新型冠状病毒肺炎疫情背景下医用防护用品的相关标准及资质审核

姚敏，马庆华（通信作者）

1 上海交通大学医学院附属苏州九龙医院感染管理科 （江苏苏州 215028）；2 苏州市相城区第三人民医院预防保健科 （江苏苏州 215134）；3 江苏省老年病预防与转化医学重点实验室 （江苏苏州 215134）

自湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎[1]疫情以来，截至2020年2月23日24时，我国已累计报告确诊病例77 150例[2]。突如其来的疫情使各级医疗机构成了阻击疫情的前线阵地，基层医疗机构承担的走访调查任务重、时间紧，在走访调查、筛查、转诊疑似/确诊患者时，医务工作者面临着很大的感染风险。据我国疾病预防控制中心相关文件报告，医务人员因近距离接触患者，感染风险高，武汉大学中南医院1月1—28日连续入院的138例新型冠状病毒肺炎患者中，医务人员比例高达29%[3]。疫情发生之初，医疗机构普遍对新型冠状病毒不了解、防护意识不足，医用防护用品紧缺也成了亟待解决的问题。医用防护用品为医疗机构工作人员充当着“卫士”的作用，是保护医务工作者自身安全的重要装备，做好个人防护措施可以阻断疾病传播，因此使用质量合格的医用防护用品至关重要。面对防护用品紧缺情况，社会各界倾囊相助，国家也出台政策明确可以使用符合国外标准的医用防护用品，但各个国家医用防护用品的执行标准不完全相同，因此，医疗机构使用自行采购的医用防护用品和社会捐赠的防护物资前应做好资质审核，在采购前了解样品及包装、生产企业和相关产品执行标准等，从源头上加强对防护用品的管理，确保其合法性及有效性。

1 医用防护用品

个人防护用品（personal protective equipment, PPE）是指在劳动生产过程中使劳动者免遭或减轻事故和职业危害因素的伤害而提供的个人随身穿（戴）用品，直接对人体起到保护作用。医用防护用品在医疗机构中主要用于保障医务工作者避免接触感染性因子，包括医用口罩、帽子、手套、护目镜、防护面罩、隔离衣、医用防护服和鞋套等。随着严重急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）结束及科学技术的日益发展，医用防护用品更新换代迅速，国家也出台了相关的标准，对于医用防护口罩、医用外科口罩等防护用品做出了具体的技术要求。应对疫情防控，医疗机构使用的防护用品不再仅限于国内产品，而可选择来自于世界各国的医用防护用品，因此，对这些产品进行资质审核前，首先应识别医用防护用品的来源及产品执行标准，判断是否可用于医疗机构特定的场合和操作，可参照《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》《国家卫生健康委办公厅关于新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用规范指引（试行）的通知》《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知文件解读》等文件对医用防护用品应用范围的规定[4-6]。

2 常见医用防护用品及执行标准

2.1 口罩

2.1.1 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间不同种类口罩的应用范围

医护人员在发热门诊、疑似/确诊患者的隔离留观病区（房）、隔离病区（房）、隔离重症监护病区（房），以及进行采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等可能产生气溶胶喷溅的操作时，应使用医用防护口罩；预检分诊及全院其他诊疗区域，有创操作、无菌操作过程中使用医用外科口罩。自吸过滤式防颗粒物呼吸器及防护口罩适用于医用防护口罩紧缺的紧急情况下，医疗机构工作人员在不接触高压液体喷溅时短时间使用[4]。一次性使用医用口罩、日常防护型口罩（执行GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》）不适用于新型冠状病毒肺炎防控中医护人员的防护。

2.1.2 不同种类口罩的执行标准及主要性能指标

口罩的核心指标主要包括细菌过滤效率（bacteriologic filtration efficiency，BFE）（%）、颗粒物过滤效率（particle filtering efficiency，PFE）（%）、合成血液穿透阻力（mmHg）、通气阻力。BFE主要采用平均颗粒直径为（3.0±0.3）μm金黄色葡萄球菌液滴气溶胶测试；PFE主要采用计数中位径为（0.075±0.020）μm、空气动力学直径为（0.24±0.06）μm的NaCl气溶胶颗粒测试[7]，美国材料实验协会（American Society of Testing Materials，ASTM） 采用直径为0.1～5.0 μm气溶胶测试[8]。不同种类口罩执行标准、主要性能指标与使用范围见图1[7-15]。

图1 常用口罩的执行标准及适用范围

新型冠状病毒直径为0.06～0.14 μm，因此，在接触疑似/确诊患者的隔离病区（房）内使用的口罩应重点关注PFE，对非油性颗粒物过滤效率95%及以上的防护口罩可考虑用于医疗机构。进口防护口罩符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准，可按照医用防护口罩管理，如3M 1860/1870/9132型号。社会捐赠或紧急采购的进口防护用品没有标注符合GB 19083，则按照产品生产国执行标准和检测报告谨慎确定使用范围。

防颗粒物口罩与医用防护口罩的最大差异在于液体阻隔要求，而医用外科口罩即在液体阻隔方面有显著优势。除了PFE 指标外，也可关注其面料本身是否具有液体阻隔功能或满足液体阻隔的标准，如果面料采用了ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能规范》标准，或通过了EN 14683-2019《医用口罩 要求和试验方法》或ISO 22609-2004《传染试剂防护服·医疗面罩·防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平喷射）》标准的检验，则该口罩可被认为达到医用防护口罩标准。高PFE 的口罩在不满足密闭性和液体阻隔要求的情况下，医疗机构应谨慎选择使用。高PFE 和密闭性较好的普通防护口罩（如KN95）与低PFE 但BFE 和液体阻隔较有优势的医用外科口罩可组合使用于当前防护物资紧缺情况下可能产生气溶胶喷溅、液体喷溅的诊疗操作[16]。

2.2 医用防护服

2.2.1 医用防护服的应用范围

医用防护服可在新型冠状病毒肺炎疑似/确诊患者的留观病区（房）、隔离病区（房）、隔离重症监护病区（房）使用；医护人员在为疑似/确诊患者采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等可能产生气溶胶或产生血液、体液喷溅的操作时使用[5,17]。

2.2.2 不同种类医用防护服的执行标准及主要性能指标

相关文献提到，防护服面料生物防护性的主要评价指标为抗合成血液穿透性（符合ASTM F1670-2008《防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法》或ISO 16603-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定·使用人造血液的试验方法》标准要求）和抗噬菌体穿透性（符合ASTM F1671-2013《使用Phi-X噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法》或ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服·防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》标准要求），不同国家医用防护服的执行标准不完全相同[18-19]，医疗机构使用前应对比图2，对市场常见医用防护的用品相关证件进行审核。

图2 常用防护服的执行标准及性能测试

2.3 护目镜及防护面罩/面屏的应用范围及执行标准

医护人员在新型冠状病毒肺炎疑似/确诊患者隔离留观病区（房）、隔离病区（房）、隔离重症监护病区（房），以及进行采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等操作时使用护目镜或防护面罩/面屏，防止气溶胶和液体喷溅。

在采购或接受捐赠物资前，医疗机构需对照产品说明书重点检查产品实物并试戴，评估是否可以用于高风险操作。护目镜执行国家标准GB/T 14866-2006《个人用眼护具技术要求》[20]，做到弹性佩戴、防雾、视野宽阔、不带通风口。3M的1623AF/1621AF、GA500型号和Honeywell的LG20 1005509/1005507型号可供医疗机构选择。

2.4 隔离衣的应用范围及执行标准

隔离衣主要用于避免医务工作者受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染，属双向隔离。在预检分诊、发热门诊使用普通隔离衣，在新型冠状病毒肺炎疑似/确诊患者隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）使用防渗一次性隔离衣，其他科室或区域根据是否接触患者使用。如果一次性隔离衣紧缺，可使用一次性手术衣。

一次性隔离衣通常由无纺布制成，能遮住躯干和全部的衣服，构成微生物和其他物质传播的物理屏障，具有防渗透性、耐磨性和防撕裂性[21]。2019年发布的团体标准T/CTES 1013-2019《医用防护类服装、隔离类用单分级和性能技术规范》对隔离衣的性能指标作了明确规定：一般应抗渗、耐静水压、接缝强力≥15 N，4级阻隔性能的隔离衣进行抗噬菌体穿透测试和抗合成血液穿透测试。一次性手术衣执行YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》标准，对材料阻隔性、强度和微生物指标等有明确要求[22]。

2.5 橡胶/乳胶检查手套的应用范围及执行标准

橡胶/乳胶检查手套在预检分诊、发热门诊，新型冠状病毒肺炎疑似/确诊患者的隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域，以及在执行可能接触血液、体液、分泌物污染操作时穿戴。其主要性能指标参考国家标准GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》，该标准对手套的尺寸、厚度、渗透性和拉伸性能有测试要求[23]。

3 资质审核

3.1 资质审核的法律依据

根据《医疗器械产品分类目录》（2017版），医用防护用品属于医疗器械范畴。《医疗器械监督管理条例》中规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，实行常规管理；第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实行产品注册管理[24]。

3.2 资质证件的审核要点

资质审核按照明确分类、查验完整性、查验合法性以及有效性几个步骤进行[24]。

3.2.1 明确分类

医用防护口罩、外科口罩、医用防护服（一次性医用防护服）和无菌手套按照第二类医疗器械管理；医用帽、隔离衣、非无菌提供橡胶手套、医用鞋套、医用防护面罩和护目镜按照第一类医疗器械管理；采购前查看产品外包装，确认产品真实性，记录产品外包装标记的生产企业名称及地址、产品注册证号、产品实际生产单位以及产品执行标准。

3.2.2 查验资料完整性

按照第一类医疗器械管理的医用防护用品需审核生产企业的“医疗器械生产备案凭证”以及“医疗器械备案凭证”复印件；按照第二类医疗器械管理的防护用品审核生产企业“医疗器械生产许可证”“第二类医疗器械经营备案凭证”，《医疗器械产品注册证》复印件和产品合格证[25-26]，详见图3；标注“环氧乙烷灭菌”的防护用品，需要审核无菌检验报告，在实际工作中，因为批次、批号更换频繁，重点关注每箱货物是否有产品合格证和经过环氧乙烷灭菌的合格证。

3.2.3 查验合法性和有效性

图3 医用防护用品资质证件的审核要点

准确识别防护用品的注册证号，查验证件审批机构是否与产品管理类别相符、产品型号是否与“医疗器械产品注册证”所批准的型号相符、说明书及标签上的产品注册证号等是否与产品备案凭证或医疗器械注册证一致、是否超出生产经营范围， 同时查阅资质证件是否过期、有无年检印章、有无授权委托书等。查验合法性和有效性是资质审核的核心，重点审核产品注册证、产品执行标准、产品说明书以及产品检测报告。只有产品执行标准符合供医疗机构特定诊疗环境使用，且产品检测合格，才可能保证医用防护用品的合法有效。

3.2.4 进口医用防护用品的证件审核

疫情防控期间，医用防护用品产能无法满足骤然升高的市场需求，此时应优先采购国务院应对疫情防控医疗物资保障组确定的定点生产企业生产的防护用品，外包装印有醒目标识“仅供应急使用”；使用紧急援助或采购的进口防护用品前，应审核防护用品的执行标准、产品说明书、生产国上市证明、正规收据或电子凭证等和检测报告，如产品标准符合欧盟医用防护服EN 14126-2003《防护服·防传病毒防护服的性能要求和试验方法》标准并取得欧盟CE认证。疫情发生后，国家药品监督管理局紧急发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，明确“从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用”。

3.3 建立医用防护用品使用反馈机制

疫情防控期间，医院成立专门的医用防护用品物资保障组，负责统筹协调防护物资的采购、发放和使用反馈，应妥善保存相关证件。在医用防护用品使用过程中可能会遇到产品质量低下、产品与证件不符等问题，发现异常及时反馈至物资保障组，对于无法满足一线工作人员使用需求的防护用品或者不合格的防护用品应重新采购。

4 讨论及总结

在采购医用防护用品之前审核资质证件，要求供货商提供全套资质证件，杜绝防护用品已经在临床使用后才发现相关资质证件不全的问题。证件审核实施多部门协作、流程化管理，采购及设备管理部门对于产品经销企业更熟知，可以多关注生产经销企业相关营业执照和许可证；医院感染管理部门和预防保健科等科室对卫生学知识掌握较完备，可运用所掌握的专业知识对卫生安全评价报告、无菌检测报告及相关性能检测报告进行审核评价。

医用防护用品的资质审核只涉及医疗机构器械审核的一部分，日常的资质审核工作更加繁杂，虽然国家和省级药监部门在各自门户网站公示医疗器械注册证，但审证人员要搜索较多数据才可能找到目标产品资质公示，增加了工作量。如果能利用互联网信息系统构建全国性的数据库和公开查询端口，开放各省市权限，负责辖区内企业资质证件数据的维护和更新，则产品使用单位可以实现方便快捷的数据查询，相关监督部门对产品使用情况也能清楚掌握，做到行政数据的公开透明，也倒逼经销企业规范主体责任和行为。基层医院也可以利用信息系统建立电子化数据库，动态管理购入的防护用品以及库存，常态化更新数据库，做到医疗器械全过程监管和追溯。

疫情期间，由于日常建立的物资储备仓库完全不能应对防护物资的快速消耗，因此，医用防护用品应急采购过程中的质量把关至关重要；面对未来有可能再次出现的重大突发不明原因传染病事件，除了做好防护用品的资质管理，也可以从建立应急物资仓库、物资筹备、应急响应机制等方面进一步优化现有的管理体系。