医疗器械质量管理研究现状概述

蔡春光

摘要：随着卫生部提倡的数字化医院的建设，医疗行业正在大力发展信息化建设，医疗信息化的发展以及信息技术的不断提高，医院器械的信息化建设是一种必然的趋势，医院需要以信息化为依托不断完善医疗器械相关系统，提高整体的信息化水平。

关键词：医疗器械;质量管理;信息化

1.医疗器械质量相关概述

医疗器械的质量是关系病人生命健康和企业生存发展的重要因素。针对医疗器械的质量管理体系是法律法规要求必须实施的体系，如何根据国际和国家标准建立医疗器械企业的质量管理体系同时如何在日常管理运营中及时科学准确地了解并改进企业的质量体系是每个企业急迫的需求。但是质量管理体系具有全面性、复杂性以及动态性等特点，并且质量水平较难使用量化数据来表达。对于怎样使用系统的理论管理来构建实施医疗器械企业的质量管理体系，同时针对医疗器械质量体系的进行的评价与改进研究，能够科学准确地使用数理工具量化地描述企业的质量管理水平。因而，进行该研究有实用性和推广的重要意义，能够为医疗器械企业提供借鉴和帮助。

质量一词并不是现代工商业才产生的新名词，大约公元前1450年前埃及的壁画上就出现了关于测量和检测的质量活动。1978年，美国质量协会和美国国家标准研究会将质量定义为“表征产品或者服务满足给定需要的能力的特征和特性的总和。艾伦·P·布拉奇和吉尔里·A·拉姆勒则认为组织需要从三个层面即组织层面、过程层面和执行层面对质量进行管理和控制。在组织层面上主要体现在以满足外部客户要求为中心，制定公司整体的企业目标和体系。过程层面主要表现在组织以部门或者职能进行划分，制定并优化产品的过程以保证产品质量在控制之中。执行层则是执行来自组织层或者过程层的要求来保证产出满足标准和顾客要求的产品。

现阶段，我国正处于植入性医疗器械的起步发展时期，许多外资医疗器械企业和中国本土的医疗器械企业正在中国市场稳步推进和发展植入性医疗器械。在面临竞争激烈的国内外市场环境下，医疗器械的质量体系和过程控制的完备程度直接决定了一个企业的发展机遇和风险挑战。所以这更加使得质量体系评价改进和过程控制具有很大的必要性。

2.质量管理体系的有效性如何表征

管理体系的企业己经很多，但是建立质量管理体系和质量管理的水平还不是同一个概念，甚至一些企业为了通过工so标准的审核而流于形式建立起企业的质量管理体系，所以如何充分评估企业的质量管理体系水平，特别是根据其质量表现评价质量体系实施的效果还需要从体系评价入手。

目前关于质量体系的研究是零碎的，不具体的。研究的范围过于广泛，应用到特定行业就显得力不从心，例如医疗器械行业对质量体系要求特别严格，甚至到法律规定的程度，但是针对医疗器械行业特点的质量体系评价并没有很有代表性的模型和案例。

3.医疗器械相关概述

3.1医疗器械的定义

医疗器械是由制造商制造的用于诊断，预防和减轻或治疗患者痛苦的相关或相似的单独使用或组合使用的设备、机器、植入物或器械。而且不是用药理学、免疫学或代谢等手段获得设计的作用，医疗器械作用于人体的体表或体内，但可能有这些手段可以与医疗器械一起参与并起到辅助的作用。

3.2医疗器械的分类

（1）有源医疗器械：医疗器械的使用需要使用电能或者别的动力来源，而不是依靠人体自身特点就可以使用的。

（2）植入性医疗器械：一般通过外科手段进行使用，并且植入人体内或者口腔内同时需要使用外科手段取出的医疗器械产品。

（3）有源植入医疗器械：需要植入人体并且通过外科手段或者内科手段完成的有源医疗器械。

（4）无菌医疗器械：该种医疗器械需要达到无菌的要求。

3.3医疗器械的分类管理

我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为工类、且、类III类产品，对不同类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。

第一类是指：此种医疗器械可以使用常规的方法来管理就可以达到功能安全等要求;

第二类是指：此种医疗器械需要使用一般的过程控制来达到功能和安全的要求;

第三类是指：此种医疗器械必须加以严格的控制，需要植入人体来达到其设计功能。

3.4医疗器械质量管理体系

质量管理体系（QualityManagementSystem， QMS）是指确定企业的质量方针，業务目标和责任的所有活动，并通过质量计划，控制，保证和质量体系改进来实现其全部活动。质量管理体系是企业或其他机构内部建立的，为了实现质量目标必要的质量管理模式。这是企业的一种战略决策。QMS结合资源和流程，通过使用过程管理方法进行系统管理，不同公司可以根据自己的实际情况来构建和使用。它通常包括与测量，分析和改进，资源提供，管理活动和产品实现相关的过程。QMS一般以文件化的方式，作为企业内部针对质量管理工作的要求。

参考文献

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