试论制药生产过程的质量风险管理

马树

（澳诺（中国）制药有限公司，河北 保定 071000）

引言

高新技术的持续发展让我国的医药行业迎来了前所未有的进步契机，各种各样的药物开始出现在市面上，为人们提供了更有效的治疗，但是与此同时我们也必须要认识到，新型药物大批量出现，无形中提升了药品生产过程的风险性。近几年，人们越来越关注药品的安全性，同时党和政府也在这方面给予了极高的关注度，我国的药品检验工作质量由此也得到了提升。在这种情况下，对制药生产过程的质量风险管理措施进行研究，毫无疑问是符合时代发展特征的。

一、风险评估

风险评估工作大致可以分成风险识别、风险分析及风险评价三个阶段：首先，风险识别工作十分重要，工作人员必须要充分了解制药生产过程，并且具有风险识别能力，在对过去的风险识别经验进行总结、对过去药品生产数据信息进行分析的基础上开展工作。具体来说，在药品的抽样质量水平与一般水平发生较大差异的时候，工作人员即可判断本周期的制药生产过程存在质量风险。其次，在风险被识别出来以后，还需要进行风险分析工作。风险分析的作用在于，明确制药生产过程的质量风险出现几率，并且判断风险的严重程度，以此为基础制成风险程度评价表。在这个过程中，工作人员应对可用信息进行综合利用，最终确定制药生产过程的质量风险控制的必要性。最后，还要做好风险评价工作，也就是对制药生产过程的质量风险进行反复研究，明确其一旦出现会带来怎样的后果。工作人员可通过制药企业风险标准，建立风险指数矩阵图，最终判断风险的严重性。

二、风险控制

风险控制可以说是制药生产过程的质量风险管理工作的重中之重，通过一定的手段把药品质量风险控制在可接受范围内，能够从根本上降低药品安全风险，提升我国制药行业监督管理效率。一般来说，风险控制必须要以风险评估为基础，工作人员可以通过风险评估的结论，明确风险控制的目标和需求，以最具有针对性的措施对风险进行控制和处理。具体来说，风险控制中的关键问题在于：第一，要明确制药生产过程质量风险评估结论是否超出可接受范围，如果评估出来的风险水平比可接受水平更高，就需要利用风控措施进行处理和应对，从而让药品质量风险得到有效的控制。第二，要明确制造企业降低风险的可能性，制药生产中存在的质量风险，必然会带来这样或那样的损失，所以企业必须要借助现有的风控措施，尽最大可能降低制药过程的质量风险，并将损失降到最低。第三，工作人员必须要对制药生产过程的质量风险进行分析，明确风险的具体来源。实际上，制药生产过程的质量风险不能被预先估计，因此只有对风险的可能来源进行确认，才能找到行之有效的风险控制手段，才能在制药质量风险尚未导致结果的时候将其扼杀。换而言之，做好风险来源查找，是提升风险控制水平的必然选择。

三、风险沟通

风险沟通工作往往建立在风险识别和风险控制的基础之上，风险沟通是制药生产过程的质量风险管理工作的必经阶段，其能够提升制药质量风险管理模式的有效性和稳定性。风险沟通的主要工作内容，在于对不同时间周期内的同一系统风险数据进行分析，这样一来工作人员就能够准确地明确本次风险控制工作的有效性，并且在系列分析比对以后，找到不同风险管理措施存在的优势和劣势，使下一个周期的制药生产过程质量风险管理工作更加有效。换而言之，在对制药生产过程质量风险进行沟通分析的情况下，工作人员将会更理解风险管理措施的不足之处，并且在新一轮风险管控中进行调整，避免重新踏入质量风险管理工作误区。

四、风险审核、回顾

在风险识别、风险控制和风险沟通工作都结束以后，制药生产过程的质量风险管理就进入了最后一个、也是最重要的一个步骤，即风险的审核回顾，这个步骤的存在能够提升风险管理的效果并总结经验，为下一次制药生产过程的质量风险管理工作打下坚实的基础。具体来说，风险审核和回顾工作内容大致分成两部分：第一，要建立有效的风险管理文件，对风险管理过程进行准确的分析，并以此为基础做好记录工作，这样一来后续的风险管理工作就能够有所参考。第二，每隔一段时间对不同岗位员工的风险进行回顾，让一线操作人员和管理人员都能明确自身工作内容的风险性，并且进行自我总结和自我分析，也可以建立评价机制实现风险回顾效果的评估，强化风险审核回顾工作的有效性，确保制药生产过程的质量风险管理的圆满完成。

结语

和常规的产品不同，药品本身具有治疗保健的功能，事关人民群众的生命健康权，稍有不慎就可能导致十分严重的、不可挽回的重特大安全事故，并会引起严重的社会负面影响。因此，我们必须要加强制药生产过程的质量风险管理工作，做好长期努力的精神准备，对药品制造过程中可能导致质量问题的风险因素进行评估、控制、审核回顾，并通过有效策略处理风险，确保药品生产的安全性，免除患者的后顾之忧。