药厂机械设备维护管理现状分析

高燕峰

沈阳中化新材料科技有限公司 辽宁沈阳 110000

1 药厂洁净区级别划分

药品，主要是用诊断、治疗并预防人心理疾病的关键物质，生产制造阶段针对环境洁净度的标准尤为严格，所以要依据我国《药品生产质量管理规范》的有关标准，药厂洁净区域来进行划分，主要为：A级，则为最高级别，同时也是药厂高风险操作区域，也为胶塞桶、敞口西林瓶放置、无菌装配、灌装区与连接操作的区域，通常用层操作台要始终维持该操作区域的环境情况，那么在整个区域层流系统都得要实现匀速送风，风速适宜控制在0.35～0.53m/s之间；B级，则为灌装、无菌配置等具备高风险操作区域的背景区域；C级和D级，则为针对无论药品生产制造之中对于洁净度标准并未有太高标准的区域。

2 药厂机械设备维护管理现状

2.1 机械设备存在安全隐患

现今，药厂机械设备的维护保养并未得到充分的重视，也并未将所规定的管理机制明确出来。工作人员依照药厂机械设备的说明书来实施维护保养，也没有相应的技术人员来予以指导，日常化管理与维护工作均是通过一线员工来予以实施。因此，在诸多人的印象之中，一般都人为药厂机械设备可以得到正常化运转即可，对于领导所交代的为维护保养工作均流于形式，并未真正的落到实处。这样一来，易于导致设备预先出现老化，在使用的过程之中发生各类故障，相应的就会为企业埋下安全隐患。

2.2 管理及维护保养意识有待提高

生产型企业诸多均为是通过产品质量和生产安全为主，并未将药厂机械设备管理维护工作并未实施。然而健全化的药厂机械设备管理机制与维保意识，可以直接性的降低药厂机械设备出现故障的概率，从而加大药厂机械设备的使用周期，来进一步的提升企业生产效益，由此可见，企业务必要进一步的提升全体员工的设备管理与维护保养意识。

2.3 维护人员专业水平低

在药厂机械设备维保的阶段之中，会前牵扯到部分先进化电子信息技术。近些年来，机械设备愈发走向智能化、自动化的道路，因此针对设备维护技术标准也愈发变高，然而国内诸多企业针对机械设备有关的知识了解不足，使得设备保养不到位的情况颇多。

2.4 设备保养方法不合理

在各类新型化设备不断引进使用的过程之中，机械设备的结构愈发繁杂。之前传统化药厂机械设备的管理方式与维保技术难以适用在新型化设备的维护管理。在严重的情况之下，一些企业的机械设备出现故障之后无法得到及时的予以维修，使得设备长时间停工，相应的也会影响到企业的生产[1]。

3 对策

3.1 高压湿热灭菌设备

高压湿热灭菌设备，实则就是运用高温、高压的饱和水蒸气促使蛋白质、核酸与细菌酶发生变形，从而来将细菌杀死，其具备着强有力的穿透力与相对较大比热容，从而很容易引发蛋白质出现凝固或者是变形，灭菌阶段之中易于控制、操作便利与灭菌安全可靠。在药厂洁净区运用高压湿热灭菌设备尤为宽泛，其在运用阶段之中并不会损坏到药品的表民，并不会污染到环境，不残留、重现性号、容易控制的特征，在注射剂除菌方面的优势尤为显著。然而药厂洁净区在运用高压湿热灭菌设备阶段之中，通常都发生真空度无法达标的现象，从而导致灭菌成效不尽如人意，导致该问题的因素主要为：第一，真空泵工作无法得以正常化，冷却系统故障主要为真空泵在相对较高的温度之下，无法将工作无法得以发挥出来；第二，灭菌腔体密封性发生问题，腔体密封圈与管路、阀门的垫片发生老化或者是损坏；第三，疏水器发生运行故障，系统设计不合理或者是循坏，使得冷凝水无法排出，从而导致真空发生超时报警[2]。

3.2 设置合理的交接班制度

药厂机械设备在投入运用的时候，通常都会发生机械设备全天候的情况，为了进一步的保障药厂机械设备得以正常化运用，要科学化的交接班机制。在交接班的时候，交班人员要将设备所发生的问题来反馈到接班人员，促使其可以全方位的了解机械设备；接班人在接班之后，要针对机械设备实施安全检查，并检查动力系统、电力系统、液压系统与结构安全稳定性，在最大限度之上来进一步的保障机械设备得以正常化的运用。

3.3 提升机械设备维护保养人员整体素质

现代药厂机械设备的维保人员要具备专业化的操作技能，为了促使维保人员更为技术化、专业化，要定期性的实施教学培训工作，提升维保人员的整体素养，保障维护保养工作得以顺利实施。现代药厂机械设备更新换代愈发偏饭，各类新型化高精技术也被大范围的运用在现代药厂机械设备之中，相应的也就给众多机械设备管理维修人员带来很大的挑战。为了促使技术人员可以更好的解决现代机械设备维保所发生的问题，敦促技术人员来不但的学习专业知识，可以很好的应对各类药厂机械设备所出现的问题[3]。

3.4 做好维护保养工作

要想从根本之上来进一步的提升维保人员的专业水平，就得要确保工作人员意识到维保工作的作用，保障在具体工作的时候端正态度，从而来形成一个良好的设备维保习惯。除此之外，企业还得要将团队协作能力的培养充分的重视起来，因此来逐步的提升设备维护的水平与质量。

结合具体维保情况来分析，并将适宜的设备树搭建出来，从而来进一步的丰富设备事故处置措施、设备功能评价标准、停机检查标准、开机确认标准、润滑标准、检修标准，进而来为设备正常化运行打下坚实的基础。另外，可以运用设备树的管控平台，实现检修，点检及维护物资的一体化管理，进而实现与生产订单的接口相通，达到利用生产间隙处置设备故障的效果，使生产利益达到最大化。