人类遗传资源保护立法研究

张畅然

归功于人类基因组计划的落实与推进，人类遗传资源在各国的战略规划中开始扮演着越来越重要的角色。通过对丰富的人类遗传资源进行研究，可以破解世界不同国家和特定人种的遗传信息、知晓特定遗传特征的原因、不同人种所存在的关联性、不同人种基因弱点等。[1]所以加强对人类遗传资源的保护和利用，提高我国人类遗传资源的利用效率，将有助于增强中国国民体质、素质，推动中国遗传资源及其他生物技术的进步与发展。

一、人类遗传资源保护分析路径及新形势

（一）人类遗传资源保护的分析路径

人类遗传资源法律保护的涉及主体角度的不同，法律对其进行保护的侧重点也有所不同，可以将人类遗传资源的法律保护问题划分为三类。首先，从国家层面出发，强调国家利益的保护，主要侧重于国家安全、国家主权的问题;其次，从某一地区、族群的层面出发，强调族群利益的保护，主要侧重于族群利益的保护，如从族群名誉、族群内的惠益分享、族群知情同意等角度出发，重在解决个人与族群之间、族群与人类遗传资源利用者之间的问题;最后，从自然人个体层面出发，强调个人利益的保护，主要侧重于私法保护。重在解决在人类遗传资源的采集、利用过程中的个人知情同意、隐私保护、惠益分享等问题。本文将从国家层面出发，侧重国家利益保护，以国家生物安全为视角展开论述。

（二）人类遗传资源保护面临的新形势

生物技术的高速发展及其相关应用带来了失控的风险。生物技术的发展引发了对人类健康、伦理问题、生物安全等不确定性因素的担忧。生物技术滥用、病毒样本泄露、基因武器风险、人类遗传资源被大量窃取等问题，都对世界各国尤其是发展中国家的国家安全构成了巨大的威胁，需要采取措施加以保障。

中国人类遗传资源被非法窃取。我国拥有得天独厚的自然环境，孕育出了多种稀有基因类型，具有较高的科研价值。从而导致近年来产生了大量针对中国特殊人类遗传资源非法窃取的情况——部分机构或国家利用健康检测为借口在我国大量采集人类遗传资源，通过对该资源的研究获取遗传信息，基于该信息发展生物技术申请专利，利用专利创造出大量经济效益。而提供人类遗传资源的主体甚至需要花费高价购买相应的专利产品。

相比生物技术的高速发展，法律法规及相关规范性文件的发展相对滞后。涉及人类遗传资源保护的问题，大多都是原则性、方向性的规定，无法直接落实到实践中，具体如何进一步实施仍有许多需要细化、明确的内容。而且还会涉及到法律之间相互衔接、联动的问题，从生物安全的角度出发，从宏观层面，需要与《国家安全法》以及将要出台的《生物安全法》相衔接，在遵守上述法律的基本原则，在其框架之下进行细化。从微观层面，人类遗传资源保护的法律法规需要与我国将要出台的《生物技术研究开发安全管理条例》《生物医学新技术临床应用管理条例》之间产生联动，共同构成生物安全领域在立法层面的保障网络。

人类遗传资源利用效率低下。缺乏统一的国家级生物信息平台，各部门、地方建有不同规模的专属、专业数据库，但仅用于支持本单位、本部门操作层面的业务活动。各数据库缺乏统一标准，数据资源分散保存，无法实现统一管理，尚未形成系统性的国家信息资源。这导致了我国信息资源的数据挖掘和利用程度低，严重制约了以生物信息为基础的我国生物产业的可持续发展。

二、我国人类遗传资源的立法现状

我国目前有两部针对人类遗传资源保护的专门法规，除此之外有关人体组织、人类遗传信息等遗传资源保护的规定散见于各项法律文件中。从保护国家生物安全的角度出发，按照效力等级的不同，我国人类遗传资源法律保护体系主要可以划分为3个层次。

第一个层次是宪法中有关国家安全的条文，分别为我国《宪法》第28条“国家维护社会秩序，镇压叛国和其他危害国家安全的犯罪活动，制裁危害社会治安、破坏社会主义经济和其他犯罪的活动，惩办和改造犯罪分子。”与第54条“中华人民共和国公民有维护祖国的安全、荣誉和利益的义务，不得有危害祖国的安全、荣誉和利益的行为”，为后续涉及生物安全角度的人類遗传资源立法奠定了基础。

第二个层次是全国人大及其常委会制定的法律，首先是针对人体组织、器官等（人类遗传资源材料），《中华人民共和国刑法》第333、334条规定了非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪，采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪与组织出卖人体器官罪。《中华人民共和国传染病防治法》第23条、70条、18条分别规定了禁止非法采集、买卖他人血液，以及对针对非法采集、买卖血液行为的处罚。其次，针对个人信息、隐私（人类遗传资源信息），《中华人民共和国民法总则》第110条、第111条分别规定了自然人享有身体权、隐私权等权利，自然人的个人信息受法律保护。《中华人民共和国刑法》第253条规定了侵犯公民个人信息罪。

可以看出，就狭义的法律来说，我国当前主要存在以下两个方面的问题：首先，目前没有针对人类遗传资源的专门全国人大及其常委会立法，立法层级较低。现有法律中针对人类遗传资源的规定是在其他法律下附带作出的，多原则性、方向性的规定。其次，立法适用范围较为狭窄，除专利法外，多局限于某一类人类遗传资源进行保护。大多从人类遗传资源的两种表现形式，即人类遗传资源材料与人类遗传资源信息两个角度进行分别规制。且人类遗传材料多聚焦在人体器官和血液这两个领域，对于细胞和基因等微观层面缺乏相应的法律规定。而对于人类遗传资源信息，只能涵盖在个人信息的大概念之下进行保护。

第三个层次是行政法规。我国目前有针对人类遗传资源保护的专门法规。中共中央、国务院高度重视我国人类遗传资源的保护和利用，国务院办公厅于 1998 年正式发布《人类遗传资源管理暂行办法》（国发办〔1998〕36 号）（以下简称《暂行办法》）。此后，在分析生物技术发展形势和《暂行办法》实施管理经验的基础上， 2019年5月28日，李克强总理签署国务院令发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《管理条例》）。与此同时，国务院将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《人类遗传资源管理条例》共同构成全过程的监管链条。

三、人类遗传资源法律保护的基本理论问题

（一）人类遗传资源材料及遗传信息的本质及权利属性

从国内法的角度出发，对人类遗传资源材料及遗传信息的本质及权利属性的争论主要集中在两个方面：首先，人类遗传资源该归入“物”的范畴还是“人”范畴，人类遗传资源提供者对其享有的究竟是人格权还是物权。其次，人类遗传资源的所有权的归属。相较于国内法角度的争议，从国家法角度国家层面对人类遗传资源的本质和权利属性则基本没有争议。《生物多样性公约》（以下简称《公约》）中确立了生物遗传资源的国家主权原则，虽然《公约》的效力范围并未涵盖人类遗传资源，但国家主权原则作为一项遗传资源领域的基本原则，得到了世界范围的普遍认可。[2]

确认一国对自己的遗传资源享有主权权利，只是明确了人了遗传资源在世界法律体系中的地位，并不意味着该国对该人类遗传资源享有所有权。[3]国家主权与提供人类遗传资源的主体的所有权可以相互依存。国家对人类遗传资源的主权是指国家通过法律或者政策来规制人类遗传资源采集、保藏、利用和对外提供的方式的权力。具体可以体现为两点：首先，国家可以对我国特殊的人类遗传资源进行采集和利用，破解其中的遗传信息，从而促进我国生物技术的进步与发展;其次，国家应该对我国人类遗传资源进行保护，防止其被非法窃取，给国家安全造成隐患。在国家主权的基础上，我国构建了人类遗传资源的所有权的法律体系，其特指人类遗传资源提供主体所享有的可以占有、使用、处分，甚至收益的权利。

（二）人类遗传资源采集利用中知情同意的本质

我国《管理条例》在第11条与第12条中规定了对于人类遗传资源采集利用的知情同意制度。此处的知情同意制度为广义上的知情同意，其中涉及到了人类遗传资源提供者的知情同意权、自主权、隐私权等多项权利。[4]可以解构为两个层次：一方面，若想采集和利用人类遗传资源，需要获得人类遗传资源提供者的同意。在采集层面，只有在當事人同意的情况下才能对人类遗传资源进行采集。在利用层面，需要告知当事人该资源被何人以何种方式利用。另一方面，只有在国家机关批准的基础上，才能在我国境内实施人类遗传资源的采集和利用活动。（具体到我国需获得人类遗传资源管理办公室的行政许可、备案）。

知情同意制度是国际文件确认的规范基因研究与成果运用的核心准则，对保障基因安全有至关重要的作用。从国家层面出发，人类遗传资源的知情同意制度基本可以理解为人类遗传资源管理办公室的行政许可、备案制度。该知情同意的基本性质可以从表现形式和实质内容两个方面来理解。首先，从对人类遗传资源的知情同意制度的表现形式来看，人类遗传资源管理办公室行政许可是对人类遗传资源采集、利用人任意实施获取、保藏、利用和对外提供人类遗传资源活动或行为的一种限制。其次，从知情同意制度的实质内容来看，其是对人类遗传资源采集、利用人实施特定活动或行为的资格的确认和保护。平衡社会相关利益、维护社会正常秩序和稳定以及有效保障相关主体合法权利的目的的实现，都需要对不符合法定资格或条件的行政相对人进行限制，防止人类遗传资源采集、利用人任意行为。保护符合法定资格或条件的人类遗传资源采集、利用人合法、合理、有效地实施特定活动或行为。

（三）利用人类遗传资源形成科技成果

利用人类遗传资源形成科技成果，主要表现为专利，可以分为人类遗传资源本身所申请的专利和依靠人类遗传材料和数据、进一步研发所产生的其他专利。针对这个问题的讨论主要集中到两个方面，首先是所形成科技成果的权属问题。其次为人类遗传资源相关知识产权过程中的来源披露制度。

针对第一个问题，我国《管理条例》第24条对利用人类遗传资源形成科技成果的权属进行了规定，利用人类遗传资源形成的科技成果主要为专利，我国也主要就专利的所有权进行了限制。

针对第二个问题，人类遗传资源相关知识产权过程中的来源披露制度。来源披露制度与事先知情同意制度相辅相成，两者分别从对利用人类遗传资源形成的科技成果的认可和人类遗传资源提供者的角度出发，最大程度的减少我国人类遗传资源非法利用。从国家生物安全角度考虑，之所以引入披露要求主要基于以下几点考虑：

第一，在一定程度上减少人类遗传资源被窃取现象的发生，利用来源非法的人类遗传资源所产生的科技成果不能申请专利，从而无法享受到专利制度所带来的一切经济效益。无利可图的情况下，窃取遗传资源的现象会逐步减少。

第二，追踪遗传资源商业化利用情况。授予专利的必经程序是对申请的专利内容进行公布，通过该公布，人类遗传资源提供者或提供国可以了解到人类遗传资源的使用情况，被利用到了何种技术，服务于何种商业领域。

第三，减少专利的不当授权。专利授权的过程中，可能会出现错误授权的情况。对其研究利用的人类遗传资源进行披露，有利于专利审查员结合专利申请的其他信息进行综合判断，从某种意义上讲可以避免专利的不当授权。

四、我国人类遗传资源法律治理中的几大创新及不足

从国家生物安全的角度出发，国家对于人类遗传资源法律治理主要体现在对于基于主权对我国人类遗传资源的管理、与其相关活动的审批和对外合作中方利益保护的问题。这些问题在新出台的《暂行办法》中也有所体现。

（一）建立人类遗传资源立法的强化管理与促进合理利用协调统一的原则，但怎么样避免一统就死

一方面，在《暂行办法》的基础上，《管理条例》加强了对人类遗传资源的规范化管理，明确了管理的责任和要求，完善了我国人类遗传资源全过程监管的管理体系。点明开展涉及人类遗传资源的活动，必须遵循的原则、伦理规定及相应的技术规范;建立了人类遗传资源全过程管理体系，强化采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源等多个环节的监管;提高对违法违规行为的处罚力度，对于违法情节严重主体，在一定的期间内禁止从事人类遗传资源相关活动并对相关负责人追责。另一方面，鼓励对人类遗传资源的合理利用。加强人类遗传资源科学研究基础能力建设，为建立全国范围的人类遗传资源数据共享平台打下基础;推动科研机构、高等学校、医疗机构、企业等相关单位有效合理利用人类遗传资源开展科学研究活动，并大力支持科研成果的转化应用;有效保障合作各方及研究人员的合法权益。保护人类遗传资源的同时也要对其加以利用，让人类遗传资源更好的促进生物技术的进步，从而使人类社会的发展从中受益，这才是对其保护人类遗传资源的终极目的所在。但是如果利用不够规范或滥用人类遗传资源，对人类社会所造成的损害也是一般资源无法比拟的。如何处理好人类遗传资源监管与利用这一对矛盾关系，找到二者之间的平衡点，避免一统就死也是个值得思考的问题。

（二）建立对我国特殊人类遗传资源的申报备案制度，但制度落地仍需细化和明确

《管理条例》中针对我国人类遗传资源保护，按照我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和普通人类遗传资源两个角度进行规定的。在第五条中规定了对于我国特殊人类遗传资源的申报、登记制度，且对于采集特殊人类遗传资源的主体进行了更多限制，禁止外方采集特殊人类遗传资源。但此制度落地仍有诸多需要细化和明确的内容。首先，问题在由谁进行申报，申报一词指向上级或有关部门提出书面报告。由于没有进行明确的规定，这里的申报时指基层行政机关逐层进行上报还是由特殊人类遗传资源人进行申报。如果是由人类遗传资源人进行申报，那么该申报代表又该如何产生，谁才是族群中有权进行申报的人。其次，如何进行申报也不明确。

（三）建立利用人类遗传资源相关活动审批中的专家评审制度，引发后续相关法律问题

根据《管理条例》第三十一条，科学技术行政部门必须聘请相关领域的专家，组成专家评审委员会进行技术评审，评审意见作为作出审批决定的参考依据。专家评审制度的建立，可以极大的增加审批的科学性，为审批决定的作出提供有益参考，但由此也会引发后续的一系列问题。比如，专家参与了审批决策过程，如出现审批失误的情况，专家是否需要承担相应的法律责任;如果要承担法律责任，如何保证后续专家参与的积极性;如何能够保证专家评审的公正性和客观性，避免裙带关系、私人关系对专家评审的干扰。

（四）建立对外提供人类遗传资源信息安全审查机制，但具体实施规定空白

《管理条例》第二十八条中规定了对外提供人类遗传资源信息时，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。但具体在什么情况下可以开启安全审查，安全审查所依据的标准是什么。在一般审批的过程中，也需要对安全性进行考虑，此处的安全审查与一般审批的安全性考虑是否为同一程序。如果不是同一程序，这里所提到的安全审查是否包括上文中所提到的专家评审，还是此处的安全审查是完全独立于一般审批的另外一个审查程序。

（五）明确了对外合作所产生专利的权属，但未在现有法律基础上就人类遗传资源专利申请中的问题进一步规定

如上文中所提到的，从国家生物安全的角度出发，人类遗传资源所涉及的专利问题主要是权属和信息披露两个方面，具体内容上文有分析，在此不再赘述。但未在现有专利法的基础上对人类遗传资源的专利披露问题进行进一步规定。披露的限度缺乏具体规定，对于人类遗传资源来源的披露，可能会导致涉及国家机密、民族安全的信息被泄露，披露该种遗传资源的来源是否会对我国的生物安全造成威胁。

五、我国人类遗传资源立法的建议

从国家生物安全的角度出发，针对人类遗传的资源的保护与利用，《管理条例》中规定了多项由国务院科学技术行政部门牵头进行的审批、安全审查、专家评审等制度。加强了对人类遗传资源的监管，但当前依然存在具体实施规定空白、各项制度之间衔接不畅、制度设计不合理等问题。完善的法律治理体系是合理利用的基石，可以帮助国家在保护与利用人类遗传资源中尋找到平衡点所在，故本文针对上述存在的问题，结合美国人类遗传资源法律治理体系，为我国人类遗传资源立法提出几点建议。

（一） 完善申报备案制度

对于特殊人类遗传资源的保护，建议首先明确谁有权进行申报，究竟是基层行政机关主动调查特殊人类遗传资源进行申报备案，还是人类遗传资源携带者进行申报。如果是人类遗传资源携带者进行申报，明确哪些主体有权代表集体进行申报。其次，建议明确特殊人类遗传资源申报备案的程序，建立我国特殊人类遗传资源名录。

（二）完善专家评审制度

与我国专家评审制度类似，美国也设置有部长人类研究保护咨询委员会（The Secretarys Advisory Committee on Human Research Protections， SACHRP），就与研究中的人类主体保护有关的问题向美国卫生和公众服务部（Department of Health and Human Services，HHS）部长提供专家建议和建议。并专门出台《SACHRP宪章》（SACHRP Charter）对该咨询委员会的成员来源、职责、任期、定期举办专家会议等内容进行了规定。明确该委员会所公布的专家建议仅仅起到参考作用，不代表美国卫生和公众服务部（HHS）的立场。并为了保证专家的中立性减少非必要的干扰，规定了专家产生的方式、专家的任期（最长不得超过四年）[5]、根据《美国信息自由法》（Freedom of Information Act）向公众提供专家建议的相关记录以供检查和复制。[6]建议我国立法明确专家建议不产生实际的法律效力，只起到参考建议的作用。由此避免专家建议的过程中承担过多责任，提高专家参与评审的积极性。此外，我国立法中并没有对专家的监督机制，专程为此种制度设置监督机制恐有浪费立法资源的嫌疑，故建议通过明确专家产生、任期、工作流程以及公布建议内容等方式使信息最大程度透明化，以达到监督专家建议、保持其中立性的目的。

（三）完善安全审查制度

我国人类遗传资源保护中的安全审查制度与一般的审批、伦理审查之间的关系并不明确，且针对采集、保藏、利用和对外提供都采取了不同的规定，承担相关工作的主体均为科学技术行政部门，可能会造成科学技术部门工作任务过重，难以实现长期有效监督的情况。对此可以参考美国相关制度设置，建议在行政机关之外设立专门审查机构，行政机关对审查机构进行监督，如此可以极大减轻行政机关的工作量且可以实现对人类遗传资源相关活动的长期有效监督。

美国并没有将利用人类遗传资源开展的实验的审批工作都交给其行政部门，而是依赖机构审查委员会（Institutional review board， IRB）来实现审批。注册机构审查委员会（IRB）和获得联邦范围的保证（FWA）是相关但独立的过程。IRB并非行政机关，可以由社会组织向美国卫生和公众服务部（HHS）下属的人类研究保护办公室（Office for Human Research Protections， OHRP）申请注册。除批准实验以外，机构审查委员会还发挥着类似公司内部监事会的职责，对涉及人类遗传资源的实验进行着持续的审查及监督。机构必须拥有FWA，才能获得HHS对涉及人类遗传资源的研究的支持。每个FWA必须指定至少一个在OHRP中注册的IRB。在获得FWA之前，机构必须先注册自己的IRB（“内部” IRB），或指定与另一个组织（“外部” IRB）一起运营的已注册IRB。在具备上述条件后，研究机构在获得OHRP对FWA的批准以及向HHS证明研究已由FWA中指定的IRB审查和批准，并将接受IRB的持续审查后，即可开始实验。[7]

为了确保IRB的规范运转和实验的合规性，OHRP发挥了其监督作用，审查涉及由HHS进行或支持的人类遗传资源项目或其他受法规约束的不合规指控，并确定是否进行因果合规性评估。此外，还会对科研机构进行非因果的监督评估。

（四）完善来源披露制度

关于披露要求的限度，即与来源有关的信息是否应当完全公开。本文建议应当视公开内容的不同规定不同的公开程度。对于人类遗传资源的来源进行分类，从国家安全的角度进行考虑，部分遗传资源信息涉及国家安全、民族安全，故原则上不对其来源信息进行披露，以防止特殊人类遗传资源的来源信息被不法分子锁定，从而导致遗传资源被窃取的情况发生。但是国家机关、相关部门可以根据工作需要获取该遗传资源的来源信息。另一类为普通人类遗传资源的来源信息，此类来源信息应当进行披露，同时建议建立专门的来源披露数据库，专利审查员或普通民众可以通过该数据库进行检索，了解人类遗传资源的利用情况，充分发挥社会监督作用。

参考文献：

[1] 刘海龙.人类遗传资源的特性思考——研发与保护的视角[J].中国科技论坛，2010（8）：104-108.

[2] 刘长秋，马彦.论人类遗传资源的国际法律地位——兼对中国立法之启示[J].中国科技论坛，2016（9）：104-109.

[3] 张海燕.遗传资源权利主体的分析——基于遗传资源权復合式权利主体的构想[J].政治与法律，2011（2）：92，95.

[4] 何荣山，张才琴.论中国人类遗传资源知情权之法律保护[J].广东社会科学，2018，191（3）：240-247.

[5] HHS. Issues to Consider in the Research Use of Stored Data or Tissues （1996， 1997）[EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/issues-to-consider-in-use-of-stored-data-or-tissues/index.html. 2018-11-13/2020-07-22.

[6] HHS. Coded Private Information or Specimens Use in Research， Guidance （2008） [EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/research-involving-coded-private-information/index.html. 2019-12-03/2020-07-22.

[7] HHS. Freedom of Information Act [EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html. 2009-09-17/2020-07-22.