磁悬浮技术在医疗器械研发方面的应用进展

单丽宇，张楠，马锋，吕毅,c，贺海奇,d

西安交通大学第一附属医院 a.精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心；b.陕西省再生医学与外科工程研究中心；c.肝胆外科；d.胸外科，陕西 西安 710061

引言

磁悬浮技术（Magnetic Levitation Technology，MLT）[1-2]，又称磁浮，是一种借助非接触力使物体悬浮的方法。磁力用于抵消重力加速度和任何其他加速度的影响，主要用于磁悬浮列车、非接触式熔化、磁性轴承以及产品展示。历史上德国最先对磁悬浮技术展开研究，1922年德国工程师赫尔曼提出电磁悬浮原理，并于1934年申请了磁悬浮列车的专利。随着磁外科的发展，磁悬浮技术在临床医疗器械的研发中也占有了一席之地。

1 MLT在人工心脏中的应用

我国为心血管疾病大国，其中心力衰竭患者约450万，成为重大的医疗负担[3]。尽管药物治疗、心脏同步化治疗等手段一定程度上改善了心力衰竭患者的生存情况，但对于终末期患者而言，心脏移植手术仍然是金标准[4]。心脏移植患者术后5年、10年生存率可达70%、60%[5]。但是，伴随患者群体扩大，而捐献心脏的数量有限，现实能获益于心脏移植术的患者群体较小。据统计，全世界每年只有约5000名患者接受心脏移植，成千上万的病人在等待移植心脏的过程中死亡[6]。

采用心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）的循环机械支持系统的发展，为心衰晚期患者提供了替代性治疗方案。VAD可用作心脏移植前的过渡支持治疗[7-8]或永久性替代治疗[8]。有利于晚期心衰患者的生存率提高以及生活质量的改善[9]。循环支持系统由血泵、驱动装置、监控系统、能源四个部分构成，其中血泵是整个系统的最关键部件。

第1代及第2代人工心脏与药物治疗相比显著提高了患者存活率，但仍存在相应技术缺陷[10]。

1.1 第1代装置——仿生型

第1代VAD是搏动性容积式泵，包括HeartMate Ⅰ（HM Ⅰ）、Thoratec体旁式心室辅助装置（Paracorporeal Ventricular Assist Device，PVAD）和Novacor。这些搏动性容积式装置可提供良好的血流动力学支持，提高患者生存率。但装置存在体积大、损耗率高、手术切口大、易感染等限制因素，目前很少应用。

1.2 第2代装置——功能型

2014年INTERMACS报告显示，第2代装置(轴流泵或离心泵)逐渐取代了第1代搏动泵[11]。与第1代装置不同，连续血流泵只有转子这一个活动部件，因此要耐用得多。第2代人工心脏的尺寸、噪声及植入创伤更小；连续血流泵小体积的驱动管路也大大降低了感染率。包括HeartMate II（Abbott）、Jarvik 2000（JarvikHeart）、HeartAssist 5（ReliantHeart）等。然而，第二代VAD容易形成血栓，导致严重的临床并发症。

1.3 第3代装置——磁悬浮

第3代VAD开创性地运用了磁悬浮技术，对血泵内的转子叶轮提供磁力支持，使其稳定悬浮，减少磨损。磁悬浮人工心脏泵主要有离心式和轴流式两种。离心式磁悬浮人工心脏外形短粗，体积比较大，易于加工，在相同扬程和流量的情况下转速更低，可有效降低对血细胞的破坏；轴流式则体积小，加工难度高，叶轮转速快，因而对溶血的控制更难[12]。

以磁悬浮为核心技术的人工心脏具有如下优势：① 无机械磨损，寿命长。血泵中的叶轮转子借助磁力悬浮，避免与定子之间的机械接触二造成磨损，很大程度延长了使用寿命；② 动态性能好，易于主动控制。血泵采用点磁力支承，通过修改系统控制参数可使磁力支承的刚度和阻尼控制在一定范围内，因而使整个血泵装置具有很好的动态性能；③ 生理相容性良好。磁悬浮轴承减少了血液滞留区，同时减少了转子对血细胞的破坏，降低了血栓和溶血发生的概率；④ 体积小，功耗低。由于磁悬浮血泵不需要传统轴承中的支持以及润滑系统，因此能够进一步减小体积和功耗，适合于体内移植；⑤ 无需密封及润滑。人工心脏磁悬浮系统浸没在血液中工作，无需密封及润滑剂，避免对血液造成污染，节约成本。

1.3.1 国外磁悬浮人工心脏

（1）HeartWare。Heartware泵无机械承轴，可直接植入心包腔。装置内血流动力学得到改善以进一步降低血栓形成和溶血的风险。泵重140 g，外径53 mm，叶轮转速为1800～4000 rpm，可产生最大10 L/min的血流。该离心式装置的特点是利用磁悬浮技术驱动转子，在降低红细胞所受剪切应力的同时减小了转子的机械磨损[13]。HeartWare实物图[1]，见图1。一项随机多中心试验比较了HeartWare离心血流装置和HM Ⅱ轴流装置，结果显示二者疗效无显著性差异；HeartWare组的脑卒中（29.7%vs.12.1%）、右心衰和脓毒症发生率较高，而HM Ⅱ组的装置故障率较高（16.2%vs.8.8%）[14]。

（2）HeartMate 3。HeartMate 3是一种植入左室心尖部的完全磁悬浮式离心血流装置。泵重200 g，直径55 mm，厚度33 mm，转子转速为3000～9000 rpm，可产生最大10 L/min的血流，见图2。该装置通过驱动线圈及其中的电流，实现了转速的可操控性，产生的固有人工泵脉冲，可减少泵内的血液瘀滞。除此之外，转子在不同自由度产生的主被动磁悬浮切换，进一步降低了血栓形成的风险。Heatley等[15]和Goldstein等[16]的随机多中心研究发现，接受HeartMate 3植入的患者生存率、血栓形成率及卒中发生率较HeartMate II均有明显改善，76.9%的患者两年内未进行血泵的更换，证明可有效提高难治性心衰患者的生活质量。Vasanthan等[14]指出，这种保留胸骨的第3代工心脏植入术有望成为末期心衰患者的首选治疗方式。截至2019年3月，HeartMate 3已完成4例临床试验。HeartMate 3分别于2015年、2017年获得欧盟CE及美国FDA认证，随即展开的大规模临床研究均取得良好效果。有利于推进人工心脏，特别是第三代磁悬浮人工心脏的临床应用及人工心脏市场的增长。

图1 HeartWare

图2 HeartMate 3

1.3.2 国内磁悬浮人工心脏

（1）China Heart VAD（苏州同心）。China Heart VAD是阜外医院联合苏州同心医疗科技有限公司自主研发的第三代磁悬浮VAD，被称为世界上最先进的人工心脏。厚度26 mm，直径50 mm，质量不到180 g，见图3。该装置利用永磁铁和电磁铁的各自特点，借助“杠杆”式的精巧调制方法，不仅降低电磁铁的体积和功耗要求，还实现减小齿轮直径，将血泵体积整体缩小，达到了“四两拨千斤”的效果。此外，磁悬浮技术实现了转子的高速运转，血液高速通过血泵从而解决了血栓形成的问题。蔺嫦燕等[17]通过动物实验评估进一步证明了其具有良好的可靠性和血液相容性。目前，China Heart VAD已成功完成临床试验手术4例、人道主义救援手术3例，总共7例。2017年6月，China Heart VAD（苏州同心）完成中国食品药品检定研究院大动物报备实验，并进入国家创新医疗器械特别审批“快通道”，目前正处于临床试验阶段。

（2）HeartCon（航天泰心）。HeartCon心室辅助装置（“火箭心”）[17]直径45 mm、质量180 g、功耗5 W，产品整体性能达到了国际先进水平。该血泵装置利用径向永磁轴承为转子组件提供径向支撑力，并且通过磁性防护部和电机磁钢的共同作用为转子组件提供了轴向预紧力，与导流片共同作用从而在轴向上支撑转子组件[18]。许剑等[19]的动物长期体内评价研究显示，HeartCon具有良好的生物相容性和稳定的机械性能。该产品拥有自主知识产权，已于2019年3月开展临床试验，所有零部件均在中国制造。

图3 ChinaHeart心室辅助装置

（3）EVAHEART I（永仁心）。重庆永仁心医疗机械有限公司于2014年从日本引进EVAHEART项目，2018年1月与中国医学科学院阜外医院等三家医院进行了15例临床植入手术，术后患者恢复顺利并未发生相关并发症，一年半的成活率达100%。2019年8月26日，EVAHEART I（永仁心）获得注册产品许可，上市[20]。EVAHEART I具有改善血流动力学、生物相容性好等优势，引入我国前已完成200多例临床手术，患者最长生存时间超过10年。目前“永仁心”已实现国产[20]。

1.4 安全性及有效性

Mehra等[21]的研究对比了第二、三代人工心脏的治疗效果，发现植入磁悬浮人工心脏患者在6个月内无卒中等相关并发症及死亡的发生，无因血栓导致的紧急二次手术。此外，由于第一代人工心脏体积过大，植入后常发生腹部并发症，如胃肠梗阻、瘘管和粘连。体积趋小化的磁悬浮人工心脏则可有效规避此类不良事件的发生。美国2019胸外科医师协会报告中指出植入磁悬浮人工心脏的患者术后生存率及生活质量均有显著提高[22]。

我国自主研发的磁悬浮人工心脏通过在有效范围内降低磁体使用的功率要求，实现了体积最小化，适于妇女和儿童的植入，进一步扩大了该手术的适用范围。目前，阜外医院正在对人工心脏进行实时老化测试，从2017年3月开始，截至2020年5月已3年3个月。而且，第一名受益于“中国心”的29岁患者表示接受人工心脏植入后运动负荷等各方面生理机能有了明显提升。

另外，“永仁心”使用的是离心泵，质保30年。在辅助治疗效果上具有明显优势，但在体积最小化上同心医疗更为成熟。

2 MLT在人工关节中的应用

人工关节置换术是治疗骨关节疾病的有效治疗方法，可有效减轻关节形变导致的疼痛并恢复关节功能[23]。目前的人工关节存在如关节吸收和松动的问题，长期磨损极大程度限制了其使用寿命，多次置换不仅增加了关节置换术后假体周围感染的发生率[24-25]，也给患者带来极大痛苦。磁悬浮技术的应用可通过减少摩擦而有效增强关节稳定性，有望取代现有技术。

戴闽等[26]于2010年提出了一种磁悬浮人工关节的设计，将钕铁硼永磁体放置于假体中，借助关节凹面和凸面的磁性斥力减小关节承重面负荷，人工磁悬浮关节的设计图，见图4。摩擦磨损实验及磁力分析结果均指出，人工磁悬浮关节具有可行性及安全性，可以增加关节弹性，有效降低假体松动的发生率。

图4 人工磁悬浮关节的设计

3 MLT在颈椎疾病中的应用

颈椎病是一种危害极大的慢性退行性病变，已成为现代职业病，呈多发、年轻化趋势，严重影响人们的正常生活和工作学习。由于颈椎椎间距离变窄,挤压椎间盘形成突出和骨质增生,压迫神经根引起不同程度的颈部疼痛等症状。目前对于颈椎病的治疗方法主要包括药物治疗、物理因子治疗、运动疗法、手法治疗、针灸治疗、注射治疗及行为治疗。其中，牵引治疗可有效减轻患者疼痛并改善神经压迫症状[27-28]。然而，目前的颈椎牵引装置存在诸多不足，比如，结构复杂、使用不便；装置笨重，佩戴不适等。

吕毅等[29]于2018年提出了一种磁悬浮颈椎牵引装置，具备轴向牵引、水平转动及磁疗功能及效果，突破了现有颈椎牵引装置对患者头部运动的限制。并于2020年3月在陕西省产学研合作促进会进行成果转化推广，这一装置有望在不久的将来应用于临床。

4 讨论

目前使用的磁悬浮人工心脏虽然很大程度提高了人工心脏的治疗效率，扩大了适应人群，但是由于植入式人工心脏需留电源线从腹壁引出，因此在长期功能上也许会出现相应问题。此外，轴流式可提供连续血流，但与人体心脏生物搏动性不相符，未来混合搏动式血泵可能为人工心脏的发展方向之一[30]。王坤等[31]对于3D打印磁悬浮辅助泵的研究已获得实验进展，为未来人工心脏的全面推广及应用提供了一定参考依据。国内对于植入磁悬浮人工心脏患者术后康复方案、心功能评估的方法以及长期预后情况未见报道，这与磁悬浮人工心脏尚未在临床全面开展有关。

另外，磁悬浮人工关节及磁悬浮颈椎牵引装置可有效改进现有技术，延长装置的使用寿命，改善患者的治疗体验。但由于尚未在全国范围内普及，目前缺乏大量的临床数据支持。王越等[32]指出，创新人才不足、学科门槛较高等是导致我国在医疗器械研发领域处于落后地位的主要原因。随着国家对生命医学等重大学科领域的重视及各项利好政策的出台，以磁悬浮技术为代表的磁外科学体系有利于处于世界领先地位。总体而言，磁悬浮技术对于临床问题的解决有极大的潜能。随着生物、材料等学科技术进一步的应用、发展、突破，该技术在改进现存缺陷的基础上有望于继续拓宽学科领域，在临床医学中发挥更大的作用。