；条目8：我在性生活时感到担心；条目9：我避免性生活；条目10：我的性生活质量和频率都有所下降。

1.4 量表的信效度检验

1.4.1调查对象

本研究通过医院伦理委员会审核。采用便利抽样法，选取2019年1月至9月在绍兴市6家医院门诊治疗的尖锐湿疣女性患者为研究对象。纳入标准：符合尖锐湿疣诊断标准[2]，女性，具有一定的语言和文字表达能力，自愿参加调查者。排除标准：性工作者；患有焦虑症和抑郁症等精神障碍，认知障碍者；患有多种性病者。样本量以所测量表总条目数的5～10倍计算，中文版CECA10共10个条目，故所需样本量为50～100，考虑15%的流失率，最终确定样本量为58～115。

1.4.2调查工具

包括汉化形成的中文版CECA10和自行设计的一般资料调查表，一般资料调查表包括年龄、居住地区、婚姻状况、文化程度、职业类别、皮损数量和治疗时间。

1.4.3资料收集

采用统一指导语向符合纳入和排除标准的尖锐湿疣患者解释本次研究的目的、意义，取得知情同意后，向患者发放问卷，并告知答案无正确、错误之分，只要按真实情况填写即可，患者匿名填写。所有问卷当天发放，当天回收，对有疑问或漏填、错填的地方予以及时澄清、修正或补充。重测的实施由研究者对同一研究对象在间隔2周后重复调查1次。回收问卷后双人核对，及时录入，并进行逻辑查错，剔除不合格的问卷。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析。采用相关分析法及临界比值法进行项目分析；通过召开专家讨论会进行内容效度检验，采用探索性因子分析进行结构效度检验；以Cronbach’sα系数检验量表的内部一致性，选取20例患者2周后进行重测，并计算2次结果的相关性，以检验重测信度。

2 结果

2.1 患者一般资料

共发放问卷235份，回收有效问卷226份，有效回收率为96.17%。226例患者年龄21～53岁，平均(35.81±9.36)岁；本市156例(69.03%)，市外70例(30.97%)；已婚115例(50.88%)，未婚111例(49.12%)；高中及以下116例(51.33%)，大专96例(42.48%)，大专以上14例(6.19%)；企事业单位43例(19.03%)，自由职业148例(65.49%)，学生35例(15.49%)；皮损数量<5个82例(36.28%)，5～10个76例(33.63%)，>10个68例(30.09%)；治疗时间<1个月128例(56.64%)，1～3个月61例(26.99)，>3个月37例(16.37%)。

2.2 项目分析

本研究以相关分析法和临界比值法进行项目分析。采用Pearson相关分析计算各条目与量表总分间的相关性。结果显示，中文版CECA10各条目得分与总分的相关系数在0.387～0.662之间，均有统计学意义(P<0.05)。将中文版CECA10总分及各条目得分从高到低排列，以前27%为高分组，后27%为低分组，采用独立样本t检验比较高分和低分两组在总分及各条目上的得分差异。结果显示，高分组总分及各条目得分均高于低分组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 CECA10总分及各条目得分在高低分组中的比较

2.3 效度分析

2.3.1内容效度

由6名专家对量表的内容效度进行评价，结果显示，量表各条目的内容效度(item-content validity index，I-CVI)为0.831～1.000，量表总体的内容效度(scale-content validity index/average，S-CVI/Ave)为0.952。

2.3.2结构效度

采用探索性因子分析检验量表的结构效度。中文版CECA10的KMO检验和Bartlett球形检验(KMO=0.789，Bartlettx2=579.897，df=45，P<0.001)提示相关矩阵不是一个单位矩阵，数据适合进行因子分析。采用主成分分析法，经正交旋转，提取特征值≥1.0的公因子，结果显示，共提取2个公因子，累计方差贡献率为56.711%，其中条目1、2、3、4、5、6进入第1个公因子，条目7、8、9、10进入第2个公因子，见表2。因子分析碎石图见图1。

表2 CECA10各条目的因子载荷

图1 中文版CECA10因子分析碎石图

2.4 信度分析

中文版CEC10包括2个维度，10个条目，量表总体的Cronbach’sα系数为0.755，重测信度为0.784，情绪、性健康维度的Cronbach’sα系数分别为0.713、0.744，重测信度分别为0.726、0.784。

3 讨论

3.1 中文版CECA10的项目分析

本研究通过相关分析法发现，中文版CECA10各条目得分和总分的相关系数在0.387～0.662之间，均有统计学意义(P<0.05)，说明量表各条目测定内容与量表整体测定内容具有较好的一致性。临界比值法结果显示高分组与低分组的总分及各条目得分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，说明中文版CECA10有较优的区分效度，能够区分不同水平的尖锐湿疣女性患者的生活质量。

3.2 中文版CECA10的效度分析

内容效度又称逻辑效度、表面效度，用于评价实际所测内容与目标内容间的适合性和相符性，一般认为I-CVI>0.78，S-CVI/Ave>0.90，量表具有良好的内容效度[5]。本研究中，中文版CECA10的I-CVI为0.831～1.000，S-CVI/Ave为0.952，提示量表的内容效度较好。本研究采用探索性因子分析检验量表的结构效度，一般要求公因子至少需要达到40%的累计方差贡献率，每个条目均在某个公因子上有大于0.40的载荷值，且对其他公因子有较低的载荷值[6]。本研究采用主成分分析法，经正交旋转，共提取2个公因子，累计方差贡献率为56.711%，且10个条目在相应公因子上的载荷均大于0.4，不存在双载荷现象，这与CECA10原量表的结构是一致的[4]。表明中文版CECA10具有较好的结构效度。

3.3 中文版CECA10的信度分析

采用Cronbach’sα系数评价量表的内部一致性。一般认为，当Cronbach’sα系数大于0.7，表明量表内部一致性较好[5]。本研究中，量表总体的Cronbach’sα系数为0.755，各维度的Cronbach’sα系数为0.713、0.744，表明中文版CECA10具有较好的内部一致性。重测信度是评价研究工具稳定性的指标，使用同一研究工具重复测量研究对象所得的结果一致性越高，表明量表测量的变量或事物的时间稳定性越好，重测信度越接近于1说明重测信度越好，>0.7说明重测信度很好，0.4～0.7为较好，<0.4为差[5]。中文版CECA10总体的重测信度为0.784，2个维度的重测信度分别为0.726、0.784，表明中文版CECA10具有较好的稳定性。

3.4 本研究的意义和局限性

研究发现，尖锐湿疣女性患者生活质量较男性患者差[7]，高达81%的非同性恋男性患者认为尖锐湿疣对其生活仅造成轻微影响或没有影响[8]。故本研究只聚焦尖锐湿疣女性患者进行研究。本研究对CECA10进行汉化，最终确立了包含2个维度、10个条目的中文版量表，并对其在我国尖锐湿疣女性患者中的应用进行信效度检验，结果表明，中文版CECA10具有良好的信效度，能够作为评价我国尖锐湿疣女性患者生活质量的测量工具，为进一步制定尖锐湿疣女性患者整体护理措施提供依据。此外，量表条目较少，结构简单，填写方便，具有一定可行性。但本研究只选取绍兴市6家医院就医的尖锐湿疣女性患者，样本量可能存在一定的地域性，无法代表全国患者的情况，且中文版CECA10在国内尖锐湿疣男性患者中的适用性有待检验。在后续的研究中，将增加样本量，扩大调查范围，以发展成适合我国不同群体尖锐湿疣患者的生活质量评定量表。