无菌医疗器械包装运输性能的试验研究

韩斐

【摘 要】无菌医疗器械通常是指由企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。临床上，一般将无菌医疗器械分为植入性无菌医疗器械与一次性使用无菌医疗器械。但是，当前无菌医疗器械包装运输性能研究较少。因此，本文将以无菌医疗器械为起点，根据无菌医疗器械包装流通周期试验进程完成对无菌医疗器械包装完成人工搬运、运载堆码、无约束振动、集中冲击及人工运输等试验，为无菌医疗器械的包装运输参数设置提供依据和参考。

【关键词】无菌医疗器械;包装运输性能;运载堆码;包装运输参数

【中图分类号】R197   【文献标识码】A     【文章编号】1672-3783（2020）10-0245-01

运输试验是指将包件以一定的方式放置在运输工具上，并且在规定的条件下，评估包装承受外界条件、对内装物保护能力的综合试验。目前，运输试验包括：实际运输与模拟运输两种方式，但是无论何种运输方式均能优化产品的包装，避免产品在运输过程中发生破裂，亦可避免产品过渡包装造成的资源浪费[1]。无菌医疗器械较为特殊，其运输质量的高低将会影响器械的使用，加强其运输、流通、贮存中对其进行适宜的保护，能提高器械的运输效率与质量[2]。因此，本文将以无菌医疗器械为起点，根据无菌医疗器械包装流通周期试验进程完成对无菌医疗器械包装的人工搬运、运载堆码、无约束振动、集中冲击及人工运输等试验，综述如下：

1 资料与方法

1.1 试验样品

为了进一步测试无菌医疗器械包装的运输性能，本研究中以一次性使用输注泵为例进行研究。一次性使用输注泵外包装尺寸为45×20×23cm3，包装材质为单瓦楞纸，堆码高度5层，包装货物毛重为2.3kg;产品属于塑料膜热封型。

1.2 仪器与设（见表1）

1.3 方法

（1）试验参数设置：设定无菌医疗器械包装为单包装运输型，零担运输;运输环境采用保证水平II;内装产品均无破损;在23℃、50%的RH条件下完成72h调节;（2）人工搬运：模拟无菌医疗器械人工搬运，包括：装、卸、堆码、托盘等对于外包装的损坏;危险源以跌落/扔掷冲击为主。参考相关要求，将无菌医疗器械固定在跌落机上，设定跌落报读为380mm，模拟人工搬运试验;（3）运载堆码：设定运载堆码F系数为7.0，参考ASTM D4169中公式计算获得加载载荷为262N，以12.7mm/min速度恒速加压到262N，持续3s后去除载荷[3];（4）无约束振动：分为垂直振动与旋转振动两种，本研究中采用垂直振动方法，将无菌医疗器械放置在振动试验机上，保证试验样品的中心点垂直在接近振动台面的几何中心;设置相关参数：振动频率为2-5Hz，双振幅25mm，下面连续完成20min振动，左右两侧各完成10min振动，保证无菌医疗器械包与台面分离，于样品底部移动厚度为1.6mm标准量具。（5）集中冲击：用于评价单瓦楞包装对于包装器械抵抗运输、搬运过程中发生外源性集中冲击的能力。参考ASTM D6344方法开始试验，冲击高度为0.8m，包装箱面中部完成1次垂直冲击;（6）人工运输等试验：根据搬运试验要求完成一次垂直棱跌落，2次相邻无菌医疗器械包、一次顶角及1次相邻顶棱跌落，保证每次跌落高度在380mm，最后一次跌落高度为760mm[4]。

2 结果

对无菌医疗器械包均完成人工搬運、运载堆码、无约束振动、集中冲击及人工运输等试验，试验完毕后根据接受准则检查外包装，结果表明：无菌医疗器械包外包装无明显损坏，且打开包装后产品亦未发生损坏，其性能良好。

3 讨论

无菌医疗器械是医院常用的医疗器械，在临床疾病抢救过程中发挥了重要的作用。但是，部分无菌医疗器械运输过程中由于包装性能不佳，导致器械发生不同程度的破损，不仅会影响医疗器械的正常使用，亦会造成包装材料的浪费。运输试验是无菌医疗器械包装的一项性能试验，在整个货架有效期内均保证包装内产品的无损。临床研究表明[5]：无菌医疗器械包装在进行加速老化试验时，应充分考虑运输过程中的碰撞、跌落等因素。为了验证无菌医疗器械包装的运输性能，本研究中对无菌医疗器械均完成人工搬运、运载堆码、无约束振动、集中冲击及人工运输等试验，试验完毕后根据接受准则检查外包装，结果表明：无菌医疗器械外包装无明显损坏，且打开包装后产品亦未发生损坏，其性能良好，说明无菌医疗器械包装合格，具有良好的搬运性能。

综上所述，无菌医疗器械包装具有良好的运输性能，能保证无菌医疗器械正常的运输特性，降低了医疗器械的损坏，能节省包装材料的使用。

参考文献

[1] 张鹏，吴平，钱承玉.无菌医疗器械包装运输性能的试验研究[J].中国医疗器械信息，2018，24（09）：56-58.

[2] 蔡雪娇，李天翼，程平.外来医疗器械包装改进方案的应用效果研究[J].中国消毒学杂志，2018，035（004）：305-306.

[3] 王浩然，李冀，李众利，等.镀碳基纳米多层膜钛合金球头五百万次摩擦磨损实验及颗粒分析[J].中华医学杂志，2020，100（07）：546-551.

[4] 何泳红，刘艳平，谭盛宴.消毒供应中心实施分级管理制度的效果[J].中华医院感染学杂志，2018，28（22）：166-169.

[5] 李闻涛，毛毅，绳芬，等.一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究[J].中国卫生检验杂志，2018，028（012）：1523-1525.