农药制剂加工生产许可审查要点

周喜应，刘绍仁，李开轩，刘 亮，白小宁

(农业农村部农药检定所，北京 100125)

中国是农药的生产和出口大国，随着农药行业的发展，农药的生产量和质量稳步提升，农药产品也在国际市场中的占有率不断提高。截至2019年12月31日，我国在有效登记状态的农药有效成分达到710个，登记产品41 271个，生产企业1 941家[1]，原药4 805个，制剂36 466个。中国正在实施有史以来最为严厉的环保、安全生产管控法规和农药管理新政策，给农药生产企业带来了前所未有的压力，同时也给农药的发展明确了方向。现代农业新的植保策略和施药方式对农药制剂提出了更高的要求，开发高效安全、省时省力的农药制剂产品是现代植保工作的重要内容之一，要以新的农药安全管理为导向，实现农药制剂减量、提效、绿色、精准为目标开展农药制剂的技术创新。2017年修订的《农药管理条例》中规定：国家实行农药生产许可制度。农药生产企业具备相应条件后，按照国务院农业主管部门的规定向省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门申请农药生产许可证。[2]《农药生产许可管理办法》规定，国务院农业主管部门负责监督指导全国农药生产许可管理工作，制定生产条件要求和审查细则。省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作[3]。为了帮助各级农业部门从事农药监督管理的工作人员更好开展工作，以《农药管理条例》《农药生产许可管理办法》《农药生产许可审查细则》为基础，以农药制剂为切入点介绍制剂生产许可审查要点。

1 前期准备

1.1 明确机构 农药生产许可属于行政许可的范畴，相关职责应当由行政机构承担，鉴于农药生产许可审查的技术性、专业性、政策性很强，加之行政主管部门人员力量有限，省级农业主管部门还应当明确承担具体审查的技术支撑机构，通常做法是由省级负责农药检定工作的机构作为农药生产许可技术审查的技术支撑部门。

1.2 规范程序 依照《行政许可法》、《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》、《农药生产许可审查细则》等法律法规规章，明确受理机构、公布农药生产许可办事指南、审批流程和审批程序，便于申请人办理许可事项并接受社会监督。

1.3 建立专家库 农药制剂生产许可技术审查涉及生产工艺、质量保障体系、管理政策等多个领域，农业农村部门在现有专业技术人员不能满足工作实际需要的情况下，应当组建专家库，聘请相关专家协助开展农药生产许可审查工作。

2 申请受理

不同许可类型，其提交的资料不同。在受理时，应当按照《农药生产许可管理办法》《农药生产许可生产细则》核定其许可的类型。农药生产许可的类型包括首次申请、扩大生产范围、增加生产地址、改变生产地址、减少生产范围、变更企业名称、变更法人、变更住所、延续、补发等。

2.1 首次申请和重新申请生产许可等 主要包括新增企业，已取得原工信部、国家质检总局颁发的农药生产批准证书、农药生产许可证，首次到农业农村部门申请办理农药生产许可证；农药生产企业扩大生产许可证范围或者改变生产地址(企业搬迁)等应重新申请农药生产许可证；新增生产地址的，按新设立农药生产企业要求办理。按照《农药生产许可管理办法》的相关规定，提交资料：(1)农药生产许可申请书；(2)企业营业执照复印件；(3)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况；(4)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件，以及从事农药生产相关人员基本情况；(5)生产厂址所在区域的说明；(6)生产布局平面图；(7)土地使用权证或租赁证明；(8)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；(9)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单；(10)产品质量保证体系文件和管理制度；(11)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录；(12)农药生产许可证复印件(新增企业不需要)；(13)申请材料真实性、合法性声明；(14)农业农村部规定的其他材料。

在准备申请资料时，应当注意以下事项：

一是同时申请2个以上农药生产范围的，应当按照农药生产范围，将第(8)、(9)、(11)、(12)项材料，单独装订成册。

二是第(10)项材料可以用目录加完整的电子版方式提交。

三是同一生产许可范围的材料应当对应同一农药产品，不得将不同产品的材料拼装。

申请表中所列内容项目，并不是在许可时必须全部提供材料，应当根据申请人所申请的具体类型来提交相关材料。

2.2 许可变更 主要包括变更企业名称、变更法定代表人、减少生产范围、变更住所等。

按照《农药生产许可管理办法》第十三条规定，“农药生产许可证有效期内，企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的，应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。”的要求提交以下材料：(1)变更企业名称需要提供变更申请表、企业说明、变更后的营业执照复印件、生产许可证复印件等材料；(2)变更法定代表人(负责人)需要提供变更申请表、企业说明、变更后的营业执照复印件、法定代表人(负责人)身份证明复印件、生产许可证复印件等材料；(3)减少生产范围需要提供变更申请表、企业说明、生产许可证复印件等材料。(4)变更住所需要提供变更申请表、企业说明、变更后的营业执照复印件、生产许可证复印件等材料。

2.3 许可延续 《农药管理条例》规定：“农药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满90日前向省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门申请延续。”申请延续应当在许可证有效期届满90日前提出申请，提交延续申请表和生产情况报告，内容包括主要技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况，农药产品生产、销售情况等。

2.4 做出是否受理决定 主要包括以下几种情形：(1)不需要取得农药生产许可的，即时告知申请者不予受理；(2)申请材料存在错误的，允许申请者当场更正；(3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；(4)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

3 许可审查

《农药生产许可管理办法》第十一条规定，“省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审，必要时应当进行实地核查，自受理申请之日起二十个工作日内做出是否核发生产许可证的决定。符合条件的，核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行，所需时间不计算许可期限内，不得超过九十日。”《农药生产许可审查细则》第八条规定，“省级农业主管部门组织开展农药生产许可审查。省级农业主管部门根据需要可以组织农药管理、生产工艺、质量控制等领域专家，成立审查组，开展农药生产许可技术评审或实地核查。审查组由3人以上组成，实行组长负责制。技术评审和实地核查可以由不同的审查组承担。”

农药生产许可的审查分为书面审查、技术审查和实地核查三种形式，均有省级农业主管部门组织开展。书面审查和技术审查是必须的环节，不能省略；实地核查是选择项，必要时进行实地核查。

3.1 技术审查 技术审查适用所有类型的生产许可申请。省级农业农村主管部门按照生产许可审查流程确定组织形式，开展技术审查。技术评审结束后，应当形成技术评审报告。

3.2 实地核查 实地核查适用于首次申请农药生产许可证、非化学农药生产企业新增化学农药生产范围、更改生产地址或扩大生产范围、书面审查或技术评审认为需要实地核查等情形。确认需要开展实地核查的，省级农业农村主管部门在实地核查2个工作日前，书面通知申请人和申请人所在地农业农村主管部门。申请人所在地农业农村主管部门可以派出观察员参与实地核查。申请人收到实地核查通知书，对审查人员有异议的，应当及时向省级农业农村主管部门提出书面意见。确定实地核查审查组人员后，省级农业农村部门应当将技术审查发现的主要问题提交审查组，作为实地核查的重点内容。审查组按照相关规定完成实地核查后，应当及时向省级农业农村部门提交核查报告。

3.3 如何审查 审查组依据《农药生产许可审查细则》，通过查阅材料、查验现场、交谈询问等多种方式，按照相关法规规定的程序和国家产业政策的审查内容开展核查。对企业申请书及证照原件进行核实并做好记录，重点核查书面审查或技术评审发现的主要问题。在审查管理制度时，要包括原材料采购及控制、生产工艺过程管理、设备管理、产品储存与运输、产品销售管理、可追溯管理、产品召回、安全生产、职业卫生、环境保护、废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等制度。有关人员要求部分，可现场查看人员档案、学历证书、资质证书和劳动合同，可通过交谈、笔试或口试的方式调查相关人员，判定人员的满足情况。

审查组应对审查表的全部条款逐一进行核查。根据条款的审查要点和审查方法，对其满足程度分别做出符合、不符合和建议改进和不适用的判定。涉及到企业的生产设施、检验设施、生产设备、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，应判为不符合。判为“不符合”的，须填写详细的不符合事实，判为“建议改进”的，须填写实地核查发现的可改进的问题，形成《农药生产许可审查表》。

审查组、观察员内部交流审查意见后，初步形成意见。向申请人反馈审查发现的主要问题，听取申请人意见。

技术评审、实地核查的审查结论包括单项审查结论和综合审查结论。单项审查结论分为“符合”“建议改进”“不符合”“不适用”。综合审查结论分为“合格”“不合格”。同时符合以下情形的，综合审查结论为合格：所有审查项目未出现“不符合”；所有项目审查结论为“建议改进”的总数不超过5个。

实地核查与技术评审结果不一致的，以实地核查结果为准。

4 许可审批

审批结论应按照申请生产许可范围逐个做出。申请人同时申请两个以上的农药生产范围，经审查仅部分生产范围符合要求的，省级农业农村主管部门应当对符合条件的生产范围准予许可；对不符合条件的申请生产范围，应当书面通知申请人，并告知其理由。

经审查合格符合条件的，核发农药生产许可证。农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。一个企业一张农药生产许可证。经审查合格符合条件的，核发农药生产许可证。一个企业一张农药生产许可证。农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期、批准日期等事项。农药生产许可证编号规则为：农药生许+省份简称+顺序号(四位数)。农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注：原药(母药)按品种标注；制剂按剂型标注，同时区分化学农药或者非化学农药。省级农业农村部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定，但技术评审不包括在内。

审批过程中需重点关注的问题，一是登记与生产许可的关系。除新农药研制者外，境内申请登记的主体是农药生产企业。申请农药生产许可，有以下特殊情形的，应先查验农药登记情况：(1)申请生产范围为母药的：查验该农药品种的母药是否登记；(2)申请生产范围为新农药原药的，查验该农药品种是否登记；(3)因技术、安全等原因难以形成原药(母药)，直接加工制剂的，应当核查该农药登记情况。如农业农村部在未批准原药登记的情况下，直接批准其制剂登记，一般情况下，按照原药(母药)和制剂生产条件一并审查，其生产范围以农药品种名称加剂型表示，特殊情况向农业农村部或农药检定所单独咨询。

二是有农药登记证但无生产许可证的特殊规定。《农药生产许可管理办法》第三十条规定：在2017年8月1日前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证，需要继续生产农药的，应当在办法实施之日起两年内前取得农药生产许可证。办法实施日为2017年8月1日，即在2019年8月1日前，相关单位应当取得农药生产证。未取得农药生产许可证的该类企业，不得生产。审查该类农药生产许可申请时，根据《农药生产许可审查细则》规定，按新设立农药生产企业审查。《农药登记管理办法》第四十条：不具备农药登记申请人资格的，农业部将注销其农药登记证。

三是新旧证衔接和完善建议改进项目。省级农业农村主管部门应引导企业在条件具备时，尽早申请生产许可。原先已取得工信部的生产批准证书或质监总局的生产许可证，在证件有效状态时，可在原址生产获得许可的生产范围的农药。《农药生产许可管理办法》明确“县级以上地方农业农村部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作”。对于审查结论为合格且存在“建议改进”项目的，建议由属地农业农村主管部门负责督促企业对建议改进项目进行完善并确认，并作为定期监督检查的内容。

四是新旧政策的区别。根据新修订的《农药管理条例》，农药生产许可管理有以下重大变化：(1)农药生产许可的主管部门由原来的工业产品许可管理部变更为农业农村主管部门，由省级农业农村部门负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。(2)实行“一企一证”制，按生产范围进行许可，原药按品种、制剂按剂型规定范围。(3)简化了生产许可条件，明确审批期限为20个工作日，生产许可证有效期为5年。(4)规范了委托加工或分装行为。委托人应当取得相应的农药登记证，对委托加工、分装的农药质量负责；受托人应当取得农药生产许可证。一旦发生违法行为，委托人、受托人均要受到处罚。