结核病监测基本数据集标准的制定与验证

王倪 黄飞 李涛 李游 孙苗苗 张慧 赵雁林 杜昕

随着我国结核病防治服务体系的变化，结核病诊断和治疗工作逐渐从各级疾病预防控制机构(简称“疾控机构”)移交到定点医疗机构，形成了疾控机构、定点医疗机构和基本医疗卫生机构“三位一体”的结核病防治服务体系，信息采集的主体也由传统的结核病防治机构(简称“结防机构”)转向各级各类结核病定点医疗机构。在这种形势下，以结防机构为信息采集主体的《结核病信息管理系统》[1]已无法适应新的防治模式与信息化发展[2-3]的需要，需要尽快开发能够实现与结核病定点医疗机构/区域卫生信息平台进行数据自动交换的新型结核病监测系统。

2016年9月，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等七部委联合发文，发布了《全民健康保障工程建设规划》，要求实施全民健康保障信息化工程，强化包括公共卫生在内的六大业务应用信息系统的数据采集、集成共享和业务协同[4]。在此背景下，中华人民共和国国家卫生健康委员会-比尔及梅琳达·盖茨基金会结核病防治合作项目(以下简称“中盖结核病项目”)三期于2016—2019年组织开展了新型结核病监测系统的试点探索，该系统在开发前制定了结核病监测基本数据集，基本数据集的制定遵循了全民健康保障信息化工程的基本思路，以患者档案(个人基本信息)为核心，共包括7个业务领域的内容。结核病监测基本数据集的制定旨在通过顶层设计为全国各地结核病信息系统改造乃至全民健康保障工程建设提供经验和参考。

基本数据集的概念与制定原则

一、基本数据集概念

图1 新型结核病监测系统基本数据集结构

结核病监测基本数据集是为了开发建设新型《结核病监测信息系统》，并实现与试点地区区域卫生信息平台进行自动数据交换，对结核病患者就诊、诊断、治疗、管理和转归全过程涉及的信息进行整理，提取核心信息并进一步归纳成7个功能模块，实现基本数据元素的集合[5-6]。

二、基本数据集制定原则

1.遵循国家标准原则：本数据集的制定遵循了国家相关法律、法规及标准，如《传染病信息报告管理规范(2015年版)》《WS 364.3—2011 卫生信息数据元值域代码》《中国疾病预防控制中心信息系统地区/机构编码》《WS 288—2017 肺结核诊断》《WS 196—2017 结核病分类》等。

2.遵循全民健康保障信息化工程建设思路的原则：以电子疾病档案为基础，将患者身份标识号(identity document，ID)作为系统主键进行信息收集，以患者基本信息作为主表，满足数据共享和自动交换的需要。

3.在继承中发展创新的原则：数据集的制定以原《结核病信息管理系统》中收集的核心信息为基础，适应新形势下我国结核病防治服务体系转型后机构职责发生变化的特点，并依据《“十三五”全国结核病防治规划》的要求，结合中盖结核病项目制定的《中盖结核病项目三期肺结核患者诊疗管理技术指南》的具体要求，满足结核病患者全程动态管理的需要。

4.可扩展的原则：国家级制定的结核病监测基本数据集仅为满足国家级对结核病监测的需要，各省、地市和县区在信息系统开发建设中可根据各自的需要，在此基础上向外扩展和细化。

基本数据集内容

一、基本数据集结构

结核病监测基本数据集共包括7个业务领域的内容，即患者基本信息、体检筛查史、病原检测史、疾病诊断史、流行病调查史、随访治疗史和服药管理史，详见图1。其中，患者身份ID作为系统主键进行信息收集，贯穿基本数据集的各个业务领域。

二、数据元标准

数据集由数据元集合而成[7]。结核病监测基本数据集共包括107个数据元，各业务域的基本功能及包含的主要数据元和数据元数量见表1。

表1 结核病监测基本数据集与数据元

1.患者基本信息：患者基本信息是用以识别特定患者个人的所有信息，由首次接诊患者的医疗机构建立，并可由其他机构进行更新。内容包括：身份证件号码(主键)、姓名、性别、出生日期、国籍、民族、人群分类、户籍、现住址、工作单位、联系电话等。

2.体检筛查史：体检筛查史主要记录肺结核可疑症状者的相关信息，根据数据来源的不同包括2个方面，一是到乡镇卫生院/社区卫生服务中心就诊的肺结核可疑症状者筛查信息，二是到结核病定点医疗机构就诊的初诊筛查信息。内容包括：身份证件号码(主键)、症状及持续时间、影像学检查日期、筛查单位及日期。

3.病原检测史：病原检测史即结核病定点医疗机构实验室开展的结核病相关检查信息，内容包括：身份证件号码(主键)、患者登记号、样本信息(采样单位、采样日期、标本类别)、检测机构(标本接收日期、检测日期、检验项目、类别及方法)和检查结果(结果、报告机构、报告日期)。

4.疾病诊断史：疾病诊断史主要指《传染病信息报告管理规范》要求的“肺结核传染病报告卡”信息，内容包括：身份证件号码(主键)、发病日期及症状、诊断信息(诊断日期、诊断状态、疾病诊断编码)、报告信息(报告日期、报告单位、报告医生)、死亡日期等。

5.流行病调查史：流行病调查史主要记录如下2个方面的信息，一是对病原学阳性肺结核患者的密切接触者的调查信息，二是非定点医疗机构报告肺结核患者未到定点医疗机构就诊检查的原因。内容包括：身份证件号码(主键)、肺结核患者登记号、未到位原因、接触者信息(接触者姓名、身份证件号码、与患者关系、症状代码)、调查单位信息(调查单位编码和调查日期)等。

6.随访治疗史：随访治疗史记录肺结核患者在治疗过程中的每次治疗信息，如首次治疗及随访复查信息、住院信息、取药信息、转归信息等。内容包括：身份证件号码(主键)、患者登记信息(登记号和登记分类)、治疗信息(治疗单位编码、就诊日期、开始治疗日期、药物剂型、用药天数、并发症、入院日期、出院日期、未接受治疗原因)、随访信息(预约来院检查日期、实际来院检查日期)、治疗转归信息(停止治疗日期、停止治疗原因)、转入转出信息(转入医疗机构名称、转入未到原因)等。

7.服药管理史：服药管理史记录肺结核患者在治疗过程中的每次服药管理信息，内容包括：身份证件号码(主键)、患者登记号、基层医生随访信息(随访方式、随访日期、服药管理方式、服药管理落实日期、未落实患者服药管理原因)、患者服药信息(应服药天数、实际服药天数)等。

三、值域标准

1.值域类型：结核病监测基本数据集涉及的数据类型包括字符型、布尔型、数值型、日期型和日期时间型。其中字符型包括3种，S1表示不可枚举的，且以字符描述的形式；S2表示枚举型，且列举值不超过3个；S3表示代码表的形式。

结核病监测基本数据集的107个数据元中，有78个数据元为字符型(string，S)，21个为日期型(date，D)，4个为数值型(number，N)，3个为日期时间型(datetime，DT)，1个为布尔型(boolean，L)。各业务域数据元的数据类型详见表2。

2.值域标准：数据元值域的设定首先参照现有标准，缺少参照标准的，则根据结核病专业领域现有的工作规范和工作实际自行设定。按此原则，本数据集需要设定值域标准的51个数据元的主要设定依据如下：(1)依据《WS 364.3—2011 卫生信息数据元值域代码》：有13个数据元，包括身份证件类别代码、人群分类代码、诊断状态代码、并发症、医疗付款方式代码、基层医务人员对患者进行随访的方式等。(2)依据《中国疾病预防控制中心信息系统地区/机构编码》：有12个数据元，包括户籍地区编码、现住地区编码、建档机构代码、更新机构代码、筛查单位代码、采样单位代码、检测报告机构代码、报告单位编码、调查单位编码、治疗单位编码、转入医疗机构编码、服药管理单位编码。(3)依据其他现有标准：有3个数据元分别依据《个人基本信息分类与代码》、《世界各国和地区名称代码》和《中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码》。(4)根据现有工作规范和工作实际自行编制：有23个数据元尚无现行的可参考编码依据，主要根据现有工作规范和工作实际自行编制。例如结核病症状代码、肺结核登记分类代码、肺结核患者未到位原因代码、停止抗结核治疗的原因代码、未接受抗结核治疗的原因代码主要根据《中国结核病防治规划实施工作指南》编制；疾病诊断编码主要根据ICD-10编制；标本分类代码、检测类别代码、检测方法代码、检测结果代码、肺结核患者服药抗结核药品的剂型、随访方式及患者服药管理方式等主要根据目前结核病检测及管理工作的实际编制。

表2 结核病监测基本数据集的数据类型(个)

总 结

中盖结核病项目三期制定的结核病监测基本数据集是为了适应结核病防治服务体系发生重大转变的新形势而制定的，同时满足了全民健康保障信息化工程建设的要求，以电子疾病档案为基础，按照7个业务领域进行设计，共包括107个数据元。值域的设定过程中将现有的标准如《WS 364.3—2011 卫生信息数据元值域代码》《中国疾控中心信息系统地区/机构编码》等进行了整合，其中有23个结核病所特有的数据元根据结核病现有工作规范和工作实际自行编制。

根据结核病监测基本数据集，中国疾病预防控制中心开发建设了新型《结核病监测信息系统》，并在吉林省吉林市结防所、浙江省湖州市中心医院、宁夏回族自治区第四人民医院进行了试点，3个试点地区根据国家级制定的结核病监测基本数据集分别开发/改造了本地的信息系统。经过系统部署和联调联试，国家级系统与试点地区系统逐步实现了系统对接和数据自动交换, 吉林、浙江和宁夏3个试点单位数据交换成功率分别为100%、99%和100%，传报卡建档率分别为96%、100%和100%，患者病案建档率分别为95%、96%和98%，达到了数据自动交换的质量要求[8]。说明该数据集是科学合理、切实可行的，能够满足目前形势下对结核病全程管理监测的需要和数据自动交换的需要。

结核病率先按照全民健康保障信息化工程的思路开发建设了基本数据集，并成功实现了系统对接和数据自动交换；并证实全民健康保障信息化工程所设定的以电子疾病档案为基础，包含7个业务领域的基本数据集的框架结构是切实可行的。这不仅为在建的全民健康保障信息化工程提供了宝贵的经验，同时也为其他病种制定基本数据集提供了借鉴和参考。

当然，该数据集的制定立足于国家级对结核病信息监测的需要，无法满足所有单位的工作实际与监测需求，各级、各机构在进行系统建设过程中可根据各地实际需要在此基础上加以扩展、完善和改进。