药品微生物检验技术的发展

朱瑞燕

摘 要： 隨着科技发展和人们生活水平的提高，药品安全和卫生已经成为人们关注的焦点。近年来国际卫生组织非常关注药品微生物污染问题，药品微生物检验成为了药品质量安全控制方面的重要技术之一，对控制微生物引起的药品性疾病具有重要作用。为了保证实验室药品微生物检测结果的真实性和准确性，则应该对药品微生物检测实施质量控制，尽可能的降低各种因素对检测结果造成的影响，最终对药品进行合格的评价。我国在药物微生物检验方面有了一定的发展，药品微生物的检验具有非常重要的意义，本研究将对其进行分析，并对药品微生物检验技术的发展趋势做了展望。

关键词： 药品;微生物检测;发展趋势

【中图分类号】TU74      【文献标识码】A     【文章编号】1674-3733（2020）13-0247-01

药品中存在微生物，则会通过代谢产物或是微生物体对机体造成不良影响，如过敏、感染及中毒等，严重时还会对患者的生命带来较大的威胁。因此需要加强药品微生物检验，控制好药品的质量。在当前药品质量控制工作中，微生物检查作为一项常规性的检查项目，所以药品只有在接受安全性检查后才能在临床上进行使用。

1 药品微生物检验的特点及重要性

安全性是使用药品的一个非常重要的指标，药品微生物检验最早要求无菌检查。早在20世纪初就必须要进行检查。据报道，1970年7月至1971年3月，美国25家医院由于输注了细菌污染的葡萄糖致使378个患者得败血症，40人死亡[1]。我国也在1991至1993年因人血白蛋白污染，输注发生了46例感染事件，死亡8例。当部分抑菌药物受到微生物污染后，虽然微生物会受到一定程度的破坏，但却能够在一定条件下存在一些时间，因此当人体用药后，有了微生物适宜生长的条件，其则会恢复过来并进行繁殖。而且细菌对抑菌药物产生适应性和耐药性，因此被微生物污染的抑菌药物则会严重威胁人体的健康，存在着安全隐患。只要制剂污染了微生物，都会对患者的安全造成很大程度的危害，所以要根据相关规定对药品进行无菌检查，保证人民用药的安全有效。依据相关规定对药品进行无菌检测是保证患者用药安全的必要环节。现如今全球各个国家对于药品无菌检测均有明确范围，其对于药品微生物检测方法、步骤以及抽样等均进行了明确规定。

2 药品微生物相关的检测程序

2.1 实验准备阶段。检验员在检验前必须要进行一些准备，只有在准备完善的情况下才可以进行药品微生物检验工作，否则检验结果很可能是不正确的。准备工作包括硬件准备和思想准备。尤其注意常备有效期要求的物品：培养基、冲洗液、滤器，小型实验器材等。

2.2 核对需要检验的药品。在检测准备工作完成之后检测员需要去领取检测的药品，在这过程中对检测员依然有严格的要求。在领取药品的过程中检测员要注意妥善保管运输药品，防止药品出现缺失或损伤。与此同时，还要注意样品的外观，观察是否有破损、有没有被细菌污染等。

2.3 微生物培养。随着时间的推移，药品很容易滋生微生物，检验工作人员在进行药品微生物检验的过程中要注意区分是否是微生物，如果出现微生物，要详细查看产生的原因，检验人员的专业能力与责任意识直接影响着这一工作的成效。尤其是需要深入认识微生物本身，微生物变异与保守的相对性;分析方法的可变性与微生物本身的可变性等。

2.4 药品检验供试液的制备。应当采取科学恰当的应用方法开展药品供试液的制备技术活动，且在药品供试液的实际制备技术操作环节的组织实施过程中，严格做好操作细节层面的持续动态控制，确保后续检验技术过程能够顺利获取到最佳预期效果。

3 药品微生物检测的发展趋势

我国诸多药厂在采用药品微生物检验方法后，其药品中微生物含量超标的现象日益减少，因为微生物了量过多而引发的医疗事故和医患纠纷问题也明显下降，由此能够发现，在社会市场经济体制下，药品微生物检验技术已经日趋成熟。并且得到广泛的应用[2]。虽然现如今我国在药品微生物检测工作中已经取得了较好成效，但是仍有相当一部分地区的微生物检测实验室缺乏必要的硬件设施以及软件设备，因此对于药品安全性的分析仍然存在一定的限制。隔离器技术早已被FDA和欧盟医药管理委员会所认证，采用隔离操作技术能最大限度地降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。我们目前处于普及中，是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。药品微生物检测方法现在世界上比较领先的有，基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等;直接测定的被测介质中活微生物的检验技术，如固相细胞计数法、流式细胞计数法等;基于微生物细胞所含有特定组成成份的分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术，基因指纹分析技术等。此外，在技术的发展下，生物发光技术、比浊法、电化学技术、隔离器技术也是近年来兴起的生物检验技术，采用这一技术可以直接测定药品中的微生物含量[3]。同隔离器技术相同，上述技术的发展前景十分广阔，其不但可以在一定程度上增加药品检测结果的准确性，同时也可在一定程度上保证检测人员的人身安全。除了技术的不断更新之外，要想促进药品微生物检验的发展也要不断提高并完善药品微生物检验的相关标准，同时也要不断提高检验人员的自身素质以及专业水平。在药品检验的过程当中，人工操作是不可避免的步骤。因此操作人员技术的高低则会对检测结果产生直接影响。要想保证其技术水平的稳定，就要对检测人员进行定期的培训。另外曾有相关研究结果显示：许多药品微生物检验员表示，现如今药典中所规定的微生物限度标准提出过过于宽松，而且对菌落计数也略欠妥当，上述问题在一定程度上也会阻碍药品微生物检验良性发展。

4 讨论

我国的药品微生物检验系统目前尚不完善，与发达国家相比，还有较大的差距，不管是在硬件建设方面，软件建设方面还是人才培养方面。我们一定要清醒认识我们的不足，也要充分挖掘我们的潜力。在新一轮的国际竞争中赢得一席之地。

参考文献

[1] 陈克玲，李晓强，吴玉兰，等.药品微生物检验结果的相关影响要素分析[J].中国医药指南，2017，15（12）：290-291.

[2] 张国林.药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析[J].中国卫生产业，2017，14（19）：26-29.

[3] 高健.微生物检测技术在食品安全检测中的应用与发展趋势[J].现代食品，2017（13）：13-15.