ISO管理体系在检验科质量管理中的应用评价

戴哲胜

[摘要] 目的 探究ISO管理体系应用于检验科质量管理中的效果和价值。方法 该院2018年1—12月检验科质量管理中开始应用ISO管理体系，分析此阶段的检验科工作情况，并设置为参照组。另录入2017年1—12月检验科工作情况，此阶段未开展ISO管理体系，设置为管理组。对比两个阶段的检验质量情况以及不良事件的发生，同时对比两组的检验人员考核评分。结果 管理组各项管理质量指标（药物与器材管理、基础检验、重点环节检验）均明显优于参照组（P<0.05）。管理组不良事件（标志错误、标本丢失、检验不合格）发生率（3.20%）明显低于参照组（11.20%）（P<0.05）。管理组检验人员的理论知识评分以及实践操作评分均明显高于参照组（P<0.05）。结论 ISO管理体系应用于检验科质量管理中的优势明显，可明显提高检验工作的质量，降低检验不良事件的发生，同时有助于检验人员综合素质的提高，值得推广。

[关键词] ISO管理体系;质量管理;检验科

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）06（c）-0067-03

Application Evaluation of ISO Management System in Quality Management of Inspection Department

DAI Zhe-sheng

Hubei Hongan County Center for Disease Control and Prevention， Hong'an， Hubei Province， 438400 China

[Abstract] Objective To explore the effect and value of the ISO management system applied in the quality management of the laboratory. Methods From January to December 2018， the hospital began to apply the ISO management system to the quality management of the inspection department， analyze the work of the inspection department at this stage and set it as the reference group. In addition， the work of the inspection department from January to December 2017 was entered. At this stage， the ISO management system was not carried out and set as the management group. Compare the quality of inspection and the occurrence of adverse events in the two stages， and compare the assessment scores of the two groups of inspectors. Results The management quality indicators of the management group （drug and equipment management， basic inspection， key link inspection） were significantly better than the reference group （P<0.05）. The incidence of adverse events （mark errors， loss of specimens， unqualified test） in the management group （3.20%） was significantly lower than that in the reference group （11.20%）（P<0.05）. The theoretical knowledge score and practical operation score of the inspectors in the management group were significantly higher than those in the reference group（P<0.05）. Conclusion The ISO management system has obvious advantages in the quality management of the inspection department， which can significantly improve the quality of the inspection work and reduce the occurrence of adverse events in the inspection.

[Key words] ISO management system; Quality management; Inspection department

檢验科负责各项疾病的检验和诊断工作，是医院最重要的科室之一。随着人们对医疗需求的不断提高以及医疗环境的不断改革，医院内部工作质量管理应该重视检验科的管理工作，科学的、有效的、合理的质量管理用于各部门管理中，在满足就医者需求的同时有利于医院的长远发展[1]。近年来，检验科患者人流量逐渐增加，工作强度也随之增加，但工作人员人数不足以承担如此大的工作量，导致实验室检验误差的几率增加。因此，检验科室需加强科学规范管理意识，改善这一现状。ISO管理体系是常用于企业管理的管理体系，由ISO组织制定且涉及到各行各业的管理标准，主要目的在于合理调配人力资源，使得资源得到高效利用，进一步减少工作的繁琐度，提高工作人员的专业度，最终达到工作质量优化的目的[2]。为提高检验科工作质量，该文于2017—2018年探究ISO管理体系应用于检验科质量管理中的效果和价值，为检验科管理工作提供参考意见。现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

2017年1—12月（设置位参照组）期间该中心检验科质量管理中尚未开展ISO管理体系，对此阶段的管理现状进行记录，并分析各项检验工作的质量。2018年1—12月（设置位管理组）期间检验科质量管理中实施ISO管理体系，并记录相关管理情况。该次研究选择20名检验科工作人员，上岗前均接受岗前培训，并承担不同检验职责。

1.2  方法

ISO管理体系实施内容：①编写质量体系文件。遵守实事求是原则设置该院相符的特色内容，设计的文件主要包括作业指导、质量手册以及检验工作相关文件，确保文件内容真实且不拘于形式。②人员管理。根据实际工作需求、人员工作积极性以及工作特点等调配人员，合理搭配人力资源，确保检验人员在完成自身工作的同时能协助其他人，提高整体工作质量。为提高检验人员的专业素质，需结合该中心实际情况制定培训计划，例如专家授课、课外进修等，更加全面地提高检验人员专业能力。③质量管理。管理人员从各个检验环节进行质量控制，主要包括检验申请单、标本采集、标本送检、出具检验报告单以及发送检验报告单等多个环节。对每个环节进行反复核查并记录，确保检验工作的科学性和安全性。

1.3  观察指标

①管理质量指标。主要包括药物与器材管理、基础检验、重点环节检验3项评定指标，相关主管人员对以上指标进行评分，每项评分满分20分，评分越高表示评价越优。②不良事件发生情况。选择2个时间段检验例数各500例，统计其出现标志错误、标本丢失、检验不合格等不良事件的例数并计算比例。③检验人员专业能力评估[3]。自制考核内容，主要包括理论知识掌握情况以及实践操作能力，两项满分均为100分，评分越高表示能力越强。

1.4  统计方法

将抽查数据通过SPSS 20.0统计学软件进行分析，计量资料用（x±s）表示，进行t检验，计数资料以[n（%）]表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组检验人员管理质量指标对比

管理组各项管理质量指标（药物与器材管、基础检验、重点环节检验）均明显优于参照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2  两组检验人员不良事件发生情况对比

管理组不良事件发生率（3.20%）明显低于参照组（11.20%），差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3  两组检验人员专业能力评分对比

管理组检验人员的理论知识评分以及实践操作评分均明显高于参照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

3  讨论

21世纪后，我国医疗卫生行业得到快速发展，越来越多卫生机构开始实施科学合理的质量管理，以提高综合管理水平和技术水平。随着检验需求增加，检验科工作量也越来越大，为保障检验工作质量和效率，也需加强相关工作的管理[4]。质量管理体系用于调节质量，同时控制组织、行业的活动，首先需制定整体质量目标和方针，再进行质量策划和质量控制，最后地质量保证的基础上进行质量改进。

ISO管理體系是国际标准化组织提出的管理体系标准，适用范围较广，涉及到各行各业的管理领域，管理价值较高。ISO管理体系用于检验科质量管理中，可调节和控制检验质量，达到良好的管理目的[5]。该次研究围绕ISO管理体系用于检验科质量管理中而开展，该体系能明确检验管理工作的目标并制定针对性的控制方针[6]。ISO管理体系的应用能确定质量管理计划、具体控制手段以及控制标准，同时做好人力资源调配，确保各项管理活动的有效实施，各个环节、各操作步骤能合理进行，确保方案的有效性[7]。

该研究结果显示管理组各项管理质量指标（药物与器材管理、基础检验、重点环节检验）均明显优于参照组（P<0.05）。管理组不良事件发生率（3.20%）明显低于参照组（11.20%）（P<0.05）。说明ISO管理体系的应用明显提高了检验科室的工作质量，降低了不良事件的发生率。另外，管理组检验人员的理论知识评分以及实践操作评分均明显高于参照组（P<0.05）。说明ISO管理体系能提高检验科室工作人员的综合素质，为提高检验质量奠定基础。该此研究开展ISO管理体系，改善检验质量。首先是质量体系文件编写质量的改善，要求具有特色，并且包括作业指导、质量手册以及检验工作相关文件，并要求实事求是，不可弄虚作假。其次需加强人员管理。管理人员对检验人员进行专业培训，同时协调好内部人力资源的分配，以确保各项检验环节能顺利、合理地进行。人力资源的合理分配能让相关人员更加明确了解自身工作职责。而人员管理中对检验人员的专业培训有利于提高其综合素质，进而提高工作质量。研究显示[8]，检验人员缺乏临床工作检验是检验科工作质量下降的重要原因。由于工作人员与患者直接接触少，无法准确了解患者病症情况，因此难以预测检验风险。ISO管理体系则能通过合理调配人员增强工作积极性，进一步提高检验质量。最后各个检验环节进行质量控制。从检验单申请至标本采集，直至送抵检验报告单，每个工作环节均需要记录完整，同时对标本审核以及检验报告单进行重复检查。

综上所述，ISO管理体系应用于检验科质量管理中的优势明显，可明显提高检验工作的质量，降低检验不良事件的发生，同时有助于检验人员综合素质的提高，值得推广。

[参考文献]

[1]  潘晓浩.ISO管理体系在检验科质量管理中的应用[J].中医药管理杂志，2018，26（21）：164-165.

[2]  陆琴.ISO管理体系在检验科质量管理中的应用研究[J].中医药管理杂志，2014，22（2）：278-279.

[3]  马晓露，李士军.浅谈ISO15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理[J].国际检验医学杂志，2016， 37（5）：716-717.

[4]  陈敏，陈雪玲，肖武，等.ISO9001质量管理体系在保健中心的应用效果评价[J].中国国境卫生检疫杂志，2014，37（6）：415-419.

[5]  申春梅，贺乐奇.借鉴质量管理体系管理方法规范医学检验临床教学[J].国际检验医学杂志，2014，35（5）：639-640.

[6]  刘基铎，周迎春，肖明锋，等.ISO15189认可对检验诊断学实习教学质量的促进作用[J].国际检验医学杂志，2017，38（6）：860-861.

[7]  吴世木，周光莉，陈俊，等.将ISO15189认可体系质量要求融入医学检验实习带教中的实践效果[J].检验医学与临床，2017，14（2）：227-229.

[8]  刘淑敏，卯建，赵滢.ISO 15189质量体系在检验医学实习教学管理中的应用[J].中华医学教育探索杂志，2017，16（6）：592-595.

（收稿日期：2020-03-22）