我国化妆品功效评价发展历程及展望

文/王新媚 王 领

当今化妆品行业企业众多，竞争激烈，为吸引消费者购买，企业在化妆品功效宣称上下足了“功夫”，市面上甚至出现了一款产品有多种功效的现象，消费者在不知情的情况下入手该产品，无疑是对消费者权益的损害，更是对不良企业违法行为的放纵。因此，化妆品宣称应该建立在化妆品功效评价的基础上，让化妆品功效评价成为保障产品质量的重点参考指标。本文通过梳理我国化妆品功效评价的发展历程、现状，谈一谈新版《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）出台的背景下，化妆品功效评价对保障化妆品质量的深远意义。

我国化妆品功效评价发展历程

化妆品功效评价是通过生物化学实验、细胞实验、临床评价等多种方法，对化妆品功效成分的作用机理和作用途径进行研究，以临床医学为基础，对人体皮肤各项生理指标进行量化，通过数学统计，对化妆品使用效果或功效宣称进行科学的检测和评估。

伴随着化妆品行业发展，为了提高化妆品品质，推动化妆品行业持续健康发展，化妆品功效评价体系也日益完善。以下是按照年限梳理的我国化妆品功效评价法规的发展历程：

1989年，我国颁布的《化妆品卫生监管条例》未曾要求化妆品功效宣称需提供依据。

2002年版《化妆品卫生规范》中规定了化妆品功效性的人体检验项目，包括对用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类特殊化妆品必须经过相关政府职能部门审查和指定的卫生机构评价。

2014年，对《化妆品卫生监管条例》进行修订，提出化妆品功效宣称应当提供试验或数据支持。

2015年，《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》发布，国家食品药品监督管理部门指出需要验证的宣称功效，应当制定验证指导原则。

2018年，《化妆品监督管理条例（草案）第二次书面征求意见稿》中再次强调了化妆品功效宣称的科学依据性；同年，中国食品药品检定研究院发布的《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》提出，除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称，均应经过相应的评价，包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（＞2小时）功效。同时要求化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法；功效宣称的证据一般有人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告或者相关文献及行业内普遍认同的资料等。

2019年，新版《条例（征求意见稿）》第四十三条（宣称管理）和第四十四条（功效验证机构管理）对化妆品的功效宣称明确了限制条件，要求化妆品的宣称功效应有充分的科学依据，也对进行功效验证的机构提出了具体的要求。

我国化妆品行业起步较晚，相比于欧洲、美国、日本、韩国等化妆品工业发达的国家，我国化妆品功效评价体系仍需不断完善。

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》出台，于2021年1月1日起执行。

化妆品功效评价现状

（一）化妆品功效评价方法

我国十分重视化妆品功效宣称的有效性，国家药品监督管理局要求化妆品生产企业在产品上市之前要对其功效宣称进行科学的评价，而保证化妆品宣称有效性的基础是建立科学且严谨的功效评价体系。目前，化妆品功效评价的主要方法有：

摄影/刘骏飞

1.体外实验（包括物理化学法、生物化学法、细胞生物法、皮肤模型替代法）

（1）物理化学法

通过检测产品自身的物理特性和特定化学成分含量来评价产品效果。例如通过称重法评价化妆品的吸湿性和保湿性，或利用高效液相色谱法对保湿成分进行定量分析。

（2）生物化学法

通过借助光谱分析、电子显微镜以及其他技术，对特定指标（例如自由基）、重要生物分子（例如蛋白质）含量进行测试分析的方法。例如利用DPPH自由基法研究原料或产品的抗氧化性能；利用酪氨酸酶抑制实验评价产品的美白功效。

（3）细胞生物法

针对不同功效评价需求，通过体外培养特定细胞或建立细胞损伤模型的方式，分析特定基因通路、相关蛋白表达等指标进行成品或原料的功效评价。在化妆品安全性、保湿、美白、延缓衰老、抵御污染等功效评价方面均有应用。

（4）皮肤模型替代法

三维重组皮肤模型是利用组织工程技术将人源皮肤细胞培养在特殊的插入式培养皿上而构建的具有三维结构的人工皮肤组织模型。皮肤模型不仅能高度模拟真人皮肤，而且试验周期短、实验条件可控、结果易于定量，因此已应用于美白防晒、皮肤屏障、保湿抗衰、舒敏修复以及大气污染防护等功效评价实验中。

2.在体实验（包括人体实验法和动物实验法）

（1）人体实验法

化妆品人体功效评价是在特定人群中进行化妆品成品的试用，以评价其功能与效果的实验性研究。通过使用专业的测试仪器，利用相关理论方法，对测试数据进行统计与分析，以此直接、真实地反映化妆品的功效。例如通过角质水分仪测量产品保湿效果；通过经皮水分散失仪评估产品的修复能力；通过皮肤弹性测试仪测量产品的紧肤效果；通过色度仪评估产品美白效果等。

（2）动物实验法

基于动物模型的功效评价方法可以进一步确认成品的作用效果，例如利用豚鼠模型进行美白功效测评。1959年出版的《仁慈实验技术原理》中倡导了3R原则，即减少、优化和替代动物实验，目前欧盟已经替代了化妆品中的动物实验，我国也在积极响应。

3.感官评价实验

通过视觉、嗅觉、味觉、触觉和听觉等感官评价对产品肤感宣称进行验证，是一类特殊的在体实验。例如，在护肤品的感官分析中，通过借助使用前（如易涂抹、厚重感等）、使用中（如水润度、油腻感、吸收性等）和使用后（如滋润度、光泽度等）等阶段的感官性能进行评价，以此寻找产品的优质感官体验或者为产品的优化提供方向。

虽然已建立了多种评价方法，能够基本满足化妆品临床功效评价的基本要求，但是设备与技术的准确性有待完善和提高，许多领域依然处于空白状态,有待人们深入研究。

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（二）我国化妆品功效评价现状

我国化妆品功效评价研究起步较晚，相关技术与标准滞后于化妆品工业的发展。2018年以前，我国除了《化妆品安全技术规范》中的防晒化妆品防晒指数（SPF值）、防水性能、长波紫外线防护指数（PFA值）的测定方法，以及行业标准《QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南》外，未建立其他化妆品功效评价规范方法；而在2018年《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》中，也并未提供功效评价实际操作的具体方法与标准。

随着生活水平的提高，人们对外貌仪表的重视让消费者对化妆品的功效要求不再局限于清洁、保养、美化、修饰、修正人体气味等，而是更希望通过化妆品实现美白、祛斑、抗皱、提亮肤色、延缓衰老等目的，进而也加强了对化妆品功效评价的要求。与此同时，也有极少数化妆品生产企业也开始设立化妆品功效评测室、安全性评估实验室以及感官评价实验室等，借此不仅可以充分了解市场变化和消费者需求，也为产品功效宣称提供有力的保障；也有化妆品企业陆续制定了相关团体标准，为化妆品功效评价提供了新思路，例如珀莱雅化妆品股份有限公司自2018年以来，同浙江省保健品化妆品行业协会等单位一道，相继发布了美白祛斑功效测试方法、控油功效测试方法、经皮水分流失测试方法、皮肤表面酸碱度测试方法、皮肤弹性测试方法、抗皱功效测试方法等团体标准，树立了行业标杆，为化妆品功效评价研究探索了新道路。

但从整体而言，化妆品功效评价研究及建立仍然处于起步阶段，依然存在着不少企业重视产品宣传，却忽略功效评价的重要性。总体而言，我国化妆品功效宣称评价相关标准方法仍然较少，急需完善化妆品功效评价技术，相关监管措施仍需严格落实。

新《条例》下化妆品功效评价的重要意义

为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，国务院于2020年6月29日颁布新《条例》，自2021年1月1日起施行，这在化妆品工业发展史上是具有里程碑意义的大事件。新《条例》第二十二条明确规定了化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会的监督；第六十二条明确说明了对未依照条例公布化妆品功效宣称依据的单位或企业，根据情节轻重处以警告、罚款、停产停业等处罚。由此看来，新《条例》加强了对化妆品功效宣称的监管力度，要求生产企业必须提供相应的事实依据保障化妆品功效宣称的有效性。而化妆品功效宣称应当通过化妆品功效评价来进行科学严谨的分析与验证，因此化妆品功效评价对化妆品质量监管有着不可忽略的重要意义。化妆品功效评价不仅能够规范企业行为，保障化妆品宣称的有效性，还能够打击企业虚假宣传，保障消费者的使用安全。作为深受消费者喜爱的美丽产业，化妆品产业的发展前景广阔，拥有无限可能，而化妆品功效评价体系无疑是这个“美丽产业”保驾护航的卫士。

摄影/刘骏飞

展望

化妆品行业的发展正如火如荼，新《条例》的发布为新形势下化妆品行业的发展指明了道路，在加强化妆品质量监管、进一步要求产品有效性的同时，化妆品功效评价体系的重要性也逐渐显现。化妆品功效评价在我国起步较晚，某些领域仍然空白，行业和企业正在通过研究创新，陆续推出了多项团体标准，为化妆品功效宣称的验证提供了实际操作的具体方法。相信在不久的将来，伴随着消费者对化妆品的安全性、有效性的关注，我国会逐步建立与国外接轨的化妆品市场监管体系，让企业自觉规范行为，强化功效评价意识，建立产品功效评价体系，从不同层面、不同角度对化妆品功效进行全方位、多角度的科学评价与分析。有了新《条例》的指引，功效评价体系的护航，中国化妆品行业定能焕然一新，走上一个新的更大的台阶。