全球健康治理背景下中国参与中医药ISO国际标准制定的现状分析与启示

黄奕然，李 静，桑 珍，2

（1.上海中医药大学中医药国际标准化研究所，上海 201203；2.上海中医药大学附属曙光医院中医药国际标准化研究所，上海 201203）

近年来，随着中医药国际化战略的深入推进，中医药产品和服务在我国对外贸易中的占比不断提升，相关国际标准的重要性日益凸显，在促进贸易流通、扩大市场准入、提升中医药产品和服务质量等方面发挥着积极作用。在国际多边合作框架内开展中医药国际标准化工作是我国中医药事业参与全球健康治理的重要体现，也是在践行“人类命运共同体”理念下，中国贡献给世界的一项重要公共产品。笔者认为，中医药ISO 国际标准正成为中国参与全球健康治理的新路径。

1 作为全球健康治理新平台的国际标准化组织（ISO）及其中医药标准化平台ISO/TC 249

当今世界，国际治理正从关注全球公共卫生转变为强调以民众权利为本位的健康治理［1］。前者的重点在于防范和应对各种（潜在）严重危害民众健康或具有强毁伤力的公共卫生威胁，如传染病、空气污染和核生化事件等。而后者指让民众获得卫生保健（包括民众健康所需的基本治疗和预防保健）和使民众享有健康的基本决定因素，如对当前流行性卫生问题预防及控制方法的宣传教育、改善食品供应和适当的营养、安全饮用水的适量供应及基本环境卫生、妇幼卫生保健（包括家庭计划）、主要传染病的免疫接种、当地地方病的预防及控制、常见病伤的妥善处理以及基本药物的提供等方面的有关健康的基本前提条件［2］。我国在2016 年10 月出台的《“健康中国2030”规划纲要》确立了以“健康优先、改革创新、科学发展、公平公正”为指导原则、以“共建共享、全民健康”为主题的健康发展战略，提出要“积极参与全球卫生治理，在相关国际标准、规范、指南等的研究、谈判与制定中发挥影响，提升健康领域国际影响力和制度性话语权”并“将卫生纳入大国外交议程”［3］。中医药是中华民族防治疾病、养生调摄、延年益寿的重要手段和独特资源，与当今世界疾病医学向健康医学转变的发展趋势相一致，与医学模式由生物医学向生物——心理——社会模式转变相吻合，其独特的养生保健方式及其在全球范围内的广泛传播使其成为了全球健康治理中不可或缺的重要力量。

全球健康治理是对主权国家健康多边合作实践方式在全球范围内的拓展，它倡导让更为多元的行为体也参与到全球健康的治理进程中来，在推进全球健康治理的进程中，国际组织发挥着引领的作用。其中，联合国（UN）框架内的世界卫生组织（WHO）、联合国教科文组织（UNESCO）、国际劳工组织（ILO）、联合国粮食及农业组织（UNFAO）、国际货币基金组织（IMF）、世界银行（WBG）等机构无疑是促进这一进程的有力载体。它们通过与企业、非政府组织、国家等行为主体在机制、资金、人员、技术、项目等方面的合作，形成了一系列战略举措，不断推动着全球健康治理的深入与优化。国际非政府组织是全球治理的重要行为体，同时它也深刻影响着当代国际体系［4］。由于国际非政府组织更为多元化的存在，其涉及的卫生治理领域涵盖的范围相较于国际组织也更广，包括儿童和妇女的健康、医疗护理人员培训、开展医学研究、改善基础公共卫生设施和倡导饮用水安全等［5］。作为国际非政府组织层面最大、最具权威性的标准化专门机构，ISO 近年来对“全球健康治理”议题的关注度也在日益提升。

为响应联合国可持续发展目标（Sustainable Development Goals）之一的全民健康覆盖（Universal Health Coverage）倡议，ISO 在卫生健康标准领域做出了积极的探索和贡献，目前ISO 设有20 个和卫生健康相关的技术委员会（Technical Committee，TC），发布了超过1 400 项和卫生健康相关的国际标准，主要涵盖了口腔科、眼科、外科、中医药、输血输液设备、注射器、医疗监护设备、残障人士辅助设备、医疗设备灭菌、健康信息等领域（见表1）［6］。ISO 卫生健康标准规范了卫生健康产品和服务，使消费者能够享受安全、优质的卫生健康产品和服务。在《世界贸易组织贸易技术壁垒协议》（Agreement on Technical Barriers to Trade of The World Trade Organization，WTO/TBT）的背书下，ISO 国际标准可让卫生健康产品和服务进入到广阔的海外市场，为不同国家的政府监管部门提供监管的技术依据，从而制定更符合市场需求的法律法规和监管措施。

表1 与卫生健康相关的ISO 技术委员会

相比于一般的区域性和团体性标准，ISO 国际标准具有制定规则复杂、制作周期长、利益相关方多元、共识性强等特点。作为标准化领域权威的专业性国际组织，ISO 对标准制定有着一套严格的流程管理体系，以程序的规范来确保标准的严谨性和适用性。各技术委员会的秘书处（TC Secretariat）和工作组（Working Group）负责接受各成员体的新提案、组织工作组答辩、启动立项投票、开展工作组咨询，以及委员会草案投票阶段的管理。ISO 中央秘书处负责国际标准草案投票、国际标准最终草案投票和出版阶段的质量把控。ISO 国际标准在全球范围内所具有的共识度高、市场需求广、采标自愿性强三大特点及其在卫生健康领域长期以来的深耕和布局，使ISO 成为了全球健康治理进程中极具竞争力和话语权的专业性平台。

具体到传统医学领域，作为世界传统医学发展中最大的利益相关方，中国于2009 年3 月向ISO 总部提议建立中医药标准化技术委员会。经过各成员体为期三个月的投票，最终于同年9 月在南非举办的第45 届ISO 技术管理局会议上，正式批准成立了首个传统医学领域的技术委员会（简称ISO/TC 249），秘书处由中国承担。ISO 也由此形成了覆盖传统医学的，更为完善的卫生健康标准化体系。根据ISO/TC 249 的工作范畴，其标准化领域涉及中药材、中药产品、中医药医疗器械设备、中医药名词术语和信息学等，几乎涵盖了中医药的全产业链，这在ISO所有的技术委员会中具有较为独特的属性。ISO/TC 249 的成立及蓬勃发展形成了WHO 以外的另一个传统医学国际标准化工作平台，为中医药参与全球健康治理提供了以国际标准为载体的质量安全技术保障，它是中医药参与全球健康治理的又一重要路径。

2 中国参与中医药ISO 国际标准化工作的特点与评估

在明确了全球健康治理的新趋势以及ISO 和ISO/TC 249 在其中所扮演的重要角色后，有必要对中国参与中医药ISO 国际标准化工作的特点进行梳理和总结，并对此加以评估，这样，才能对当下中国如何参与中医药ISO 国际标准化工作做出分析与展望。

2.1 中国参与中医药ISO 国际标准化工作的特点

自ISO/TC 249 成立以来，中国参与中医药ISO国际标准化工作呈现出如下三个特点。

其一，中国参与中医药ISO 国际标准化工作的动力日益增强，影响力逐步扩大。首先，中医药的国际标准化工作得到了国家的高度关注和支持。《中国的中医药》白皮书、《中医药“一带一路”发展规划（2016—2020 年）》、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列重要文件中都明确了中医药国际标准制定和发布的重大战略意义。这些文件在宏观层面对我国在ISO/TC 249中开展国际标准化工作提供了战略指引。其次，国际标准的成功发布常常为项目承担单位带来可观的社会和经济效益，其所形成的强大示范效应也会吸引和带动更多的企事业单位参与到这项工作中来。最后，中国自ISO/TC 249 成立伊始便承担了该技术委员会的秘书处工作，负责项目管理、国际协调、会议召集、文件起草、咨询建议、宣贯推广等工作，为中国更高效地参与中医药国际标准化工作提供了服务和保障。

其二，中国在中医药ISO 国际标准制定中发挥了建设性的引领作用，尤其在中药学领域具有较大优势。经过十年的发展和建设，ISO/TC 249 已成为传统医学领域重要的国际多边协作平台，成员体来自五大洲的40 个国家和地区，并与世界卫生组织、世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会等国际组织建立了联络组织关系。中国无疑在此进程中扮演着主导者的角色，在ISO/TC 249 已发布的各类国际标准中由中国主导完成的标准数量占已发布标准数量的70%以上。得益于我国中药现代化二十年来的积累和经验，我国在中药标准化研究领域已取得了一定的技术优势。目前，我国已形成了以《中国药典》为核心的中药标准体系［7］。在此基础之上，我国专家已在ISO/TC 249 平台上发布了人参种子种苗（ISO 17217-1:2014）、三七种子种苗（ISO 20408:2017）、五味子种子种苗（ISO 19824:2017）、丹参种子种苗（ISO 20311:2017）、艾叶（ISO 20759:2017）、三七（ISO 20409:2017）、灵芝（ISO 21315:2018）、丹参（ISO 21314:2019）、板蓝根（ISO 21316:2019）、铁皮石斛（ISO 21370:2019）、金银花（ISO 21317:2019）和天麻（ISO 22212:2019），共12 项中药材及种子种苗国际标准。

其三，中国在ISO/TC 249 平台上国际合作与竞争格局并存。中国在中药学领域的科研技术优势为泰国、越南等东南亚国家以及南非、加纳等非洲国家在编制国家药典，发展本国传统医学方面提供了有益的借鉴和帮助。合作共赢之外，技术竞争也是常态。日、韩两国在ISO/TC 249 平台上积极拓展本国传统医学（汉方医学和韩医学）的国际影响力，在传统医学现代化诊疗设备、术语和信息等领域存在一定的竞争优势。以四诊仪为例，日本北里大学、千叶大学对舌诊仪和面诊仪的图像颜色校正做出了大量研究，早稻田大学对四诊设备提取的人体健康参数做了数据比对。富士通、索尼等企业对脉象仪所使用的信号采集传感器做了相关研发。韩国由政府投资组织科研力量,加大资金投入,成立韩国东方医学研究院（Korea Institute of Oriental Medicine，KIOM），对传统医学理论、脉象仪、舌象仪、脸形脸色分析仪、问诊系统、闻诊系统等进行了全方位的研究，研制成功了一系列的相关产品。而德国在传统药品现代化生产工艺，传统药品注册监管等领域具有一定的技术优势。

2.2 中国参与中医药ISO 国际标准化工作的评估基于上述分析，不难作出如下评估：

其一，ISO/TC 249 正成为全球健康治理的重要平台，中国的积极参与为世界贡献出了健康治理的“中国方案”。中国不仅是全球健康治理知识的受众者，也是知识的塑造者和贡献者。中国作为全球健康治理中重要的利益相关方，应在力所能及的范围内，提供更多优质的健康公共产品。中医药是中国贡献给世界的健康公共产品，中医药国际标准是衡量中医药产品和服务质量安全的有效尺度。如中药材类国际标准规范了中药材品种、中药材通用规格等级、中药材显微检验、中药材外源污染物检测、中药材有毒物质检测、中药材杂质检测等要素，中医器械类国际标准则规范了中医器械的质量安全及安全操作等要素。

总体而言，我国目前中医药国际标准化工作呈现出良好的发展态势。中国作为ISO/TC 249 的积极成员国和秘书处承担国，在其中发挥了核心的作用。自2009 年成立以来，该技术委员会已发布各类中医药国际标准45 项，提案数量逐年增长，成员国数量稳步提升，国际影响力不断扩大，在构建中医药领域的国际标准体系以及推动中医药产业和文化走出去方面做出了积极的探索和贡献。值得注意的是，中国参与中医药国际标准的知识供给不是单向性的，而是双向性的，中国在贡献技术、制定标准的同时，也在各成员体贯彻实践的反馈中对知识进行调试和优化，进而产生新的知识，这种知识的互动生成推动着中医药国际标准化工作向着更加完善的方向发展［8］。

其二，中国在中药学领域具备技术和资源优势，拥有广阔的国际合作前景。中医药国际标准是一个为各成员体所共享的知识领域和学习场域。作为中医药国际标准化工作的重要参与者，中国在国际标准化实践过程中通过ISO/TC 249 的平台和机制向共同体提供知识性和技术性供给，在共同体系统中与其他成员体相互借鉴和交流，这一过程完善和优化了实践共同体的知识系统和话语体系。以中药国际标准为例，ISO/TC 249 目前已发布中药材（包含种子种苗）类国际标准12 项。根据发展规划，ISO/TC 249未来将进一步聚焦国际贸易量大、安全问题突出、国际共识度高的中药品种，特别是对于一些国家经济支柱型产业的药材，如人参之于韩国、西洋参之于加拿大和美国、龙眼之于泰国和越南等，应当鼓励多方参与，互利共赢。我们要充分利用好ISO/TC 249 这一多边合作平台，将我国在中药学领域的技术和资源优势最大化地呈现。

其三，中国面临日、韩等国家的技术竞争及文化多元共存的现状。随着参与中医药国际标准化工作成员体数量的不断增加，其利益诉求也更趋复杂，各成员体都希望维护自己的核心利益，因此中医药国际标准化工作需要各成员体之间协调利益差异，寻求共同利益，尽可能做到利益融合。日本汉方医学和韩医学起源于古代中医，与中医药有着千丝万缕的联系，却又在漫长的历史发展中融合了本国的文化元素，呈现出相对独立，自成体系的形态。中医药在走向国际的进程中不可避免地会引起日、韩等东亚国家的高度关注。ISO/TC 249 确立的工作范畴是所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作，由此也为日、韩等东亚国家的传统医学留有了发展空间。

在技术层面，对于他国的技术优势，如传统医学现代化诊疗设备，信息技术、传统药品现代化等领域应当互学互鉴，保持良性的竞争与合作关系，促进多方共赢，共同实现人类健康。毕竟，“在全球化与相互依存的时代，仅仅是国家利益的考量已难以适应时代的要求，突破现实主义、国家主义的藩篱，在有效追求合理国家利益的同时，寻求国家利益与人类共同利益的平衡，才是真正的与时俱进”［9］。中国在全球健康治理场域与其他成员体的交流互鉴将同时促进全球和中国的健康事业发展。

而在文化层面，对于多元文化并存的现状，亦应秉持包容心态，正如一位研究文化安全的学者所见，“全球化时代的多元文化传统共享性是一个现代世界大势，它对所有的国家——民族文化都是一个新的课题，我们既要准备他者对自己的传统文化有不同解释与理解，也要准备自我的宣传和解释不被他者接受和支持”［10］。从另一个侧面来看，日、韩等国的积极参与也进一步丰富了ISO/TC 249 平台的内涵与外延。

其四，中国对ISO 国际标准的制定规则及其理念的理解有待进一步深入。随着中医药ISO 国际标准影响力的不断提升以及成功发布标准所带来的强大示范效应，越来越多的国内高校、科研院所和企业表达出了对参与这项工作的强烈意愿。然而，相比一般区域性和团体性标准，ISO 国际标准具有制定规则复杂、制作周期长、利益相关方多元、共识性强等特点，不少参与者由于对相关规则和流程尚不熟悉或对国际多边合作理念认识尚不全面，导致了在制定标准过程中遇到了一定的阻力。因此，掌握基本的ISO 标准制定规则和流程、深化国际多边合作的理念对有意愿参与这项工作的新提案人具有重要意义。我们要认识到中国在国际组织实践层面所存在的短板，善于借鉴他国的成功经验，不断完善自己在健康多边合作领域的实践和治理能力。

其五，中国在ISO/TC 249 的项目提案以产品类标准为主，服务类标准有待进一步研究和探索。中医药国际服务贸易发展空间广阔、潜力巨大，是中医药走向世界的新平台、新载体。中医药ISO 国际标准无疑是推动中医药国际服务贸易发展的重要因素。服务标准主要包括服务基础标准、服务提供标准、服务评价标准三种类型。其中，服务基础标准又包括服务术语、服务分类、服务表示与符号等；服务提供标准又包括服务提供者、服务人员、服务环境、服务设施设备、服务用品、服务合同、服务提供过程、服务结果等；服务评价标准又包括顾客满意度、服务分等分级、服务质量评价等［11］。当前，ISO/TC 249 发布和制定的标准仅涵盖了术语、设施设备、服务用品等领域，仍有许多空白领域有待进一步补充和完善。

3 中国参与中医药ISO 国际标准化工作的启示与展望

ISO/TC 249 成立十年多来，经历了各类技术层面、经济利益层面和文化层面的竞争与挑战。笔者深切地体会到中医药国际标准的制定是一项艰巨、繁杂的任务。我国的中医药国际标准化工作经过了第一个十年的发展，前路依然任重道远。笔者结合ISO/TC 249 秘书处的工作管理经验，提出以下四点建议：

3.1 以国际共识为目标，协调各方利益诉求

国际标准的制定是一个经多方协调而最终达成共识的过程，各成员国都会根据本国利益相关方的诉求做出自己决定。全球健康治理的共有实践和共有知识的塑造需要各成员体广泛地开展交流互鉴与协作，许多技术和文化层面的问题需要通过协商、对话，甚至妥协、让步才能解决，共存共赢已成为时代的新理念与新选择。因此，对于标准制定者而言，既需要拥有相关技术领域的丰富经验，也要在掌握ISO 规则的基础上充分协调各方利益诉求以争取达成共识。

例如在中药安全性指标问题上，部分专家坚持应当标定有毒有害物质限量，以确保中药产品的安全性。然而其他专家表达了不同意见，认为不同国家和地区的药典对草药中有毒有害物质的限量各不相同，检测方法也不统一［12］。出于对各国药典的尊重，经召集人和项目负责人的多方协调，最终《ISO 18664：2015 中医药——中草药重金属检测方法》标准仅对各国共识部分，也就是中草药中铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）和汞（Hg）含量的三种仪器检测方法进行了规范，而将各国药典及WHO 所规定的中草药重金属限量和检测方法写在附录中作为参考。

又例如中医药教育培训类的国际标准，部分专家认为，制定中医药教育培训类国际标准对规范各国中医药从业人员，保障患者人身安全，促进中医药国际服务贸易有着积极的作用。但另一部分专家则认为ISO 应更多关注产品类的国际标准制定，而非医学类的教育培训国际标准。针对这一潜在的巨大市场需求以及意见各方的严重分歧，ISO/TC 249秘书处曾多次召开协调会议，邀请各方就此议题进行专题讨论。经过多轮磋商、协调，意见各方依然各执己见。在此情况下，ISO/TC 249 启动了组内咨询投票，就“是否考虑将中医药教育培训类标准纳入ISO/TC 249 工作范畴”征询各成员国意见，投票结果最终为7 票赞成，8 票反对，7 票弃权，这一胶着的投票结果依然反应出各方难以达成共识的局面。同时我们也注意到了相当数量的成员国对教育培训类标准有着强烈需求的现状，ISO/TC 249 将尊重这一事实，对中医药教育培训类国际标准的市场需求及可行性展开进一步的探索和研究。

3.2 以市场需求为导向，提高标准的适用性

ISO/TC 249 自成立以来，提案数量逐年增加，然而各成员国专家资源并未同步增长，一些提案由于未获足够提名专家参与而没有通过立项。在此情况下，笔者建议各工作组将有限的专家资源聚焦在高优先级的项目上。如果一项提案与大多数成员国的实际需求脱节，就会降低各国专家的参与度，也会导致共识难以形成。毕竟，标准的采标和应用是标准化工作中的重要环节，也是评价一项标准质量的关键指标，一项束之高阁的标准并不是一个好标准。因此，项目负责人在提案前需对产品的国际市场需求度做深入调研，可考察的因素包括：近5 年进出口贸易量、国际市场份额、标准对保障质量安全的重要性、标准缺失带来的负面影响等因素。中药国际标准还可考察各国药典收录情况和濒危野生动植物保护等因素。

ISO/TC 249 制定的标准基于广泛共识、市场需求和自愿采标三大原则，强调以市场需求为导向，其市场需求导向主要体现在两个层面。其一，是以市场需求导向来选择标准化的对象。如鼓励优先制定国际贸易量大、安全质量问题突出、市场需求度高的国际标准。其二，是以市场需求导向来确定标准化的要素。以《ISO 20409:2017 中医药——三七》国际标准为例，其主要包括了种源、范围、定义、技术要求、分级标准及检验规则等要素，这些要素的最大特点是在于按照市场规则，对三七药材进行了分等分级，并且根据国际市场要求，合理规定了农药和重金属控制指标，对有效成分含量及灰分、水分等指标也提出了更高的要求［13］。

当然，对于一些急需制定标准，方兴未艾的新产品、新技术在其尚不具备广泛国际市场需求的情况下，可根据国际共识度的高低，以技术规范（Technical Specification，TS）、公共规范（Public Available Specification，PAS）或技术报告（Technical Report，TR）三种过渡性技术文件的形式先行出版，待其技术成熟，国际市场普及后再于标准修订时提升为国际标准。

3.3 以扎实科研为基础，提升标准的内涵质量

高质量的国际标准应当建立在科学和实践的坚实基础上，具备科学、合理、简便、可行等特点，但要达到此目标，需要首先对标准化的对象开展深入的基础研究，需要大量实验数据的支撑才有可能建立适宜的国际标准。在标准制定过程中要广泛协调和参考上下位及平行标准，并处理好与它们之间的关系，避免重复和矛盾。需要指出的是，“国际标准必然在技术上高于国内标准”是个错误的观念，相比于其他国家，我国在中医药领域的技术和硬件水平已相对处于领先的地位。而国际标准体现的则是各成员体的共有实践和最大共识。因此，在制定国际标准的过程中，应当充分考虑其他成员国的实际发展情况及其检测条件和技术水平，以求达到边际效益的平衡，而非一味追求尖端前沿的新技术。

3.4 以企业参与为助力，激发标准制定活力

目前，高校和科研院所是中医药国际标准制定的主体，企业则处于相对边缘的地位。其中一个主要原因是企业对于中医药国际标准的认识和理解尚不全面，以致未能在研发领域对国际标准给予资源的投入。企业是最重要的市场主体，企业参与的弱化不利于激发标准制定的创新和活力，也使标准的市场代表性和适用性在一定程度上有所欠缺，更难以将标准的经济社会效益最大化地呈现。因此，各级中医药主管部门和标准化主管部门应当加强对企业国际标准化工作的积极引导，开展相关的宣贯和培训，对参与制定国际标准的企业给予一定的政策扶持，对发布相关国际标准的企业给予表彰和奖励。作为中医药国际标准化工作中的一股重要力量，企业的参与既是中国中医药产业现代化的内在要求，也是国际标准化工作的客观规律。

ISO/TC 249 成立十年以来所发布的一系列标准填补了中医药ISO 国际标准领域的空白。中国通过中医药国际标准化的实践过程，以ISO/TC 249 平台为依托，积极参与中医药国际标准的制定与ISO 管理机制的完善，不断提升自身的全球健康治理能力并做出突出贡献，从而构筑中国的全球健康制度性话语体系。中国应鼓励更多中医药和标准化领域的专家学者加入这一平台，共同参与制定一批符合市场需求、体现产业优势、凝聚国际共识、顺应发展趋势的高质量国际标准，为加强中医药质量安全控制，促进世界传统医学发展，促进国际贸易以及增进人类健康做出更大贡献。