“救命神器”国产化难在哪儿

ICU病人需要24小时的密切监测。左边的病人用上了ECMO治疗（图/《南方周末》）

“ECMO并不是常规的治疗设备，但是在关键时刻能救命。”天津泰达国际心血管医院病体外循环科主任王试福所说的ECMO（体外膜氧合器），就是在新冠肺炎危重症患者救治过程中，屡屡出现的体外生命支持设备，使用ECMO可以代替循环和呼吸功能，为患者赢得更多救治时间和机会。

若非此次疫情，人们对ECMO的了解还停留在只有在心脏手术中和术后被使用的急救类医疗器械，操作难度高、风险大、小众、进口和昂贵是它的“关键词”。随着2020年1月22日，武汉大学中南医院首次使用ECMO成功救治一名重症新冠肺炎患者，这一体外生命支持设备被公众广泛关注。国内的医疗器械公司也正在紧急投入这一“救命神器”的研发和产业化。

ECMO到底有何用

ECMO，俗称“叶克膜”“人工肺”，是一种医疗急救技术设备。它可以完全或部分取代肺功能，可短期操作，也可以长期使用。治疗过程是从机体静脉引出部分缺氧的血液，通过膜肺进行氧合及排出二氧化碳后，再将血液泵回机体，其主要功能是使肺处于“休息”状态的情况下，提供氧合作用及排除二氧化碳。体外循环技术于20世纪50年代诞生。1975 年，美国首次成功地用 ECMO 救治1例患持续性胎儿循环（即持续肺动脉高压，这种病非常凶险，死亡率较高）的新生儿。而后经过几十年的发展，ECMO成为ICU里的“终极武器”。

根据国家卫生健康委制定的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》建议，对于常规治疗不佳的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗。

“ECMO是一整套系统，其中血液驱动泵（通常为离心泵）和膜式氧合器（膜肺）是最核心的。”王试福说，除此之外,设备还包括与驱动泵匹配的一次性耗材等。辅助设备还有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪，以及血氧饱和度、压力、温度传感器等监测设备。

ECMO整套设备目前需要进口

“目前心内科、心外科手术使用机会较多，尤其是心外科，术后病人心肺功能差，可以用它来为病人的心肺功能恢复赢得时间；有时也用在老龄冠心病患者介入手术中，主要起辅助和维持作用，使患者平稳度过围手术期提高手术成功率。”王试福介绍，“相比其他体外循环产品，ECMO能对心肺功能衰竭的患者进行长时间心肺支持，为治疗和恢复提供更长时间，所以此次疫情中被多次应用到新冠肺炎危重症患者的抢救中。”王试福解释说。

在本次新冠肺炎疫情中，各医院对ECMO使用需求骤增。工信部装备工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示，工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解，经过紧急采购和国内征调，再加上各地援湖北医疗队带的设备，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面对众多的危重症患者，ECMO资源仍然捉襟见肘。

目前，国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。

1台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍，ECMO开机耗材套包平均为5万元，其中装有血液管路、膜肺、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

两大因素制约国产化之路

“ECMO的国产化很有必要，急救和突发状况下需要有国内自主产品。同时，国产设备成本较低，是进口的三分之一或更低。”天津汇康医用设备有限公司负责人胡伟纲表示。对此观点，王试福也表示认同：“ECMO目前因进口耗材价格昂贵以及在ICU的治疗费用，让很多需要ECMO救命但是经济条件不允许的患者选择放弃使用ECMO。我们医生也希望能有国产设备及耗材出现，降低成本，让更多患者获得生的希望。”

胡伟纲坦言，目前有两大因素制约ECMO国产化之路。

一是市场因素，ECMO使用量不大，据统计，2018年整年国内使用ECMO不到4000例。天津泰达国际心血管病医院自2005年引进应用ECMO以来，15年间仅使用了100多例，2019年全院2700余例手术以及内科危急重患者中仅使用了21例，使用量还不到1%。“如果不是新冠肺炎，每年应用ECMO手术病例不多，市场小，投资回报率并不高。”胡伟纲说。

二是技术因素。目前国内厂家主要生产普通膜肺，使用时间较短，国外生产的长效肺采用高分子聚合材料涂层，能持续较长时间使用。但目前国产生物相容性涂层技术缺乏。国内对于离心泵的研发也大多停留在样机阶段，国产离心泵生产尚未有注册过的产品。胡伟纲透露：“离心泵的技术研发并不是太大的问题，但膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。”

此次疫情，也让人们看到ECMO可以延伸到很多应用场景，比如心、肺功能出现衰竭，可以长时间维持心、肺功能；急诊、急救的生命支持；在脏器移植和运输中使用，等等。

“ECMO是一个由不同部件组成的系统，某一个民企很难有这么强的技术能力和资金实力，研发生产ECMO产品所需的全部配件。但是很多企业都能生产其中的部件，而且这些部件都可以分开注册、单独使用。”胡伟纲表示，“未来ECMO国产化可以走产业联盟途径，产业链各环节厂家联合进行驱动部分和套包部分的开发，将有助于ECMO早日实现全面国产化，为更多患者带来希望。”

现在，我国已经行动起来。今年3月初，工信部召集了一次电话会议，有20多家与ECMO相关的企业代表参会，交流各自的产品进展和研发进展，国家鼓励他们研发攻关，并表示会给予支持。

3月5日，广东省药监局官网也发布消息称，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程，填补产品国内空白。

而多位从事该设备研发的人士也预测了他们的ECMO国产时间预期，从三年到十年不等。东莞一家医疗器械企业的负责人说：“各省的企业、高校已经行动起来，江苏、深圳已经有公司在申请了，大家热情很高，人人都在抢，最终要看谁能走在前面。”（本刊综合）