标志在实施兽药GMP中的应用

摘要：GMP的全称是Good Manufachningrfactice，即是優良制造标准，是一种特别注重制造过程中的质量、卫生以及安全的管理制度。兽药GMP即是兽药生产质量管理规范，在2019年，兽药GMP发布了新的规范条例，并确定于2020年实施。其中标志是兽药产品在制作过程中必须要制作的物品，如何在药品生产质量管理中正确使用标志，是众多企业需要探讨的问题。本文就标志在兽医生产企业中应用存在的几点问题进行分析，并提出标志在实施兽药GMP中应用的具体策略。

关键词：标志;兽药GMP;应用

我国的CMP检查项目中己经明确规定了兽企标志的相关质量以及使用要求，这项规定有利于提高药品的质量，保证各大兽企都能够严格按照兽药生产质量管理标志进行操作，把控好药品的生产、销售的各个环节，减少人为的差错，提高现场管理的效率。兽药生产质量管理标志包含图形、文字等其他各类辅助性的标志，通常在生产过程中，会附带数字、颜色等，加强标志在实施兽药GMP中的研究，可以促进整个兽企的质量、行业的秩序化。

一、标志在兽药生产企业中应用存在的几点问题

（一）缺乏对标志在兽药生产企业中作用的认知

企业内部员工和领导人大多数对标志的认知就是起到一个警告的作用。比如“某类人员禁止使用、某类工作人员禁止进入。”这是最表层的含义，其真正的功能在于强化现场管理，达到及时、简洁、快捷的管理作用。通过标志这种简约化的形式来代替传统较为繁琐的细节问题，进一步增强员工的自律意识，减少质量监督员的数量。

（二）缺乏对标志的标准化管理

大多数兽企在生产标志时并不理解标志的真正含义。通常都是应付兽药GMP的要求，却制定一系列的标志牌。但是在设置时并未严格的区分颜色、尺寸、种类、设置方法等等，从而在后期兽药的区分出现了混乱，也未达到“现场管理”中标志规范管理的最终目的。

（三）缺乏长久的制度强化标志的使用

兽药企业本身对标志的认知就存在不足，因此在内部制度相关管理策略时，并未围绕标志的生产、使用、维护等进行长久制度的建立，这也就使得标志在兽企内部形成了不规范性。还有些员工对标志不重视，随意乱挂、造成标志破损，使得标志的效果并未真正得以发挥。

二、标志在实施兽药GNP中应用的具体策略

（一）标志硬件的标准化应用

兽药CMP标志属于一种标准化工作，其和其他公共信息标志如“危险品、消防安全、禁止吸烟”等标志类似，都被国家纳入标准发布内容。因此兽药生产企业除了要遵守国家规定制定标志之外，还要规范好企业内部制定标志的流程，保证兽企标志制定的合理化、科学化。企业可以根据GAP要求，在内部划分两类标志，一类是统一标志，另一类是企业自定标志。统一标志则是按照国家规定所制定的标志。而自定标志则是排斥在国家规定内的标志，比如国家内部标志中不含有企业想要标志的板块，如“运行状态、灭菌状态”等等，那么企业就可以自定标志。标志的自定也要严格按照GMP的要求。比如根据功能性的不同，兽药中GAP标志就可以分为警告类、限制类、导向类、静止类等，其中像禁止类的标志其边框是红色且是圆形的，中间带一道杠。禁止类除了是标志不可以做之外，还有一类含义则是警告，比如警告此地区为易燃易爆物品摆放区，以警示人们不能随意打火，保护好自身的安全。像提示信息类的标志，比如前方是商场，基本上图形中就包含了商场的方向还有名称，也有提示工作人员需要注意的事项，如设备运行的状态等等。

（二）标志软件的文件化规范管理

兽药GMP管理文件在进行标志的编制时规定了众多的项目，比如文件最初的起草、审核、中途的修订、后期的审批以及确定生效日期等等，其次还要建立标准化的文件，如文件的基本名称，编制这类标志的目的，可以使用的范围，图形包含的含义等等。像在对标志进行温建华处理时必须界定好标志的颜色以及使用范围，防止出现混淆。比如在同一个管道标志中，不同的颜色代表的就是不同的含义，橙色代表蒸汽管道、浅绿色代表料液管道。由此可见不同的样式、样色都可能有不同的含义，因此一定要规定好文件中标志的具有使用范围以及使用方法。比如像灭菌类的标志，应贴于置物架或者大厅的醒目处，让人能够知晓已灭菌或者是灭菌的状态。

（三）标志现场化的严格管理

标志在兽企GMP中的应用主要就是为了减少工作人员现场操作时太过随意所造成的质量事故，比如工作人员并不重视制作程序，导致工序发生混乱，影晌了最终的质量。为了防止这一系列问题的出现，就需要对现场化的标志进行严格的管理，发挥出管理的作用，提高最终的效率和质量。首先需要让全体员工了解标志的使用范围，这就需要在兽企内部加大对员工的培训力度，让员工了解标志大体分为几类，每一类都代表着怎样的含义，其适用的范围等等。其次标志初期在企业内部使用，肯定会有诸多的不适应，还有些员工会混淆标志等，作为领导者千万不能中途放弃，要一直坚持贯彻执行，如果出现识别标志不清出现错误等情况，也要进行惩罚，可以在企业内部制定奖惩措施，对积极遵守标志原则的员工进行奖励，相反对于刻意排斥标志应用的要进行惩罚，促进标志在企业中的顺利应用。除此之外，日常使用标志时，也要将监督以及检查列入管理人员的日常工作中，或者是采用其他方式，比如成立QA小组来检查出现的错误，强化工作人员对标志的认知，达到企业内部最低的错误率，提高内部的工作效率。

三、结语

标志具有独特性，其方便企业直观、简明的了解某一板块的内容，为检查、巡视带来了便利。因此兽企内部应该建立一个较为科学、完善的标志体系，其不仅是兽药GMp的必然要求，同样也是提高企业工作效率的重要性措施。对此企业可以从标志硬件的标准化应用、标志软件的文件化规范管理、标志现场化的严格管理这三大部分着手，增强标志在企业中的应用度，让管理变得更加的高效。

参考文献：

[1]徐田放，兰轶，金海红，刘德鸿，吴金刚.小型兽药生产企业认证后存在的问题与对策[J].江西农业，2018（04）：105.

[2]黄均伟，季明刚.兽药GMP实施后的几点思考[J].畜牧兽医科技信息，2016（11）：123.

[3]安洪泽，陈莎莎，高艳春，田春艳.关于兽药生产许可管理工作的思考[J].中国兽药杂志，2017（05）：73.

作者简介：张红雁（1971-），女，汉族，陕西吴起人，中级经济师，硕士研究生MPA（行政管理专业）。