艾迪药业：拥有技术和资源壁垒布局创新药物研发

江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）是以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。

2017-2019年，公司营业收入分别为1.36亿元、2.77亿元和3.45亿元。

构筑技术和资源双重壁垒

艾迪药业成立于2009年，起步于人源蛋白业务。在该领域，公司构建了以在线吸附技术为核心的人源蛋白树脂吸附工艺生产体系，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的产业化，成为国内领先的能够大规模向下游制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技術和资源渠道的双重壁垒。

2017-2019年，人源蛋白业务在艾迪药业营业收入中的占比分别为82.28%、78.65%和75.19%。

艾迪药业目前主要产品为乌司他丁粗品。乌司他丁为广谱蛋白酶抑制剂，循证医学证据丰富。

国内临床领域各专业委员会等机构发布的《中国急诊感染性休克临床实践指南》等十余个治疗指南和共识，推荐应用乌司他丁制剂。未来其适应症有望进一步扩展，在抗炎抑酶药物市场占据重要地位。

乌司他丁在胰腺炎方面的应用已经纳入国家医保报销体系，获得国家政策支持，从国家分级诊疗体系来看，具有市场下沉的空间。

随着人口老龄化、目标患者群体增加引致终端制剂销售扩展进而传导至上游原料行业，以及新适应症申请、拓宽临床使用范围，均为艾迪药业带来新机遇。根据IMS Health & Quintiles研究报告，乌司他丁粗品市场规模在2027年约达9亿元。

艾迪药业还积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，探索原料药+制剂一体化发展新路径。

2020年4月17日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的通告，公布了注射用乌司他丁仿制药参比制剂，释放出国家鼓励仿制此类制剂的政策信号。公司仿制产品注射用乌司他丁目前处于仿制药审评阶段，截至2020年4月末居于审评排序第30位。

前瞻布局新药商业路径

自2014年开始，艾迪药业转型布局创新药物研发，结合自身战略及引进人才的学术背景，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病方向，综合采用许可引进、自主研发等方式打造研发管线，目前主要包括6个1类新药和1个2类新药。

其中，公司抗艾滋病领域ACC007及其复方制剂ACC008较为成熟，均被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项;ACC007目前已经完成III期临床试验，试验结果良好、符合预期，力争于2020年底前获批上市，为公司创新药领域最为重要的业务方向。

国内艾滋病治疗一般集中于各地指定的定点医院，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠。艾迪药业通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，截至报告期末覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过70%，为公司未来ACC007及ACC008布局销售渠道，形成“抗艾诊疗一体化”患者服务范式。

艾迪药业研发团队以资深行业专家为核心，精干高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家2类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。

艾迪药业建立了完善的化学药物研发体系，截至报告期末，公司承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、拥有专利36项。2017-2019年三年累计研发支出占同期营业收入比例高达21.23%，居于行业前列。