GB/T 27067—2017 《合格评定产品认证基础和产品认证方案指南》 解读

中联认证中心（北京）有限公司□孙 飞 汤 瑛 徐肖建

国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017 年12 月29 日发布了GB/T 27067—2017 《合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南》 标准。该标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261） 提出并归口，方圆标志认证集团有限公司、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会、中国质量认证中心、上海质量体系审核中心等单位负责起草，于2018 年 7 月 1 日 开 始 实 施 。GB/T 27067—2017 《合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南》（以下简称新标准） 是对 GB/T 27067—2006 《合格评定 产品认证基础》（以下简称旧标准） 的修订。

1 标准的修订背景

国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO） 组建的 WG32 工作组，历时三年对ISO/IEC 指南 67：2004 《合格评定 产品认证基础》 进行技术性修订，形成ISO/IEC 17067：2013 《合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南》，于 2013 年 8 月发布，取消并替代了ISO/IEC 指南 67。

我国对口工作组SAC/TC 261 密切关注ISO/IEC 17067 的制定进展，参与ISO/CASCO/WG32 工作组的会议，组织专家召开研讨会，对各类草案稿提出意见和建议，并对草案稿和正式版标准进行了中文翻译，使对口工作组的专家能够更准确地理解和掌握标准的技术内涵，为ISO/IEC 17067 的国家标准转化和贯彻实施做好了技术准备。新标准使用翻译法等同采用ISO/IEC 17067。

2 标准的修订原则

（1） 等同性原则

新标准等同采用 ISO/IEC 17067：2013。在技术内容上与ISO/IEC 17067：2013 完全相同；语言表述方面，在忠实原文的前提下，按我国的语言习惯和认证认可界的通用术语对某些内容的表述做了适当的编辑性修改。

（2） 规范性原则

新标准在结构和编写规则上符合GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》 的要求，重新编写了国家标准的“前言”；新标准等同采用国际标准，因此严格按照GB/T 20000.2—2009 《标准化工作指南第2 部分：采用国际标准》 的相关要求进行等同转化，以保证标准的结构和编写质量符合国家标准的编写要求。

（3） 协调性原则

新标准是GB/T 27000 系列标准之一，因此在标准起草过程中，在语言表述上，尽可能与GB/T 27000 系列标准协调一致，采用约定俗成的术语和文字表达方式，便于对该标准的阅读、理解和应用。

（4） 通俗性原则

为促进ISO/IEC 17067：2013 国际标准在我国的应用，新标准在起草过程中，既确保标准的技术内容忠实于ISO/IEC 17067：2013 的原意，又考虑便于为我国的标准使用者的阅读和理解，对由英文直译为中文可以理解的就采用直译方式，对直译不便于理解的也不过分拘泥于原文的一词一语，而采用按内涵进行翻译的方式。

3 标准的修订目的和意义

产品认证制度在我国开展已有30 来年，据统计，截至2012 年底经国家认监委批准的产品认证机构共99 家，其中一般工业产品认证机构74 家，有机产品认证机构23 家，良好农业规范认证机构15 家，食品质量（酒类） 认证机构一家，饲料产品认证机构两家，强制性产品认证机构13 家。该标准概述了如何设计和管理产品认证方案，明确了用于产品认证的常用评价技术，如产品检测、检查和审核。

2004 年，我国等同采用 ISO/IEC 指南 67：2004，编制并发布了旧标准，标准的发布和实施指导和规范了我国产品认证机构认证活动的实施。我国标准需要等同采用 ISO/IEC 17067：2013，对旧标准进行修订。

新标准概述了如何设计和管理产品认证方案，明确了用于产品认证的常用评价技术，如产品检测、检查和审核，阐述了产品认证的基础，并为理解、制定、实施以及完善产品、过程和服务的认证方案提供指南，可供产品认证所有相关方特别是认证方案所有者使用。

4 标准的水平

ISO/IEC 17067 是由 ISO 和 IEC 联合发布的正式国际标准，可在全球用于第三方提供的产品、过程和服务认证，而其中许多内容也可用于第一方和第二方的产品合格评定程序。等同采用ISO/IEC 17067 制定的 《合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南》 的新标准具有国际先进水平。

5 新标准的主要技术内容变化

新标准的结构由范围、规范性引用文件、术语和定义、产品认证、产品认证方案、产品认证方案的制定和实施和参考文献组成，和旧标准相比，主要技术内容变化如下：

（1） 引用文件的变化

新标准对GB/T 27065—2015 《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》（ISO/IEC 17065：2012，IDT） 的引用，取代了对 GB/T 27065—2004 《产品认证机构通用要求》 的引用。

（2） 增加了术语

新标准增加了术语“方案所有者”，即负责制定和维护特定认证方案的个人或组织。

（3） 删除了旧标准中的内容

新标准删除了旧标准第5 章“产品认证的基本原则”的内容。

（4）“合格评定功能和活动”代替“产品认证制度的要素”

新标准规定了产品认证方案的功能和活动，用“合格评定功能和活动”代替“产品认证制度的要素”（见表1）。产品认证方案需明确每一项适用功能的具体活动。表1 展示了如何通过运用这些功能来建立一个产品认证方案，并概括了这些活动应用在更广泛的产品认证领域中的一些组合类型。

表1 产品认证方案的建立

（5） 对认证方案的类型和批次认证方案做了明确规定

新标准对产品认证方案类型和批次认证方案做了明确规定，对表1 中的产品认证方案的类型做了详述并给出示例。示例不能代表所有可能的产品认证方案类型。它们可以与很多不同类型的要求一起使用，而且可以使用更广泛的符合性说明（见GB/T 27000—2006 《合格评定 词汇和通用原则》，5.2，注 1）。所有类型的产品认证方案包括选取、确定、复核、决定和证明。考虑产品和规定要求，宜选取表1 中列出的一种或多种确定活动。依据不同的监督活动（适用时） 将表1 中的方案分为不同类型。类型 1a 和 1b 中，由于证明仅仅针对被确定的产品本身，所以没有监督要求。对其他类型来说，概括了可以采用的不同监督活动的使用方法和适用情形。

（6） 增加了新的章节

新标准增加了“产品认证方案的制定和实施”一章，为制定和实施产品认证方案提供指南，适用于拟建立方案的个人、组织或者利益相关方，主要内容如下：

1） 产品认证方案和产品认证制度的关系

产品认证方案使用确定的规则、程序和管理规定，这些规则、程序和管理规定可以仅由某一方案单独使用，也可以在某个适用于多个方案的产品认证制度中明确。产品认证方案是必需的，只有当一项以上的方案使用相同的规则、程序和管理时，才需要制定产品认证制度。

图1 给出了产品认证方案和产品认证制度之间的关系。

2） 方案所有者

a） 方案所有者的主要类型：

①认证机构，其制定的产品认证方案仅供自己客户使用；

②非认证机构，例如监管部门或贸易组织，其制定的产品认证方案由一个或多个认证机构参与实施。

b） 如果一个方案所有者实施多个方案，该方案所有者可将共同的程序和管理手段整合到一个产品认证制度中。在这种情况下，方案所有者将成为制度所有者，将负责管理整个制度以及其中实施的各相关方案。

c） 方案所有者应为法人实体。

d） 方案所有者应对方案的目的、内容和完整性负完全责任。

e） 方案所有者应不断修改、维护完善方案，并在需要时提供指导。

f） 方案所有者应建立方案实施和管理的架构。

g） 方案所有者应将方案的内容形成文件。

h） 方案所有者应确保制定方案的人员具备相应的技术和合格评定能力。

i） 方案所有者应采取对方案各相关方提供信息的保密措施。

j） 方案所有者应评价和管理其活动中引发的风险和责任。

k） 方案所有者应做好充分的安排（如保险或储备金） 以承担由其活动引发的赔付责任。这些安排宜与所采取活动和方案的范围以及方案实施的地域等相适应。

l） 方案所有者应保持财务状况稳定，并且具备实施认证方案所需的资源。

3） 产品认证方案的制定

a） 产品认证方案根据不同目的而制定。目的可包括满足监管部门的健康、安全或环境要求，也可包括协助客户和消费者辨识市场上的产品并做出购买决定。

b） 不论何种目的，方案所有者应理解在现有基础上制定、实施和完善认证方案的考虑、影响和结果。

c） 制定方案时，方案所有者宜对方案的目的、方案需求的设想以及方案的可接受性有清晰的认识。方案所有者应识别利益相关方，并寻求其在方案制定过程中的参与和意见。

d） 在制定方案的具体内容前，利益相关方应就方案的基本原则达成一致。

e） 方案制定后，方案所有者应确保该方案的信息公开和透明，并能够被公众理解和接受；确保有利益相关方参与对方案开展定期复核，包括对方案满足其目的的确认。

4） 方案的内容

产品认证方案应规定以下要素：

a） 认证方案的范围，包括覆盖产品的类别；

b） 由引用标准或其他规范性文件所规定的产品的评价要求；必要时，为消除歧义，宜由有能力的人做出解释，并向所有利益相关方公开；

c） 活动的选取（见表1） 与方案的目的和范围相适应；认证方案至少要包括 I，II，III，IV和Va） 的功能和活动；

d） 客户要满足的实施管理体系或过程控制活动等其他要求，能有效保证正在生产的获证产品持续符合规定要求；

e） 对认证机构以及认证过程中涉及到的其他合格评定机构的要求，不宜与合格评定机构适用标准的要求相冲突；

f） 无论参与方案的合格评定机构（比如检测机构、检查机构、产品认证机构、制造商管理体系审核机构等） 是否被认可、参与同行评审或获得其他形式的资质，如果方案要求合格评定机构要被认可，应有适当的说明引用，如认可机构是互认协议的成员等；

g） 合格评定机构和在认证过程中涉及的其他组织使用的方法和过程，能够保证合格评定过程的完整性和一致性；

h） 认证申请者提供给认证机构的资料；

i） 明确规定适用产品的符合性声明（如认证证书） 的内容；

j） 客户使用符合性声明或认证标志的条件；

k） 应符合ISO/IEC 17030 中认证标志的使用范围、所有权、标志的使用和控制的要求；

l） 对方案实施所应具备的资源的要求，包括公正性和人员能力（内部和外部），评价的资源以及分包方的使用；

m） 如何对确定（评价） 和监督阶段的结果进行报告，以及认证机构和方案所有者如何使用结果报告；

n） 如何处理和解决不符合认证要求（包括产品要求） 的问题；

o） 监督程序（当方案中涉及监督时）；

p） 合格评定机构和客户使用认证方案的准则；

q） 认证机构或方案所有者发布已获得认证产品名录的内容、条件和职责；

r） 需要签订的合同及合同内容。如方案所有者和认证机构之间，方案所有者和客户之间，以及认证机构和客户之间，应以合同形式确定各方的权利、责任和义务；

s） 批准、保持、延续、扩大、缩小、暂停和撤销认证证书的基本条件：包括在暂停、撤销或终止认证证书时做出停止广告宣传、交回认证文件以及采取其他措施的要求。

t） 客户投诉记录的核实方式（如方案中有核实要求）；

u） 客户在宣传材料中引用方案的方式；

v） 方案所有者和认证机构记录保存期限。

5） 方案的保持和改进

a） 方案实施的评审

方案所有者应建立程序，对方案的实施进行周期性评审，以确保方案的有效性和识别需改进之处，并要考虑利益相关方的反馈意见。评审应确保方案要求能够以一致的方式实施。

b） 规定要求的变更

方案所有者应跟踪方案中使用的标准和其他规范性文件的制定情况。当这些文件发生变更时，方案所有者应通过相关程序对方案做必要的修订（如规定过渡期），并要求认证机构、客户以及必要相关方予以变更。

c） 方案的其他变更

方案所有者应规定方案中规则、程序和管理规定发生其他变更时的管理程序。

6） 方案的文件化

为了方案的实施、保持和改进，方案所有者应建立、控制并持续完善适宜的文件。这些文件宜明确方案的规则和实施程序，尤其是方案管理者的职责。