药品研发质量管理问题探讨

魏颖 韩平平

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

药品研发是医药企业发展的基础，具有高投入、高风险、高回报的特点。我国医药企业在药品研发质量管理方面还存在许多问题。随着全球化进程的加快，我国药品管理的相关法律法规逐步与国际接轨，管理模式日趋规范，国家药品监督管理机构对药品的审批也越来越严格。在这样的背景下，医药企业应借鉴国外先进的药品研发质量管理理念和规章制度，结合药品研发项目管理模式，根据药品研发项目的灵活性和创新性特点，以及各研发阶段的不同特点和客观要求，构建良好的药品研发质量管理体系。

1 药品研发过程中制药企业质量管理存在的问题

1.1 未建立完善的研发质量管理制度

部分制药企业尽管已经建立质量管理部门，但在具体管理制度上不够完整。有些企业内研发阶段质量管理流程主要是结合GMP所制定，在具体实施上并未结合药品研发不同阶段实际情况及特点来执行[1]。也有部分企业尽管内部建立了研发阶段质量管理体系，但体系本身仍然不够完善。责任到人的管理模式是很有必要的。比如研发产品在进行技术转移过程中，由于人为操作原因或仪器、设备本身存在误差，所达到的试验结果会存在偏差。

1.2 研发质量管理人员水平与研发不匹配

药品企业建立的研发质量管理体系，并配备了研发质量管理人员。但由于药品研发的专业性，紧靠熟悉GMP的QA，无法真正做好研发质量管理。处方工艺和分析方法建立时，研究人员进行大量的试验，并进行数据筛选，而这个形式不符合GMP理念。因此，研发的质量管理人员要熟悉研发流程和研发内容，并不断研究、完善与之相匹配的质量管理体系以及提高研发质量管理人员的工作能力。

1.3 科研人员未建立完善的管理体系

（1）企业缺少独立的药品研发质量专管部门，甚至有些并未设置研发阶段质量管理工作的流程，即便是已经设置也未任命专人负责，是由其他人员兼任。在此背景下，一旦出现研发质量问题导致项目进度延缓，则会直接选择越过产品质量把控环节来推进项目进度。

（2）药品研发人员对于研发阶段质量管理的重要性认识不足，缺乏质量控制能力，因此研发过程中会出现质量管理制度执行力不足，试验数据记录不规范，异常情况调查不充分。

1.4 其他

（1）试验原始记录内容欠缺，相应的设备、图谱等信息不足，参比制剂来源证明等各种记录不完善。导致后期申报资料整理时工作量成倍增加。

（2）药品试验物料来源和使用记录不完整，原辅包缺少有效的证明性文件等。

（3）针对试验样品的管理不够规范，没有严格依照规定要求来进行管理保存。

（4）试验过程中，有异常情况存在，对异常情况的调查不够彻底、不够充分。

（5）部分企业在药品研发的信息化系统管理上存在明显漏洞，主要是规章制度还缺乏必要的管理规范，且人员权限设置方面也不够合理[2]。

2 针对药品研发阶段质量管理现状的整改措施

2.1 建立完善的质量管理体系

建立药品研发阶段质量管理规范条例体系，并不断完善体系内容。

执行研发阶段的质量管理工作，切实保障研发阶段药品产品的质量。

强化临床研究试验样品管理以及检验的安全性，确保样品按使用说明书使用。

确认验证工作完成。与临床样品和应用批次的生产和测试有关的验证工作均应按照GMP要求进行。在每个阶段都应审查完成的确认报告，以确保确认报告数据的可靠性。

评估和批准供应商。选择合适的供应商，以确保符合项目要求。通常，在技术转让阶段确定供应商时，需切实做好资质审计工作，这样才能保证商业化转变时供应商符合GMP要求。

2.2 针对科研人员的工作质量进行管理水平提升

医药企业应当根据本企业的实际情况，建立专业的药品研发质量管理队伍，配备专业的质量管理人员。质量管理人员不仅应具备药学专业知识，还应具备质量管理或研发工作经验，熟悉与药品生产有关的法律法规，能够结合实际应用，发现研发过程中的质量问题，能够做出正确的判断和处理，为科研活动提供法律支持和帮助，同时提高研发的效率和成功率，质量管理人员还应具备良好的策划、组织、沟通和协调能力，企业应赋予质量管理人员独立开展质量管理工作的权利，支持其工作，从而顺利推进研发质量管理体系的建立、维护和实施[3]。

2.3 加强药品研发文件管理

（1）质量手册。质量手册处在文件系统的顶部。内容上主要是对中国及相关国家制定的一系列有关药品生产和研发质量控制的相关文件研发要求的诠释。

（2）记录类型。记录处于文件系统的底部。这些文件是操作员用来记录执行任务的整个过程的文件，以确保根据指定的要求来执行。

3 结语

综上，我国的制药行业现正处于快速发展阶段，而要保证行业的健康可持续发展，就必须保证药品的质量。关于制药企业药品质量管理和控制，尤其是针对药品的研发阶段的质量管理工作，从源头上降低研发设计的失误，保证产品研发和生产的质量。