PDCA循环在某院PIVAS赫赛汀日常管理中的应用

庄淑娴 郑福成 黄惠娇

（福建医科大学附属漳州市医院药学部，福建 漳州 363000）

赫赛汀每瓶含曲妥珠单抗440 mg，具有特异性作用，适用于HER2阳性的转移性乳腺癌[1]和早期乳腺癌。随着赫赛汀进入国家医保乙类目录[2]以及药品价格的降低，赫赛汀的用量不断增加。赫赛汀及赫赛汀配制好的溶液（以下简称：配制液）均需要在冰箱2～8 ℃冷藏。配制液可以在28 d内多次使用。因此有必要对赫赛汀及配制液进行规范化的日常管理，保证药物使用的安全合理。我院新外科大楼静脉用药调配中心（PIVAS）于2018年7月开始运行。运行初期赫赛汀等不在常规采购目录的特批药品都是病区自行调配。2019年9月起，PIVAS开始对赫赛汀进行调配，通过PDCA循环管理法对赫赛汀的日常管理制定一系列的制度规范，进行持续改进，并在此基础上广泛开展赫赛汀的调配业务，报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料：选取2019年8月病区自行调配赫赛汀的137例次患者资料作为PDCA循环管理前的对照组。选取2019年9月至12月PIVAS调配赫赛汀的70例次的患者资料作为PDCA循环管理后的观察组。选取2020年1月PIVAS调配赫赛汀的171例次的患者资料作为持续改进的观察组。以上患者均为女性乳腺癌患者。

1.2 方法：采用PDCA循环[3-4]法，从（P）计划阶段，（D）执行阶段，（C）检查阶段，（A）处置阶段，对赫赛汀的日常管理制定一系列的标准操作规程和操作流程并持续改进。

1.2.1 （P）计划阶段：通过对137例次2019年8月病区自行调配赫赛汀的患者资料进行回顾性统计，系统分析赫赛汀既往日常管理存在的问题。拟定赫赛汀日常管理工作的质量管理和改进计划。

统计分析这137例次资料，患者出院后自行保管配制液，存在一定的缺陷。配制液保存缺陷4例，分别为配制液0 ℃以下冷冻保存致结冰1例，配制液紧靠冰箱壁保存致结霜1例，配制液超过28 d使用期限致失效2例，缺陷率为2.92%。以上缺陷影响患者再次利用配制液，造成经济损失。病区调配赫赛汀时，按医嘱抽取相应体积的配制液，节余的配制液注明时间和剩余毫克数。再次使用时，患者带来的上次配制液毫克数，再从新的配制液抽取不足的毫克数作为本次患者实际用药量，上次配制液体积是否与标示的剩余毫克数的理论体积完全一致并不知道，存在注射器读数误差，影响患者用药剂量的准确性。

1.2.2 （D）执行阶段：PIVAS针对病区赫赛汀日常管理的情况进行分析，讨论对应策略，接收部分科室的赫赛汀调配任务，探索赫赛汀日常管理的方法，拟定赫赛汀的日常管理流程及对策措施并保证运转。

1.2.2.1 赫赛汀医嘱环节的把控：患者使用特批药品赫赛汀时，医师同时开具两份医嘱，其中一份医嘱显示赫赛汀数量及用法用量，溶媒生理盐水250 mL自备，数量为零，发到住院药房，赫赛汀收费取药。护士打印该医嘱的条形码，与领回的赫赛汀，一同交到PIVAS。另一份医嘱显示生理盐水250 mL一瓶及用法用量，特批药赫赛汀显示用法用量，自备，数量为零，发到PIVAS，PIVAS药师审方通过后，生理盐水收费，排批次并打印含二维码的输液标签，并将该标签贴在250 mL的生理盐水上（以下简称：贴签溶媒）。只有核对赫赛汀，条形码，贴签溶媒三者无误后才按批次进仓调配（以下简称：完整信息调配）。

1.2.2.2 赫赛汀及配制液的管理：赫赛汀的配制是在PIVAS危害药品间的生物安全柜中进行，配药人员及核对人员按要求进行配制及复核；成品输液按化疗药的要求进行外核和配送；赫赛汀空瓶及注射器等按危害药品的医疗垃圾进行处理；剩余的配制液药瓶上备注配制日期及剩余毫升数，瓶口用输液贴封口并用输液袋再次封装，与赫赛汀均放置在专门的冰箱冷藏。冰箱为24 h实时监控的医用冰箱，如果冰箱温度超过设定的温度上下限，相关管理人员会实时收到短信提醒，及时查找原因并进行相应处置，保障药品储存安全。

表1 女性乳腺癌患者年龄段构成情况[n（%）]

表2 患者赫赛汀使用一览表模板

1.2.2.3 设立赫赛汀接收登记本：收到病区的赫赛汀及患者用药条形码的药师，将患者用药信息登记在赫赛汀接收登记本上，登记内容：科室、用药日期、患者姓名、床号、用药剂量、住院号、收药剂量。有贴签溶媒的按完整信息调配模式处理。非当批调配或未看到贴签溶媒的，用药框将赫赛汀和条形码装在一起放在冰箱。

1.2.2.4 设立赫赛汀逐日消耗登记本：每天对赫赛汀的收支情况进行登记，检查理论库存与实际库存是否一致，发现问题及时加以解决。登记内容：日期、上日结存、本日收、合计、消耗、结存、实际库存、差值、备注等。

1.2.2.5 建立患者赫赛汀使用一览表：电脑上用EXCEL表格按病区建立所有患者赫赛汀使用一览表，登记内容：患者姓名、用药日期、收药剂量、用药剂量、单次节余剂量、合计节余剂量、床号、住院号、备注等。

1.2.3 （C）检查阶段：对70例次2019年9月～12月PIVAS调配的赫赛汀日常管理情况进行记录并追踪，做为PDCA循环管理后的观察组，总结经验并查找存在的不足，加以改进，探索PDCA循环管理后如何进一步优化赫赛汀的日常管理。

输液标签增加“参考量”的提示。在PIVAS系统的基础信息维护里面增加药品的剂量及体积。配制液按说明书21 mg/mL，例如输液标签上赫赛汀用量402 mg，原来的操作方法，配药人员必须当场用计算器计算配制液体积402/21=19.14 mL，改进后，输液标签参考量直接显示19.14，配药人员无需计算，直接用20 mL注射器抽取19.0 mL配制液，再用1 mL注射器抽取0.14 mL配制液即可。既方便操作又规避计算失误。

1.2.4 （A）处置阶段：选取171例次2020年1月通过PIVAS调配赫赛汀的患者资料作为PDCA循环持续改进的观察组。PIVAS对现有的赫赛汀日常管理模式进行持续改进，建立赫赛汀日常管理各环节标准操作规程及操作流程，使其更方便大规模开展赫赛汀调配任务。PIVAS从2020年1月份开始全面开展赫赛汀的调配任务。

1.2.4.1 PIVAS全员培训：为确保赫赛汀日常管理的各个环节都能正常高效运作，PIVAS制定一系列赫赛汀管理的制度规范，系统地对全体药师进行培训，培训内容为：赫赛汀日常管理流程，赫赛汀各环节标准操作规程包括：审方、调配、接收登记、做账、患者用药信息记录、退药等。

1.2.4.2 改进赫赛汀接收登记及调配模式：为了更有利于患者及时用药，同时确保患者用药安全，PIVAS增加未拿到药提前调配的临嘱调配模式。

1.2.4.3 改进患者赫赛汀使用一览表，每周定期统计患者赫赛汀使用信息，并打印可使用赫赛汀节余量患者名单，患者赫赛汀使用一览表增加三个项目：当次损耗、实际节余量、超期预警。

2 结果与分析

2.1 女性乳腺癌患者年龄段构成情况分布：赫赛汀患者对照组137例次，观察组70例次，持续改进观察组171例次，合计278例次，实际使用赫赛汀的患者人数共135人，因为赫赛汀每3周使用1次，很多例次为同一患者连续多次使用的数据，所以例次多于患者人数。年龄31～73岁，平均年龄（51.49±8.52）岁，以41～50岁最多，其次51～60岁。年龄分布情况见表1。

2.2 PDCA循环管理前后赫赛汀及配制液保存缺陷比较：PDCA循环管理前，患者保管配制液的保管缺陷率2.92%（4/137），PDCA循环后PIVAS保管配制液的对照组及持续改进对照组保管缺陷率均为0%（0/70，0/171）。PIVAS通过PDCA循环在赫赛汀及配制液的保管上显著优于患者自行保管。

2.3 配制液保存模式的改进：病区自行调配赫赛汀，是按患者每个人独立一份配制液，节余带回保存，保存条件是否达到药品储存温度要求无法保证，超过28 d的时间只能丢弃。PDCA循环后，PIVAS在无菌条件下配制，会共用配制液，始终保持最多只剩余一瓶，其他都为原装的赫赛汀，这样就大量节省了冰箱空间，确保在2～8 ℃冰箱冷藏，同时合理利用配制液，避免过期浪费。

2.4 配制赫赛汀用药剂量的把控：PIVAS配制赫赛汀时，每位患者的赫赛汀使用剂量都是按用药毫克数折算成毫升数，保留小数点后两位数，用适宜的注射器进行抽取，确保了患者每次用药剂量的准确性。

2.5 优化患者赫赛汀使用一览表，及时更新患者赫赛汀使用相关信息，并提供配制液节余量已经超过单次使用剂量的患者名单，患者下次即可直接使用节余量不必开具赫赛汀，为患者节省费用。这样既避免病区原有模式个别患者配制液因超期浪费，同时也以理论的形式累积患者节余的配制液。即使患者超期化疗，也只是赫赛汀使用一览表上体现该患者节余超期归零，实际配制液并未过期。患者末次化疗时，只要现有节余和归零的节余合起来达到用药剂量，PIVAS与病区协商该患者不必开具赫赛汀，替患者减轻费用。有的患者末次用药，节余不足但是其他患者愿意赠送给他的，PIVAS从服务患者，减轻患者费用着想，合理的要求都予以满足。患者赫赛汀使用一览表模板见表2。

表3 赫赛汀接收登记表模板

2.6 赫赛汀接收及调配模式的改进：因赫赛汀在我院是特批药品，按完整信息调配模式流程操作，成品输液送达时间已经是中午一点半以后，影响患者及时用药，PDCA循环持续改进阶段，对于单次用药的临时医嘱，PIVAS采取执行临时医嘱调配模式，未收到患者的赫赛汀前就先使用PIVAS库存的赫赛汀进行配制，患者可以在早上就及时用药，减少患者等待时间，提高患者满意度。等PIVAS接收到患者的赫赛汀后再按程序补充回自己的库存。PIVAS增加了自己的工作环节，但是优化了患者的用药需求。改进后的赫赛汀接收登记表模板见表3。

3 讨 论

3.1 乳腺癌患病年龄乳腺癌是中国女性最常见的癌症[5]，本文收集的135个女性乳腺癌患者中，41～60岁共100人，占74.07%，与韩小伟等[6]报道的发病高峰年龄段为41～60岁吻合。41岁以下共13人，年龄最小31岁，提示乳腺癌患者年龄前移倾向[7]，有条件应尽早进行乳腺癌筛查，做到早发现，早治疗。

3.2 赫赛汀日常管理流程的规范通过PDCA循环管理，PIVAS对赫赛汀的日常管理的各方面都制定了标准操作规程，审方、贴签、调配、复核、接收、配送、储存、患者赫赛汀使用信息管理等各环节互相衔接，保障赫赛汀及配制液的储存安全，做到赫赛汀及配制液保管无缺陷。保证患者用药剂量准确，及时用药，同时防范差错事故的发生，保证患者的用药安全。PIVAS的赫赛汀调配量明显增加，目前已经接收所有科室的赫赛汀调配任务。

3.3 EXCEL表格赫赛汀超过28 d使用期自动预警功能利用EXCEL闹钟提醒功能设置：相邻两次的用药日期间隔超过28 d自动预警。格式：IF（本次日期-上次日期＞28，”预警”）。这样在输入日期后，如果超过28 d的期限，EXCEL表格自动提示：“预警”，方便对患者用药时限的把控。利用该预警功能还另外设定提前若干天进行预警，及时与病区沟通，提醒患者及时按正常周期用药，保证赫赛汀的治疗效果，服务临床。

3.4 赫赛汀按剂量收费模式展望我院目前执行的是赫赛汀按瓶收费的模式，有的患者末次使用赫赛汀时节余的配制液的量无法与用药剂量完全一致，或多或少会出现浪费或剂量略微不够的现象。按患者每次实际用药剂量收费的模式是今后的方向。但是按剂量收费必须解决赫赛汀开瓶共用损耗的问题。因为患者赫赛汀的用药剂量是按首次8 mg/kg，接下来6 mg/kg使用，每3周使用一次，每次用药一般都不是刚好整瓶，每瓶配制液至少要分两次用20 mL注射器抽取给不同患者使用，该注射器每一小格0.5 mL，而配制液1 mL含赫赛汀21 mg，调配赫赛汀存在注射器读数误差。经静配与病区商量，统一每次按扣除若干毫克做为配制损耗，如果患者末次用药时，节余量加上扣除的损耗量达到用药剂量，则患者仍然按用药剂量使用节余量，不必开药，尽量替患者节省费用。

本文对我院PIVAS通过PDCA循环在赫赛汀日常管理上的应用进行分析，PIVAS通过PDCA循环对赫赛汀的日常管理进行持续改进，制定了赫赛汀全流程各环节的标准操作规程，消除了赫赛汀及配制液的保管缺陷，PDCA循环在PIVAS内部形成一个动态的管控体系[8]，赫赛汀的日常管理得到显著优化并取得一定成效，保障患者用药安全并减轻患者医疗费用。