实验室认可制度的建立与展望

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1 国家实验室认可概述

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心[1]。

2 实验室认可的作用和意义

（1）将实验室的质量管理水平提升，可以将可能产生的质量风险和实验室责任减小，对实验室和客户的利益进行平衡，从而将社会对于实验室的认知程度和信任度进行提升，从而最终确保相关部门和市场对其的承认，使得检测数据实现多边认可。

（2）在市场经济中企业作为主体，需要对自身所生产和销售的产品承担相应的责任。企业为了将自身的信誉和市场消费者的信赖程度提升，就需要能够通过ISO-9000 质量体系认证，这仅仅只是能够证明企业生产具有一定的质量目标作为生产管理体系，不能表明产品自身的合格。因此，如何向社会以及客户保证每件产品符合质量要求，企业就需要建立自我评价和管理，这也就是合格评定制度中的“供方自我声明”。“供方自我声明制度”作为企业朝向质量更高目标发展的主要方向，在欧洲一些国家对于该制度被广泛应用，其主要核心就是企业按照相关规范要求，确保生产过程实现自我管理和控制、评价、监督等，对生产和销售的产品有真实的承诺。这作为合格评定制度当中很重要的组成部分，也就是 “质量无止境”。

（3）将国际技术壁垒消除，实现检测和校准结果的互相认可。截止目前，我国已经和27 个国家和地区的37 个国家和区域的实验室达成互认协议。由此可以看出，我国所认可的实验室和实验室所出具的相关数据报告获得了国际社会的认可，也就意味着质量认证体系朝向国际化方向有了很大的发展，从而确保检验和校准质量体系和国际接轨，即“质量无国界”。

3 实验室认可制度的建立

3.1 文件编制

对于文件编写，编写小组按照相关要求进行文件的编制。文件层一般分为四层，分别为质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、记录和表单[2]。文件编制工作量很大，相应的关联性也很强，不能照抄照搬，需要按照要求进行。文件编制过程，也是对流程进行规范的过程，因此需要对质量方针和质量目标重点考虑。

3.2 文件发布

在新文件发布前，需要对旧文件和记录表单清除。通过管理层的审批，对质量手册和程序文件进行发布，第三层和第四层文件也需要后续进行发布。

3.3 人员培训

按照实际需求来对培训计划进行制定。文件编写人员需要做好管理人员的教育培训。组织各个部门的主要人员对认可准则ISO/IEC17025 进行学习，加强对新入职员工的上岗培训，制定岗位人员职责要求。

3.4 管理体系文件运行与自查

各个部门需要根据体系文件来有效落实，出具比较完整的检测报告，对运行中所存在的问题需要及时发现，各个部门做好及时汇报工作，便于对文件和规范进行及时修正处理，防止产生文件和实际运行不相符合，在落实后还需要进行自查评价。

3.5 内部审核

内部审核的主要目的就是对管理体系运行效果进行验证。通常，审核人员是由质量管理人员负责组织，成立相应的内部审核小组，编制内部审核制度和计划，根据部门不同来审核。对施行的文件/认可准则符合程度进行对照，将其中不符合要求的问题需要督促其及时整改。在整改中将其问题进行总结分析。内审员尽可能不审核自身所在的部门，内部审核结果需要上报给管理层[3]。

3.6 管理评审

管理评审的目标是保证体系能够持续性的使用和保证有效，同时对其实施相应的变更和改进。通常使用会议评审的方法，一般每年一次，管理人员进行组织实施。管理评审的输入内容主要有：质量方针和目标的落实情况，方针的可行性；实验室对比分析结果；对不符合检测要求的工作所应用的对策；客户反馈/投诉情况；对内审结果和外审结果的对比总结；质量落实情况；人员教育培训情况等。管理评审的输出：提出相应的整改对策；提出后续工作计划。评审内容和结果形成管理评审报告。

4 实验室认可制度的展望

实验室认可制度建立只是该项工作的新起点，在制度实施过程中，会遇到各种问题的挑战，这就需要继续探索实验室管理规律，认真分析实验室管理的重要环节和过程，认真做好管理的加减法，不仅做好管理制度的刚性，更要做好管理制度的弹性，实现其有效结合，在不增加人员负担的前提下，更好地规范过程和行为，真正实现实验室安全、规范、数据可追溯和可复现的总体目标，实现实验室认可服务于科技创新的制度设计初衷。随着制度的不断推进，需要进一步明确实验室认可的制度定位，加强不同类型实验室特点的研究，完善不同类型实验室的评审方法，不断提升认可有效性。积极加强与政府和行业主管部门沟通协调，在不断推动实验室认可结果采信的同时，不断提升制度本身的生命力和价值，使其真正成为助力科技创新的重要抓手和工具，为公司的创新驱动战略提供可靠的实验质量保障。

5 结语

总之，相对于企业来讲，CNAS 国家实验室认可的作用和意义主要体现在：取得了政府和行业的信任，认可，增强了市场拓展能力；获得国家和地区认可机构的承认能力证明；获得实验室认可，有利于消除非技术壁垒；获得国际间合格评定机构认可；可以在认可的范围使用CNAS 国家实验室认可标志和ILAC 国际互认联合标志提高知名信誉，因此，在实验室认可中，就需要培训提升员工的整体素质，使得内部员工更加分工明确，领导员工均建立可量化的质量目标，方便考核，保证质量使实验室的文件管理系统更进一步，消除管理盲点，可有序管理实验室。