每批准3个一类新药，就有一个来自张江

吴雪

12年前，曾主导辉瑞旗下抗肿瘤药物舒尼替尼研发工作的创新药研发专家吴振平，一次与十多位医药行业企业家在杭州聚会，预测10年后的张江药谷会有怎样的发展。席间有人提出，未来张江会有50家制药企业，至少10个新药进入临床研发。不少人一聽连连摇头，“这个想法太大胆、太乐观了”。

事实上，这一想法并非臆想，10年后张江药谷的发展远远超过我们的想象。吴振平深耕制药行业20多年，他认为，新药研发是一项投入高、风险大的工作。一个公司的新药成功了，就会起到示范效应，让更多的公司也想来张江发展。整个生态圈建立起来，人才汇聚起来了，成功的案例也就越来越多。

把最好的留在浦东，留在张江。这是“张江药谷人”的共同愿景。

如今，张江药谷生物医药产业集群，已经形成新药研发、药物筛选、临床研究、中试放大、注册认证、量产上市的完整创新链。每天在这里工作的生命科学从业人员超过3.5万人。园区聚集了400余家生物医药企业、20余家大型医药生产企业、300余家研发型科技中小企业、40余家临床试验业务（CRO）公司、100多家各类研发机构。

从仿制药到创新药

在过去的十多年里，从事生物医药行业的谭凌实两次都选择了张江。一次是他为跨国药企辉瑞在中国播种研发“基因”，一次是他看准了中国新药研发的迅猛势头选择在这里创业。

2004年，谭凌实作为辉瑞公司代表初到张江时，对于能否在中国做新药研发这件事，心里并没有底儿。他回忆，那时的张江没有几栋高楼，更没有通地铁。虽说软件园已经初具规模，但还没有太多生物医药公司入驻。

当时中国药企95%的产品都是仿制药，按照国际标准定义的新药研发、质量审批等理念与系统，基本一片空白。只要在中国没有上市的药都叫新药，改一个剂型、改一下规格也叫新药，国外已经上市很多年的药在中国仿制后也叫新药。“首要解决的是缺医少药的问题，大家对此都并不看好。”

谭凌实顶着被质疑的压力，从零开始，调研药企、收集资料。2005年，辉瑞中国研发中心落户张江，至今发展成为由1000多名专业人士有机组合的全球研发机构。从1994年罗氏制药进驻张江开始，国内外优秀药企竞相来此布局。张江渐成600多家生命健康创新企业集聚的医药新高地。

谭凌实深刻感受到中国医药界全方位变化带来的影响。他告别辉瑞，创立了缔脉生物。四年来，该公司已为80多家创新药企的项目（包括1类新药）提供了国际水平的临床开发服务，使国家级重点研发的创新药顺利通过临床试验。辉瑞、缔脉生物，只是张江药谷发展的缩影。

截至目前，浦东新区已有7个一类新药获批上市，占全国近20%，排名全国第一。国家每批准3个一类新药，就有一个来自张江。

2008年，新药研发专家吴振平也选择回国，扎根张江，主攻靶向药的研发。当时首创新药研发难、投入大、对疾病治疗的贡献大，早已在本土药企心中形成共识。全球每年上市的首创新药平均也就十个。出于成功率的考虑，吴振平创立的公司和记黄埔，投入了一批药，反复筛选，他做好了心理准备，可能最后硕果仅存的，只有一两个甚至没有。

东方医院依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”，快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。摄影/徐程

研发过程也不轻松，首要克服的困难就是靶标的选择。吴振平打了一个比方：“靶标是锁，研发的药物是钥匙，我们需要用几千几万把钥匙，去尝试开锁，而每一步都要经历极其复杂和精细的工作。所以说，创新药的研发周期15年以上是很正常的事情，而创新药呋喹替尼从立项到获批，仅用了12年，远超预期。”

呋喹替尼是国内唯一获批的针对转移性结直肠癌的靶向药物，该药于2018年9月获国家药品监督管理局批准在中国上市，于2019年11月经医保谈判被正式列入新版《国家医保目录》。

“在此之前，结直肠癌病人大多只能依赖传统的化学药物，杀死癌细胞的同时，也会损害正常细胞，毒副作用很大。”吴振平说，因其研发、生产均为本土化，即便将来海外进口靶向药获批进入中国，呋喹替尼在价格上也有更大优势。

国内首创新药，在浦东、在张江已经不稀奇了，做创新药的生态圈已经成型。华领医药全球首创的糖尿病新药HMS5552，刚刚获得《药品生产许可证》，即将冲过终点线;和记黄埔组建了300人的肿瘤商业团队，正在为索凡替尼上市做好准备;阿尔茨海默症新药“九期一”，已经在全国各大药房上市，患者可凭医生处方购买……

根据不完全统计，目前张江大概有400多个产品在研，进入二三期临床的已经有60多个。如果顺利的话，张江在未来很长一段时间里，每年都会有创新药诞生。从这个意义上来说，与十年、二十年前的张江比，中国创新药确实进入了一个收获期，或者说一个井喷期。

制度创新一大步

上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦认为，创新药的研发不是单兵作战，一个好的生态圈一定包括了环境、政策、企业等各方面因素。值得庆幸的是，整个产业已经被唤醒，越来越多的人投身到这个产业里，回馈和回报也越来越显性。

过去，中国没有创新药，我们以为是缺人才、缺技术、缺资金、缺产业，如今再看，中国最缺的是能够联合人才、技术、资金的政策。在中国创新药企萌芽期，制药企业的成长模式一切皆有可能，但创业者们最需要的，是制度创新对新药研发的支持和鼓励。

张江对生物医药产业的支持政策，已有20多年历史。数据显示，2018年，上海市获批4个新药证书，全部来自浦东新区，其中一类新药2个。截至目前，浦东新区已有7个一类新药获批上市，占全国近20%，排名全国第一。国家每批准3个一类新药，就有一个来自张江。

目前，浦东张江依托创新药产业基地、医疗器械产业基地和张江总部园建设，在肿瘤疫苗、细胞治疗、诊断试剂、高端介入植入器械等领域实现引领式发展。预计到2025年，生物医药产业规模力争突破2000亿元，“创新药”对生物医药产业的贡献提高到30%以上。