水浴式灭菌器工作原理及温度均匀性验证

2020-10-21唐志坤

科教导刊·电子版 2020年24期

唐志坤

（云南白药集团股份有限公司云南·昆明 650500）

1 水浴式灭菌器工作原理

水浴式灭菌器灭菌程序分为先灭菌、先检漏两种，其工作流程如图1、图2所示，根据生产工艺需求选择不同的灭菌程序，也可根据用户需求自行进行程序设计。水浴式灭菌器程序也叫过热水灭菌程序，此类灭菌程序在灭菌时，产品被固定在托盘上，腔体内的过热水通过换热器持续循环加热后喷淋方式对产品进行灭菌。

图1：先灭菌程序工作流程图

图2：先检漏程序工作流程图

图3：水浴式灭菌器工作原理图

水浴式灭菌器设备采用PLC自动控制各电气、气动执行元件，同时配备了电脑/人机界面进行远程操作、控制、数据显示与存储、打印。按操作规程将待灭菌产品装载入水浴灭菌器内，设定灭菌温度、灭菌时间、检漏压力等参数，启动灭菌程序。注水阶段：PLC控制水源阀门打开，程序自动注水，水位达到设定液位时，液位传感器感应液位信号，水源阀门关闭，注水停止；升温阶段：蒸汽阀门打开、换热器、循环泵启动，过热水重复循环喷淋，当温度传感器监测温度达到设定灭菌温度时，蒸汽阀门关闭；灭菌阶段：温度传感器监测温度信号传输至PLC，当监测温度低于设定温度下限时，蒸汽阀门打开，当监测温度高于设定温度上限时，蒸汽阀门关闭，通过温度控制范围来实现蒸汽阀门的重复开合，直至灭菌阶段结束，同时PID调节阀根据温度显示情况自动控制蒸汽流量的大小，保证温度均匀性；排压阶段：真空泵启动，排水阀门打开，排出腔体内压力及残水，同时水源阀门打开，低温喷淋水淋浴对产品进行降温，当监测温度及液位高度达到设定温度时，排压结束；检漏阶段：真空泵启动，抽负压至设定压力时，灭菌器连通阀门全部关闭，达到设定检漏时间时，检漏阶段结束水浴式灭菌器工作原理如图3所示。

2 温度分布均匀性验证

保证水浴式灭菌器温度分布均匀性及灭菌效果符合法规要求（最终灭菌产品需要考察灭菌效果），保证产品质量均一、稳定。

2.1 条件

（1）灭菌温度允许范围：设定温度+0℃～+3℃；

（2）温度极差：灭菌阶段同一时刻温度最大值与最小值的差值≤2.0℃；

（3）仪器仪表：恒温培养箱经过验证、相关仪器仪表经过校验，符合使用要求；

（4）最终灭菌产品：累积杀死率F0＞12生物指示剂挑战测试合格。

2.2 验证温度探头、指示剂布点数量、位置

（1）至少选择10个点（较大的灭菌器可以选择15～20个探头）；

（2）几何中心和角落应有代表性点，冷凝水排水口（低温点）；

（3）热穿透测试时，应放置在最难穿透点的灭菌产品中，放置点应具有代表性；

（4）空载确认的最冷点位置应放置探头。

2.3 灭菌物品装载确认

（1）装载数量：根据灭菌柜的大小，灭菌物品的形状、种类、装量、生产需求等合理确定灭菌物品的数量，温度验证时需要对最大装载量进行验证，如不满足最大装载量，应采用替代物进行填充至最大装载量；

表1：温度分布均匀性测试结果记录表单

（2）装载方式：对于有检漏要求的产品，采用倒置式放置，各物品之间应留有一定间隙，可采用加隔条、设计合理装载容器具等方式，保证喷淋水正常通过，与产品充分接触进行换热。

2.4 测试方法

使用无线温度探头进行温度热分布测试。按温度探头布点数量、位置将温度探头放置于灭菌器内的相应位置，放置过程中，温度探头不能与灭菌器腔内金属表面接触，并避免碰撞。完成连续3次空载热分布、负载热分布测试，各项指标均在允许标准范围内，方可认为通过验证测试。确定灭菌器冷点位置，日常生产过程进行监测。测试过程及验证结果出现偏差时，需要进行原因分析、调查、必要时需要重新开展验证测试。