临床POCT血糖仪质量控制的实践与探讨

毛小欢，郭书忍，李 刚

（1.河南省人民医院检验科，郑州 450003；2.郑州大学第一附属医院检验科，郑州 450002）

快速血糖检测是床旁即时检测(point-of care testing, POCT)应用于临床的常规检验项目。POCT血糖仪具有体积小、携带方便、结果报告快速等优点，已被临床广泛用于患者的血糖控制监测及疗效观察[1]。但由于POCT 血糖仪分散于各病区，操作人员检验知识水平不一，接受专业的培训较少，缺乏监管，加上仪器型号多样，受环境温湿度、采血方法等影响较大[2]，国家卫生健康委员会于2016年9月发布的《便携式血糖仪临床操作和质量规范中国专家共识》等相关文件，进一步规范临床POCT 血糖仪的管理。

为了解POCT 血糖仪在临床应用中的可比性，本研究统计了2019年8月～12月郑州大学第一附属医院136 台临床POCT 血糖仪与全自动生化分析仪检测的比对结果，为临床POCT 血糖仪的规范化管理提供依据。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 血糖仪：共136 台血糖仪，分布于37 个病区，64 个医疗单元，其中瑞士罗氏卓越型血糖仪93 台，美国强生稳豪倍优型血糖仪23 台，美国雅培安妥超越型血糖仪20 台；136 台血糖仪均采用原装配套试纸，用配套的葡萄糖模拟液进行每日质控。

全自动生化分析仪选用罗氏Cobac 8000C，该仪器葡萄糖检测项目参加国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评，连续两年PT 为100%，且室内质控在控。所用的试剂、质控品和校准品均由罗氏诊断产品(上海)有限公司生产。质控品批号为PCCC1 166632，PCCC2 167262。

1.2 实验方法 采用毛细血管血与静脉血比对方案，各病区选取高值血糖患者（11.1mmol/L ＜血糖浓度＜16.6mmol/L）、中值血糖患者（6.7mmol/L ＜血糖浓度＜11.1mmol/L）及低值血糖患者（血糖浓度＜4.2mmol/L）各一人，用血糖仪测定末梢血葡萄糖值，同时采集2ml 静脉血用全自动生化分析仪测定葡萄糖含量。以全自动生化分析仪测定值为参考，计算每一台血糖仪在不同浓度水平下的偏倚。参照《医疗机构POCT 血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》和CLSI 2002年发布的C30-A文件要求[3-4]，当葡萄糖值＞4.2mmol/L时，偏倚在±20%范围内，或当血糖仪测定值≤4.2mmol/L时，偏倚在±0.83mmol/L范围内判断临床POCT 血糖仪为合格，超过以上范围则判断为不合格血糖仪。

1.3 统计学分析 统计学分析采用SPSS 22.0 软件进行；不同型号血糖仪间的偏倚比较采用ANOVA方差检验。以P ＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 POCT 血糖仪葡萄糖监测值与全自动生化分析仪葡萄糖测定值的比较 136 台临床POCT 血糖仪，符合比对要求的血糖仪112 台，占比82.35%；不符合比对要求的血糖仪24 台，不合格率为17.65%。

当葡萄糖浓度低于4.2mmol/L 时，112 台血糖仪监测结果的偏倚为-0.683～0.475 mmol/L；当葡萄糖浓度介于6.7～11.1mmol/L 之间时，偏倚为-13.26%～17.55%；当葡萄糖浓度介于11.1～16.6mmol/L 之间时，偏倚为-10.90%～13.98%。

2.2 三种型号的血糖仪与全自动生化分析仪的偏倚情况比较 见表1。将112 台符合要求的临床POCT 血糖仪按型号分为罗氏卓越型、强生稳豪倍优型、雅培安妥超越型三个组，结果与全自动生化分析仪比较，统计偏倚情况，通过ANOV 方差分析，在高、中、低三个浓度水平下，三种型号的血糖仪与全自动生化分析仪间的偏倚情况差异均无统计学意义（均P ＞0.05）。

表1 三种型号的血糖仪与全自动生化分析仪的偏倚情况

3 讨论

因POCT 血糖仪体积小、携带方便和结果报告快速等优点，已被广泛用于临床POCT 血糖监测。但在临床工作中，血糖仪的操作存在操作人员水平不一、操作不规范、仪器型号多样、质控不及时和校准过期等方面的问题，加之POCT 血糖仪本身所受环境温湿度、采血方法等影响较大[2]，导致POCT 血糖仪检测数据不准确、质量管理难度大。

规范化质量管理POCT 血糖仪是各临床机构所面临的一个现实问题。本研究对临床使用的血糖仪与全自动生化分析仪检测的结果进行比对，发现24台血糖仪比对中有1 个或2 个浓度处的偏倚超出标准，占纳入总数的17.65%。血糖仪的主要操作者是医生或护士，制定标准化的操作流程和质量控制方案，加强对操作人员的培训与血糖仪监测的质量显得尤为必要[5-7]。

不同型号的血糖仪监测葡萄糖的原理不同，测定过程中受干扰的物质也不同[8]。罗氏卓越型血糖仪采用经突变改良的Mut Q-GDH 方法受半乳糖的干扰，但不受麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。雅培安妥卓越型血糖仪采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶法监测葡萄糖，主要受木糖的干扰。强生稳豪倍优型血糖仪采用葡萄糖氧化酶法监测葡萄糖，主要受氧气的干扰。本研究三种不同型号的血糖仪监测值，经过方差分析，与全自动生化分析仪测定的葡萄糖值相比，差异无统计学意义，可能因仪器的选择和数量的局限，不同的研究可能得出不一致的结论。

综上，定期用全自动生化分析仪对临床使用的POCT 血糖仪进行比对，加强对POCT 血糖仪操作人员的培训，制定标准化的操作流程和质量控制方案，建立行之有效的管理规范是保证POCT 血糖仪测定结果的必要措施。