制药工艺质量安全控制概述

何建兵

摘要：药物与人们的生命安全、身体健康有密切联系，因此要强调制药工艺质量安全性。若想要保障药品质量，确保患者用药安全，便要切实提高制药工艺质量水平，通过多方面综合考虑，从各个环节提出有效解决方法，拓展药品领域，使其对制药工艺质量安全性的提高产生积极影响，做好药品质量管理。基于此，分析制药工艺工程项目安全质量受到影响的主要原因，并提出提升制药工艺质量安全的有效控制措施。

关键词：制药工艺;质量;安全控制

0引言

我国经济水平的快速发展促使各行各业都得到了快速提升，其中制药工程行业也不例外。随着制药行业的快速发展，在工艺中所存在的问题逐渐暴露，最为明显的便是制药工艺工程项目中质量安全的监管问题。由于药物质量安全受到多方面因素影响，因此要对制药工艺工程项目中质量安全进行全面监控存在一定难度。我国现阶段制药工艺工程项目质量安全监控仍存在许多问题，要针对问题提出有效解决措施，总结可靠改进方法，为制药工艺质量水平的快速提高提供有力保障。

1对制药工艺质量安全产生影响的因素

1.1  人为因素

制药工程工作环境复杂工序繁多，对于制药中的各个环节有着较高要求，特别是环境制剂等方面，任何一个环节工作出现疏忽都会影响药物实际质量，甚至会导致原本用于救病治人的药物变成导致病人病情更加恶劣的毒药。药品生产各环节存在着诸多因素的影响，需要相关人员在工作过程中提高警惕，但实际操作中仍会出现由于人员疏忽而造成的工作失误，如药品生产过程中所涉及的各种水和乳剂在不同环节有不同的要求，因此，相关人员要按订单进行水和乳剂的有序使用，但这些工作步骤比较繁复，工作人员一不留神就会造成添加次序混乱，导致药品质量安全得不到保证。

1.2  材料因素

任何一种工作原材料的质量都会对工程整体的实际质量产生巨大影响，原材料在制药工艺工程项目中对药物实际质量水平所产生的影响是无法想象的。在制药过程中，各项环节都十分严谨且科学，不仅对药物制作方法和相关设备的精准度提出较高要求，同时也需谨慎使用制药原材料。药物制片有片剂、针剂等多种类型，因此原材料种类也有严格划分。再加上药物制作过程中添加的水和乳液也有明确种类划分，需要根据不同要求和不同精准程度进行添加，大致可以分为去离子水等多种类型，这些外界因素都会对原材料质量提出要求。除此之外药物制备过程中要强调杀菌消毒工作的落实，细菌的出现会导致药物质量受到严重影响，而这一标准对工作人员提出了更高工作要求，同时也为原材料质量提出更高标准。

1.3  制作方式和环境因素

在制药工艺中存在着各种药品制作方式，同一种药品可以通过不同的方式完成，这使得药品制作方式之间存在大大小小的差异性，而这种差异性是不可忽视的，因此选择不同制药方式便会制造出不同质量水平药品，同样，不一样的设备选择也会对药品制造的安全性和質量产生不同影响。其次，生产环境也会对制药工艺起到直接影响，制药工艺工程对生产过程环境都有极高选择性，只有生产外部环境达到相关标准才能保障药品符合高质量、高标准。

2制药工艺质量安全控制措施

2.1  建立健全药品质量监控体系

要将质量监控分配到制药工艺的每一个流程中完善各阶段的监管工作，使用实名制责任追究制度，从制药工艺前的药材采购阶段做好第3方监控工作，提高相关企业管理人员的个人责任意识和专业素养，摒弃不合格药材，确保药材达标才能投入使用，从根源上防止假冒伪劣药材流入生产车间，从而保障原材料质量水平达标。其次，要把握好生产药品的中间环节，在车间生产过程中严格培训一线操作工人，定期对他们进行业务考核，对于不合格的员工要进行强化培训，直至员工能够胜任本职工作。最后在药品出厂前要进行抽样检测，把好药品质量最后一关。当一批药品流入市场之前要在分车间进行逐项检测，检测药品成色、成分等各指数是否达标，若未达标国家标准或企业内部标准的药品要及时退回。确保各监控环节紧密相连，进一步完善药品质量监控体系，做好各个环节的药品监控工作，确保每一个环节都是实名制责任监督，有问题时能够第一时间追责到本人，查明原因并及时纠正。在采购药材时要明确采购人和负责人任何数量的原材料，在购买时都需做好采购记录，若出现问题能够及时找到采购人员核实情况。

2.2  优化制药流程

在化工制药工艺流程中，需要将实践和化工生产理论进行高效融合，不断提高制药生产效率。化工要想确定工艺流程须结合工厂实际情况进行，有效结合理论和实践。在消毒时灭菌过程需根据实际生产情况严格制定相关设备标准，使用符合生产实际的干燥和消毒工艺，只有这样才能够让化工制药工艺更加简洁明了、符合实际，从而为药品生产的可靠性、安全性提供坚实保障。

2.3  创建良好外部环境

良好的外部环境是保障制药工艺质量水平达标的关键，外部环境会对药品制造质量和安全性产生极大影响，正因如此，在选择制药外部建筑和施工场地时，要在遵守相关规则的基础上做好卫生环境保护工作，尽可能减少环境污染，打造良好的外部环境。要尽可能选择干净整洁、空气质量达标、没有噪音或噪音偏低的场所作为制造环境。与此同时，制药工艺对风向要求较高，应选择全年风向为上、下风速最小的位置，并确保位置与烟囱有适当距离。

3结语

制药工程影响因素的多元化导致我国制药工艺工程项目中对药物进行质量安全监控工作一直存在较多问题和难点，但是在进行药物质量安全监控工作过程中，相关工作人员清楚认识到这些问题，针对问题为制药工艺工程项目的安全控制工作提供前进的动力。要充分认识到药物质量安全监护工作的重要性，从影响药物质量安全各个因素出发，有效改善各项工作环节，高效完成制药工艺工程项目中药物安全的监控工作，为我国药物质量安全提供坚实保障。

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