关于医疗器械生产企业质量体系考核工作的思考

白爱云

【摘要】医疗器械作为医疗卫生领域的关键构成部分，其质量表现会直接影响人民群众的生命健康，所以作为医疗器械的生产企业一定要树立“质量第一”的理念，加强质量管理工作，建立有效的质量体系。然而，从目前开展的针对医疗器械生产企业质量体系的考核工作实际情况来看，由于多方面因素的影响还存在一定问题，本文便针对这些问题展开分析，并且提出相关完善工作建议，希望能够对日常的质量体系考核工作提供参考。

【关键词】医疗器械;生产企业;质量体系;考核

对医疗器械产品注册前通过对医疗器械生产企业的质量体系进行考核，能够有效规范医疗器械生产企业的质量管理工作。从现实情况来看，由于医疗器械行业涉及面较广，不同生产企业在规模与技术方面参差不齐，所以考核工作方式也会存在差异，难免会暴露出一定的问题。因此，为了进一步掌握医疗器械生产企业在质量方面的管理及技术水平，以及督促医疗器械生产企业实施质量管理规范，则要对质量体系考核工作存在的问题加以分析，提出针对性的应对之策。

一、医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题

1.考核人员对产品把握不足

医疗器械产品类型众多，包含卫生敷料、注射器具、植入器械等等，不同的产品有着差异巨大的生产工艺、生产设备以及生产环境，在检查过程中所侧重的条款也有所不同。比如，针对外科手术纱布以及多参数监护仪等产品的检查，在生产环境及清洁度方面的要求则有着截然不同的差别，其中外科手术纱布必须要在30万级以上的洁净度车间中生产，还要做好灭菌处理，因此考核人员要对所考核的产品特点、用途有明确了解[1]。但实际上，考核人员的专业虽然以药学、材料学、化工等为主，但是面对繁杂多样的医疗器械产品检查，也暴露出一定的不足，所掌握的知识水平难以胜任实际工作要求。

2.考核策划工作不够细致

考核人员的检查频次及范围存在安排不合理的情况，结合文件要求需要每年两次，但是医疗器械生产企业的产品众多，所以每一次考核的产品如何安排最为关键，更多时候对三类植入产品的检查更加关注而对一、二类产品的检查有所忽视。此外，考核时间安排也存在不合理性，比如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》当中包含管理职责、文件与记录、设计与开发、监视与测量、销售与服务、不良事件监测等诸多部分，但由于时间安排不合理，从而导致考核只能敷衍了事。

3.生产企业整改不够全面彻底

考核完毕之后需要督促医疗器械生产企业进行整改，但在企业的整改中却存在如下问题：整改过程中未能找到不合格的根本原因;整改虽然起到了纠错作用，但是却未能举一反三，无法凸显预防作用，意味着质量体系运行没能持续改进;针对整改的监督较为敷衍，往往通过了考核验证之后便将不合格项关闭，没有达到持续改进与自我完善的效果。

医疗器械生产企业质量体系考核工作的完善建议

二、组建专业的考核人员队伍

一方面，需要重视队伍人员建设工作。为了保证《医疗器械生产质量管理规范》（下文简称《规范》）的具体执行质量，需要组建更加专业的考核人员队伍，保证《规范》得到全面观察落实[2]。而考核人员队伍的建设既要结合企业规模及监督工作需要，也要按照分级管理准则去分别建设省级、地市级、县区级的队伍，并且按照专业能力的差别，针对植入、诊断试剂、无菌等医疗器械类别去建立考核人员数据库。

另一方面，要加强人员法律法规、医疗器械专业知识、工作纪律等方面的培训教育。要求考核人员定期参加专业培训，诚邀业内专家对相关规范进行讲解，了解医疗器械生产环节当中暗藏的风险以及考核工作重点，对不同产品的技术要求及评审原则，把握产品生产工艺、工序、环境等因素。同时，针对考核人员队伍的管理，也需要保证《医疗器械监督检查员管理办法》得到落实，重点强调工作纪律，加强廉政教育。

三、建立科学管理制度

其一，考核人员队伍管理制度。为保证医疗器械生产、销售、使用等环节得到规范管理，也需要确保技术评审工作的朝着规范化、制度化方向发展，明确由人事主管部门牵头，结合发展规划与考核工作需求去严控考核人员数量，并且对人员调用、检查职责与权利、聘任期限、奖惩激励措施等予以明确，从而保证考核人员队伍有章可循。

其二，完善现场考核工作程序及核查业务流程。通过完善现场考核工作程序以及制定标准的核查业务流程，去进一步加快监督检查工作效率。核查工作中需要明确工作目的与适用范围，并且要对不同部门的职责要求及任务时间予以提出，制定企业申报资料审核、考核组人员抽选等工作方案。保证各项工作环节的密切结合，形成闭环式管理程序，完善工作业务流程。

其三，建立考核人员抽取制度。考核人员抽取属于规范考核工作中较为敏感但又十分重要的环节，唯有保证考核人员抽取的公平公正，才能确保质量体系考核工作的顺利开展，所以可按照“双随机，一公开”的原则在考核人员数据库中进行抽取。

制定科学规范的考核方案

首先，规范质量体系考核的依据。主管部门需要结合医疗器械生产企业的产品类型，将其分为规范考核与无菌、植入、诊断试剂等核查，根据规范附录与指导原则，立足企业规模基础去明确考核依据。

其次，规范质量体系考核的流程。确定考核日期，展开考核组人员分工，强调考核工作纪律，圈签订《检查员承诺书》，同时对第一次与最后一次会议时间及内部讨论时间予以确定。规范要求考核人员详细填写考核表以及要求企业填写检查工作情况调查表，将资料密封之后带回部门，作为考核人员的考评记录进行留存[3]。

最后，规范考核人员职责与分工。所有考核人员都应按照项目分工去保证职责落实，对现场检查记录进行详细填写，积极参与组内工作会议讨论，并且在检查意见表中签字確认，达成统一意见。

1.加强企业整改审核的检查

针对医疗器械生产企业在现场检查中汇总的缺陷项整改资料，首先需要交给考核组长进行审阅，认定资料符合要求后进行签字，然后由生产企业将整改资料上报给主管部门，经查阅后复核。核查部门将评审结果进行总结，结合医疗器械生产企业的具体整改情况出具报告，如果企业的相关整改未能落实，应要求企业进一步分析成因且找出不足，严格按照规范进行整改，将质量体系管理部风险降至最低。作为主管部门需要严格把控质量关卡，避免发生整改资料与企业实际整改情况不符合的问题，如果企业对考核组或是整改稳健有不同意见且提出申诉，需要召开技术评审委员会集中讨论，达成最终意见。针对医疗器械生产企业质量

2. 做好档案资料保管工作

体系考核工作汇总的档案资料，需要按照年度进行编号，并且将注册、许可、变更等情况进行分类备注，做好保存与管理工作。在保管期间，需要落实保密制度，防止相关信息泄露，同时原始档案资料不得丢失与损毁，复查与核查都需要出具有效的查阅审批手续，不得复印与外借。

四、结束语

综上所述，质量体系考核工作的开展便是要保证相关组织机构的质量管理体系能够得到改进与完善，达到规范要求。医疗器械生产制造行业较为特殊，则更需要考核工作人员严格按照流程去公正、客观地进行考核，唯有将考核落实到位才能促使医疗器械生产企业质量体系不断完善，进而实现提高产品质量的目标，有助于推动我国医疗器械制造行业的健康发展。

参考文献

[1]王勤周，张成，张炜，史晓明.医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流[J].中国医疗器械信息，2018，24（15）：52-54.

[2].医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].首都医药，2012，19（24）：4-5.

[3]许广宁，姜祁翎.广东省医疗器械生产企业质量体系考核情况分析[J].临床医学工程，2011，18（06）：957-959.