医药化学领域发明专利数值范围修改超范围问题浅析

辛雪 贾麒

摘要：医药化学领域发明专利常涉及数值范围的撰写与修改。本文通过审查实践中的典型案例，结合相关法律法规、专利法第三十三条的立法本意深入分析，明确了本领域涉及比值的数值范围允许修改的情况和修改限制的条件。

关键词：医药化学;修改超范围;数值范围

中图分类号：G360文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）27-0150-03

1 引言

医药化学领域的技术创新具有投资大、难度大、周期长、对国计民生影响大及对专利保护依赖性强等特点[1]。且医药化学领域的发明专利申请的技术效果可预期性低，该领域的发明专利申请往往需要记载充分的试验数据[2]，而试验数据的记载具体体现为对数值或数值范围的记载。

专利法第三十三条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求记载的范围[3-4]。而恰当的修改超范围判断依据，必须在正确理解专利法第三十三条立法本意的基础上，站位本领域技术人员，从激励创新和维护公平、避免申请人不当得利、保护公众信赖利益、确保审查效能等多方面要求进行综合考虑。虽然专利法和专利审查指南对修改是否超范围的定义和一些允许、不允许的修改情形进行了列举，但实践中遇到的具体案情往往更加复杂，需结合具体案情判断分析。本文以医药化学领域发明的典型案例为切入点，对医药化学领域的数值范围修改超范围问题，特别是涉及比值的修改进行探讨，以期为申请人和审查员面临类似问题时如何正确把握尺度提供参考。

2 案情

某案，原獨立权利要求涉及一种包含迷迭香酸（成分A）、木犀草素（成分B）及芹菜素（成分C）三种具体化学成分的紫苏种子萃取物用于制备治疗某疾病药物的用途，并限定了该紫苏种子萃取物中成分A、B、C的重量比为0.1-200：0.1-200：1。上述A、B、C的重量比0.5-5：0.5-5：1在说明书有对应的描述性记载，但未给出具体试验数据证实符合上述成分比例范围的萃取物均能达到治疗某疾病的技术效果，而在说明书实施例明确记载的药效试验数据中，仅给出了包含了下表1中的三种不同具体比例的A、B、C成分的紫苏种子萃取物1-3，以及萃取物X是否具有治疗某疾病作用的疗效验证试验数据，见表1。

说明书还记载了“经上述试验研究表明，上述萃取物1-3对某疾病疗效显著，以及萃取物X对该疾病疗效差”的结论。

对此，审查员指出了权利要求1中限定的紫苏种子萃取物中A、B、C各有效成分配比的数量级远高于本申请说明书实施例试验数据记载的A、B、C的含量比例，由于各有效成分的含量配比关系会直接影响萃取物的效果，本领域技术人员依据本申请说明书记载的内容，无法推知按照权利要求1的过大保护范围的有效成分重量比关系组成的萃取物均可以实现该发明所述治疗某病的技术效果，此外，由说明书记载的萃取物X（A：B：C≈3.6：1：1）效果不好而萃取物1-3效果却显著也知，并非所有在上述比例范围内的萃取物均可达到等同效果。因此，权利要求1的保护范围得不到说明书支持，不符合专利法第26条第4款的规定。之后，申请人为克服上述缺陷，对权利要求进行了修改，将权利要求1特征部分中紫苏萃取物的成分A、B及C的重量比修改为1-1.6：1-1.3：1。

3 观点展示

针对上述修改是否超范围，代表观点如下：

支持：案例中修改的数值范围的端值已记载于本申请说明书表1中，即其中萃取物成分A中1-1.6端值分别取自于说明书表1中记载的萃取物3、萃取物1的相应数值，成分B中1-1.3端值取自萃取物2、萃取物1的相应数值，而成分C的比例为参比数值1，上述修改后的数值范围的两个端点值在原说明书中均有所记载，且修改后的1-1.6：1-1.3：1的数值范围也在原说明书和权利要求中已记载的数值范围0.1-200：0.1-200：1之内。因此，上述修改不超范围。

反对：案例中原说明书表格记载的紫苏种子萃取物中A、B、C成分的比例应当作为一个整体来看待，即站位本领域技术人员理解，表1实际记载的内容应为：萃取物1（其中A：B：C=1.6：1.3：1）、萃取物2（其中A：B：C=1.6：1：1）、萃取物3（其中A：B：C=1：1.2：1），而上述修改后的A：B：C=1-1.6：1-1.3：1的数值范围比例中还包含了例如成分A：B：C=1：1：1的紫苏种子萃取物，虽然其符合原说明书记载的较大数值范围0.1-200：0.1-200：1之内，但该修改后的数值范围中包含的“1：1：1”这个端值显然没有记载在原说明书和权利要求书中，因此上述修改超范围。

4 笔者分析

首先，从修改依据来看，专利审查指南第二部分第八章明确记载：对含有数值范围技术特征的权利要求中数值范围的修改，只有在修改后数值范围的两个端值在原说明书和/或权利要求书中已确实记载且修改后的数值范围在原数值范围之内的前提下，才是允许的。此外，《审查操作规程》第八章9.3.4数值范围进一步规定了[5]：对于用实施例中特定数值作为修改后端点值的新数值范围，如果本领域技术人员从发明实施方案的整体效果出发，认定具体实施例中的特定数值与该实施例中其他具体技术特征之间的对应关系并非紧密联系，一一对应，则该修改是允许的。因此，前述审查指南第二部分第八章对数值范围修改的规定事实上暗含了一个前提，即该技术方案中只存在一个涉及数值范围的技术特征，或存在多个涉及数值范围的技术特征，但上述技术特征之间并无关联。而本案中，观点1支持的概括方式将萃取物中的A、B、C成分的端点值分开来看，忽略了A、B、C作为同一萃取物中的成分之间的紧密联系，但事实上站位本领域技术人员可知，实施例记载的每一个萃取物作为一个技术方案，其技术特征所涉及的A、B、C成分的含量关系密切，并共同决定了萃取物本身的成分，是一个整体，因此无法割裂看待，不属于规程所指出的“特定数值与其他技术特征并非紧密联系，一一对应情况”，也就不能允许修改。具体而言，对于每一个萃取物，A：B：C可以理解为涉及数值范围的技术特征A，技术特征B和技术特征C，这三个技术特征共同限定萃取物的组成A，B，C中任何一个技术特征发生变动均会导致其余两个技术特征也相应发生变化，三者是紧密联系，一一对应的。

其次，从立法本意来看，专利法开宗明义，在总则第一条规定了：为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。而专利法第三十三条属于专利法分则第三章专利的申请中的内容。依据我国现行法律在总则中明确立法本意、规定基本原则;在分则中规定具体情况、明确基本规律的特点，上述专利法第一条的规定构成了理解专利法第三十三条的根本依据。另外，专利法第九条第二款规定了我国专利采用先申请制为原则。而禁止修改超范围的主要立法目的在于保证先申请原则，避免其他申请人不当得利。结合专利法第一条和专利法第九条分析，可以得出专利法三十三条的立法本意包括两个方面：一方面，为了保护专利权人的合法利益，鼓励发明创造，允许专利权人对其专利申请文件进行修改或在针对审查意见对技术方案进行适当调整，以克服初次撰写过程中存在的可允许失误或是使其享有的专利权范围与发明实际的技术贡献相匹配，进而实现鼓励其创新的目的;另一方面，為了防止申请人以未完成的发明创造申请专利，并在申请日以后通过修改专利申请文件的方式将申请日时尚未发现的技术方案纳入到专利申请文件中，从而获取不正当的利益，损害公众的利益，又需对申请文件的修改进行限制，防止专利权人获得与之发明技术贡献不匹配的权利从而阻碍社会大众的创新。

因此，对于本案，申请人的修改选取的是原说明书所记载的实施例中各成分的端点，忽略了各成分的比例作为整体存在于各萃取物中，且申请人基于实施例公开的内容再次概括了一个不同于原始申请文件记载的技术方案，这种概括从广义上而言属于二次概括，最终概括的范围还包括很多原说明书中没有记载端点的萃取物，例如新的概括范围包括成分A：B：C=1：1：1的紫苏种子萃取物，而依据说明书给出的有限实施例和效果试验数据可知，上述萃取物的效果并不明确。A、B、C三者只能以某种特定的方式组合，即形成特定萃取物才能解决其技术问题，实现其技术效果。上述修改属于增加了申请日之前尚未发现的技术方案，这种修改产生了新的信息。申请人在申请日之前所做的技术贡献仅仅是验证了萃取物1-3的技术效果，上述概括得到的新增萃取物的技术效果在原说明书中并未得到验证，而医药化学领域的技术贡献判定依赖于技术效果的判定，技术效果的判定又依赖于试验数据的证明，因此上述修改与申请人在申请日之前的实际技术贡献不匹配，该修改会使申请人对该内容获得在先申请的不当利益，同时也会损害社会公众对原申请文件公开内容的信赖，不被允许。

5 结语

由上可知，虽然专利审查指南允许从说明书记载的数值端点概括得到一定的数值范围，但又存在较严格的限制条件。其中，明确的条件为修改后数值范围的两个端值在原说明书/或权利要求书中已确实记载且修改后的数值范围在原数值范围之内;隐含的条件为该技术方案中只存在一个涉及数值范围的技术特征，或虽然存在多个涉及数值范围的技术特征，但上述技术特征之间并无关联。只有在上述条件均满足的前提下，修改才是被允许的。另外，审查实践中还应结合体系解释，通过专利法第一条和第九条涉及的原则准确理解专利法第三十三条的立法本意，从而合理把握数值范围修改的尺度。

参考文献：

[1] 国家知识产权局医药化学生物发明审查部.医药化学生物技术领域专利审查指导手册[M].北京：知识产权出版社.

[2] 张清.关于实验数据的要求及补救措施——化学及药品专利审查中的热点问题回顾和展望[J].中国发明与专利，2018（08）：13.

[3] 中华人民共和国专利法[M].北京：知识产权出版社，2010.

[4] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南[M].北京：知识产权出版社，2010：243.

[5] 中华人民共和国国家知识产权局.审查操作规程实质审查分册[M].北京：知识产权出版社，2011：204.