医疗器械唯一标识（UDI）相关法规

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF于2013年12月发布《UDI指南》，这是关于UDI系统的框架性文件，拉开了全球实施UDI的序幕。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。

由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》，这是对2013年系统指南在实施层面的细化，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IM⁃DRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国和欧盟等发达国家和地区得到了积极推进。

美国率先实施UDI

2012年《FDA安全与创新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明确了 UDI系统实施的时间框架，2012年7月10日发布《UDI法规提案》，向全球公开征求意见，并于2013年9月24日发布了《UDI最终法规》，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化，其中III类医疗器械必须在2014年9月24日前标注UDI码，植入类与救护类医疗器械必须在2015年9月24日前标注UDI码；II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码；I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码。到2020年9月24日，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。后根据实施进展调整，FDA决定推迟两年至2022年所有产品全部实施，UDI最终规定明确的实施时间安排及最终规定时限要求，分别如表1及表2所示（见下页)。法规对部分医疗器械产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。

表1

表2

在实施UDI过程中，美国FDA成立了专门的UDI工作团队，具体由FDA设备仪器与放射健康中心（CDRH）的监管、统计办公室（OSB）和FDA信息化办公室负责。为保障器械的安全使用，2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出最终裁决，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GU⁃DID)。

欧盟UDI法规

2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，旨在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月5日，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745指令，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/745指令，于 2017 年 5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。

MDR和IVDR是迄今为止颇具影响的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。

欧盟新法规IVDR解析:

分类规则的变化以及公告机构的介入

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然基于分类监管这个大框架，但是分类规则较之前的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，是国际范围内认可度较高的分类规则。各类产品举例，如表3所示（见下页）。

表3

伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径比原监管体系相应有所改变，其中最核心的变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。在整个IVDR领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%～20%增加至80%～90%。公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将告别之前“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

欧盟医疗器械数据库及监管透明度

在欧盟过去十多年的医疗器械监管中，监管的透明度一直是业内诟病比较多的。究其原因主要是没有一个公开的数据库供各方查询。在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据（EUDAMED），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息（包括数据库有UDI、欧盟登记、NB证书、临床试验审批、不良事件监控、上市后监管）。

唯一设备识别系统（Unique Device Identif‐cation System,UDI System）的引入

继美国FDA实施UDI的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟出台的IVDR，同样也引入UDI的要求，生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，以电子形式存储UDI相关信息并在EU⁃DAMED系统上申报。

法规负责人的提出

IVDR法规中，首次提出了法规负责人的要求：要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。

过渡期与法规切换

新法规IVDR与IVDD相比变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。

2019年6月，欧盟委员会指定GS1为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。此外，欧盟法规中还引入了新概念“Basic UDI-DI”，可通过该标识对欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组。GS1已制定了新标识——全球型号代码（Global Model Number，GMN），以满足“Basic UDI-DI”的实施。

中国UDI法规

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》中第三十二条规定，国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2017年，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，提出“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2017年，原国家食品药品监督管理总局确定医疗器械编码体系建设的总体思路，为保持与国际一致，符合UDI作为医疗器械身份标识的内涵，经反复研究论证，形成《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)草案》。2018年2月，原国家食品药品监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见。2018年8月，国家市场监督管理总局再次公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见。国家药品监督管理局于2018年12发布了“YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》”，该标准2020年1月1日实施。2019年5月，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》，提出制定UDI系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。国家药品监督管理局于2019年7月发布了YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统》，该标准于2019年10月1日实施。

该两项医药行业标准对医疗器械唯一标识的基本原则、产品标识和生产标识做出了一系列要求，凡在中国境内销售、使用的医疗器械须遵守这些要求。随后，国家药品监督管理局根据前述标准和规则，建设了医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID），以供医疗器械企业填报UDI数据。2019年7月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。2019年7月，国家药品监督管理局信息中心就《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准的征求意见稿，公开征询意见，逐步推进UDI数据库的建设。2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，进入试点阶段：2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功能。目前，所有医疗器械企业可登陆系统正式填报数据。YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》等配套标准也已经发布。

《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。

中国物品编码中心（GS1 China）是中国医疗器械唯一标识的注册机构，其中国商品信息服务平台是GS1 GDSN认证数据池。为方便系统成员统一填报和管理数据，特提供全球商品数据共享平台（http://b2b.gds.org.cn/），帮助国内外医疗器械行业的GS1系统成员通过GDSN向国家药监局UDID发布和管理UDI数据。

美国的UDI系统数据库是单一的模块，而欧盟建立的“欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)”则是一个大平台，覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域，需多方参与数据维护、多用户权限管理(监管、企业、公众、第三方认证机构)，而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比，欧盟数据库系统的参与方更多，功能和预期效果更好。但相应地，欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本，数据库建设难度更大。

美国FDA UDI法规已经发布6年多时间，实施过程中有很多经验可以借鉴：由于医疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性；UDI实施是一个长期的系统性工程，沟通和交流有助于UDI的成功实施；实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的发展。

我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施UDI增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保UDI稳步推进。