国内外医用口罩防护指标及标准对比

韩 玲,马英博,胡梦缘,郝栋连

(西安工程大学 纺织科学与工程学院,陕西 西安 710048)

0 引 言

2019年12月,湖北省武汉市发生了多起因新型冠状病毒(COVID-2019)引发的肺炎,截至目前,疫情已经蔓延至全球近20个国家和地区[1-4]。2020年2月11日新型冠状病毒引发的肺炎被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)正式命名为COVID-19。由于各类人群均易感该病毒,加之工业企业复工人群流动性大等诸多原因,新冠病毒引发的肺炎疫情已成为国际关注的突发公共卫生事件。其中呼吸道飞沫和接触传播是新型冠状病毒的主要传播途径,因此良好的呼吸防护措施不仅是一线医护工作者的保护伞[5],也是公众预防新型冠状病毒的防火墙[6]。医用口罩尤其是医用防护口罩对于气溶胶、飞沫等具有良好的过滤防护效果,且能够预防呼吸系统疾病[7-10]。因此自2020年1月中旬起,我国医用口罩的需求急剧增加,全国各地都出现了医用口罩供不应求的情况。

随着大量国外医用口罩进入我国市场,医用口罩短缺问题得到了一定程度的缓解。但由于国内外医用口罩执行标准不同等诸多原因,目前医用口罩的选购工作仍存在应用场景不明,防护效果不清等各种问题。本文对比分析了国内外常见医用口罩的防护性能及其使用范围标准,对比不同标准下,口罩的分类方式、测试方法,以期为医护人员及公众选择医用防护口罩提供帮助。

1 医用口罩主要防护指标

1.1 过滤效率

在规定的检测条件下,口罩滤除目标杂质的百分比,是决定口罩防护性能的根本性因素。目前衡量医用口罩过滤效率的主要指标为细菌过滤效率(BFE)和颗粒过滤效率(PFE)2类。

1.1.1 细菌过滤效率 细菌过滤效率BFE是医用防护口罩性能的关键技术指标,是口罩在受到含细菌的气溶胶攻击时滤除细菌的能力[11]。BFE常使用含有金黄色葡萄球菌气溶胶进行测试,其平均颗粒直径(mean particle size, MPS)为(3.0±0.3) μm。

1.1.2 颗粒过滤效率 PFE用来衡量口罩对亚微米颗粒的过滤效果,以模拟口罩对空气中的工业颗粒过滤效率、花粉、病毒等固态气溶胶的过滤效果,并细分为盐性气溶胶过滤效率及油性气溶胶过滤效率2种[12]。一般采用氯化钠气溶胶作为盐性气溶胶的测试过滤物,邻苯二甲酸二辛酯(diocty phthalate,DOP)作为油性和非油性气溶胶的测试指标过滤物,气溶胶具体尺寸大小因其标准不同而各异。

1.2 过滤阻力

在呼吸过滤中,过滤阻力是指过滤时过滤层对被过滤气体流动的阻力,一般由压力差或通气阻力2个指标进行衡量和测定[4]。

1.2.1 压力差 测量医用口罩的空气流动阻力,是对透气性的客观度量。压力差为口罩两侧面在进行气体交换的压力差值,压力差以mmH2O/cm2或Pa/cm2为单位测量(1 Pa/cm2=9.8 mmH2O/cm2),该值越低,口罩透气性越好。

1.2.2 通气阻力 通气阻力为口罩在规定面积和规定流量下的阻力,用压差表示(Pa)。其值是用来衡量呼吸性和透气性。通常情况下,过滤效率越高,呼吸阻力越大。

1.3 流体阻隔能力

流体阻隔能力反映了医用口罩隔绝液体的能力。一般情况下该能力以合成血液穿透阻力及表面抗湿性来表征。

1.3.1 合成血液穿透阻力 合成血液穿透阻力是一种衡量口罩隔绝液体的指标[10，13]。在测试过程中,合成血液分别以80、120或160 mmHg的压力喷向口罩外侧面后,以口罩内侧面不出现渗透为标准,并符合低、中或高流体阻力的要求。其中80、120、160 mmHg压力分别模拟静脉压力(1级)、动脉压力(2级)和动脉压力(3级)。

1.3.2 表面抗湿性 表面抗湿性是织物抵抗被水润湿或渗透的特性,一般通过沾湿等级衡量不同类型口罩的表面抗湿性[14]。国内现行医用防护口罩标准中对于口罩表面抗湿性采用GB T4745—1997《纺织品防水性能的检测和评价沾水法》中的抗湿等级对表面抗湿性进行分类,具体如表1所示。

1.4 密封性能

在医用口罩的使用过程中,口罩与面部的有效密合是防护的关键。通常情况下,口罩的密封性能由密合性或适合因数2个指标进行衡量。

1.4.1 密合性 密合性是指口罩周边与具体使用者面部的密封性能。

1.4.2 适合因数 适合因数是指在人佩戴口罩模拟作业活动过程中,定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部浓度的比值。

1.5 阻燃能力

由于医用环境中会有潜在的火患,为了更好起到防护作用,需对医用口罩进行阻燃性测试。医用口罩的阻燃能力一般通过阻燃等级或燃烧时间进行描述。美国16 CFR 1610服用纺织品阻燃法规[15]将阻燃等级分为Class 1、Class 2、Class 3等3个等级,具体要求如表2所示。

表 2 阻燃等级及其具体评级标准

2 国内外普通医用口罩标准

2.1 ASTM F2100—11(2018)《医用口罩材料性能标准规范》

该标准为美国及日本的现行医用口罩标准，ASTM F2100—11标准所生产的医用口罩按照防护级别分低防护(Level 1)、中防护(Level 2)和高防护(Level3)3个等级[17]。该标准主要在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、阻燃性能和在85 L/min的气体流量下的压力差等5个方面对口罩的性能进行要求，对于口罩与面部的密封性无具体要求，见表3。

表 3 表3 ASTM F2100—11(2018) 标准中普通医用口罩防护性能

通常情况下Level 1和Level 2口罩被用于普通医学防护，是一种普通医用口罩。相较于其他医用口罩标准，该标准涉及检测项目最为广泛，且对颗粒过滤效率及合成血液渗透阻力要求较高。

2.2 BS EN 14683:2019《口罩需求测试方法》

EN 14683系列标准是欧盟成员国所采用的共通医用口罩标准[16]，其中 BS EN 14683:2019应用较为广泛，是BS EN 14683:2014的替代版本。相较于旧版本，2019版标准对口罩的压力差有所提高。该标准对医用口罩的细菌过滤效率、微生物清洁度、合成血液穿透阻力及在28.3 L/min的气体流量下的压力差进行了要求, 见表4。其中执行该标准的普通医用口罩根据防护性能的差异可以分为Type Ⅰ、Type Ⅱ 2个等级。Type Ⅰ口罩不可用于专业医护防护，仅可用于普通公众以减少飞沫传播的风险，Type Ⅱ型口罩则可用于医护人员在专业医疗环境中使用。

表 4 BS EN 14683:2019标准中普通医用口罩防护性能

2.3 AS 4381:2015《用于医疗保健的一次性口罩标准》

澳洲医用口罩现执行标准为AS 4381:2015，是AS 4381:2002的替代版本，与美标ASTM F 2100:2018相近，但没有阻燃性能和密封性能等有关指标要求[18]。该标准中低防护(Level 1)、中防护(Level 2)2个级别的口罩可用于普通医疗场景。该版本增加了对合成血液穿透阻力的要求，去除了高防护等级口罩对颗粒过滤效率的要求，见表5。其中Level 1口罩可用于没有血液或体液喷溅的一般医疗条件，Level 2口罩可用于有少量体液喷溅的普通创伤处理或口腔手术等医疗场合。

表 5 AS 4381:2015标准中普通口罩防护性能

2.4 YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩标准》

该标准为我国一次性使用医用口罩的行业推荐标准，于2014年10月1日起作为现行标准实施。根据该标准生产的一次性医用口罩，适用于医护人员一般防护及日常隔离防护，不可在医用外科手术室使用[19]。该标准主要规定了口罩的细菌过滤效率,在(8±0.2) L/min的气体流量下的压力差及微生物清洁度等指标，但对于表面抗湿性、合成血液穿透阻力、颗粒过滤效率、阻燃性能及通气阻力无明确要求, 见表6。

表 6 YY/T 0969—2013标准中对一次性医用口罩性能要求

依据 ASTM F2100:2018、BS EN 14683:2019、AS 4381:2015、YY/T 0969—2013 等4种不同标准生产的普通医用口罩，虽然在过滤效率、合成血液穿透阻力、压力差等指标上要求各异，但都已达到普通防护的要求。相较于其他国外标准，国内的 YY/T 0669—2013 标准对口罩的合成血液穿透阻力未有明确要求，这使得医护人员在日常护理使用中仍有一定的体液感染风险，因此在后续的标准制定工作中需进一步细化， 提高该口罩的防护性能。

3 国内外医用外科口罩标准

3.1 ASTM F2100—11(2018) 《医用口罩材料性能标准规范》

依据ASTM F2100-11(2018)标准[16]所生产的Level 3高防护口罩可在手术室内使用，相较于同标准的Level 1、Level 2、Level 3 口罩有更好的合成血液穿透阻力。不同于其他类型的医用外科口罩，该标准对口罩的颗粒物阻隔效率要求较高，且对口罩的阻燃性能有一定要求。

3.2 BS EN 14683:2019《口罩需求测试方法》

相较于BS EN 14683:2019标准[17]生产的Type Ⅱ型口罩， Type ⅡR型口罩增加了对合成血液穿透阻力的要求，因此可用于外科手术隔离。此外，与其他类型的外科口罩相比，该标准对口罩的微生物清洁度要求较高，须不大于30 cfu/g。

3.3 AS 4381:2015《用于医疗保健的一次性口罩标准》

在AS 4381:2015标准[18]中，高防护(Level 3)医用口罩具有更好的防护效果，可用于外科手术操作。该型口罩除颗粒物阻隔效率及阻燃性能外，与依据ASTM F2100-11(2018)标准所生产的Level 3医用口罩要求基本相同。

3.4 YY 0469—2011《医用外科口罩》

该标准是我国医用外科口罩的行业标准，于2013年6月1日实施，是YY 0469—2004医用外科口罩行业标准的升级版本。根据该标准生产的医用外科口罩适用于临床医务人员在外科手术操作等有体液溅射风险的医疗过程[20]，但仅与依照澳洲AS 4381:2005标准生产的Level 1口罩的防护性能相当，与其他类型的医用外科口罩相比仍有一定差距。该标准主要规定了口罩的细菌过滤效率、对于粒径为(0.075±0.2) μm的盐性颗粒的过滤效率、合成血液穿透阻力以及在8 L/min的气体流量下的压力差等防护指标，但对于表面抗湿性、阻燃性能及通气阻力无明确要求，见表7。

表 7 不同标准医用外科口罩防护性能

如表7所示，依据ASTM F2100:2018、BS EN 14683:2019、AS 4381:2015、YY 0469—2011等4种不同标准生产的医用外科口罩在颗粒过滤效率，阻燃能力及密封性能上各有优势。客观来看，YY 0469—2011标准对口罩的过滤效率及阻燃能力等指标的要求仍存在较大欠缺，需要在后续的标准指定工作中进一步完善。

4 国内外医用防护口罩标准对比

4.1 医用NIOSH《呼吸保护装置标准》

美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 制定的 NIOSH 29 CFR 1910.134 呼吸保护装置标准中规定， 对于平均粒径为 0.3 μm 的氯化钠颗粒物过滤效率为 95% 的呼吸防护口罩称为 N95 口罩。 当该种口罩同时满足美国食品药品监督管理局(FDA)对外科口罩指导意见中的要求时即可用于医疗防护[21-22]， 称其为医用 N95 口罩。 NIOSH 29 CFR 1910.134 标准主要规定了产品在 85 L/min 气体流量下的通气阻力及颗粒过滤效率等呼吸防护指标。 而 FDA 的外科口罩指导意见主要对医用 N95 口罩的阻燃能力和合成血液穿透阻力进行了要求， 并依据合成血液穿透阻力分为3级， 但医用N95口罩未对细菌过滤效率提出明确要求, 见表8。

表 8 不同级别医用N95防护口罩对比

4.2 GB 19083—2010医用防护口罩技术要求

我国医用防护口罩标准GB 19083—2010[23]是GB 19083—2003医用防护口罩的更新版本。该标准生产的医用防护口罩适用于各类临床医疗工作环境，可以有效阻隔空气中的气溶胶、飞沫、血液、体液。该标准主要规定了口罩对于粒径为(0.075±0.2) μm的盐性颗粒的颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、在(85±2) L/min的气体流量下的通气阻力等防护指标，但对于细菌过滤效率、压力差无明确要求。依据口罩对颗粒物过滤效率的不同，该标准将口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)3个级别。

我国现行的GB 19083—2010医用防护口罩标准比GB 19083—2003标准有了较大提升，但仍与医用N95防护口罩在阻燃性能要求、细菌过滤效率等指标上存在一定差距，如能引入细菌过滤效率、病毒过滤效率、阻燃等级等测试指标则能进一步完善我国GB 19083医用防护口罩标准。但我国GB 19083—2010医用防护口罩标准引入了适合因子这一指标，量化了口罩与面部贴合的密封性能，实现了口罩防护性能的细化衡量,见表9。

表 9 GB 19083—2010标准中不同级别医用防护口罩性能

5 结 论

现阶段我国医用口罩标准虽然已细分有一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩3类并制定了不同的生产标准，但3种标准之间仍存在相近指标测试方法不统一，各标准间关联性较差、分类系统性较差等问题，这严重阻碍了我国医用口罩标准体系的进一步细化完善。此外，国内现行的YY 0469—2011及YY/T 0969—2013标准的医用外科口罩及一次性医用口罩在阻燃性、颗粒过滤效率及微生物清洁度等指标的要求上仍有一定差异，与ASTM F2100—11(2018)相比仍有一定差距。