立业为善 善业自成——访福建南方制药股份有限公司

市场格局瞬息万变，尤其在经济下行的压力下，中小企业要突出重围，难上加难。有一家后起之秀例外，它就是福建南方制药股份有限公司（以下简称“南方制药”），创办以来，“快马加鞭未下鞍”，有赖于脚踏实地的执行力，名声逐渐在业内打响，一跃成为了三明市药业的龙头，凭借着在质量管理方面的独到做法，荣获了第四届（2017-2018年度）“三明市质量奖”荣誉称号。“作为一家仍处于成长期的制药企业，我们始终怀抱社会责任心，以质量管理水平和创新能力引领品质提升。”南方制药董事、总经理李永说道。

铸就丰碑，二十年磨一剑

南方制药坐落在三明市明溪县境内，于2001年9月成立，是一家集种植、研发、生产、销售于一体的 GMP制药企业，产品线涵盖抗肿瘤原料药和医药中间体4大系列、50多个品种，主营紫杉醇、多西他赛、10-DAB III等紫杉烷类化合物。目前，公司建有标准化厂房和库房12座，拥有5条合成生产线、4个精烘包车间，具备年产原料药1500及中间体5000kg的生产能力，并配套有先进的超声波提取、层析合成等生产设备，25t/d污水处理系统、有机废气光电催化系统等环保配套设施，液相色谱等检测设备，建成集原料种植、药品研发与生产为一体的完整产业链，属国家级林业产业化龙头企业、省级农业产业化龙头企业、海西生物医药产业示范基地，获评福建省知识产权优势企业等，“醇力康”品牌在行业具有较高的知名度。

质量，可能对一些生产企业来说是及格线，但对于制药行业来说，却是生死线，仅仅满足达标远远不够。近20年中，对质量的高度重视已经成为南方制药发展战略的命脉所在。在生产过程中，南方制药瞄准国际一流水平积极提升内部管控标准，根据药品GMP及测量分析等要求，建立了覆盖原辅料、工序及其制品和产品的质量标准及质量管控规程，制定物料与产品内部放行程序等规定，实施全过程监控。一方面配置了国际先进的连续逆流超声提取机、陶瓷膜过滤系统、纳滤膜浓缩系统、CPC系统等工序设备，通过层析分离等实现工序的全自动控制及在线检测，并实施全生命周期的预防性维护管理；另一方面重视超声提取、层析、结晶等关键过程、特殊过程的控制，除执行详细的SOP（即操作规程）外，操作人员还要严格执行工艺参数监控、现场品管验证、QC制品检验确认的三级管控机制，确保产品性能指标符合要求。

南方制药以关键人才为重点，针对不同层次、不同类别和职能，以药品安全、安全环保生产为基本要求，以质量意识和能力为核心制定分类分层公司级、部门级与岗位级培训清单及培训计划，并实施“70-20-10”学习模式，灵活地根据培训对象和主题实施导师制、户外拓展、现场指导相结合等培训方式，实现由点、线式培训到全面系统性培训，致力于发挥大系统管理下每把“小尖刀”的作用，打造一支狼性团队。

取胜之道，坚守支柱优势

坚实的产业基础、雄厚的人才资源以及长久的市场积淀，使南方制药很快找到主业定位和发展方向。“坚守制药主业，做优做大做强实体经济。”李永回答得利落干脆。而这一切则依赖于南方制药的两大支柱优势。

3500亩的红豆衫原料种植基地就是其中之一。李永告诉记者：“在抗肿瘤医药行业，大多数企业需要使用红豆杉提取紫杉烷类原料药和医药中间体。如果没有自己的红豆杉种植基地，那么在向外采购时容易遭遇原材料供给难题，受制于原料供货商，正常生产经营也会深受影响。”而南方制药拥有自主红豆杉种植基地，且与当地农户保持长期稳定的合作关系，缓解了上游原材料供给难题，相比无红豆杉种植基地的紫衫烷类抗肿瘤医药企业形成了原料资源优势。同时，南方制药通过红豆杉品种改良与种植技术提升，实现红豆杉枝叶代替树皮，利用紫杉醇原料林丰场种植技术等使紫杉醇含量提升十几倍，大量减少红豆杉枝叶的使用量，并相应地减少了有机溶剂和能耗，形成公司规模扩大和农户增收受益双赢局面，有力地促进了明溪红豆杉种植的优化升级和农村经济的健康稳步发展。

作为福建省首批国家高新技术企业、科技创新型企业，南方制药的另一大支柱优势自然就是技术创新。李永介绍，早在上世纪90年代，南方制药就与复旦大学等科研院校合作，取得了人工栽培红豆杉的突破，使大量培育种植红豆杉成为现实，并参与制定了国家种植标准《南方红豆杉紫杉醇原料林丰产栽培技术规程》，抢占先机，掌握话语权。2014年，作为三明市首家在“新三板”登陆的公司，进入创新板块。随后，相继设立了本部技术中心、上海百灵、济民医药等研发中心，成为福建省抗肿瘤原料药开发企业工程技术研究中心、博士后科研工作站，先后承担14项国家、省部级科技攻关项目，拥有22项中国发明专利和7项PCT国际发明专利，主导制定国家标准1项，获科技进步奖表彰2项、福建省标准贡献奖1项。随着在紫杉醇提取等核心技术上的不断升级，形成行业领先的抗肿瘤医药研发系统，紫杉醇类“提取、浓缩、层析”一体化技术应用实现业内领先。同时，南方制药在提取工艺的基础上，凭借较强的研发实力和生产能力，化工合成了抗肿瘤医药中间体，向制技类医药发展，既降低了对植物原料的依赖度，又延伸了产业链。现如今，南方制药可按照欧盟、美国和中国相关药典标准进行生产，技术含量高，部分产品已获欧盟认证，发展势头强劲。

激流勇进，见证升级蜕变

作为山区医药产业的领军企业，要如何实现更大发展目标呢？南方制药把目光投向了更远的目标市场。近年来，南方制药开始拓展国际制剂市场，加快国际化认证步伐，经过不懈努力，相继取得天然紫杉醇、半合成紫杉醇和多西他赛原料药国家GMP证书、天然紫杉醇原料药美国FDA证书等南美、印度和一带一路部分沿线国家的认证。目前，旗下产品约占全国市场的55%、全球总量的20%以上。

找差距，补短板，强弱项。为了在激烈的市场竞争中保持健康的发展态势，南方制药坚持以国际先进为目标，以项目研发为支撑，以科技创新为抓手，严格规范科研项目管理，搭建创新激励机制，建成以自主开发为主的集原料种植、工艺技术和新药研发的全方位创新体系。加大投入力度，以占销售收入3%以上的高投入持续完善人才条件、基础设施和软件环境建设，根据战略规划、市场需求和产品改进创新等确立年度科研计划，从原料、工艺和产品等方面确定研发项目，严格过程管理及验收，并进行成果转化，实现产业化销售。加强对自然资源的保护和利用，通过对提取、溶剂回收、纯化等持续的工艺升级与技术改造，如超声波提取、水逆流提取、翅片式冷凝器的改造、903纯化工艺改进等，大量减少甲醇等有机溶剂的使用，切实提高了回收率，为可持续发展作出贡献。

南方制药通过内涵式增长提升动能的同时，也在实现规模的外延式增长。目前，南方制药开工扩建100亩新的生产区域，规划8条合成生产线、4个精烘包车间、2条植提生产线，届时可年产8000公斤医药中间体，2000公斤原料药。

李永表示，南方制药采用多元化战略及进攻型战略，未来将继续重点攻关抗肿瘤原料药及医药中间体，持续加大研发投入，实现行业技术领先；完善营销服务体系；持续优化提升生产制造能力，拓展新品种原料药、高端医药中间体和植物提取生产能力，建成一座现代化的生物制药新厂。