长沙地区无偿献血者血液检测不合格情况分析

谢琳 赵飞雪 郭咚 袁小花

[摘要] 目的 了解该地区无偿献血血液检测不合格情况并分析其特征，为采供血及传染病防控工作提供参考。方法 回顾性分析长沙地区2016年10月—2019年9月所有无偿献血者的血液标本检测结果。结果2016年10月—2019年9月3年间献血者血液标本检测不合格率分别为2.22%、2.05%、1.72%，呈逐年下降趋势（P<0.05），以ALT及HBsAg不合格为主;另外，3年间共检出ELISA检测阴性而NAT检测阳性的标本208份，其中HBV-DNA（+）205份，HCV-RNA（+）3份。结论 建立低危、固定献血者队伍并提高血液初筛质量;选择特异度、灵敏度双优的试剂、设备并联合NAT检测进一步缩小隐匿性或窗口期感染的风险，确保输血安全。

[关键词] 无偿献血;血液检测;不合格率

[Abstract] Objective To understand the unqualified condition of blood donation for unpaid blood donation and analyze its characteristics， so as to provide reference for blood collection and supply and prevention and control of infectious diseases. Methods The retrospective analysis of the blood test results of all unpaid blood donors in Changsha from October 2016 to September 2019. Results From October 2016 to September 2019， the unqualified rates of blood samples tested by blood donors were 2.22%， 2.05%， and 1.72%， showing a year-on-year downward trend（P<0.05）， with ALT and HBsAg unqualified as the main causes; In addition， 208 cases with negative ELISA and positive NAT were detected in three years， of which 205 were HBV-DNA （+） and 3 were HCV-RNA （+）. Conclusion The establishment of a low-risk， fixed blood donor team and the improvement of the quality of primary blood screening; the selection of reagents and equipment with specificity and sensitivity combined with NAT detection to further reduce the risk of occult or window infections and ensure the safety of blood transfusion.

[Key words] Free blood donation; blood test; failure rate

為最大限度降低经输血传播疾病的风险、保障血液安全，《全血及成分血质量要求》规定必须对无偿献血者标本进行HBsAg、抗-TP、抗-HCV、HIV-Ab/Ag及ALT 5项传染病指标的检测。该研究对2016年10月—2019年9月长沙地区无偿献血者的469 588份血液检测结果进行分析，以了解该地区无偿献血血液检测不合格情况及输血相关病毒在该地区无偿献血人群中的流行情况，为传染病防控、采供血及相关策略的制定提供数据支撑。报道如下。

1  材料与方法

1.1  材料来源

湖南省血液中心检验科检测的无偿献血者标本共计469 588份。

1.2  仪器与试剂

仪器：STAR全自动加样仪、Abbott C8000型全自动生化分析仪、COBAS201全自动核酸检测系统、FAME24/30 全自动酶免分析仪等，所用仪器均检定合格并在校准效期内。

试剂：ALT（中生、深圳迈瑞），核酸筛查试剂（科华或罗氏），HBsAg（伯乐、万泰），抗-HCV（万泰、科华），抗-HIV（伯乐、万泰），抗-TP（新创、科华），所用试剂均为效期内的合格品。

1.3  检测方法

各样本均使用2种试剂进行2遍ALT、ELISA检测，对ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP均阴性的标本在72 h内进一步做核酸（NAT）检测HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA。ALT的检测采用IFCC 推荐的动力学速率法，两种试剂任一有反应性则判断该标本的 ALT 阳性。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的检测采用ELISA，初次试验单试剂有反应/灰区的样本进行双孔复测（抗-HIV初检单试剂反应性/灰区的样本留取血袋辫子与原样本管一起做双孔复试），复试双孔无反应性判为阴性，否则判为反应性，所有检测均按说明书要求操作。HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的检测采用实时荧光定量PCR法。

1.4  血液检测不合格判定标准

该实验室各ELISA项目均设有“灰区”，除HBsAg及抗-HIV伯乐试剂的灰区设为0.7≤S/CO<1.0，其他均为0.5≤S/CO<1.0。所有ELISA项目及试剂S/CO≥1.0判为反应性。ALT的判断标准为ALT >50 IU/L判为阳性。

1.5  统计方法

采用SPSS 20.0 统计学软件对数据进行分析处理，以百分比或频数表示相关计数资料，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  无偿献血者血液检测不合格情况及分布

2016年10月—2017年9月献血者血液标本检测不合格率2.22%，2017年10月—2018年9月献血者血液标本检测不合格率2.05%，2018年10月—2019年9月献血者血液标本检测不合格率1.72%，见表1;说明3年来长沙地区无偿献血者的血液检测不合格率在逐步降低。另外各观察阶段血液标本检测不合格项目均集中在ALT和HBsAg。

2.2  ELISA检测合格而核酸检测不合格情况

在ELISA及ALT检测合格的标本中核酸复检阳性项目主要是HBV-DNA，共检出205名;其次检出HCV-RNA阳性3名，未见HIV-RNA阳性。见表2。

3  讨论

近3年长沙地区无偿献血者血液标本检测不合格率分别为2.22%、2.05%、1.72%，呈逐年下降趋势。这与该地区无偿献血以高校、社区、企事业单位团采为主，固定献血者比例及献血者整体素质逐年提高以及该血液中心启动6S管理及ISO15189筹备在献血者招募、初筛、检测、屏蔽等方面的管理逐年严格息息相关。此外，不合格血液标本主要以ALT及HBsAg不合格为主，符合中国是肝炎高发区这一事实[1]。尽管献血前已进行ALT初筛但不合格率仍高于部分文献所述[2-3]，原因可能有：①ALT初筛与复检所用检测设备及原理均不一致，以复检速率法结果为准;而初筛用的是干化学法，其稳定性、敏感性及特异性都有待提升;②环境温湿度对检查结果有影响;③初筛人员操作不规范;④标本留取、转运与储存过程的影响，如标本溶血可造成ALT假性升高;⑤献血者献血前的不良饮食起居等。故建议①定期对ALT复检与初筛的值做线性回归分析，若差别过大及时校准;②可试用小型的速率法仪器代替干化学试纸条仪器做ALT初筛;③加强献血前注意事项及献血知识的宣讲。另外，抗-TP不合格率在0.25%浮动，这可能与长沙是新晋网红娱乐城市，夜生活丰富、外来流动人口较多等相关 [4-5]。而抗-HIV、抗-HCV检测不合格结果中较大部分存有争议，有报道[6]称抗-HCVELISA检测具有较大的生物学假阳性。所以为减少浪费血液资源，若有条件可对检测灰区设置的合理性进行论证并对“灰区”标本做验证，验证“阴性”者可做合格处理。该研究期内共发现ELISA阴性而NAT阳性者208例，其中HBV-DNA阳性者205例，HCV-RNA阳性者3份。我国是乙肝高发区，窗口期及隐匿性感染人群较多[7]，即便经过两遍ELISA检测后仍存在较大漏检风险，而NAT检测可缩短窗口期，对提高输血安全意义重大。

尽管该地区血液检测总不合格率逐年下降，但全国范围内乙肝、丙肝、梅毒、AIDS等的感染率仍在不断上升，血液安全依然面临严峻考验[8]。综上所述，为减少不合格血液的采集、保障临床用血安全，相关人员应加强献血知识的宣教，提高献血者血液安全意识，建设低危、固定献血者队伍;加强医务人员技能培训、规范采供血操作流程;合理选择检测试剂和设备并联合NAT检测进一步提高血液检测的时效性及准确性，以确保结果准确可靠。

[参考文献]

[1]  邓丽娟.咸宁市无偿献血者ALT初筛与抗-HCV检测结果的分析[J].临床输血与检验，2017，19（5）：524-525.

[2]  蒋钰瑶，许岚.2014-2018年无锡地区无偿献血者血液检测不合格报废情况的回顾性分析[J].基层医学论坛，2019，23（29）：4239-4240.

[3]  王磊，黄公昌，赵睿.自愿无偿献血者血液检验指标异常结果的分布与分析[J].中国卫生产业，2018，15（10）：6-7.

[4]  李涛，文伟，李双.长沙地区无偿献血者梅毒快速筛查阳性人群结构分析[J].临床输血与检验，2017，19（1）：49-52.

[5]  康香梅，张钢，郭咚.HBsAg/TP联检试纸条应用无偿献血初筛后的效果分析[J].中国卫生产业，2018，15（10）：178-179.

[6]  刘正敏，王瑞，黄力勤，等.7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价[J].中国实验血液學杂志，2019，27（1）：253-259.

[7]  门守山，吕连智，陈元锋，等.血站核酸检测实施后献血者血液检测模式的研究[J].中国实验血液学杂志，2017，25（6）：1815-1819.

[8]  刘胡，李文惠，黄晓倩，等.四川省无偿献血的现状分析与思考[J].中国输血杂志，2018，31（5）：517-519.

（收稿日期：2020-01-12）