药品质量控制在检验中的意义
2020-11-26王颖
王颖
连云港润众制药有限公司 江苏连云港 222000
1 我国药品检验中存在的问题
1.1 药品检验人员综合素质不足
药品的质量与人们的生命健康息息相关。基于此,要求药品检验人员必须具备一定程度的责任心和专业素质。首先,药品检验人员应当具有高度责任心,充分认知自己的职责所在必须明白药物检验工作的目的是为群众提供高质量的药品,促使疾病康复;其次,检测人员应当具有专业素养。由于药物检验工作的特殊性,要求相关工作人员必须是相关专业出身或者具备丰富的经验,才可以从事药物检验工作。然而由于录用机制不严格,造成部分人员难以熟练的应用检验技术或药物作用知识储备不足,致使药物检验结果与实际结果不符,威胁到人们的生命安全[1]。
1.2 药品标准参差不齐
目前,我国采用的相关药品标准,除了《中华人民共和国药典》及国家药典委员会颁布的相关标准以外,还有很多正在试用中的标准以及修订标准,甚至同品种,同规格的药品衍生出很多不同的企业检验标准。导致药品标准水平参差不齐,使相关药品检测单位在对药品进行质量检测过程中,无法按照统一规范的标准实施检验,存在一定的漏洞[2]。
2 药品质量控制措施
2.1 药检前药品质量控制
药检之前进行药品质量控制是指在药品进入实验室前进行相关质量控制措施。采用抽样检验法进行质量检测,在对药品抽检的过程中为保证药品检验结果的准确性,要求抽检人员在抽检样品时要做到随机抽样、抽检样品的原始性,在注重药品随机抽样的同时还要对具有代表性药品的原始性进行确保,有部分药品若在空气中暴露时间过长,可能会发生潮解,不同药品的保存条件不用,若不进行避光操作可能会发生光分解现象进而影响检测结果。在药检前对药品进行质量控制可在这一定程度上提高药品质量安全,可避免后续药品质检中可能发生的一些不必要的情况,药检前质量控制在药检前有着重要的意义。
2.2 加强对该工作的监督力度
近年来我国虽然出台了一系列的药品检验管理法律法规,但是依旧有很多药厂对药品质量的重视力度不足,使得药品安全问题频频出现,假药在市场上也未得到有效的遏制。可以说质量控制体系的不完善,也就难以获得良好的药品质量检验效果,导致一系列药品安全隐患问题的发生。只有不断加强对药品检验质量控制的监督力度,对各药厂的生产行为进行严格的监督,对于违反了法律法规的行为也需要进行严格的惩处,只有这样才能够提高药厂对于药品质量控制工作的重视力度,在日常工作中也能够积极进行药品质量的控制,以此来满足药品质量检验工作的具体需求[3]。
2.3 逐步提高药品标准管理体系
由于同一药品不同标准,药品质量标准落伍,质量标准适用性差等多种原因,药品检验工作经受了一定的挑战。完善我国药品标准管理体系,是保证检验结果科学、公正的重要前提。药品标准的注册、审批和发放程序标准化;统一药品标准,逐步达到同药同质量;试行标准及时进行转正处理;鼓励企业主动提高老旧质量标准,切实提高我国药品水平。
2.4 质检人员提高药品质量检验的可靠性方法
提高质检报告的可靠性,还需要质检人员的努力。质检工作人员要熟悉药品质检过程中的每一个环节,提高自身的职业素质和操作能力。一方面,政府相关部门应该加强药品质检专业人才的培养,建立符合我国国情的人才培养计划。另一方面,将药品质检的标准和要求向质检人员和医生公开,保证工作透明度。
2.5 加大对标准品试剂质量控制
标准品试剂是药品检验结果的参照物,因而标准品试剂的好坏直接影响药品检验结果的好坏。因此,药品标准品试剂的生产和选取必须非常严格,并加以良好的管理,防止其出现变质影响药检的质量。在选择药品检验方式时,要根据药物的类型选择适当的检验技术。在这一方面,检测人员要积极学习相关知识,不断积累检测知识,为以后的检测工作做准备。
2.6 进行药品检验质量控制思路的创新
在药品检验之前要做好样本抽检工作,该过程中还需要进行抽检思路的合理选择,根据具体检测情况来进行多种抽样方式的合理选择,借此来促进药品检验质量控制的利用率得到提升。此外还需要对现有的药品检验质量控制流程进行优化与完善,对于药品监督检验过程中存在的非法现象要严格禁止,并要进一步的提高药品检验过程中的科技含量。此外还需要对药品检验标准进行完善,减少各种消极因素对于检验结果造成的影响,完善现有的检验工作,促进检验准确度得到进一步提升[4]。
2.7 药检后药品质量控制
药检后进行药品质量控制是指在实验结束后对药检结果、实验记录报告进行质量控制,在完成上述药品检验后,检验人员客观真实的书写实验报告,在确保药检结果准确性的基础上将实验报告及时送至药检部门,通过逐级审核来确定药检结果的真实性,以保证药品质量安全。近年来有多数报道中提到因药检报告作假而导致药品在未通过质检的情况下而流入市场被使用,导致用药人群致死事件的发生。药检后进行药品质量控制对避免因药检实验记录结果造假而将不合格药品流入市场至关重要,在药检中对药检记录审核有着重要的控制意义。
3 结语
提高药品质量检验的可靠性,要从我国国情角度想问题,依靠我国的科技发展水平,发挥相关政府以及药品质量监管部门的共同作用,加强企业生产管理,提高质检人员自身素质从而保证药品质量检验的可靠性。