失效模式和效应分析法用于藏西北县级医院药事管理效果评价*

金子妍，旺 加，旦 达，李天平，索朗欧珠，扎西群宗

（1.四川大学华西医院临床药学部，四川 成都610041；2.四川大学华西药学院，四川 成都610041；3.西藏自治区尼玛县人民医院，西藏 那曲853200；4.西藏自治区第二人民医院，西藏 拉萨850000）

失效模式和效应分析（FMEA）属前瞻性风险分析方法，用于预测或识别风险及其发生可能性，分析风险对流程的影响，提出建议并制订改进措施［1］。卫生保健相关的不良事件是可以预防的，因此医疗机构需采取预防措施，尽量减少风险的发生。美国医疗机构联合评审委员会推荐医疗机构采用FMEA法评估风险，以降低医疗风险事件的发生［2］。FMEA法的基本原理是分析系统结构，估算失效时后果的严重程度（S）、发生频度（O）和失效检验难度（D），并计算风险顺序数（RPN），根据RPN的数值判断是否有必要实施改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降至最低［3］。采用FMEA法来建立医院药事管理体系时，通过对风险事件的预测评估来进行严重级别排序，针对风险项目由高至低区分轻重缓急，采取相应管理措施，可有效解决迫切问题，降低药品管理中高风险事件的发生。本研究中采用FMEA法对藏西北地区县级医院药品管理环节，包括药品采购、入库、储存、调剂、使用等方面，进行了前瞻性风险评估，列举各环节中所有可能的失效模式，寻找潜在风险因素，确定风险优先次序，为医院建立适宜的药品管控措施及规范药事管理体系提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集西藏自治区尼玛县人民医院2019年4月至6月实施FMEA法建立药品管理体系前，药品管理中存在问题的种类及次数，作为干预前数据；收集2019年7月至9月实施FMEA法后，相同问题发生的次数，及药品管理中存在的其他问题种类及次数，作为干预后数据。检索CNKI、万方、维普、Medline、EMbase、Web of Science等数据库，搜集FMEA法用于医疗机构风险管理的研究，整理并借鉴相关药事管理经验及方法。

1.2 方法

1.2.1 组建FMEA小组

多学科FMEA工作小组由尼玛县人民医院各科室负责人与援藏专家组成，所有成员均已接受系统FMEA培训，包括FMEA方法学讲解、模拟案例和讨论。

1.2.2 梳理工作流程

工作小组通过学习《医疗机构药事管理规定》《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规，结合医院实际情况，梳理医院药品管理全环节，并选定核心流程。

1.2.3 失效模式分析及评价

1）FMEA具体量化方法：工作小组以讨论形式，针对工作流程寻找可能发生的失效模式，汇总分析失效原因及产生后果；成员分别独立评估每项失效模式的严重程度、发生频度和失效检验难度，取各成员评分的平均值计算最终RPN值。工作小组评分标准须一致。S，O，D各项评分为1～10分，S项分值越高代表越严重，O项分值越高代表越有可能发生，D项分值越高代表越难侦测。根据上述各指标评分结果，计算RPN值并进行风险排序，RPN=S×O×D。RPN值越高代表潜在风险越大。RPN≥100为高风险失效模式、危害程度严重、需迫切改善的事件。S≥8分为严重程度高的失效模式，即使其RPN＜100，也要制订相应改进措施［3］。

2）失效模式筛选及潜在风险评估：工作小组确定医院药品管理过程中5个主要环节，包括药品采购、储存、调剂、使用及制度管理。由此识别出21项潜在失效模式，其中高风险失效模式（RPN≥100）14项，严重程度高的失效模式（S≥8分）13项。详见表1。

表1医院药品管理各环节失效模式及RPN评分

1.2.4 制订改进措施方案

对于高风险的失效模式，以及个别RPN＜100但S≥8分的失效模式，工作小组有针对性地采取系列改进措施，制订规范，开展相应工作。

1）成立医院药事管理和药物治疗学委员会。建立药事管理和药物治疗集体议事决策机制，制订医院药事管理、药品相关事宜管理办法，规范新药进院流程；严格实施监督考核，定期开展专项检查。

2）规范健全药品采购机制和采购方式。除毒、麻、精（一）、放类特殊药品外，其他药品一律经自治区集中采购平台线上采购“双信封”“挂网”品种，严格控制“挂网”限量采购品种数量和金额。

3）规范药品储存和管理。参考《陈新谦新编药物学（第18版）》对所有药品进行分类，并重新制作藏汉双语标识、药品标签；药房严格执行“左进右出”陈列原则；建立药品养护、效期药品检查制度和记录，不合格药品登记制度；制订并印发《尼玛县人民医院高危药品目录（2019版）》《尼玛县人民医院易混淆药品目录（2019版）》；制订麻醉和第一类精神药品交接班表、使用登记表和管理台账；改进病区借药管理流程。

4）规范处方资质授权和审核管理。在全院范围内分次分批开展《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规宣传培训，开展专项考核，完成处方权和调剂权授权，对所有授权人员的签名进行留样备案；编制印发《尼玛县人民医院基本用药目录（2019版）》，统一处方书写规范，由药房审核，并及时反馈不合理处方。

1.2.5 统计学处理

采用SPSS 23.0统计学软件分析。计量资料以表示，行t检验；计数资料以率（%）表示，行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

以FMEA法进行管理后，高风险及严重程度高的失效模式风险均有下降，高风险失效模式减少为1项，各项失效模式RPN数值均降低，除“医师混用处方”失效模式外，其余差异均有统计学意义（P＜0.05）。医院药品均纳入管理体系，处方审核覆盖面和处方合格率大幅改善，病区借药得到有效遏制，药品报损降幅超80%。结果见表2和表3。

表2 FMEA法实施前后风险次数比较

表3 FMEA法实施前后药品管理关键指标比较

3 讨论

FMEA法旨在消除或减轻流程、产品和服务中已知的或潜在的风险，最终达到质量最优化的目的。为配合其实施，本研究中采取了成立医院药事管理和药物治疗学委员会、规范药品采购机制与方式、规范药品储存和管理、规范处方资质授权和审核管理、严格监督考核等措施。制订实施药品管理改进措施后，风险发生次数降幅明显，RPN值较前显著下降，药品管理较前规范、精细，有效保证了患者的用药安全。崔冉等［4］采用FMEA法对医院药物安全管理过程进行评估，经过1年改进，7个关键失效模式的RPN均下降，提高了用药安全性。韩媛媛等［5］将FMEA法用于高警示药品管理后，未出现用药错误，且医疗人员对高警示药品特殊标志认知率显著提高。

FMEA法的运用是反复评估、改良和更新的过程，应与PDCA循环相结合［6］，不断评价改进措施实施后的效果、识别失效模式与潜在风险因素、评估RPN，并持续改进，从而规避医院药事管理中的风险。本研究中筛选出的高风险及严重程度高的失效模式，只能作为该院药品管理中最初的评估重点，随着药事管理体系的不断完善及相关经验的积累，应继续扩大评估范围和深度。

药品管理是医院面临的艰巨而长期的任务［7］，医院药学人员应持续关注药事管理发展趋势，并结合本院实际情况完善相关管理体系，建立现代化药事管理制度，在保证药品使用安全、有效、经济、适当的前提下，最大限度地为患者提供优质服务，促进药事工作健康发展。藏西北县级医院医疗卫生资源普遍较匮乏，FMEA法可整合医疗机构资源，解决药品管理中的潜在问题。RPN法能有效量化各类失效模式潜在的风险严重程度，利于管理者更多地关注核心环节高危模式的改善，并通过针对性地重点改进，使有限卫生资源效益最大化。本研究中成功将FMEA模式应用于尼玛县人民医院药品管理流程，有效降低了RPN，减少了风险发生次数，完善了药品管理制度，减少了医疗机构药品流通使用可能存在的风险，可为藏西北县级医院药事管理建设提供参考。