电气检测实验室的质量控制方法研究

李 莉 陈占开 王 珊

（青岛市产品质量监督检验研究院 青岛 266000）

前言

电气检测实验室通常是指家用电器、通信产品、照明电器、电力高低压产品、电池、电线电缆、电机等产品的性能、安全、环境可靠性和电磁兼容检测的实验室。为保证检测报告数据的真实、准确、有效性，实验室通常应采取有计划有系统的质量控制手段来保证持续监视并排除检测过程中存在的不符合和不满意，以达到持续改进和发展的目的。

1 质量控制的目的和分类

质量控制是为达到规定的质量要求从技术角度出发所采取的一系列的作业和活动，其目的在于基于对实验室各个质量环节充分分析和了解的基础上，通过制定相应的实施计划，有针对性的对检测相关质量活动各个阶段进行持续监控，发现潜在的或已经存在的不符合事实并予以纠正和预防，保证实验室的整体质量水平满足规定的质量要求。

电气检测实验室质量控制方式按照来源分为内部的和外部的两种方式。外部的质量控制手段主要是能力验证和实验室间比对[1]；内部质量控制的手段则比较多样化，每个实验室的情况存在较大差异性，需要结合实验室的具体情况，有针对性地进行计划并实施，从而达到质量控制的最终目的。

2 外部质量控制的实施

实验室间比对是按照预先规定的条件，有两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。能力验证是利用实验室间的比对来确定实验室的校准或检测能力的一种活动[1]。能力验证是目前最广泛采用的外部质量控制方式。能力验证结果在实验室认可评审和资质认定评审过程中被广泛采纳和关注，是实验室能力的重点考核项目。例如，国家市场监管总局每年会颁布国家级检验检测机构能力验证计划，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）颁发资质认定证书且具备相关检测项目资质的国家质检中心和检验检测机构必须参加，其他省级市场监管部门颁发资质认定证书的实验室自愿参加。由CNCA颁发资质的电气检测实验室应当重点关注，未按规定要求参加的，将被依据《检验检测机构资质认定管理办法》第四十二条的规定将予以处罚。取得CNAS认可的电气实验室的能力验证项目和频次则应满足CNAS-R 02《能力验证规则》的要求，频次要求为材料试验1次/1年，电学试验1次/1年，结构判定1次/2年，性能测试1次/2年，电磁兼容1次/2年，有害物质分析1次/2年。如果在评审过程中，发现实验室的能力验证活动不满足相应要求将被开具不符合项，严重时将有可能直接影响相关项目的认定或认可。

电气实验室参加能力验证的来源包括：国内行业主管部门、中国合格评定认可中心（CNAS）、国际专业技术协会、能力验证提供者、同行实验室等。实验室应优先选择按照ISO/IEC 17043运作的能力验证计划，例如CNAS认可的能力验证提供者（PTP），其他认可机构认可的PTP。电气领域目前国内PTP主要包括中国家用电器研究院、威凯检测技术有限公司、上海电器设备检测所有限公司等，几乎覆盖了电气领域的相关检测项目需求。对于电气领域的CB实验室，按照IECEE OD-5004:2017关于CBTL实验室能力验证的要求，每个CBTL实验室根据已通过的项目能力范围，每年必须参与3个IECEE认可的国际能力验证提供者组织的国际比对项目。国外的PTP机构主要是IFM Quality Services Pty Ltd，IFM作为全球能力验证计划最大的提供商，是CTL能力验证计划提供商。

实验室间比对是能力验证的一种补充，通常在两家或三家以上的实验室间进行。对于能力验证计划无法覆盖的项目，实验室新开展的或者已经开展的项目需要通过参加实验室间比对来进行检测能力的确认。实验室间比对与能力验证类似，也要按照预先设定的准则进行评判，制定比对方案，选定稳定性比较好的样品，确定检测标准、测试环境、检测项目、结果评价方式等。为确保比对结果的可信度，应优先选择有资质的或行业内权威的实验室。实验室间比对与能力验证的区别主要在于参加实验室数的多少和评价方式的差异，其灵活性更强。

3 内部质量控制的实施

内部质量控制在实验室内部实施的质量控制，是实验室质量管理工作的核心内容。通过内部质量控制，可以有效监控和评价检测结果的质量和稳定性，便于及时发现异常变动并采取相应的解决措施，达到质量管控的最终目的。常用的电气领域的内部质量控制方式主要包括：设备功能核查、期间核查、人员比对、使用相同或不同方法重复检测、盲样测试、使用标准物质质控图、相关性检查、留样再测、审查报告等方法。实验室应根据自身的能力范围，综合考虑检测频次、人员技术能力及变化、设备使用频次及可靠性、检测方法本身的稳定性与复杂性、新开展或变更方法等各方面存在的风险，依据风险高低，制定相应的内部质量监控计划。电气实验室的检测工作涉及电学、结构、性能、材料、能效、环境可靠性等多个领域，实验室的内部质量监控方案应尽量覆盖到所有的检测方法。当实验室的出现设备异常返修、新进人员、场地变更、内外部审核发现不符合等异常现象时，需及时制定附加的质量监控计划予以补充。实验室的内部质量监控计划应明确具体项目、质控方法、计划完成时间、相关人员、判定准则、控制限等，当发现数据或结果超过控制限时，应立即采取预防或纠正措施。

电气检测实验室的检测项目类型主要包括安全、环境和性能三大类别。安全检测项目通常应保证6个月进行一次质量监控活动，对于常见的电气安全检测项目例如输入功率、泄漏电流、电气强度、接地电阻、插头放电等，宜采用设备功能核查、期间核查、设备比对等方式进行质量监控；对于人员参与度比较的检测项目例如外壳防护等级、结构检查、绕组温升、电气间隙和爬电距离等宜采用人员比对方式进行质量监控；对于材料试验中的球压、灼热丝、水平垂直燃烧、针焰等项目可采用人员比对、留样再测方式进行质量监控。环境检测项目通常应保证12个月进行一次质量监控活动，对于高温、低温、恒定湿热、交变湿热、冷热冲击等温度类环境试验项目，宜采用质控图、质控样品、设备比对的方式进行质量监控；对于冲击试验、自由跌落、振动试验、碰撞试验等人工参与度高的项目宜采用人员比对的方式进行监控；对于盐雾试验、砂尘试验等需要特定消耗品的检测项目，则需要对消耗品的采购和使用进行重点控制。性能检测项目通常应保证12个月进行一次质量监控活动，对于待机功耗、电声试验等可采用质控图、质控样品、设备功能核查、期间核查等方式进行质量监控；对于冰箱能效、空调能效、热水器能效、洗衣机能效等对人员、设备、软件要求较高的项目宜采用人员比对、实验室间比对等方式进行质量监控。

4 实验室质量控制的常见不符合项

实验室的质量控制是评审过程中重点关注项目，也是必查项目，不符合项主要集中在以下方面：

4.1 能力验证的项目或频次不满足要求

电气领域实验室在能力验证领域出现导致资格能力暂停的情况仍然不在少数[2]，实验室对能力验证规则理解不到位，新开展的项目未参加能力验证，或者已开展项目的频次不满足要求，尤其是多个地址的情况，需要每个地址的都满足要求，主地址和分地址的重复项目都要参加能力验证，分地址的项目经常会出现漏项的情况。

4.2 内部质量控制计划设置不合理

有的实验室质控计划全部为能力验证或测量审核等外部质控，或者内部质控方式单一，未根据实验室具体情况采用多种质控方式进行监控；质控计划项目数量不足，未能覆盖实验室的主要检测能力；质控方式的选择缺乏科学性，例如，电气强度、高温等项目采用人员比对方式，采用稳定性比较差的样品进行留样再测等；人员选择搭配不合理，要么重复选择经验充足的人员，要么选择两个新进人员进行人员比对，达不到人员考核的真正目的；比对结果有效性评价方法不科学，仅简单地判定两个数据或结果差异不大，即判定为满意，未考虑测量结果的不确定度，未采用百分相对差法D%、En值法等科学评价方法。

5 小结

实验室应在全面分析检测项目的基础上，结合实验室实际情况制订年度质量控制计划[3]，科学配置检验项目、实施时间、质控方式和评价方法等相关要素，在实施过程中及时发现管理体系运行过程中的随机误差和系统误差，制定对应的纠正措施或预防措施，不断完善和更新管理体系，保证检测结果的准确，从而实现实验室的可持续健康发展。