医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

王红

【关键词】医疗器械不良事件;监测;评价体系

【中图分类号】R197 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2020）10-0152-01

随着当前现代医疗技术的快速突破和进展，医疗器械逐步运用在疾病的诊治，康复和保健等阶段，有效提高了医疗成效，使工作人员的工作量负担有所缓解。不过在医疗器械实践运用中，也具有相当程度的风险，必须引起高度关注。其中，医疗器械不良事件使引发风险发生的关键要素，其提高了对患者损害的记录，更有甚者还会引发患者的死亡。为了更好的控制医疗器械不良事件的出现，构建针对性的监测以及评价体系尤为关键，其不但可保证患者的生命安全性，同时还可提高对医疗器械风险的鉴别，以及分析把控能力。

1医疗器械不良事件的监测和评价系统的阶段

首先就是信息及时上报，利用互联网信息化，可短时间内将医疗器械不良事件的有关资料和病例报告的搜集情况及时进行上报。另外利用相关的监测信息系统的构建，快速查询到其他医疗器械使用详细信心，更加科学预防实医疗器械不良事件。医疗器械不良事件的报告大体涵盖以下几个方面内容：譬如死亡情况，永久性损伤情况以及一般伤害等等。

其次就是安全管理数据实施共享，利用对于医疗器械不良事件的有关数据信息的保存以及研究，给之后数据信息运用夯实基础。另外对信息的共享而言，可有效预防相同医疗器械不良事件的出现率。

最后就是迅速发布处理数据和预警信息，借助网络系统化，对疑似医疗器械不良事件的报告数据实施在线审核以及评价，同时对系统搜集的安全性信息和背景资料实施系统的研讨，得出合理性的结论。依据医疗器械不良事件报告数据，利用网络发布预警信息，让临床工作人员可对其中出现的安全隐患的医疗器械实施有效把控以及干预。

2醫疗器械不良事件的监测与评价系统的主要作用

具体来看，首先是管理权限的划分。利用对差异化级别的人员实施划分，可设置显著差异的管理权限。譬如上报权限和评价权限等。另也能依据自身的工作职能差异，对管理权限进行科学划分，其能有效明确不同职位的人员在医疗器械不良事件监测与评价工作中肩负的岗位职责，进而完成权力和责任的对等落实。

其次就是报告管理和补充报告管理，用户按照自身的权限管理，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，其主要的管理功能涵盖报告表的录入，评价以及查询等。

最后就是预警管理和统计研究，预设预警条件，按时进行搜索，实施预警信息的管理，同时利用各种媒介及时发布预警消息。不同级别用户从自身的需求入手，检索条件譬如不良事件类型以及报告单位名称等等。

3医疗器械不良事件的监测与评价工作中需注意问题和处理措施

从具体的问题来看，首先就是科室对医疗器械不良事件监测工作不熟悉，并不知晓不良事件的含义、上报时限等内容。护理人员担忧会导致医疗纠纷出现，因此瞒报已出现的不良事件案例;当前医疗器械不良事件管理机制并不完善，资源配置不充分，匮乏高效的管理措施。因此必须采取针对性的措施和手段。具体来看，

首先就是对医疗器械不良事件的管理制度不断健全。在医疗机构的内部构建医疗器械不良事件监测管理部门。其主要负责对医院中不同科室的工作人员，以及医疗器械不良事件负责人等实施医疗器械不良事件的法律法规，以及上报管理制度等的专业化培训;对医疗器械不良事件的关联性详细信息进行搜集，评价以及及时上报;对医疗器械不良事件的监测与管理工作实施大量宣传，同时积极配合上级监测机构的工作与指导。

其次就是，制定医疗器械不良事件监测管理机制。科学构建医疗器械不良事件监测与评价系统操作规范机制，不但可提高数据信息的科学性和高效性，让医疗器械不良事件监测工作变得趋于规范，最大程度的保障和提高医疗器械的使用安全性。

再其次就是强化系统宣传，管理机构必须强化不良事件监测系统的宣传，以及专业化培训，让不同级别的用户都清楚和知晓系统的特征和相关的功能属性，进而提升系统的利用率。

最后就是实施严格的奖惩机制，管理机构必须把医疗器械不良事件监测工作，置入医护质量考核制度过程中，对注重监测工作，可依据相关的规章制度，将不良事件及时上报的科室进行全院表彰。对于出现下面相关情形的行为进行严厉的处罚：没有安排专门人员负责本科室医疗器械不良事件报告以及监测工作;发现疑似医疗器械不良事件，没有进行上报，引发严重后果;发生意外以及群发的疑似医疗器械不良事件，没有进行及时上报。

4总结

医疗器械不良事件的监测以及评价，及时的上报等，对保障医疗器械使用安全性具有显著的价值。在医疗器械不良事件监测以及评价体系过程中，通常运用较多的为逐层上报等，其有效的确保了疑似医疗器械不良事件，医疗器械不良事件的及时上报和解决，同时也控制了因为医疗器械不良事件引发的患者伤亡情况。通过医疗器械不良事件的管理制度，奖惩机制的构建，不但有效的健全了医疗器械不良事件监测与评价机制，同时也保障了患者的生命安全性。