医疗领域专利申请中诊断方法的判断

王兆雨

摘要：诊断方法的判断是医疗领域专利申请中客体审查中比较常见的情形，在界定权利要求请求保护的方法是否属于诊断方法时，申请人与审查员之间往往存在争议，尤其是方法中对象与直接目的不明确的情形，更是各执己见，使得诊断方法的判断存在困难。本文试图通过几个典型案例阐述分析诊断方法的判断，并对诊断方法的判断流程进行总结，以期能够对相关专利进行审查和专利申请时提供帮助。

关键词：医疗领域;诊断方法;判断流程

中图分类号：G306 文献标识码：A文章编号：1003-5168（2020）12-0074-03

1 引言

随着医疗技术发展与医疗器械的不断创新，涉及医疗器械的专利申请数量也在不断增加，对于方法权利要求，由于医疗领域的特殊性，通常会先判断方法是否属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形，即是否属于疾病的诊断和治疗方法。

《专利审查指南》中对诊断方法的定义为“诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”，同时也给出了诊断方法的判断方式，即：“一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：一是以有生命的人体或动物体为对象;二是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”。

虽然专利审查指南中给出了明确的定义与判断方法，但是在审查实践中，对于这两个条件是否满足的判断，例如是否以有生命的人体或动物体为对象，直接目的是获得中间结果还是诊断结论，申请人、代理人与审查员之间经常存在分歧，导致审查进程不必要的延长，也使得申请人的利益收到损害。

本文将结合几个涉及对象和直接目的判断的比较具有代表性的案例，阐述应当如何判断上述两个条件是否满足，并探讨医疗领域中诊断方法判断存在的问题，同时提出怎样从撰写角度规避诊断方法。

2 对象的判断

2.1 案情概况

案例一：一种基于超声图像的多模型肝脏弥漫性疾病智能诊断方法，其特征在于它包括三个步骤。步骤一，采用传统的直方图均衡算法对肝脏超声图像进行预处理;步骤二，基于GoogleNet架构的卷积神经网络应用深度学习算法实现肝脏弥漫性疾病的初步分类;步骤三，将图像的卷积神经网络特征和传统算法提取的图像纹理特征相结合得到多模型特征，基于多模型特征应用XGBoost分类算法实现肝脏弥漫性疾病的最终分类。

案例二：要求1，一种基于一维卷积神经网络和S变换的心律失常分类方法，其特征在于，包括6个步骤。①对心电信号预处理;②利用一维卷积神经网络提取心电信号的深度非线性特征;③利用S变换提取心电信号的时频域特征;④将心电信号的深度非线性特征和心电信号的时频域特征融合到一起，经过全连接层继续进行特征学习，得到全连接层输出特征;⑤将全连接层输出特征接到一维卷积神经网络的softmax层进行分类;⑥输出分类结果。

要求2，根据权利要求1所述的一种基于一维卷积神经网络和S变换的心律失常分类方法，其特征在于，步骤①所述的预处理包括：采用中值滤波和低通滤波器去除噪声，依据MIT-BIH数据库中的标注文件，找到心电信号R峰位置并提取心电信号片段。

2.2 对象分析

作为诊断方法，必须是以有生命的人体或动物体为对象，这是诊断方法的本质决定的。但通常，方法不是直接应用于人体，而是通过中间手段获得人体或动物体的相关参数。

案例一基于超声图像，关于是否以有生命的人体为对象，存在不同观点认为，方法是通过机器学习的方法对超声图像进行处理，处理的对象是超声图像，不是有生命的人体[1]。案例二基于MIT-BIH数据库中标准数据，同样存在不同观点认为，该方法中心电信号不是来自于已知个体，而是从数据库中获得，该方法没有明确的、直接应用的个体。

对于实施对象的判断，我们不能简单的基于权利要求文字记载给出结论，还应当把握发明实质与发明目的。对于案例一，虽然方法处理的是超声图像，但超声图像实质上来自于有生命的人体，否则该方法没有实施的基础，而且实施该方法最终反映的是对象是否患肝脏弥漫性疾病，而不是超声图像本身，因此该方法是以有生命的人体为对象。对于案例二，其方法用于心电图心律失常的分类，根据说明书记载，这一分类结果包括多种异常情形，虽然该方法应用的数据来自于数据库并非明确的个体，但对分类心电图的深度学习算法的研究根本目的仍在于实践中辅助心电图异常分析，该方法的实施不能脱离具体应用场景，否则该方法将失去研究意义，因此从方法实施目的来说，其实质上仍是以有生命的人体为对象。

3 直接目的与中间结果的判断

3.1 案情概况

案例三：一种基于随机森林算法的乙肝代偿期肝硬化筛查模型建立方法，其特征在于，所述方法包括4个步骤：①采集预先存储的乙肝、乙肝代偿期肝硬化患者的病例样本数据，所述病例样本数据包括血清指标和B超的影像学特征;②预处理所述病例样本数据;③以所述预处理后的病例样本数据作为训练样本，训练预先建立的基于Hellinger距离的随机森林算法模型，得到乙肝代偿期肝硬化筛查模型;④测试并评价所述乙肝代偿期肝硬化筛查模型。

案例四：一种用于提供计算机辅助处理输入图像数据集的方法，包括6个步骤：①将对象病人的图像数据集输入至CAD系统，其中该图像数据集可含有手动地标记的感兴趣区域;②处理输入图像数据集以提取相关图像特征，并在图像数据集中自动检测和识别感兴趣区域;③再现和显示图像数据和CAD標记，以允许用户在所述显示期间接受、拒绝或修改一个或多个标记，并在审阅之后调用用于用户和/或CAD标记的解释工具;④识别和消除冗余标记以避免为了与相同的用户和/或CAD标记的感兴趣区域相关联的标记而对图像数据集进行不必要的处理;⑤利用所调用的解释方法中的每一个来自动处理每一组合的用户和CAD标记的感兴趣区域;⑥以及持久地存储每一组合的用户和CAD标记的感兴趣区域的解释/分析的结果和相关元信息。

3.2 目的分析

判断方法的直接目的是中间结果还是诊断结果或健康状况，需要根据现有技术中的医学知识和专利申请公开的内容，对医学知识了解的程度和专利公开内容理解的不同，以及随着医学知识的发展，导致对是否能够得到诊断结果或健康状况的判断经常出现争议。

在诊断方法判断过程中，不能唯“诊断结果”论，还应关注“健康状况”，相对诊断结果，健康状况涵盖范围与应用场景更广。与中国专利审查指南规定类似，日本专利审查指南第三部分第一章第3.1.1节中规定“诊断方法包括出于医学目的判断人体的身体状况的方法”，如以下（i）或（ii）所示：（i）人体的身体状况，例如疾病和身体健康的状况或人体的精神状况;（ii）基于上述（i）的处方或治疗/手术计划。

同样，欧洲专利审查指南G部第二章4.2.1.3节规定了诊断方法的判断标准：权利要求必须包括涉及所有下述阶段的方法步骤：（i）检查阶段，包括收集数据，（ii）将这些数据与标准值比较，（iii）在比较中寻找任何显著偏差，即发现症状，（iv）将此偏差归结于特定的临床表现，即医疗或兽医的确诊阶段（从更严格意义上讲，是以治疗为目的的诊断）。

可见，不仅中国，日本、欧洲专利审查中，也都没有将诊断方法局限于需要获得明确的诊断结果，而是扩展到健康状况或辨识特定临床表现。

回到案例二中，其方法用于心电图心律失常的分类，根据说明书记载，这一分类结果包括例如正常搏动、室上异位搏动、心室异位搏动，融合心跳、无法分类心跳等多种形式的心电波形。有观点认为，现有医学知识中疾病的诊断是一个严谨的情形，仅根据心电图的简单分类不能作为诊断依据，此时仍需要医生来进行诊断，对心律失常的分类仅仅是一个中间结果。作为类似的方法，基于生理参数应用机器学习对身体状况进行分类中，也常持有这一观点，均认为机器学习进行的症状分类属于中间结果，需要结合医生的判断。

但是，根据现有技术中的医学知识，我们可以获知健康状态下较少出现室上异位搏动、心室异位搏动，融合心跳等异位心律，在出现这些情形时，虽然不能明确诊断结果，但是能够对健康状况进行一个初步的判断，即通过对心电图的分类能够获知对象的健康状况。其次，结合指南中对诊断方法的定义，对心律失常不同分类的研究正是识别、研究有生命的人体病因的过程。因此，考虑现有医学知识以及诊断方法的定义，该方法属于疾病的诊断方法的范畴。

对于案例三，其所保护的方法最终目的是建立、测试并评价乙肝代偿期肝硬化筛查模型，该方法没有获得诊断结果或健康状况，只是建立对病例样本数据进行处理的模型，不属于疾病的诊断方法。

对于案例四，其方法用于获取患者图像、识别感兴趣区域、自动处理感兴趣区域，直观来看，该方法仅仅是图像的处理过程，任一步骤与诊断目的或健康状况都没有关联。但是，需要注意的是，权利要求撰写的特点使得我们必须完整的理解技术方案，需要结合说明书以对权利要求字面所限定的技术方案的保护范围作出合理的解释，即把与权利要求书记载的技术特征等同的特征解释进专利权保护范围，或者依据说明书对某些技术特征作出界定。因此，对于权利要求技术方案的理解，不能脱离说明书的具体解释而孤立的去看待。具体到案例四，仅基于权利要求的记载无法具体界定权利要求所要保护的范围，需要结合说明书的记载来解释权利要求，而说明书以及从属权利要求中对权利要求1中的“解释”给出了具体的限定，其中一种解释方法包括自动诊断方法，即权利要求的方法调用的解释工具/方法所涵盖的范围可以包含自动诊断方法，通过该自动诊断就能够直接获得诊断结果，因此权利要求的部分技术方案属于疾病的诊断方法。

4 判断方法

通过以上案例不难看出，诊断方法的判断归根到底在于，判断方法的实施对象是什么，以及结合现有技术的医学知识和申请文件判断直接目的是否为诊断结果或健康状况[2-4]，具体过程如下：

4.1 把握发明实质与发明目的

确定方法实施对象是否为有生命的人体或动物体，该实施对象不要求具有直接的物理接触，只需要在方法实施过程中存在与该人体或动物体的相互作用即可，简而言之，就是存在该人体或动物体使得方法步骤能够得以执行。

4.2 把握权利要求中记载的方法

针对权利要求当前要求保护的方法，是否明确记载了实施该方法所获得的结果。例如本文中案例一实现肝脏弥漫性疾病的最终分类，案例三建立测试并评价乙肝代偿期肝硬化筛查模型，例如主题名称为“一种基于生理健康指数的人体健康评价方法”“一种病人风险预警系统的预警方法”，例如权利要求直接记载“判断患者为阻塞式睡眠窒息”“对心脑血管病变进行定量评估”等，仅基于权利要求记载，就能够简单的直接判断出其保护的方法直接目的是什么。

4.3 结合说明书的记载判断

如果权利要求中没有明确记载方法的目的是获得诊断结果或健康状况，例如案例四，就需要结合说明书记载来准确的界定权利要求所涵盖的范围;

4.4 综合各类信息及技术发展方向判断

如果结合说明书的记载仍然不足以确定是否能够获得诊断结果或健康状况，例如案例二，此时需要结合现有技术中的医学知识，但“判断主体”对现有技术中医学知识的掌握、理解和利用都将会影响诊断方法的判断，这也是在审查过程中存在争议较多的地方。那么如何对现有技术中医学知识的掌握、理解和利用尽量标准化呢？首先，作为判断主体，应当具备相关的医学知识和工程技术知识，确保对技术方案理解的一致性;其次，信息获取渠道真伪繁杂，应当从权威渠道获得已被广泛认可的相关医学知识，且具备辨识信息的能力;第三，应当以权利要求实际要求保护的范围为判断基础，不应在解释权利要求书时将说明书或现有技术中额外的信息补入。另外，医学是一个不断发展、严谨且复杂的领域，以往的认识也在不断发展与更新，例如β淀粉样蛋白与阿尔兹海默症的关系，因此，诊断方法的判断过程，也是一个不断认识的过程。

5 探讨与结语

专利法第25条、第22条第4款的审查是在检索前进行的，相比于治疗方法、实用性、智力活动规则，基于现行规则，诊断方法更容易在申请文件撰写和审查过程中加以克服。通常，涉及诊断的方法中，关键的步骤一般在于分析数据的过程，然后基于分析的数据获取与诊断相关的结果，显然，如果能够在撰写权利要求时，将重点放在如何进行数据处理，而不涉及数据的比较或判断，即将进一步的应用放在说明书中，将比较容易的克服诊断方法，避免审查程序的延长。另外，《专利审查指南》在2017年4月修改后，认可了“介质+计算机程序流程”的权利要求的表达方式，因此，在撰写申请文件时，也可充分利用规则的修改，在撰写方法权利要求时增加基于计算机程序流程的权利要求。

本文结合医疗领域领域中的几个典型案例，对诊断方法判断过程中对象与直接目的应当如何判断进行了深入分析，并對判断方法进行了总结，最后，结合审查实践，还讨论了诊断方法可能的避免方式。通过对上述案例的分析以及探讨，以期能够对医疗领域相关专利申请的撰写和诊断方法审查时所遇到的困惑提供帮助。

参考文献：

[1] 张政权.机器学习及其商业和医学诊断方法的可专利性—关于人工智能领域的专利申请及保护[J].专利代理，2019（4）：48-54.

[2] 刘华楠，张媛媛.疾病诊断方法判定的探讨[J].中国发明与专利，2018（12）：97-100.