艾迪注射液联合FOLFOX6 方案治疗晚期胃癌的临床观察

杨世荣 王嵘 柴丽霞 华毛

（青海省第五人民医院肿瘤放疗二病区 青海 西宁 810007）

胃癌是我国西部地区常见的恶性肿瘤之一，死亡率较高，治疗的关键在于早期诊断，但由于西部的经济落后患者就诊时大多已是晚期，失去最佳手术治疗机会，因此一个更为合理的化疗方案对于提高患者的生活质量至关重要。国内外已有多个研究报道[1-3]证实了由de-Gmmont 教授牵头创立的FOLFOX6 方案（晚期大肠癌治疗的标准方案之一）用于治疗晚期胃癌患者的有效可行性。本研究旨在探讨艾迪注射液联合FOLFOX6 方案治疗晚期胃癌是是否可以提高患者的生活质量。

1.资料与方法

1.1 一般资料

纳入2016 年1 月—2019 年10 月我院52 例晚期胃癌患者（均经胃镜+病理学检查确诊为晚期胃癌），均未接受过手术治疗及化疗，年龄36 岁～69 岁，中位数为50 岁，其中32 例胃窦癌，18 例胃体癌，2 例贲门癌；其中30 例乳头状腺癌，6 例低分化腺癌，13 例黏液腺癌，2 例印戒细胞癌，1 例未分化癌。预计生存期可超过6 个月。Karnofsky 功能状态评分大于60 分，有可评价的病灶。心、肺、肝、肾功能及造血系统符合化疗的要求。将患者采用数字法随机分成两组，每组26 例。本研究已经医院伦理委员会批准。所有患者均签署了知情同意书。

1.2 化疗方案

对照组进行FOLFOX6方案治疗。奥沙利铂（OXA）100mg/（m2·d），2h 内静脉滴注，亚叶酸钙（CF）400mg/（m2·d），2h 内静脉滴注；氟尿嘧啶（5-Fu）400mg/（m2·d），缓慢静脉推注。在此基础上观察组联合艾迪注射液治疗。艾迪注射液100ml，2h 内静脉滴注，每日1 次，同时给予FOLFOX6 方案，用法用量同对照组。14d 为1 个周期，完成2 个周期化疗后评价疗效及患者生活质量。化疗中、化疗后监测并记录毒性反应。

1.3 疗效评价标准

由同一名胃镜中心的医师根据WHO 实体瘤近期疗效标准评价进行评价：完全缓解（CR），部分缓解（PR），无变化（NC），进展（PD）；最后合计总有效率（CR+PR）。

1.4 毒性观察及评价标准

毒性反应按WHO 抗癌药物毒性反应分级标准由病区接受过专业训练的1 名医师及1 名护士共同评价（非客观指标评价不一致时，取两者的平均值）。

1.5 统计学处理

2.结果

2.1 一般资料

化疗前两组患者的年龄、性别比例、Karnofsky 功能状态评分、身体质量指数及胃镜下瘤体大小等一般情况比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两患者的一般资料比较（±s）

表1 两患者的一般资料比较（±s）

组别 例数 年龄（岁）男/女（例）BMI（kg/m2）胃镜下瘤体大小（cm2）观察组 26 51.2±8.1 19/7 20.53±0.97 8.35±1.09对照组 26 52.3±8.2 17/9 20.06±1.04 8.19±1.18 t/χ2 - 0.487 0.361 0.290 0.508 P - 0.54 0.76 0.10 0.63

2.2 临床疗效

接受2 个疗程后，CR、NC 及PD 两组差异无统计学意义（P＞0.05），PR 观察组高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05），但CR+PR 观察组高于对照组（P＜0.05）；观察组化疗后的KPS 评分高于对照组（P＜0.01）；与化疗前比较，两组患者 KPS 评分均升高（P＜0.01），见表2、表3。

表2 两组患者化疗后的临床疗效比较（n）

表3 两组患者化疗前后KPS 评分比较（±s，分）

表3 两组患者化疗前后KPS 评分比较（±s，分）

组别 例数 化疗前 化疗后 t P观察组 26 62.3±2.54 83.9±2.96 28.238 ＜0.001对照组 26 62.5±2.55 77.9±3.79 21.817 ＜0.001 t- 0.283 7.844 - -P-0.79 ＜0.001 - -

表4 两组患者化疗时毒性反应比较（例，n=26）

2.3 毒性反应

两组患者毒性反应均出现在在接受化疗期间，除口腔黏膜炎与感觉神经毒性两组结果差异无统计学意义外（P＞0.05），其余毒性反应观察组较低（P＜0.05），见表4。

3.讨论

化疗是晚期胃癌的重要治疗手段，但其严重的毒性反应使患者往往难以耐受，不利于保证其生存质量。而晚期胃癌患者的治疗重心在于如何使生存期尽量延长和使生存质量改善，其重要性超过肿瘤的客观有效率（CR 或PR）。

近年来艾迪注射液临床治疗恶性肿瘤使用日益增多，其是新型双相广谱抗癌药物，可增强免疫调节，也可与抗癌化疗药物协同抗瘤[4]。赵建国等[5]观察艾迪注射液联合TX 方案化疗治疗晚期胃癌的临床研究中显示患者的生活质量及毒性反应均优于对照组与本研究结果一致，但近期疗效无显著差异。同样王仲略等[6]比较艾迪注射液联合FAM 方案并辅助选择性动脉插管化疗治疗中晚期胃癌。结果观察组在患者生活质量改善、化疗后骨髓功能保护方面均明显优于对照组，对肿瘤疗效两组无差异。而本研究中近期疗效观察组略优于对照组，可能是艾迪注射液与FOLFOX6 方案具有较好的协同作用，需进一步大样本研究证实。

综上所述，艾迪注射液联合FOLFOX6方案治疗晚期胃癌患者，具有一定疗效，毒副作用较低，患者可很好的耐受，使患者生活质量明显改善。