罗氏Cobas-E411型全自动电化学发光免疫分析仪常见故障维修分析三例

昆明医科大学第二附属医院石林天奇医院 检验科，云南 石林 652200

引言

Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪由分析仪和控制装置组成。该仪器采用最先进的电化学发光技术，对体外多种物质进行定量测定，具有全自动、随机存取、条形码识别、软件智能控制系统，有较高的灵敏度和较宽的检测范围，应用专利的包被技术、独特的载体、稳定的发光配套试剂[1]。检测速度为86个测试/h，可同时检测18个项目。仪器在运行过程中，若出现报警信息，屏幕上方状态栏的颜色会发生改变并有报警声音提示。因采用原装进口配套试剂，测定成本较高，而当仪器出现机械故障时所有检测操作会立刻被停止，还未测试出结果的项目因此被废止。为充分有效利用资源，避免仪器故障发生，减少损失，保证仪器正常运行，工作人员需要认真总结仪器维修和保养经验，及时排除故障[2]。

1 罗氏Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪基本工作原理

电化学发光免疫分析是基于对抗原和抗体的特异性反应进行的检测[3]，通过抗原、抗体反应和磁珠分离技术的特点，增强放大效应显示物质的性质与含量。其原理是：仪器通过机械抓手把分析吸头、反应杯抓取至检测池孵育孔内；分析吸头通过S/R针，吸取样品和试剂并加入反应杯中进行孵育，孵育在37℃±0.3℃下进行，在底物三联吡啶钌［Ru(bpy)2+3］N羟基琥珀酰胺酯和三丙胺（Tripropyl Amine，TPA）作用下，电极阳极表面发生电化学发光反应，两种电化学活性物质同时失去电子发生氧化反应，2价的［Ru(bpy)2+3］标记物被氧化成3价的［Ru(bpy)3+3］的标记物，TPA被氧化成阳离子自由基TPA+*，TPA+*不稳定，自发地失去一个质子而形成自由基TPA*，其为强还原剂，将一个电子给3价的［Ru(bpy)3+3］，使其成为激发态的Ru(bpy)2+3，而TPA自身被氧化成氧化产物。激发态的Ru(bpy)2+3衰减时发射一个波长620 nm的光子，重新形成基态的Ru(bpy)2+3。这一过程在电极表面周而复始进行，产生许多光子，使得光信号增强。Cobas-E411分析仪正面图，见图1。

图1 罗氏Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪正面图

2 罗氏Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪常见故障排除三例

2.1 故障案例一

2.1.1 故障现象

仪器报P.stop/Stop红警，代码：18-05-01；报警信息：Gripper could not pickup in pipettor station；故障描述：机械抓手抓不到准备台上的杯子或吸头。

2.1.2 故障分析

出现此故障，仪器会立即停止所有操作，待系统回到Standby状态后，必须要采取措施来清除报警。分析故障原因故障部位可能为：① 分析吸头、反应杯；② 机械抓手；③ 检测池、孵育孔。

2.1.3 故障排除过程

首先检查分析枪头和反应杯外观是否变形和破损，反应杯在检测池中孵育时，若温度过高可能使杯子变形，导致反应杯无法被Tip抓手抓取；若反应杯无误，应检查检测池，因检测池表面的残留液体结晶会导致传感器误报警，即在机械抓手还未到达检测池时位置传感器已感应到位。处理：在关机状态下，将S/R针移到仪器左端，将Tip抓手移到仪器前端，将Sipper针移到仪器右端，用沾蒸馏水的纱布轻轻擦拭检测池表面，并用干纱布擦去水珠；然后用沾蒸馏水的棉签擦拭32个孵育孔和Sipper针冲洗位，再用干棉签擦去水珠。等检测池和孵育孔晾干后，开机进行复位操作，仪器复位正常，但在测试数个标本后再次报警。

此时应考虑排除机械抓手的问题，通过对机械抓手的x、y、z三维坐标程序分别进行位置调整，仪器正前方第一排放入反应杯和分析枪头，第二排、第三排只放装反应杯、分析枪头的空板，进行连续重复性抓杯、抓吸头检查，运行至30 min左右时仪器再次报警，机械抓手停留位置不定，此时考虑是故障点位于机械抓手，将仪器关闭后把Tip抓手移到仪器前端，更换机械抓手。更换完毕后再进行机械抓手位置调整和重复检查，再次出现相同故障。关闭仪器后打开机械抓手连接数据线盖，检查发现机械抓手连接数据线上有2 cm左右位置磨损，故障发生的原因是数据线长时间伸缩运行与盖子摩擦，导致线路铜丝磨损漏出，出现接触不良情况。先更换数据线，待仪器复位后运行正常，故障解决（注意：更换数据线时，要把线拉直，尽量与盖子保留一定空间，才能有效解决故障）。

2.1.4 小结

此次由机械抓手连接数据线引起的故障报警不常见，此类故障通常由分析吸头、反应杯、机械抓手、检测池、孵育孔引起，建议分析吸头、反应杯使用原装耗材，检测池、孵育孔做好定期日常保养。另外，灰尘、液体结晶、温度过高等原因都会导致报警，日常维护保养时用吸耳球吹32个孵育孔，并且储备Tip抓手配件，能在一定程度上避免故障发生或在故障出现时进行迅速排除。

2.2 故障案例二

2.2.1 故障现象

仪器报Stop红警，代码：36-05-05；报警信息：PC/CC bottle sets 1 and 2 not at 28℃；故障描述：系统试剂位置1和2的温度不均衡，温度相差28℃±0.3℃引起报警。

2.2.2 故障分析

仪器出现故障后会在20 s之内停止操作。待系统回到Standby状态后，温度超出28℃±0.3℃检测要求，仪器初始化扫描不通过，仪器不进行下一步检测，急需快速排除故障。考虑故障原因为以下四点：① 环境温湿度失控；② Procell和Cleancell试剂问题；③ 光传感器故障；④ 仪器风扇故障。

2.2.3 故障排除过程

首先检查实验室温度是否控制在18℃～32℃之间，湿度是否控制在20%～80%，如果达不到要求，可以通过开启空调和实验室内进行喷雾加水措施改善。然后再检查Procell和Cleancell试剂瓶，倒掉约2.5 cm高的试剂，用一次性塑料吸头去除瓶中气泡，必要时更换两组新试剂，系统复位扫描运行，若仪器依然报警，可排除试剂问题。此时并闭仪器，打开Sipper针保护盖，将Sipper针臂尽量往左移，取出PC/CC试剂瓶组，仔细检查瓶后面2#和3#位置的光传感器有无吸附灰尘等物质（灰尘会阻挡光感应，使光传感器敏感性下降，无法检测到瓶装置信息）；用干棉签擦拭光传感器后开机进行复位，若再次出现同样报警，应检查仪器背后是否出现风扇损坏导致仪器散热故障。检查发现，风扇上附有灰尘等物质，导致风扇通风不畅，引起温度超标或不均衡。关闭仪器后取下保护网和风扇用电吹风机进行清洁并重新安装，开机进行复位扫描，仪器达到系统温度要求，无报警，故障排除。

2.2.4 小结

仪器开机后，通过扫描会对试剂、分析吸头、反应杯、发光剂、清洗剂进行识别，如果瓶中有气泡或温度达不到要求，仪器便会报红色警示，此时需要根据报警信息查找原因。另外，工作人员在更换试剂及添加清洗剂时要做到轻拿轻放，绝对避免产生气泡，每天除做好仪器内部保养外，仪器外部和台面也要擦拭清毒，重视工作中遇到的小问题，做到早发现、早诊断、早维修[4]。

2.3 故障案例三

2.3.1 故障现象

报警代码:37-01-07；报警类型：Warning；报警信息：Premature LLD hovering on assay rackpack；故障描述：由于电导率升高导致某项目试剂的液面误检。

2.3.2 故障分析

出现此故障，仪器操作会继续运行，但报警的项目结果检测不出来，常见原因为：① 试剂瓶口上有液体水膜；② 水质问题；③ S/R针或清洁冲洗站上有污物；④ 收缩阀管道Pinch管（SB/PO）问题。

2.3.3 故障排除过程

首先，打开试剂盖子，检查试剂是否正确放置，瓶盖是否处于半开状态；然后，打开试剂瓶盖，检查是否有液膜，试剂瓶盖在来回开盖时，会在表面形成一层液膜，导致仪器报警，用棉签轻擦瓶盖口去掉液膜；再检查水质电导率是否合格，按厂家提供说明书标准水质>10 μs/cm会引起电导率增高，在仪器Standby状态，取出蒸馏水桶，将里面剩余的水倒掉，先用自来水冲洗，再用蒸馏水清洗，必要时用75%的酒精清洗，并用刷子刷洗，最后添加足量去离子水。

若以上处理后，仪器同样报警，则需进入Utilitycheck-Voltage monitor，检查S/R针的LLD电压值是否>2.00 V，若>2.00 V，并且电压处于不断变化中，则需要清洁S/R针、磁珠搅拌器、Sipper针和冲洗站。仪器加完样品和试剂后会进行自动清洗，清洗不彻底时残留的污物会引起污染[5]，处理方式如下：在关机状态下揭开仪器盖，将S/R针、磁珠搅拌器、Sipper针移动到方便清洁的位置，用蘸75%酒精的棉签由上而下擦拭针的表面2～3遍，再用沾蒸馏水的棉签擦拭两遍（清除静电），最后用50 mL大号注射器把管子的一端插入冲洗站管道，推注10%的次氯酸钠和蒸馏水进行冲洗，并用棉签蘸75%的酒精擦洗冲洗站。重新开机,系统复位后进行液体流路清洗：将9 mL ISE Clean倒入清洗液容器，放在系统试剂PC3#位置，进入Utility-Maintenance- Liquid Flow Cleaning-Start，完成保养后，将清洗液容器用蒸馏水清洗干净。

如果以上处理后仍未排除故障，可能原因是收缩阀管道Pinch管（SB/PO）同一部位长期受压，管道变形或破损引起。关闭仪器，将管道从Fitting接头上拔下来，更换相应的管道(或将已压得变形的管道上下位置移动开)，避免同一部位长期受压。开机，灌注试剂并清除管道内气泡，复位扫描如无报警，故障解决。

2.3.4 小结

引起电导率升高的因素较多，首先要保障水质电导率达到要求，定期更换前处理滤网、水机树脂等；在样本量较多的情况下，应定期对全自动电化学发光免疫分析仪S/R针，磁珠搅拌器，Sipper针和冲洗站进行全面保养，可以减少故障的发生，同时也节省了试剂成本费用；缩短了病人就诊时间，增加仪器的使用年限。设备维修保养是医院重要工作，维修保养工作中存在多种风险威胁，出于安全性考虑，要全面做好安全防护工作[6-8]，通过风险评估，制定相应对策，对维修工作人员加强培训，提高风险意识，争取将安全性做到最佳。

3 总结与讨论

医院检验类设备众多，多数都是精密的进口设备，电化学发光免疫分析仪作为检验科必不可少的设备，使用频率较高，检测样品多，仪器一旦发生故障，厂家工程师无法第一时间进行维修[9-10]。而且等待厂家维修时间久，维修价格昂贵，又没有其他设备可以替代，严重延误临床对患者的疾病诊断，给医院的诊疗服务带来很大的影响，特别是产生高额的经济损失[11]。经过我们分析发现，以上故障的发生，与仪器本身的稳定性差异，以及操作人员的失误，或者操作者对仪器的原理与性能了解不够有关，大部分原因是因为清洁保养不到位，日渐积累，最终导致仪器发生故障。为确保设备一直保持最佳状态，这些问题是可以通过预防性维护来进行预防[12-14]，国外发达国家把医疗设备预防性维护作为日常工作的重点[15]，重视设备的日常维护保养意识，降低仪器故障的发生和医疗设备寿命。所以，我们应该根据医疗设备的种类、特性不同，制定相应的维护方案和激励机制[16]，有效提升医院医疗设备管理工作质量，促进医院更好地发展。