中国化妆品行业落实、宣贯新《条例》一览

文/郭 丽

对于所有的行业主体来说，包括协会、企业等，在有限的时间内让自己尽快进入新《条例》的赛道，是一大难点。另外一个难点则是，单一的个人与企业很难有时间和精力对新《条例》的进展，实时跟踪，做一个全面的了解。

本刊汇总了新《条例》颁布以来，国家药监局、地方药监局、协会、媒体、企业等管理机构与相关组织做的诸多落实与贯宣工作，可以帮助企业与企业管理者从宏观上掌握以新《条例》为核心的法律法规体系建立与健全的路径，了解药监局、协会、媒体等贯宣新《条例》的重点，摆脱新《条例》实施后因不知法、不懂法导致的“不识庐山真面目，只缘身在此山中”的困境，帮助企业顺应行业发展的新趋势，以更高的角度、更宽的视野做出更精准的决策。

新版《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布，对化妆品行业的影响是方方面面的，没有人能避开或者忽视其对企业、市场和行业的影响。

从颁布至今，已经过去三个月了。而距离正式实施的2021年1月1日，也只剩三个月。对于整个化妆品行业来说，时间相当紧迫。上至药监局，要拿出与《化妆品监督管理条例》配套的法律法规，中至协会、高校、专家、媒体、研究机构等，要为药监局等制定行业政策提供专业意见，配合药监局进行相关法律条款的贯宣，减少新《条例》实施的阻力，下至化妆品企业，要实时跟进药监局颁布法律的步伐，解读并掌握法规条款的变化，同步调整企业的生产经营策略，确保企业运营得合法合规。

本期杂志我们汇总了新《条例》颁布以来，国家药监局、地方药监局、协会、媒体、企业等管理机构与相关组织做的诸多落实与贯宣工作，以期从中梳理出一条清晰的法律法规完善的方向与路径。

从宏观上掌握以新《条例》为核心的法律法规体系建立与健全的路径，了解药监局、协会、媒体等贯宣新《条例》的重点，可以抬高企业的高度，脱离“不识庐山之面目，只缘身在此山中”的困境，帮助企业顺应行业发展的新趋势，以更高的角度、更宽的视野做出更精准的决策。

地方市监局开展化妆品专项检查

监管部门不同层级、不同部门工作重点各有侧重

药监局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。其主要职责包括：起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，等等（具体可登录国家药监局官方网站查询）。

根据“制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施”的职责，新《条例》颁布后，健全与贯宣新《条例》相关的法律法规，已经成为药监局的重点工作之一。通过分析近三个月国家药监局、各地方药监局以及其直属单位的动态，可以清晰地看到，近几个月，国家药监局的工作重点是围绕着新《条例》的主要思想，组织相关部门、专家与行业团体完善配套的法律法规体系，同步统筹、指导新《条例》与相关法律法规的贯宣工作。

新《条例》的监管思想、变化与重点

新《条例》颁布后，国家药品监督管理局化妆品监管司司长李金菊在接受媒体采访时，重点讲述了新《条例》的监管理念，“基于化妆品发展规律和监管实践，面对新形势、新挑战、新问题，进行了充分的调研和论证后，在监管理念上发生了一些变化，主要体现在以下几方面：一是风险管理理念；二是责任治理和社会共治；三是全程治理”。同时，为了净化行业环境，杜绝非法添加、虚假宣传等违法现象，新《条例》加大了处罚力度，严厉打击违法行为，包括重典治乱、过罚相当、处罚到人。处罚力度的强化，大大提高了违法成本，将对违规违法者形成强大的威慑力。新《条例》配套法律法规的征求意见稿及定稿，比如《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》《化妆品安全评估技术指导（征求意见稿）》《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》等，都是围绕着新《条例》的监管理念、监管思路制定与完善的。

1.风险管理。与其他日常用品的情况类似，化妆品的品类多，产品数量大，虽然与药品、食品、保健品等相比，风险相对较低，鉴于全国各地每年都会出现的化妆品检测问题，以及消费者投诉，监管不但不能放松，在2021年新《条例》开始实施后还会加强。但事实是，监管的行政资源有限。高效地利用有限的资源，需要引入风险管理的理念。李金菊局长指出，“在化妆品里面，较高风险产品采取干预度较高的手段，低风险产品采取干预度较低的手段”。新《条例》要求按照风险程度对化妆品与化妆品原料实行分级管理，比如，对化妆品与化妆品原料进行分类管理，对特殊用途化妆品和风险较高的新原料进行注册管理，对于普通的化妆品和一般风险的新原料实行备案管理。在新《条例》实施后，企业若能顺利进入原料与产品的“管理通道”，可以进一步优化营商环境，实现产品更快的上市。

2.责任治理和社会共治。社会共治是新《条例》的亮点之一，而这一亮点将在相关法律法规的制定，以及化妆品监管中得到体现。新《条例》已经描绘出了一个未来和谐的化妆品监管蓝图，建立健全监管制度与机制，包括设立监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等，实现企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局。换句话说，未来，化妆品面对的不止是来自药监局、市监局等主管部门的监管，还包括以社会信用与行业信用为基础的行业组织、媒体、消费者等为主体的监管。对于企业与行业来说，良好的监管机制是促进企业良性发展，保护创新型与拥有自主知识产权的企业的重要措施。企业应积极地、实时地学习新《条例》以及配套法规，为实现责任治理与社会共治的和谐蓝图贡献一份力量。

3.全程治理。全程治理的思想体系是基于风险管理提出的，即为了降低甚至杜绝在生产、经营、使用等任何环节可能出现的化妆品质量安全风险，必须实施并强化全程管理。在新《条例》中，已经明确：在注册备案前，注册人、备案人需要充分开展化妆品的安全性评估，确认没有安全问题时才能够注册和备案，并对全社会公布功效宣称的科学依据；在生产环节，企业要设立质量安全负责人，并严格按照生产质量管理规范的要求实施生产；在经营环节，经营者要做到进货查验、贮存运输，近年来新出现的电子商务平台、集中交易场所等也被纳入了监督管理范围，并做出了相应的管理要求。对安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、产品召回、安全再评估等方面的规定，也是全程治理理念的体现，将贯穿于新《条例》相关法律法规的制定中。

国家药监局：健全法律法规体系，统筹、指导贯宣工作是重点

新《条例》颁布以来，药监局一直围绕着健全化妆品法律法规体系，统筹、指导新《条例》的贯宣开展相关工作。下面，我们来看一下近三个月来药监局的主要动作。

健全以新《条例》为核心的法律体系

2020年7月至9月，为贯彻《化妆品监督管理条例》，国家药监局先后在其官方网站上发布了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》与《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》，等等，面向社会公开征求意见。

其中，《化妆品注册管理办法》进一步规范化妆品注册备案管理工作；《化妆品生产经营监督管理办法》，是为了规范化妆品生产经营活动和品监督管理，保证化妆品质量安全；化妆品标签管理办法（征求意见稿）》主要对化妆品标签、宣传用语以及成分标注等方面进行管理；《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》，是为了规范化妆品原料和产品安全评估，对风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告等进行规范、定义、释义或说明的指导性文件；《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类的规范性文件。

经过对比分析，可以清晰地看到这些法律规范与新版《化妆品监督管理条例》的关联性。

《化妆品监督管理条例》总则条款 补充法律规范第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》

结合以上表格，以及李金菊司长对新版《条例》的解读，我们可以看到，目前仍处于征集意见稿阶段的法律规范，在新《条例》指导思想与规定范围内，对新《条例》的细化说明与补充规定，包括风险管理、社会共治等。除了总则的相关规定，在剩下的三章与附则中，新《条例》对化妆品的注册管理、生产经营、安全评估、分类管理与标签管理等，还做出了一些细化的规定。比如，新《条例》共计80条，关于注册管理的条目多达23条（不含注册人相关规定），超过了1/4，在此就不一一列举了。新《条例》中的种种规定，对相关法律规范的起草与制定具有指导意义。

近年来，国内一些化妆品企业，不乏传统的国内知名化妆品企业，因不了解基本法，尽管其生产标准满足了某些细分领域或者地方的规定，但却不符合基本法规定，其产品仍被药监局列入不合格产品，继而登上了消费者的黑名单，而企业则为此焦头烂额，却也无济于事。可以预期的是，2021年以后，必然会有一些企业因不了解新《条例》与相关法律规范而登上药监局的黑名单。毕竟，《化妆品卫生监督条例》颁布了几十年，仍有一些企业会踩红线，更何况新颁布的法律规范呢？

为了规避新《条例》实施后，因不适应或未及时调整而出现“水土不服”的情况，企业应多关注国家药监局、地方药监局、行业媒体等发布的贯宣文件、通知，参加新《条例》学习班，深入学习新《条例》。

上海药监局专题学习会

统筹、组织新《条例》贯宣工作

新《条例》颁布以后，为了落实贯宣工作，国家药监局全方位、多角度地统筹、组织了相关的工作，具体包括：在药监局系统内发布《关于学习宣传贯彻<化妆品监督管理条例>的通知》，旨在动员、统筹、组织各地方药监局及相关直属单位宣传贯彻新《条例》；举办首期《化妆品监督管理条例》师资培训班，对来自各省级药品监管部门及在京直属单位负责化妆品监管相关工作的处级负责人和业务骨干进行培训，这些人是地方药监局贯宣工作的牵头人与骨干，对他们进行培训，可以有效落实贯宣工作三要素“人事物”中的人的要素，进而推动贯宣工作的进展，提高贯宣工作的效率；成立《化妆品监督管理条例》宣讲团，宣讲团成员包括国家药监局副局长颜江瑛、国家药监局政法司司长刘沛、国家药监局化妆品监管司司长李金菊、国家药监局高研院副院长廖沈涵等领导，以及国家药监局政法司、国家药监局化妆品监管司、中检院化妆品安全技术评价中心等部门与机构的相关工作人员。

在国家药监局发布的《关于学习宣传贯彻<化妆品监督管理条例>的通知》中，明确提出了几点要求，包括深刻领会《条例》的立法精神和重点内容、积极开展《条例》的宣传及培训、加快制定相关配套规章和制度、大力加强化妆品监管能力建设等。其中，需要新《条例》的立法精神与重点内容，是现阶段各行业协会、各行业媒体、各企业需要学习和掌握的内容。以下为《关于学习宣传贯彻<化妆品监督管理条例>的通知》对新《条例》立法精神与重点内容的阐述：

《条例》坚持风险治理、全程治理、责任治理、社会共治的原则，按照化妆品产业特点和发展的客观规律，进一步简政放权，优化产业发展环境，改进产品、原料的管理制度；同时，强化企业的质量安全主体责任，加强化妆品生产经营全过程管理，加大对违法行为的处罚力度，严惩重处违法行为。《条例》创新设立了注册人备案人、产品安全评估、安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、功效宣称管理等多项制度，设计完善了信用惩戒、责任约谈、信息公开等机制，对化妆品注册和备案、生产经营、上市后监管及法律责任作出了全面规定。

各单位要深入学习领会《条例》的立法精神和重点内容，准确把握监管理念及监管制度的创新和调整，结合监管事权和行政区域实际，认真研究，及时向当地党委、政府请示汇报，加强与相关部门的沟通交流，提出完善化妆品监管工作的方案，确保化妆品监管工作符合《条例》的最新要求。

各地方监管部门：结合当地情况，开展各具特色的贯宣工作

新《条例》颁布后，各地药监局纷纷响应号召，开始紧锣密鼓地组织贯宣工作。其中，化妆品企业较多的上海与广东等地，从7月至今，一直不断地进行着形式多样的贯宣工作。

上海市药监局：渗透式贯宣，一马当先，全面覆盖

1.约谈企业法人与管理者

2020年7月3日，为进一步督促上海市化妆品生产企业落实化妆品安全主体责任，上海药品监管局根据近期监督检查情况，约谈了质量管理体系落实不到位的部分化妆品生产企业法定代表人和企业负责人。市药品监管局郭术廷副局长出席，市药品监管局化妆品监管处、稽查处，市市场监管局执法总队和相关区市场监管局参加约谈。

上海市药监局要求企业高度重视化妆品质量安全，严格依法组织生产，要切实深入查找原因，并向监管部门提交整改计划抓好落实，确保整改到位。建议企业先主动停产，消除风险。要求企业认真组织学习《化妆品监督管理条例》，切实履行化妆品安全主体责任，保障消费者化妆品使用安全。

2.组织新《条例》专题学习

2020年9月11日，上海市药品监管局党组举行2020年第7次中心组（扩大）学习会，邀请司法部李凯同志作《化妆品监督管理条例》宣贯解读。李凯同志从新《条例》的制定背景、制定过程和总体思路，分析了化妆品产业发展过程中存在的突出问题，重点解读新《条例》中9个方面的制度创新，指出了新《条例》的变化与新规定。

3.组织竞赛活动

上海市普陀区市场监管局以“贴近实际、注重实效”为原则，组织各所队药化械监管干部开展药品和化妆品安全现场快速检测比赛。药化科结合一线监管工作实际，选取中药饮片和化妆品现场快速检测作为参赛项目，既检验干部实际操作能力，又通过相互沟通交流经验和体会，提高发现问题和解决问题的水平，为药化械市场监管提供强有力的保障。

以上是上海市药监局与市监局等管理部门组织的比较有代表性的贯宣活动，从上海市药监局和市监局采用的贯宣形式多样，有严肃的约谈和专题学习，也有轻松有趣、气氛活跃的竞赛活动，覆盖了关键环节的关键人员—化妆品企业、各监管部门领导与工作人员等。监管部门领导与工作人员，以及企业法人与管理者通过不同形式学习新《条例》的新变化与新规定，在很大程度上降低了他们对新《条例》的抵触，减少了落实过程中的阻力，这些形式和经验值得其他地区监管部门借鉴。

其他地区监管部门：形式多样，频次高

在贯宣新《条例》的过程中，除了上海市药监局和市监局，其他地区的监管部门也做了很多深入有效的贯宣工作。

2020年9月，贵阳市市场监管局组织来自全市市场监管系统、省美容美发商会、化妆品生产经营企业共165人，实施《化妆品监督管理条例》培训，旨在深入贯彻落实新修订的《化妆品监督管理条例》，强化企业质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，提高从业人员守法意识，增强监管人员法律素养和依法行政水平，推进化妆品质量安全监管，促进全市化妆品产业高质量发展。

在贯宣新版《化妆品监督管理条例》的过程中，山东省临沂市兰山区市场监管局多措并举，第一时间将新《条例》精神传达到全区监管队伍及化妆品经营使用单位，提高执法人员、化妆品经营单位以及消费者的认识，大力推进化妆品监管能力建设。比如，该局便利用微信公众号等及时转发新《条例》思维导图及相关科普宣传，第一时间组织编印新《条例》单行本，确保人手一册。同时，结合当前正在开展的“基层化妆品市场监管规范化建设三年提升工程”创建活动，开展送法上门，送服务上门，面向消费者发放新《条例》等宣传资料。

2020年9月，湖南省药监局在长沙举办了2020年《化妆品监督管理条例》宣贯与全省化妆品监管业务暨检查员培训班。湖南省局相关处室、直属单位、市州局分管领导及业务骨干、全省化妆品生产企业法人代表及质量负责人等278人参加培训。

因为贯宣工作在形式上存在重复性，我们在此仅列举了上述三个地方监管部门的做法，他们采取的形式、覆盖的人群、讲解的要点内容，多有值得参考之处。

各行业机构宣传为主，积极补位

在药监局与市监局通过多种形式贯宣新《条例》的时候，我们注意到，行业媒体、协会等组织机构也纷纷站出来，在不同的平台上，通过不同的形式进行新《条例》的贯宣，或者积极发挥桥梁作用，积极沟通企业与监管部门，反映企业的各种问题，将监管部门或者专家等的回复告知企业，等等。

行业媒体

化妆品行业媒体以特定化妆品行业的读者为服务对象，对内交流化妆品行业的信息，对外展示中国化妆品的形象，既是为中国化妆品鼓与呼的旗手，也是沟通化妆品行业内外的桥梁。新《条例》颁布后，化妆品行业媒体就增加了一个职责—协助监管机构进行新《条例》的贯宣工作，同时借助媒体的平台优势，积极宣传，积极补位。在这一点上，《中国化妆品》杂志积极做到并做好了宣传和补位工作。

2020年9月24日至25日，《中国化妆品》杂志社与山东省化妆品行业协会、中贸企业服务机构合作，开展了《化妆品监督管理条例》宣贯解读暨2020第二期法规与技术培训班。培训班请来了相关的专家，为参见活动的山东企业家讲解《化妆品监督管理条例》，帮助他们深刻领会新《条例》要义和精髓，深入解读《条例》要点以及对化妆品行业带来的影响和变化。

新《条例》中对化妆品功效宣称做了明确的规定，《中国化妆品》对此进行了预判，随着新条例的落实，业内必将出现新的职业需求—化妆品功效宣称与评价师。新职业的出现，是化妆品产业调整与规范的必然结果。为了提前为化妆品行业储备相关人才，《中国化妆品》决定开班授课。2020年6月，《中国化妆品》举办第一期星级评测评价师培训班，圆满成功。7月，《中国化妆品》在北京举办中国化妆品星级评测评价师实训基地授牌仪式暨化妆品安全与功效评价未来发展趋势座谈会，与会人员包括北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯、北京工商大学化妆品监管科学研究院副院长何一凡、北京日化协会主任佟文鑫等业内专家。

《中国化妆品》不忘办刊初心，牢牢把握政治方向，遵循提高新闻舆论传播力、引导力、影响力、公信力的要求，在新闻宣传方面从宏观把握新《条例》贯宣的思想与原则，在微观通过融媒体平台进行多种宣传、组织多种形式的活动落实贯宣工作，切实做到了积极引导行业向着合法合规的方向健康发展，不愧对于“与中国化妆品行业共同成长的行业媒体”称号。

行业协会

在新《条例》中，社会共治是一个主要变化，也是监管部门领导与相关专家一直在强调的一个方向与原则。在新《条例》的贯宣工作中，各行业协会表现得极为积极活跃。

2020年7月，为推动《化妆品监督管理条例》发布后行业的有序发展和平稳过渡，了解化妆品行业对《化妆品监督管理条例》的认知，北京日化协会与北京工商大学化妆品监管科学研究院合作，共同开展了《化妆品监督管理条例》发布后行业调研。北京日化协会承诺，会将收到的反馈信息进行整理，并统一报送至相关部门。

2020年8月，为了给广大美容美业机构答疑解惑，福建省美容保健行业协会配合相关部门，率先启动了《化妆品监督管理条例》解读宣贯会，现场重点解读条例。

2020年9月，为提高化妆品经营单位的自我监管能力，增强化妆品从业人员法律意识，推动化妆品经营行业合法合规发展，湖南省化妆品经营行业协会与长沙市化妆品安全协会共同举办《化妆品监督管理条例》解读宣贯会，致力于为湖南省化妆品企业传达新《条例》的相关精神。

截至目前，除了北京日化协会等行业协会，其他地区行业协会组织的贯宣工作主要以学习班和培训会为主，可以覆盖当地多数的化妆品企业，但形式较为单一，起到了一定的宣传作用，但宣传的深度—参会人员是否真正掌握了新《条例》的监管理念、新变化，并能将之用于指导企业调整经营管理思路，还未可知。

结语

化妆品是一个为了满足广大人民群众对美的需求而不断研究美、生产美、推广美的行业，这种美借由各种护肤品、彩妆直接作用于人体，因此，监管部门和消费者一方面关注其安全性，一方面也关注其功效性。新《条例》贯彻落实了“四个最严”和“放管服”改革的要求，我们相信，其必将在加强化妆品监管、保证化妆品质量安全、保障消费者健康、促进产业高质量发展等方面发挥重要的作用。也因此，进行全面深入的新《条例》贯宣工作，具有非常重大的意义。

国家药监局发布《关于学习宣传贯彻<化妆品监督管理条例>的通知》明确提出，“各单位要以《条例》的全面贯彻实施为契机，大力推进化妆品监管能力建设，着力强化化妆品技术支撑体系建设，特别是加快化妆品审评员和检查员队伍和能力建设，积极争取地方政府支持，加强人员、经费、设备保障，确保新《条例》实施之际，监管能力能够跟得上、落得实、有保障，全面提升监管工作质量和水平”。从字面意思上看，这是对国家药监局对各地方药监局提出的要求与期待。作为化妆品行业的一份子，行业媒体、行业协会等组织机构，未尝不可以把这份要求与期待，结合自己的平台资源与优势进行分解与补位，就如前文所提到的《中国化妆品》与北京日化协会等组织机构一样。除此之外，还要注意贯宣过程中好的经验和做法，将其借助媒体广而告之，使更多的地方与企业受益，并积极发挥桥梁作用，积极向相关主管部门反映《条例》贯宣与执行过程中的问题。我们相信，在主管部门的领导下，在行业媒体与行业协会的配合下，在企业的积极参与下，新《条例》一定会顺利落地，化妆品的营商环境会得到优化，中国化妆品的故事也能在这个过程中被更多的人熟知。