医疗器械微观卫生技术评估框架

浙江大学医学院 浙江省生物电磁学重点实验室 生物物理与医学工程研究组，浙江 杭州 310058

引言

医疗器械在推动卫生事业发展和医疗水平提高的同时，也带来了医疗费用的增长。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）指出医疗器械对许多国家的卫生系统是一种经济和技术挑战，主要问题有引进的医疗器械不符合临床优先需求、与现有基础设施不匹配、使用不合理或不正确、不能有效运行等，造成了卫生资源的浪费，需要用卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）的方法建立医疗器械评估、计划、购置和管理[1]。2011年，WHO出版了《医疗器械卫生技术评估》系列技术指南[2]，建立了关于医疗器械的HTA方法和规范。WHO合作伙伴国际医学与生物工程联盟（International Federation of Medical and Biological Engineering，IFMBE）成立了HTA分会，正在研究医疗器械HTA与药物或其他医疗技术的评估方法差别。

1 医疗器械的概念

1.1 定义

WHO在医疗器械系列技术指南《医疗器械卫生技术评估》中医疗器械的定义是“用于疾病预防、诊断或治疗，或为健康目的的探测、测量、恢复、纠正或改变人体结构或功能的物品、仪器、器具或机器。通常，医疗器械的目的不是通过药理学、免疫学或代谢手段来实现的”[2]。在《WHO医疗器械(包括体外诊断)监管框架全球模式》中医疗器械的定义是“医疗器械是拟单独或联合用于人体一项或多项医疗目的的仪器、器械、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品”[3]。

我国《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义是“指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”[4]。

1.2 分类

根据《医疗器械监督管理条例》，我国按医疗器械风险程度，实行三级分类管理：① 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；② 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；③ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械的风险程度是根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素分类。国家药监局在《医疗器械分类规则》中根据预期目的和结构特征，将医疗器械分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂3种，其中有源医疗器械是指依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械[5]。

1.3 监管

医疗器械生命周期主要阶段有概念与开发、制造、包装与标签、广告、销售、使用、淘汰7个阶段。WHO在《医疗器械监管——全球概况与指南原则》中对这7个阶段的监管都提出指导[6]。我国药监部门对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等环节实行监管，不对概念与开发、淘汰两个环节实行行政监管。

2 医疗器械HTA特点

2.1 历史与现状

20世纪70年代初，CT的需求量增长很快，单价很高，一般在30万美元以上，给医疗服务带来了巨大的财政支出，成为一个公共卫生政策问题，决策者需要对昂贵的医疗器械不受控制地扩大做出反应。1975年2月，美国参议院劳动和公共福利委员会邀请新设立的技术评估办公室，对昂贵的医疗器械及其流程进行采购前的需求分析[4]。医疗器械卫生技术评估（Medical Device Health Technology Assessment，MD-HTA）从那时起得到发展。

到2007年，世界的医疗器械价值已经达到1500亿美元，并且还在以4%～5%的速率增长。这个增长速率在很多国家已超过本国的GDP增速，给社会经济发展带来很大影响。这年，在60届世界卫生大会上提出一项关于医疗器械的议案[7]，大会决议要求各成员国与HTA和生物医学工程有关人员合作，建立医疗器械的评估、计划、购置和管理系统的国家战略和计划[1]。很多HTA机构参与到了WHO MD-HTA中，如IFMBE、卫生技术评估国际、国际卫生技术评估机构网络、欧洲卫生技术评估网、卫生技术评估亚洲链等等，其中国际医学生物工程联盟卫生技术评估分会（HTAD）专题研究了MD-HTA与其他卫生技术的差别。

我国是20世纪80年代引入HTA概念，1994—1997年先后成立了医学技术评估中心（复旦大学）、生物医学工程技术评估中心（浙江大学）、医学伦理学评估中心（北京大学）和中国循证医学中心（四川大学）[8]。开展了γ刀系统性评估[9]，达芬奇手术系统安全有效性评估[10]，电子胶囊系统性评估[11]，药物支架经济学和社会性评估[12]等医疗器械评估。原卫生部科教司在2000年建立了卫生技术管理处，负责卫生技术的准入和管理，依靠HTA结果 做出政策决策[8]。

2.2 评估目的

MD-HTA有两个目的：① 为政府决策提供依据，称为宏观HTA；② 为医院决策提供依据，称为微观HTA。

从HTA起源看，HTA最初是从政府需求开始，只针对技术而不针对产品的评估[13]。政府从评估结果中做出决策，如我国在2000年就通过技术评估淘汰了35项临床检验技术，确定替代技术[14]。在HTA中，政府的作用是淘汰旧技术、引入新技术、扶持和孵育有前景技术、对公益性技术补偿[15]。宏观HTA的目的是为制定宏观卫生政策和决策服务，包括大型医疗设备配置政策。宏观HTA主要在安全性、有效性、经济性和社会性4个方面进行评估，为政府决策提供支持。

近年来，中国的医院扩张很快。到2018年，中国医院有3.3万家，其中800床以上的医院有1874家[16]，而2011年只有857家[17]。2018年万元以上的医疗设备有732万台，价值12844亿元，百万以上设备19万台[16]。而2012年万元设备是357万台，价值5242亿元，百万以上设备7.4万台[18]。在医疗器械引进中，医院需要为医疗水平提高、器械使用率提高、克服过度医疗等一系列问题进行评估，产生了医院HTA[19]。微观HTA是针对医院的某一特定技术，甚至于一台设备的引进或淘汰实施的评估，其目的是为医院决策服务。

2.3 经典评估方法

HTA方法有系统评估法[20]、快速评估法[21]、小评估法[22]。

系统评估法主要步骤包括确定评估题目、评估问题、评估机构、收集资料、偏倚处理、证据评价、合成证据（Meta分析、决策分析、专家共识）、获得结论、提出建议、传播成果、反馈等[20]。这种方法的数据来源主要是公开发表论文、年鉴和未公开发表的数据库、年报等，数据量愈大，评估质量愈高。

快速评估法主要步骤包括是近年发展起来的一中HTA方法，确定评估问题、形成和修订问题、形成计划书、资料收集、资料筛选、资料提取、资料合成与评价、获得结论、形成报告、反馈等[21]。这种方法主要为决策者服务。在时间有限的情况下，不是每个环节都必须实施。

系统评估法和快速评估法是宏观HTA的评估方法，微观HTA可以采用小评估法，这是一种针对医院问题，如医疗器械、药品、医疗方案采取的评估方法。这种方法包括问题选择、技术评估、患者考虑、医院评估、经济评估[22-23]。

系统评估和快速评估一种是利用公开资料循证做出的评估，如达芬奇手术系统[10]、电子胶囊[11]、药物支架[12]；而小评估法是利用现场调查做出的评估，如γ刀[9]。

2.4 医疗器械与药品评估的差别

HTA在药品评估中有广泛的应用，一些医疗器械评估采用药品评估的方法。然而，医疗器械与药品有本质性差别，差别如表1所示。

表1 医疗器械与药品的差别

药品的开发是从大量化学分子中筛选出有功效的化合物，药物发现并不能预先设定目标。因此，药物开发的结果以及副作用并不能预测，需要大量的生物学和动物学实验验证，上市后还需要长期监控和循证。医疗器械是通过非药理、免疫、代谢等手段作用的一类医疗产品，其功能在产品开发前已经设定，开发目标是要达到设计要求。有一些医疗器械功能明确，安全有效性可控，如病床、手术器械，它们的评估就比较简单。另一些医疗器械安全有效性复杂，评估要复杂得多。因此，医疗器械的HTA是有很大的差异性。

药品是不能维修的，流通中的药品质量通过有效期加以控制。而医疗器械是可以维修的，一些失效的医疗器械是可以通过维修恢复其有效性，如医疗仪器的保险丝坏了，可以通过更换保险丝的方法使仪器重新有效工作。因此，医疗器械一般不设有效期，除诊断试剂等特殊产品外，并且在役医疗器械是通过质量控制和售后服务保证其安全有效性。医疗器械需要在全生命周期中进行评估，这也是与药品评估不同之一。

3 医疗器械的微观HTA

3.1 微观HTA框架

微观HTA是医院在医疗器械采购前和淘汰前的技术评估，可具体到产品的评估。微观HTA包括临床需求评估、技术评估、采购评估、服务评估，框架如图1所示。包含了WHO提出的医疗器械存在采购前评估不充分、使用不合理或不正确、人员短缺、培训不足、缺少备件和维修计划等问题[7]。

图1 医疗器械微观HTA框架

临床需求评估应当根据医院面向的主要服务区域以及综合或专科的定位，本区域的人口状态以及基于流行病学的人口疾病谱分布，区分各种疾病医疗服务的优先级。利用各种疾病的诊疗指南，分析相适应的医疗器械优先级。分析临床科室提出的医疗器械引进计划的医疗可及性，以及本院相应的医疗能力和基础设施，如MRI的磁屏蔽对毗邻科室的影响。

技术评估应当针对拟引进医疗器械的技术指标对相应疾病诊疗的适宜性，与替代技术的比较，操作者使用的操作性、方便性、准确性。平均无故障时间标志着器械的性能稳定性，不良事件记录标志着技术稳定性。保持器械一定的功能冗余，为进一步开发医疗新技术留有余地。但功能冗余是以价格为代价的，要适度冗余，并且有进一步开发的计划，避免器械淘汰时，功能还没有应用过的浪费。评估因设备检修维护或使用量不足等因素的宕机时间对经济性的影响。

采购评估应收集各种品牌各种型号的性能和价格信息，进行同类器械的横向比较和不同类型的纵向比较，如心电图机与心电图机的横向比较，心电图机与动态心电图仪的纵向比较。分析成本效益、成本效果和成本效力，以及医院贷款、捐款、拨款、自由资金等的支付能力。对安装和试运行条件进行充分评估。

培训是实现医疗器械最高效力运行的重要途径，医疗器械提供商的培训质量直接影响器械使用效力。备件保障也是评估重点，一些器械本机价格很低，备件、配件、耗品价格很高，甚至几年后停产，缺乏备件导致器械淘汰，带来很大损失。因此，备件评估是WHO关注重点。平均响应时间、平均修复时间反映提供商售后服务水平，维修人员能力和维修本地化反映服务能力，可以推断服务水平。

3.2 临床需求评估

临床需求评估要识别出引进新技术或新医疗器械与现有水平的差距，获得医疗器械引进计划的优先级结果。WHO《医疗器械需求评估》推荐了这种评估的方法[24]，根据医院的总体发展战略，临床学科提出本学科的目标计划，通过分析调查的基线数据后，识别出与现有医疗水平的差距，获得与现有人力、物力、财力资源相适应的优先级结果，如图2所示。分析方法可以列表，以提问的方式列表，如表2所示[24]，进行识别。WHO提供了优先级清单[25-26]。

图2 临床需求评估流程

表2 一般需求评估方法

3.3 采购评估

采购是公平获得卫生资源的一个重要因素，不良做法导致提供不合格或性能不佳的医疗器械。WHO《医疗器械采购流程资源指南》建议采购应遵循5R原则（表3），即合适的质量、合理的价格、适当的数量、适当的时间和地点、合适的售后服务[27]。

采购评估中博弈性最强的是价格评估，合适的价格会给医院带来很好的社会经济效益，保持供需双方的利益是价格评估的基本原则。供需均衡理论是获得一个合理采购价格的理论基础[28]。在评估价格的影响因素时，应搞清楚医院对欲采购的医疗器械的需求曲线，以及市场上供应商的供给曲线，从而获得平衡价格，作为谈判底线。

效用理论是采购数量评估的理论基础[28]。一般同型同款产品数量愈多，边际效用愈低，浪费的风险愈大，但应急性强。采购计划的评估应依据消费者均衡理论，合理地评估出价格、数量、预算之间的关系，获得最大效益。

表3 5R评估法

4 结束语

HTA已经被愈来愈多的权力机构所接受。WHO评估卫生技术建议采用HTA，我国卫生药监行政管理部门也是要求采用HTA评估器械、药品、医疗方案等，并建立了国家专业卫生技术评价中心[29]，表明我国在HTA上已经朝专业化、规范化方向前进。随着医疗体制改革深入，医院对HTA的需求也大增，尤其在医疗器械、耗材、药品采购中更需要HTA的守护。医疗器械微观HTA框架需要进一步发展和完善，期待在医疗费用的控制上起到指导作用。