日本汉方药国际化路径研究及对我国中药行业发展的启示

杨明 杨逢柱

摘要 近年来，日本汉方药以简便、优质、规范化及疗效佳的优势日渐兴盛。在中医药事业蓬勃向上的当下，人们期望从日本汉方药的发展模式中寻求可借鉴的经验，用于推动国内中药事业的发展。现通过梳理日本汉方医药的发展历程，从日本相关政策、企业发展及社会参与的角度出发，分析汉方药发展崛起的原因，为中药行业的发展和中药产品的国际化提供借鉴。

关键词 日本汉方药;中药制剂;国際化路径;中药;中医药现代化;药品质量;物质基准;行业标准;注册审批

Abstract In recent years，Japanese Kampo medicine have prospered under the advantages of simplicity，quality，standardization and good curative effects.As the Chinese medicine industry is booming，people expect to learn from the developmental model of Japanese Kampo medicine so as to promote the development of domestic Chinese medicine.Through summarizing the developmental process of Japanese Kampo medicine from the perspective of related policies of Japan，enterprise development and social participation in Japan，this paper analyzes the reasons of the rise of Kampo Chinese medicine，and provides references for the development of Chinese medicine industry and the internationalization of Chinese medicine products.

Keywords Japanese Kampo medicine; Chinese medicine preparation; Internationalization path; Traditional Chinese medicine; Modernization of traditional Chinese medicine; Drug quality; Standard of material; Industry standard; Registration approval

中图分类号：R283 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.20.036

日本汉方医学与我国中医学同根同源、同根异枝。汉方医学在日本本土化历程中先后经历后世方派、古方派、考证派、折衷派，到如今的现代汉方派、中医派，道路曲折，跌宕起伏。现已形成独具魅力的日本汉方文化。其中以汉方药为代表，发展势头较好，受到了国内外医药界的关注。汉方药与我国的中成药十分相似，日本的汉方药与时俱进，创新图存，为我国传统中医药的发展建立了弥足珍贵的比较“样本”与参照“对象”。现从日本汉方药的引入、发展、式微、复兴的经验历程出发，分析其崛起的影响因素，发展过程中遇到的问题以及当前面临的重要挑战，借此思考中医药事业的发展并为其走向国际化提供经验性的路径参考。

1 汉方医药的发展历程

1.1 引入到昌盛

1.1.1 吸收引入 公元2～5世纪，传统中医与佛教一起传入日本，在日本的民间传播。隋唐之际，中日两国交往频繁，日本派药师和留学生来中国学习中医，归国时将《诸病源候论》等重要医籍带回日本，此后中医药在日本得到了广泛传播[1]。

1.1.2 本土化改良 汉方医药在日本的发展与传承中，逐渐形成了自己的流派。金元时期，日本汉方代表人物曲直濑道三写成《启迪集》一书，建立了一套较为完整的理论体系，形成日本汉方医学第一支学派，即所谓“后世派”，从此开始了本土化改良化阶段[2]。

1.1.3 体系发展成熟 日本江户时代中末期，“古方派”接“后世派”之踵登场，其主要观点是反对中医学的五行学说和脏腑学说，认为这些学说属于“臆测和空论”。汉方医学在这一时期发展兴盛[3]。

1.2 昌盛到式微 明治维新时期，西方医学传入日本，并逐渐在医疗领域占据主流地位。19世纪末，日本国会第8次会议否决了“汉医继续愿”，此后传统医学被视为不科学而遭到废止[4]。以吉益东洞为代表的“古方派”因主张“随证投药，不拘病因”，摒弃中医基础理论与辨证求因，其“废中医，存中药”思想与明治政府追求的西洋医学不构成冲突，因此，得以在民间小范围传播[5]。这是汉方医药在日本历史上能够“幸存”并以汉方药为主要发展模式的原由。

1.3 式微到复兴 汉方医学的式微与复兴都是时代产物。二战前后，日本国内致力于汉方复兴的团体机构在1938年成立了东亚医学协会，后又于1950年成立了日本东洋医学会。20世纪70年代，一些公立研究机构和大学开设东洋医学研究部门[6]。1970年中日建交，日本境内掀起了再次学习汉方医学的热潮，成果不断。1976年汉方制剂载入药价基准，纳入医疗保险用药范畴，汉方药迅猛发展。

如今的汉方医学与中国传统医学截然不同。用药思路方面，汉方医学“以病用方”，废弃了中医以辨证施治为基础的用药思路。日本国内的汉方药主要由西医师开处，汤药配方沿用古方，忌随意化裁;汉方企业很少进行新药研发，而是根据国家发布的传统古方进行生产[7]，制剂类型以颗粒剂为主。然而日本汉方医药在对古代经典名方的生产制造方面，对我国中药生产标准化与走向国际市场具有重大的借鉴意义。

2.1 政策的影响

2.1.1 汉方制剂被纳入医疗保险体系 汉方药被顺利纳入医疗保险体系在很大程度上推动了汉方制剂在日本的普及与推广。日本的药政与医疗保险都依据《日本标准商品分类·医药品药效分类编号》对药品进行管理。20世纪70年代，日本政府将汉方制剂纳入到了该分类编号中，并将其划分为医疗用汉方制剂、一般用汉方制剂、家庭配置汉方制剂。这也为汉方药被纳入日本医疗保险体系打下基础。1976年，日本世界医师会会长武见太郎以“汉方药已经经过2 000多年的人体临床检验”为由，向政府申请将汉方药纳入医疗保险体系并被接受，使得一批日本经典汉方直接进入日本医疗保险体系[8]。保险规定医疗用汉方制剂需要由医师根据患者的病情开具，这类药物可以通过医疗保险报销，而一般用汉方制剂与家庭配置汉方制剂可以在零售店买到，但不适用于社会保险和国民健康保险[9]。而日本的汉方药销量主要依靠医师开具医疗用汉方制剂，多可以通过医保报销，汉方药销量大增。至1992年，日本汉方药生产总值由1976年的不足100亿日元上升至1 848亿日元[10]。所以汉方医药的发展与国家政策、特别是医疗保险等密切相联。

2.1.2 汉方制剂的注册与审批 日本汉方制剂的注册与审批流程简便，在注册审批方面，日本政府制定了专门的汉方目录及标准。1975年4月，日本厚生劳动省颁布《一般用汉方制剂承认基准》（简称基准），收录了210个常用处方，至2012年，增补至294个处方[11]。这些处方是日本汉方企业生产的基础和依据。申请企业可以在《基准》规定的基础上，自主确定成品剂型、制定制备工艺和质量标准。2017年3月28日，日本厚生劳动省发布最新版《一般用汉方制剂制造销售承认基准》，用作一般用汉方制剂制造销售的申请和批准[12]。在新药研发方面，由于审批要求严格，日本汉方企业很少涉猎新药领域。研发新药不仅需要进行药学研究，还要进行药效、毒理以及临床试验研究。审批上，除了交厚生劳动大臣或地方行政部门审批，还需经过药事分科会对毒、剧毒、生物制品的审查，最后要进行期刊刊载。新药研发难度大、注册要求多，并且需要有强大的资金支持，所以自《一般用汉方制剂承认基准》颁布以来，日本汉方企业还未有新汉方制剂研发成功的案例[13]。日本药品审批部门认同汉方药长期以来的疗效和安全性，并没有要求申请企业提交药效学研究和临床试验资料，可以使企业将汉方生产的重心放在对药物质量的把控上。这一举措为2018年我国药监部门制定《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》提供了借鉴。

2.2 企业的发展与重视

2.2.1 注重药材质量 保障供给安全：日本汉方制剂直接采用生药生产，除了有毒的药材，其他药品原材料基本没有经过炮制，也因此日本的汉方企业会对药材的质量和来源十分重视。1983年，日本汉方企业合作成立了日本汉方生药制剂协会，发挥行业监督的作用。在行业协会及汉方企业的共同监督下，来自不同地方的原料药都需要进行严格的鉴定及筛选，药用植物的种植不得随意使用化肥和农药，确保重金属含量不超标;注重对药材生长过程中有效成分含量的追踪，保证原料药质量的稳定[14]。同时日本企业在生药生产农户及产地公司间建立生产种植合作网，企业直接对农户和合作方进行种植指导[15]。汉方企业对各环节中的种植、加工、流通、保管等记录进行严格监管，构建一套中药材信息追溯系统。这一系统不仅能够对汉方制剂的生产工程、流通过程的信息进行记载，还能够对从医疗机构到原料生药产地的所有历史信息进行追溯。除了药品质量，供给风险也是汉方企业十分关注的问题。21世纪初，日本的中药材的来源过于依赖原料产出国，这样的模式会受到政策变化、汇率波动和气候变动等多种因素的影响。日本汉方生药制剂协会对中国产中药材的平均采购价格2016年较2006年上涨了2.3倍。汉方企业为了保障药材供给链的稳定及药物质量，不仅注重扩大国内种植面积，而且与其他国家合作开辟种植园，从而确保药材质量和产量。

2.2.2 注重技术创新 构建外围专利网：汉方企业注重对剂型变化、加工工艺、设备改进等方面的创新，同时积极构建外围专利网对新技术进行保护。产业技术的发展，带来了生产的效率化和自动化。汉方企业改进传统中药繁琐的加工过程，采用多种药品剂型，使药品可以在生产线上进行批量生产，也更有利于销售流通。汉方企业在药品加工提取过程中，采用先进的洗净灭菌、喷雾干燥、减压浓缩等技术，特别是对药物分析技术的提高，使得汉方制剂的疗效和安全性得到国内外的认可。20世纪80年代，日本政府倡导知识产权兴国战略，企业和科研机构纷纷开始进行自主创新和专利申请。汉方药要想销往国际市场，专利、商标、商业秘密等知识产权先行战略是必不可少的[16]。所以日本汉方企业注重围绕这些生产加工技术在国内外进行专利申请，构建汉方制剂的生产工艺保护网[17]。因汉方企业在生产工艺、质量管控、科研投入、标准制定、内部管理等方面匠心独运，得到了世界医药行业的认可。

2.2.3 重视营销策略 打通销售渠道：企业的发展壮大，经营及销售也是企业制胜的关键。汉方企业除对上游生产环节进行严格把关，还注重完善打通下游的销售环节。日本的汉方药主要为内销，销售渠道相对单一。汉方药销量以医疗用汉方制剂为主，这类药物需要医师开具，但医师、研修医师对于汉方医学的关心了解程度参差不一。根据这种情况，汉方企业会积极开展各类学术会议或讲座，分別开展入门讲座、提高讲座以及根据不同专门领域举办的研究会和演讲会等。通过这样的方式对医务人员进行汉方药的普及，提高了医师们对汉方药的了解度与认同度[18]，旨在从中长期的视角扩大药品销售渠道，增加医师开方量。此外，日本汉方制药企业根据汉方药的类型和特点，制定出专门的目标人群。另外，汉方企业内部注重对人才的培养，建设企业文化;同时，在生产经营管理中注重绿色生产，回报社会，树立良好的企业形象。

2.3 社会各方的推动

2.3.1 汉方医学教育的发展 跟据日本汉方生药制剂协会2011年实施的“汉方药处方实况调查”，日本有89%的医师表示正在使用汉方制剂处方[19]，这与日本医学生培养模式中重视汉方医学的教育有关。1997年，24所大学的医学部及医科大学教授了汉方医学的课程。从2001年起，日本文部科学省将汉方医学纳入医学教育模式中心教程中。2004年，日本全国全部80所大学医学部、医科大学均引进了汉方医学教育[20]。目前，很多大学设置了8学分以上的汉方医学教育必修课程。自2017年起，在牙医学、护理学的教育模式中心课程中也明确加入了和汉方药的记载，将汉方药正式纳入含医学、药学在内的4个领域的医疗教育模式中心课程中。2005—2017年，日本医生国家考试的合格人数已累计超过10万人。根据厚生劳动省最近的调查，截至2016年12月末，日本全国的注册医生人数达319 480名，推算日本国内所有医生中，每3名中有1名接受过汉方医学教育[21]。

2.3.2 开展国际化合作研究 世界卫生组织制定了《2014—2023年传统医学战略》，其中一项是建议成员国透过增加基础知识以及提供药物监管和质量保证标准，以提高传统医学的有效性、安全性和质量[22]。各国对药品的质量和安全性问题十分重视，日本汉方制药品质高、疗效健全，企业注重开展循证医学研究，得到世界市场的认可。近些年，日本企业注重在汉方药的技术研发方面寻求国际间的交流与合作。以津村企业为例，在2011确立甘草的种植技术，同时与我国白山市政府签订原料生药开发协议书;2013签订“牛津大学创新系统生化项目”赞助合约;2014与中国中医科学院签订苍术共同研究合同;2015与香港浸会大学签订共同研究协议书;2016年与天津盛实百草中药科技（中国）签订业务合作协议;2017年与中国平安保险进行资本业务合作[23]。日本企业通过与其他国家企业或者研究机构合作，做到优势互补，共同发展和进步，积极寻找新的市场与机会，是其保持竞争力的有效措施。

3 日本汉方药的发展对我国中药行业发展的启示

日本汉方药发展至今，是政策、企业、社会等各方共同努力的结果。有许多值得我们学习借鉴的地方。目前我国政府和中药企业也注重从日本汉方的发展经验中总结规律，用于我国中药事业的发展。

3.1 注重政策引导，积极抓住中医药发展的战略机遇期 2016年《中华人民共和国中医药法》颁布，第三十条明确提出加强古代经典名方的中药复方制剂开发，由国家中医药管理局和国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）共同推进“古代经典名方”的研发工作。2017年10月，国家食品药品监督管理局发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，在社会范围内征求意见[24]。2018年4月16日，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》[25]，包括100个经典名方，其中汤剂7个、煮散23个、散剂3个、膏剂1个。2018年5月29日国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》[26]，简化经典名方制剂申请上市流程，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这一措施的实施是对《中医药法》中第三十条第二款的细化，是进一步落实中医药法相关规定的具体措施。我国中药生产企业众多，一旦我国古代经典名方目录和技术要求出台，将会推动整个行业的发展。

3.2 确保安全疗效，制定行业标准 利用“物质基准”比对产品质量。安全和疗效是药品质量最重要的2个环节。我国的药品监管领域，有很长一段时间处于只保证安全，不注重疗效的阶段，而中药经典复方产品的疗效保障，一方面取决于中药原材料的质量，一方面在于生产加工流程的规范和药物有效物质的提取。国家药品管理局发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（简称《规定》）内容涉及经典名方目录、简化审批条件、申请人资质、物质基准的申报和发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等，能在很大程度上促进生产药品疗效的提升。该《规定》中首次提出了“物质基准”这个概念[27]。该基准旨在从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施全过程进行都“物质基准”比对。同时采用指纹图谱或者特征图谱等整体控制方式对中间体制剂的质量进行控制，鼓励使用DNA条形码检测、生物活性检测等方法。从简化审批到鼓励申请人参加“物质基准”研究、起草并享有成果，将会在很大的程度上提高企业参与的积极性。同时，要发挥中药行业协会在中药种植、生产、加工等各个环节的监管和规范作用，激发行业自治的活力。通过政府、行业、企业、市场的多方联动，共同提高产品质量监管，确保安全疗效。

3.3 坚持全产业链发展，重视知识产权保护 建立中药的全产业链发展，需要多方面建立行业标准，为“中医药现代化”的发展做出领军和表率作用。中药产品质量备受争议的地方在于中药材质量的把控，目前中药行业正在探讨建立中药质量监控及追责平台，使中药产品有源头可寻，从而对中药材的种植和采收加工起到监督和督促作用。同时，中药企业可以集中行业力量，制定各类中药的种植栽培标准，提升行业协会的规范作用。中药产品的生产工艺也是决定产品质量的重要因素，而生产工艺的提升，一方面需要依靠先进的技术设备，另一方面则需要企业对生产流程进行科学严格的监管，两者相辅相成，才能更好地保障产品的质量。目前，我国中药企业逐渐重视对企業文化品牌的宣传，例如通过对品牌发展历史的完善，增加成药的文化历史厚度。而且，知识产权保护对企业的发展也十分重要。以中国中药控股有限公司为例，目前该公司申请了“同济堂”“德众”“冯了性”3个老字号，以及“同济堂中药文化”“冯了性风湿跌打药酒”“少林跌打止痛膏”“源吉林甘和茶”4个非物质文化遗产，“仙灵骨葆”“天江药业”等5个驰名商标。同时企业还应该注重积极奉献，回报社会，从而塑造良好的企业形象，更有利于企业被大众接受和支持[28]。

3.4 推动中药国际化进程，遵循国际化规则，加强国际沟通 传统医药的研究应该以国际社会能接受的形式加以分享，才有可能突破各国法规的框架而能被纳入该国家的卫生保健系统。从医药新政启动以来，我国《生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）更多的采用欧盟和美国食品药品监督管理局（FDA）标准，新药从中国国内新药标准到全球新药标准实现历史性跨越，预示着中国医药产业即将从产品层面的国际化向制度层面的国际化发展[29]。在美国FDA批准上市的植物药是中药国际化的制高点，将使得中国企业与FDA沟通上的障碍也越来越小，这也给中药行业走向世界提供很好的机遇。所以我们需要继续推进传统中医药的现代化转换，充分拓展现代市场，利用传统文化的优势，打造立体式的中医服务体系，以此外延才是中医现代化世界化的正确路径。

4 结语

中医药市场势头正猛，但是其中存在的问题和隐患仍不可忽略。目前中成药及中药配方颗粒很多由西医开出，一部分原因与我国目前的西医机构体量大，从业者人数多有关，但是这样的使用方式跟西医的知识结构发生矛盾的。为了改变这一局面，2019年7月1日，国家卫生健康委员会发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，该通知中规定除中医师之外，其他类别的医师，需要经过一定时间的中医培训，遵循中医临床基本的辨证施治原则，才可以开具中成药处方[30]。这一规定，从很大程度上遏止了西医师开中药的乱象。由此可以看出相关部门在中医药发展大方向上，已经认识到日本在汉方药发展中的经验教训，并在努力避免教训的发生。

2015年中國60岁以上的人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3 067万人;2025年，60岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家[31]。这将是社会保障体系的压力，但从另一个角度看，中医大有可为。我们要结合我国中医药的实际情况，有选择的借鉴，并且完善教育、政策的配套发展，同时还需要加快中医临床研究，把中医的辨证施治和现代疾病分期、分证型进行有效的结合和转化，才能顺应历史的潮流，全方位的推动中医药事业的发展。

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（2019-07-06收稿 责任编辑：杨觉雄）