浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施

黄玲 宝晟

摘要：随着医疗体制改革的不断推进，医院的服务水平也在不断地升级，与此同时，医院的医疗器械也在不断地增多，这也给医疗器械的维护、管理工作等增加了一定的难度。目前对于如何管理医疗器械以及怎样对医疗器械进行维护还存在许多的问题，所以我们现在十分有必要优化医疗器械软件企业质量管理体系的实施，以提高器械管理水平。基于此，本文以浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施为题进行浅谈。

关键词：医疗器械软件;维修;企业质量管理体系;实施

新时代的到来，计算机信息技术在医疗器械软件企业质量管理体系当中得到广泛地运用，目前医疗器械正朝着大型化、智能化、复杂化转变，那么与此同时医疗器械的维护和管理问题也逐渐凸现，如果医疗器械一旦出现问题，那么不仅会影响到医务人员的工作，还会增加患者的生命安全危险。然而，这无疑给医疗器械维修和管理工作带来了极大的挑战和机遇。

1.医疗器械软件企业质量管理体系存在的问题

据相关数据统计，随着时间的推移，医疗器械维护次数在急剧增加。医疗器械的提前预防、提高技术人员水平以及革新医疗器械管理工作是大势所趋，但目前医院的医疗器械维修、管理存在些许问题，具体可以从以下两个方面来进行讨论。

1.1醫疗器械软件企业质量管理体系建设中存在的问题

在建设医疗器械软件企业质量管理体系过程当中，由于医院没有充分地重视医疗器械，所以就自动地购买医疗器械而忽视了对医疗器械的维护和管理。鉴于医疗器械的重要性，由此医院应该安排一些具有专业技术的人来完成这一项精密软件企业质量管理体系管理工作。但是部分医院根本没有意识到这些问题，大部分医院根本没有对这些昂贵的医疗器械给予充分的重视，所以导致了一些医疗器械在使用过程当中未按规范的操作进行使用，在使用完毕之后也是胡乱摆放。这些现象无疑就是医院根本没有将软件企业质量管理体系建设放在重要位置，使得医疗器械的利用率、使用规范和管理纳入医院的软件企业质量管理体系之内，而且医院也尚未建立起医疗器械管理机制，导致这些器械在管理当中停滞不前，漏洞百出，所以会对医院造成一些不可估量的损失。

由于科学技术的快速发展，医疗器械的更新速度也在不断地加快，有部分医疗器械的操作也更加简单化、自动化水平，由此对医疗器械软件企业质量管理体系工作也提出了更高的技术要求，但是目前大部分医院缺乏维修医疗器械的专业技术人员，所以导致医疗器械出现故障之后只能够选择停用或者是胡乱维修，导致这些未经过专业维修的器械在使用的过程当中会影响患者的治疗，不仅会增加患者的生命安全隐患，还会给医院带来巨大的损失。

1.2医疗器械软件企业质量管理体系管理中存在的问题

当前一些新型的管理理念和管理方法在不断地普及，这对于医院的医疗软件企业质量管理体系管理提出了新的需求，强调必须要加强医院的总体管理水平，确保医院的经济效益和社会效益达到共同进步。但是在管理过程当中，许多医院的部分医疗管理人员还存在一些比较老旧的观点，而且整体素质偏差，所以导致医疗器械的管理工作和方法仍存在相应的问题。这无疑就形成了医疗器械软件企业质量管理体系管理的老旧体制，使医院的医疗管理人员很难掌握系统先进的管理技术，从而导致医院医疗器械管理当中存在些许问题。

2.医疗器械软件企业质量管理体系实施优化策略

2.1提升器械软件企业质量管理体系队伍的素质

想要提高医疗管理队伍的质量，首先要强化他们的意识，提高他们的重视程度。目前随着人们生活的不断提升，居民对于医疗水平也提出了更高的要求，相应的医院也引入了非常高科技的医疗器械。这些尖端的医疗器械走进了我们的医院在很大程度上减缓了医院的压力，保障了医院诊断的基本要求，也满足了患者的需求。所以，医疗器械管理队伍应该从根本上重视医疗器械给社会和医院带来的利益和效益，从而更加重视对医疗器械软件企业质量管理体系的管理工作。

其次，应该努力地提高相关人员的技术水平，在医疗器械软件企业质量管理体系中，医疗器械如果得不到正确的维护，那么它不仅不能发挥最大的效用，而且会影响医院的经济利益和社会效益。所以医疗器械软件负责人拥有专业的知识和实践能力对于医疗器械的维护工作无疑起到了推动的作用。医院应该为相关人员提供专业培训，让他们参加各类讲座，为他们开展技术交流活动，让他们外出进修以提高其自身的维护水平，从而当遇到问题时才能够利用专业的技术来解决实际问题，提升器械管护的效果。

2.2做好医疗器械软件预防性维护工作

在医疗器械软件企业质量管理体系之中，器械的维护至关重要，尤其是医疗器械。现代的医疗器械大多数是尖端的电子产品，稍有不慎就会给医院带来严重的损失，所以做好医疗器械的管理工作首先就要做好维护工作。首先，要预防静电，现在所有的医疗器械几乎都是集成电路，很少有人注意静电这一因素，但是大部分医疗器械的损坏恰恰是因为静电导致的，所以静电预防对于医疗器械的维护非常重要。要坚决防止仪器摩擦造成静电过高的现象，对于非常昂贵的器械要进行一些静电防护，特别要注意在维修器械时要用防静电手套，防止因静电造成器械的冲击。防御潮湿和预防灰尘也是预防工作当中的重要内容，因为医疗器械处于一个潮湿的环境当中，经常会发生短路和烧毁的现象，所以切记不可以将医疗器械放在相对潮湿的地域，最好控制湿度在50%以内。灰尘会使得某些医疗器械不能够正常地工作，虽然说医院的环境相对来说比较清洁，但是由于现代尖端的医疗器械具有高度精密性，当进入灰尘之后就容易加速生锈和腐蚀、散热不良，还可能会产生漏电的现象。

2.3完善医疗器械软件企业质量管理体制

要想完善医疗器械软件企业质量管理制度，就必须做到所有环节的透明化。首先，要有完善的器械维护分工制度，医院的医疗器械，主要有血透机、微注泵、心电监护器、呼吸机、手术床、消毒机、辐射台、牙科椅、麻醉机等，根据不同的器械，要制定不同的维护工作，保证各类器械的维护、维修工作落到实处。其次，在维修的过程当中，要做好维修记录，这样才能够保障器械的维修有章可循，有据可依，只有这样在不断地实践总结当中才能够提高维护管理人员的水平。而且医疗器械出现故障之后只有通过申请维修，说明情况由相关负责人同意之后，技术人员才能够根据故障的信息进入维修状态，这样做好具体详细的登记，能够使工作更加客观化、全面化，使维修的各个环节做到有据可依。最后，要健全器械的定期管理制度，一般来说所有的器械都需要日常管理的，但是应该根据器械类型的不同采取不同的维护工作，比如对于已经损坏的仪器要展开重点维护。而且定期维护和管理的时间要具有一定的规范性，这样才能够有效地确保不同类型的器械得到维修和管理，而且防止器械出现故障后被忽视的现象发生。

2.4做好醫疗器械软件质量体系的全程控制

从项目的策划开始，企业必须要定义软件的生存周期，并且把它制定成文档，从编程设计开始重视软件的各项记录工作。其次，在软件的开发过程当中，包括需求分析、设计分析、编码、集成、调试等活动都要做好记录与测试。其三，软件的发行与交付企业应该制定指导书，指导软件的发布、复制、安装、交付的过程，同时也应该做好软件的病毒管理，在软件的交付过程当中，可以通过U盘等承接媒体的系统进行传输，安装前需要对各种硬件和软件进行检测，保证其能够正常地运行。其四，要做好软件的维护工作，软件的维护过程和开发过程是一样的，软件的维护占整个软件生存的总工作量的80%以上，软件的维护和开发过程是类似的，就需要中小企业分工明确化，做好软件的维护工作。其五，要做好软件的测试工作，软件的测试要贯穿于软件生存的整个周期之中，现阶段可以分为单元测试、集成测试、配置项测试，配置测试也可以根据软件的规模以及类型做好各项测试工作，保证软件符合企业发展的实际需求，真正为医疗器械的管理服务。

2.5软件风险管理与软件缺陷管理

风险管理也是医疗器械软件研发、生产、销售、使用过程当中必不可少的环节，要必须根据相关的标准对可能产生危害的医疗器械软件进行划分，并作出安全等级的识别，提出不同程度的需求。但值得注意的是，软件的失败概率是很难估计的，所以在软件开发过程当中，必须要基于软件失败率的假设，再对风险进行评估，如果危害不是显著的风险，就是可接受的，如果危害是显著的，那么就应该以最坏的情况来评估风险。在风险评估完成后，要通过相应的软件对风险进行管理。在软件开发、运行、维护过程当中，有可能会带来缺陷软件的缺陷管理，对于整个软件的生存十分重要，所以必须要对缺陷进行识别、收集、分析、统计做好预防工作，有针对性地去减少软件的缺陷。

3.结束语

简而言之，医疗器械在现代的医院服务工作当中发挥着越来越重要的作用，基本的维护和管理显得至关重要。所以必须要基于医疗器械软件企业质量管理体系建立一支更加专业化的队伍为医疗器械的管理做好服务，严格制定相应的管理制度，并认真贯彻执行，这样才能够有效地保障各类医疗器械发挥其真正的效用，增加医院的社会效益与经济效益。

参考文献：

[1]郝建秀.医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施分析[J].现代经济信息，2019（08）：81.

[2]孙都.医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施研究[D].东华大学，2017.