药品检验的质量控制策略探究

韩贵胜

摘 要： 药品不仅与人的生活紧密相关，也与人的切身利益密切关联。质量优良的药品能够有效提升人们的身体素质，确保人体健康，质量低劣的药品不仅对人们的疾病治疗无益，还会危及人类的生命。提高对药品检验工作的重视程度，严格控制药品质量，全面分析药品质量控制工作中存在的问题，并提出针对性的解决策略，是确保药品质量以及人们的用药安全的重要前提。基于此，本文对药品检验的质量控制策略进行分析。

关键词： 药品检验;质量控制;策略

【中图分类号】R97     【文献标识码】A     【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.26.280

药品是人们日常生活中必不可少的一部分，与人们的生命健康安全具有密切联系，药品检验是确保药品质量的基础保障，加强药品检验结果，及时进行纠偏和预防处理是对药品质量控制的有效方法。相关企业应该加强这方面的技术研究，结合国内市场需求及自身发展，严格按照药品检验标准，运用先进的药品检验技术，控制药品质量，提高药品的临床疗效与安全性，满足人们日常的药品需求。

1 药品检验的质量控制现况

药品检验工作是确保药品质量和安全的重要内容，主要是利用科学的检测手段和化学检验方法对药品的特性进行测定。随着检验技术的发展和药品质量控制制度的健全，药品检验的质量控制工作取得了快速进展，但是仍然存在几个丞待解决的问题，主要体现在以下两个方面：第一，药品检验工作人员素质有待提升，缺乏对药品检验质量控制的认识和重视，不能熟练掌握和操作检验工作。第二，药品检验以及质量控制的标准尚待完善，并且没有与时俱进。

2 药品检验质量控制的有效途径

2.1 提升检验人员素质

首先，对所有药品检验人员的资质进行审查。制药企业严格按照国家规定进行内部考核，确保所有的药品检验人员均持有上岗资格证，无相关资质证明的人员一律不准上岗。其次，定期考核药品检验人员的专业素养，必须对每一种药品检测仪器或设备的使用方法做到了然于胸，并且能够熟练操作。除此之外，还应该严格按照药品检验的相关标准，规范、完整地进行检验记录。再次，对药品检验人员开展定期的专业知识和技能培训，培训的主要内容包括两部分，一是药品检验的相关理论知识，二是药品检验的专业技能，例如，检验仪器的操作方式、药物的药理机制、相关的法律法规等，让检验人员从整体上了解药品检验的基本流程。最后，严格考查药品质量控制的管理人员，让他们能够充分认识到药品检验的重要性，为提高药品检验工作的质量奠定思想基础。

2.2 完善药品检验标准

完善的药品检验以及药品质量控制标准是进行药品检验工作的基础和前提条件，也是确保药品安全的重要举措。质量部门要逐步废除落后的检验标准，确立与现行检验技术需求一致和符合药品检验和质量控制目标的标准，并注重对检验标准的完善和丰富，确保药品检验工作的全面性和安全性。检验人员在进行药品检验工作时，一旦发现问题，必须进行及时纠正和错误总结，然后在调查取证和研究考察的基础上，将检验标准和质量控制标准进行完善，提高标准的针对性、准确性、科学性、可靠性和通用性。

2.3 全面控制检验过程

2.3.1 检验方法学验证

分析方法需要经过检验方法学验证，只有经过验证或确认的分析方法，才可以有效的用于控制药品的内在质量。不管是新建药品检验方法、标准，还是因生产工艺变更、分析方法修订，都要对分析方法进行部分或完整的验证。验证内容着重从准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、耐用性等幾个方面开展工作。若已经过检验方法学验证的分析方法，在不同实验室之间转移，则只需进行方法学转移。

2.3.2 检验前质量控制

检验结果的准确性在很大程度上取决于取样的过程，只有取样过程规范合理，保证样品原始性，才能减少结果失真的可能性。因此检验前样品的控制是很关键的一步，针对样品采集的合理和保持原始性的问题，要求检验人员具备良好的素质、丰富的检验知识、深知样品取样的重要性。制药企业可以通过书面规程，规定相应的取样方案，明确取样方法、所用器具、取样频率及取样数量等，规定员工取样操作，并做好相应记录。

2.3.3 检验中质量控制

对药品检验实验室检测过程进行的质量控制，主要包括受检品、实验室条件与仪器、试剂、标准品的管理等因素。

2.3.3.1 受检品

药品收样应指派经验丰富人员对药品进行初步审查，核对药品名称、规格、批号等信息，对于不符合取样要求的药品及时退回，并解释不符合取样的原因及其应该达到的要求。注意要为取样的药品贴上唯一性的标识，标注名称、类别、状态等，标签不可模糊不清：根据药典规定的要求，一倍量以供检验，二倍量则转移至留样室;对于留样保管的样品需保持唯一性的标识，并提供符合标准要求的保存环境，避免其被丢失、损坏、混淆等;在检验工作完成后对剩余检品按照规定要求处理。样品在接收、保存、检测传递全过程中，应始终保留样品的唯一性和可追溯性。

2.3.3.2 实验室条件

药品检验对实验室环境有一定的要求，如果条件不符合，检验结果极有可能受其影响。例如放置天平、色谱仪等精密仪器室对温度、湿度有较高要求，为了使其温度、空气湿度达到规定范围，同时由于气相色谱、液相色谱检验中所用的试剂大都为有毒试剂，加装空调、除湿器以及排风是必要的措施，检测人员应每日监测室内的环境情况并记录数据。可在必要时设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、振动、电磁波等因素的干扰。

2.3.4 检验后质量控制

检验后的质量控制主要从检验的结果、报告方面入手。检验所得结果是在分析原始记录后所得，对这原始结果应严格控制，不可因操作原因所得的不符合项而篡改记录。若因特殊原因，需要对检验记录进行誉写，原始记录要作为副本同时留存，不可销毁。

结束语：随着我国医疗水平的提升和药品检验技术的飞速发展，药品检验的质量控制水平不断提升，也为百姓的生命健康安全提供了有效保障，有助于国家的长治久安。制药企业必须提高对药品检验质量控制的重视程度，通过提升检验人员素质，增加检验资金投入，完善药品检验标准和全面控制检验过程等措施，完善药品检验工作方法，提高药品质量和安全。

参考文献

[1] 李鹤，于瑶，王化同，王洪莹.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业，2015.12（22）：192-194.

[2] 周斌，杨迪，杨芳，药品检验工作中的质量控制措施研究[J].大家健康（学术版），2015，9（06）：287.