我国化妆品功效评价方法和现状

文/赵力民 高泰衡 赵 平

2020年6月29日，国务院颁布的《化妆品监督管理条例》明确指出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。本文对我国化妆品功效宣称现状进行分析探讨，简述了化妆品常见的评价方法，并对化妆品功效评价目前遇到的问题及解决措施提出了合理化建议。

化妆品行业是一个高度依赖产品宣称的行业。宣称的独特性、针对性和覆盖面与产品的销量直接相关。市面上常见化妆品的宣称主要包括安全性宣称和功效性宣称。目前，化妆品安全性宣称已经受到了公众的广泛重视，我国于2015年3月出台的《化妆品安全技术规范》，对化妆品的安全性评价方法给予了明确的规定和标准。美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对化妆品功效宣称有严格规范。2020年6月国务院常务会议审议通过的《化妆品监督管理条例》，化妆品功效性宣称成为企业和消费者关注的焦点。参考国际经验，该条例在第二十二条中明确规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。同时，条例在第六十二条中进一步规定，未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，视情节轻重，将由负责药品监督管理的部门责令改正或停产停业，并处1万元至5万元罚款。

化妆品的诸多功效，如抗衰老、抗皱、修复受损皮肤等，由于测试样本量和人的个体肤质差异等原因，其有效性在短期内无法直接识别，需要通过一种或结合多种主观或客观的方法和技术手段进行评价分析后判断。目前，我国化妆品安全性评价的标准和方法已日趋完善，但化妆品功效性评价的标准建立、监管立法、方法建设等方面工作仍有待加强。

一、我国化妆品功效评价现况

作为高度依赖产品宣称的行业，化妆品行业的功效宣称与产品销量密切相关，直接影响到企业效益和消费者权益。在我国化妆品市场，大部分的产品都有一定的功效宣称，但是部分功效宣称并没有充分依据。我国2018年公开的《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）中明确指出，化妆品功效宣传评价应以现有科学数据和相关信息为基础，通过一种或结合多种方法进行，并经过合理的统计分析，得出科学、公正的评价结论。《化妆品监督管理条例》进一步强调，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，企业对功效宣称负责，并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开，接受社会监督。频繁出台的相关法规充分展示了政府对整顿化妆品功效宣称混乱现象的决心。

然而，对于大多数化妆品，尤其非特殊用途化妆品，现行法规一般只对不能宣称的内容做出规定，却没有明确规定提供功效宣称评价资料。市场上部分化妆品的功效宣称，因为没有功效评价资料，造成该部分化妆品的功效无法判断，给功效宣称的监管和消费者选择使用带来困扰。化妆品功效评价是化妆品功效宣称的前提。化妆品同一功效有不同的评价方法，不容易制定统一的功效评价标准。在法规要求许可的前提下，如何做好化妆品的功效评价，需要权威部门及时发布具有指导意义的规定或指南，以明确具体的可行操作方法。只有规范化妆品功效宣称的评价方法和检测要求，企业才会积极进行化妆品功效评价，从而为化妆品功效宣称的监管打下坚实基础。

化妆品功效评价方法多，如体内试验（人体试验和动物试验）、体外试验、消费者调查等；影响化妆品功效的因素多，如产品功能、有效成分、作用机理、产品剂型等；评价标准制定难度较大，我国除了防晒功效外，尚未建立其他化妆品功效评价规范方法。国外虽然也没有相关标准，但一些学术/行业组织发布有相关技术指南，使得企业能够从自律的角度相对规范、科学地自行或委托第三方进行化妆品功效性的评价。

目前，化妆品功效评价除了防晒效果测试有国际标准方法外，其他功效无统一方法。欧盟法规规定可接受用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外实验研究或消费者认知测试和调查报告、和/或公开情报、适当的专家鉴定意见。欧洲化妆品协会（Cosmetics Europe）发布化妆品功效评价指南等相关评价方法，欧洲化妆品及其他外用产品功效评价专家组（EEMCO）发表化妆品抑汗和除臭功效评价指南、经皮水分流失、皮肤水分、颜色、油脂、皱纹、弹性、酸碱度、微循环等皮肤测试技术的指南。韩国法规认可人体临床实验资料、人体外实验资料、相同水平以上的调查资料（相关的论文、学术文献等）和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类实验资料要求作了规定。同时，韩国食品医药品安全评价院发布了部分功效宣称证实试验方法指南。日本化妆品工业联合协会（JCIA）发布了化妆品抗老化、美白和防晒功效评价指南。

我国现有211家化妆品注册和备案检验检测机构，其中广东省共有25家。由于缺乏对应的化妆品功效评价方法和标准，上述机构所开展的基本是化妆品安全性方面的检验检测，目前尚未进行功效评价方面的探索。

目前的化妆品评价体系尚未建立统一标准（多借鉴于食品行业的相关标准），系统研究尚未全面展开，行业需要不断积累研究数据，发挥评价在产品的设计研发、生产和销售中的重要作用。建立化妆品功效评价标准，有利于规范我国化妆品行业的功效评价行为，从而取得科学、可靠的功效评价结果。

二、化妆品功效评价方法

目前，国内外相关领域研究者主要通过体外和在体两个层面，对化妆品的功效进行评价。

1.体外层面评价

体外层面主要指的是利用物理化学或细胞生物学方法对化妆品功效进行评价。

理化方法即物理化学方法，操作简单、结果直观，是化妆品功效评价的经典方法。对化妆品功效的物理化学评价方法，主要有酶活性测试、光谱色谱测试等。例如，根据自由基伤害理论，采用自由基清除实验评价化妆品的抗皱指数。采用蛋白酶抑制实验，测定功效成分抑制金属蛋白酶能力的大小评价其抗皱能力。通过测定美白成分对细胞内黑色素形成关键酶—酪氨酸酶的活性评价美白功效。利用核磁共振光谱法、红外光谱法或活体拉曼共聚焦显微镜技术等检测水分子进行保湿性能评价，也可以通过称重法定量分析评判化妆品原料或产品的吸湿性和保湿性。

细胞生物学方法可操作性强、结果精确，近年来受到业界广泛欢迎。对化妆品功效进行的细胞生物学评价，主要有MTT、酶联免疫等方法。一般而言，在抗衰方面，采用MTT法和酶联免疫法对成纤维细胞增殖、成纤维细胞和角质形成细胞产生的透明质酸进行研究，判断皮肤的老化情况。在美白评价方面，通常通过体外培养黑素细胞或按人体皮肤中的比例混合培养黑素细胞与角质形成细胞模拟人体皮肤结构和代谢过程。采用MTT比色法、高科技细胞图像分析技术检测活性物质对黑色素生成量或对黑素细胞增殖抑制作用影响等途径进行美白祛斑评价；通过测定黑色素形成过程中酪氨酸酶、氧化酶和多巴色素互变酶的mRNA和DNA的表达水平及酪氨酸酶的合成量来评价美白功效。同时，对化妆品的保湿性能可以通过观察细胞接触受试物前后培养细胞的状态并检测与保湿相关的蛋白表达情况，进而研究保湿剂对皮肤细胞的影响。测试体外培养的皮肤角质细胞中天然保湿因子（NMF）、水通道蛋白（AQPs）、紧密连接蛋白（Claudins）、透明质酸（HA）等指标的使用前后变化来评价化妆品及原料的保湿功效。

2.在体层面评价

在体层面的实验包括动物实验与客观仪器评估等方法。目前，化妆品评价中的动物实验目前提倡3R原则，即动物实验中要尽量Reduction（减少）、Replacement（替代）和Refinement（优化）对动物的使用。因此，对使用者的客观仪器评估是目前化妆品在体评估的主要方式。传统体外化妆品评价方法操作繁琐，试验要求较高。因此近年来开发了在体实验图像分析技术，简便、快速且准确性高，受到广泛关注。

例如，在抗皱功效评价方面，目前广泛采用皮肤显微镜摄像技术，结合计算机图像分析技术进行皮肤表面结构研究，通过检测皱纹在斜射光下形成的阴影面积，得到皮纹与皱纹的深度，并可直接得到皮肤皱纹参数等直接反映皮肤衰老程度的指标。对皮肤表面结构进行精细分析，重现皮肤的三维结构，使得测定的重复性、灵敏度以及精确度都得以提高。皮肤快速三维成像系统可以通过测试条纹光的位置变化和所有图像点的灰度值，可以得到整个测试皮肤表面或测试物体的数字三维图像。成像结果以二维和三维的形式展示，评估皮肤的纹理粗糙度等参数，可以有效对目标区域进行皱纹深度的评估。

美白功能评价的最重要检测指标，就是测定皮肤细胞中的黑色素含量。图像分析法利用显微镜照相技术和计算机处理系统，能够对红斑、色素沉着以及皮肤上的伤疤等皮肤颜色进行扫描，并利用分析仪测试黑色素、积分光密度、灰度值等，对美白类化妆品进行功效评估。通过比较使用前后的各指标的变化，利用全脸分析仪与黑色素测定仪相结合的方法可以较为全面的评价化妆品美白功效。

同时，近年来针对敏感性皮肤开发的化妆品主要目的在于恢复皮肤的屏障功能，降低皮肤敏感性和炎症反应，从而提高皮肤耐受性。一般采用图像分析法测量使用护肤品前后皮肤红斑的变化、对比角质层含水量和经皮水分散失量的变化、皮肤厚度以及皮肤表面结构的改变等，来判断护肤品对皮肤敏感的改善情况。例如，皮肤微循环检测可以提供微血管中的血流变化影像，应用于紫外线诱导的亚红斑量的定量评价、斑贴试验红斑评估等方面。激光多普勒血流仪可输出反应血流情况的数据并反映血流与时间关系的曲线图。另外，采用Visia皮肤分析仪通过偏振光的图片采集技术，可得到皮肤红斑照片，直接反应真皮乳头层的血红色素情况，从而可间接反映皮肤的炎症状态，实现对抗刺激和舒缓类产品的功效性评价。

三、化妆品功效评价遇到的问题及解决措施

根据国家最新颁布的《化妆品监督管理条例》，对化妆品功效进行科学评价势在必行。但目前，化妆品评价工作遇到一定的阻碍，如化妆品企业对功效评价的支持率偏低、消费者认知度不高等。国内化妆品企业重营销轻研发的市场环境可能导致化妆品企业的认可度不足，评价意愿不够强烈，或者弄虚作假，给监管带来压力。直播网购等化妆品销售模式，使消费者选购化妆品时，更容易受营销人员口头宣传的吸引，对科学的功效评价数据的认知度有待提高。

针对上述问题，笔者建议采取如下针对性措施：管理部门要加强引导，提高企业对化妆品功效宣称合法性的认识，免费提供部分功效检测，进行检测—销售小试，增强企业信心；在各大化妆品媒体宣传，提升科学消费意识，免费为部分消费者提供化妆品功效科普和筛查，提高消费者科学使用化妆品素养。此外，通过构建统一的信息平台，公布化妆品相应的功效宣称评价资料（包括安全性资料等相关信息），使化妆品生产者、消费者、监管者对于化妆品的功效宣称能够形成多方互动，最终形成多方共同监督模式，实现社会共治共享等。