关于加强药品检验检测能力的探讨

魏锡龙

沂水县市场监督管理局 山东临沂 276400

食品药品安全对于人民群众的健康保障和社会的稳定发展至关重要。建立健全食品药品监管体系，保证食品及用药安全是维护广大人民群众根本利益的重要内容之一。食品药品检验检测体系是监管食品药品生产、流通、销售的重要技术支撑力量。当前“放管服”改革工作的不断推进，高新技术层出不穷，尤其是产品种类多元化、生产工艺复杂化、流通运输远程化，对我国的食品药品检验检测能力提出了更高的要求。

1 药品检验检测机构的制约因素

1.1 缺乏政策研究和市场调研

药品检验检测机构要始终关注国家政策和市场动向，根据国家政策和市场的实际情况不断改革，提高药品检验检测机构的检验检测能力。一些检验检测机构缺乏竞争意识和创新意识，不及时关注国家政策动向，不主动进行市场调研，等待上级下达任务，导致药品检验检测机构不清楚检验检测任务和需求[1]。

1.2 检验检测技术难度增加

如果药品检验检测机构的技术能力和综合服务水平不够高，将难以满足药品检验检测的需要。随着社会科学技术的发展，一些新药、试剂和工艺被广泛应用于假冒伪劣药品的生产过程中，使得假冒伪劣药品的检测难度加大，药品检验检测机构面临的挑战也就更加艰巨。

1.3 对承检机构要求更加严格

药品质量安全监管最明显的特点是注重结果的准确性和公正性。随着我国法治建设进程的不断推进，人们的法律意识不断增强，对药品检验机构提出了更高的要求。当今社会是信息技术快速发展的社会，但是很多地方的药品检验检测机构由于受到资金的限制，还是沿用传统的检测方法，不仅技术落后，检测人员的专业素质也有待提高，因此无法匹配现阶段药品检验检测的需求。

1.4 检测机构效率较低

很多地区由于受到经费的限制，检验检测的效率始终提不上来，人力和设备跟不上检测发展的需要。此外，检验流程繁琐，从不定期抽检开始，到向上级部门送达化验结果，再到结果出来，一般得用一个月的时间，因此检测周期长、效率差。

2 药品检验检测机构提高检验检测能力的对策

2.1 强化日常监管，注重“管服”结合

为确保监管效能，在加强日常监管时，还应注重“管服”结合，尤其是加强事中事后监管。将日常监督、考核评价、机构自查、定期维护等多种形式相结合，在提升检验检测体系建设规范化水平的同时，还能充分发挥其技术保障功能。在日常监管工作中，应当重视以下两方面：一是建立并促进长效机制形成，从制度体系、标准及方法、处置方式、考核评估等方面着手，进一步提升发现问题的能力，有效填补系统中的缺漏。二是注重问题导向，监管部门应从实际检查发现的问题出发，督促检验机构准确查找自身存在不足和缺陷，完善机构内部的质量管理机制，促进其检验规范化水平提升。

2.2 能力验证常态化，提升检验检测水平

能力验证是指利用实验室间的比对来确定实验室的检测能力的活动，是检验技术能力的主要手段。建立统一有序的能力验证常态化机制，有利于推动检验机构能力水平全面提升，深化检验机构对检验检测技术的理解，还能发现自身在质量管理和检测技术中的薄弱环节。建立统一有序的能力验证常态化机制主要包含两个方面：一是明确能力验证组织机构资质，引入或强化能力验证的数字化管理模式，确保能力验证覆盖面广、专业性强、水准度高。二是以能力验证为抓手，切实加强检验机构质量考核工作，建立健全检验机构考核评价机制，进一步推动检验机构能力的持续提升，加强技术支撑能力建设。

此外，应根据食品药品产业发展趋势，有预见性、分步骤地进行食品药品检验能力储备，为相关领域的监管提供强有力的技术支持。

2.3 提升队伍综合素质，培育创新性人才

人员的素质和能力是影响食品药品检验检测质量的关键因素之一。政府及相关领导部门各应积极引导检验机构，一是采取相应措施加大本领域对高层次、复合型人才的吸引力，加强现有的管理专业人才和检验检测技术领军人才的培养力度；二是建立检验人员的日常培训和技术交流机制，在强化规范化理念的同时，不断更新知识贮备，拓展工作思路，创新工作机制，加强业务水平。三是进一步探索建立一套适合检验人员的工作激励和奖励机制，创造出更有利于人才发展和创新的环境，以充分调动和发挥技术人员的工作积极性，吸引富有创造力的综合型人才。

2.4 加强科研能力建设，重视知识产权保护

加强科研能力建设是提高检验检测能力和水平的重要依托，是提升检验机构竞争力和影响力的关键途径。应结合食药检验检测的实际情况，着力于开展食药标准制修订、风险预警机制、检验新方法开发等方面的研究，做到检验与科研并行，监管与创新共进。

2.5 完善信息化监管建设，搭建资源共享平台

针对食药监管时效性和准确性的要求，建立一套覆盖面较广的监督管理系统，涵盖检验机构基本情况、检验能力、认证认可、能力验证情况等内容，采用每年度自主更新的方式，为监管人员规范管理检验机构，提升机构能力建设提供一个线上管理平台。此外，完善检验机构的实验室信息化建设，利用信息技术能进一步提升检验检测时效性和数据可溯源性，在满足监管准确、高效的同时，还能对数据进行风险预警分析，从而采取有效措施控制风险。并且，通过建立满足监管需求的补充检验方法信息共享平台，以发现问题为导向，优化资源配置，减少重复投入[2]。

3 结语

综上所述，药品检验检测机构发展需要人力物力相结合，科学研究一直是药品检验检测机构发展的动力。虽然现阶段药品检验检测机构的检验检测能力存在一定的制约因素，但我们相信，在今后的发展中，与时俱进，发现问题，及时纠正，将极大地改进检验检测工作进程，促进检验检测工作更加富有成效，使检验检测人员更加积极地进行业务研究。