中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

陈加罡

摘   要：中药复方制剂是中药治疗的重要方式和途径，为了保证患者的安全合理用药，需要保证中药复方制剂工艺稳定、安全，合理监控中药复方制剂的工艺，建立符合中药复方制剂的模式与流程。在中药复方制剂的制备中，需要立足于整体观和辩证观，本着“质量源于设计”的理念，在保证疗效、安全和质量控制的前提下，合理设计中药复方制剂的工艺路线，以保证生产的可行性和产品质量的稳定性为目标，更好地保证中药复方制剂的使用安全性。

关键词：中药;工艺;复方制剂;模式;策略

中药复方制剂具有独特的疗效，体现了中医理论精髓中以“辨证论治”为基础的整体观点和治疗方法。中药复方制剂的配伍理念为4个字，即“君”“臣”“佐”“使”。中药复方制剂是一种可用于注射的制剂，如在中药中提取的无菌溶液、悬浮液、无菌粉末等。与传统中药相比，中药复方制剂具有剂量准确、见效快、疗效好等特点，具有成本低、应用范围广、临床效果准确等优点，为疾病治疗提供了新的模式，在抢救病人特别是危重病人方面有很大的效果。同时，随着中药复方制剂的广泛应用，药物不良反应日益增多，中药针剂的临床应用范围不断扩大，中药针剂引起的不良反应越来越受到医务工作者的重视。

1    中药复方制剂的研究问题

第一，中药的预处理工艺主要包括中药的本地加工和中药的加工。药材的加工包括药材的提纯、切割、加工、干燥和杀菌等过程，局部加工方法的不一致性对中药制剂的最终质量有很大的影响。

第二，工艺直接影响到中药制剂的质量。我国药注射剂质量控制和检测标准仍低于国际水平，现阶段使用的质量分析和评价方法难以保证中药制剂的质量安全。

第三，提取物的浓缩和干燥。为了保证中药制剂的质量和疗效，应根据提取物的性质和浓缩液的要求，合理地采用浓缩工艺。

第四，中药注射液生物利用度高、疗效好、速度快，但成分复杂。动植物蛋白和鞣酸、多肽、多糖等大分子物质是常见的过敏源，容易引起皮肤发红、肿胀、瘙痒、疼痛、消化不适和心脏过敏反应。随着中药复方制剂应用范围的广泛，临床用药中也存在一些滥用现象，导致中药复方制剂易引起不良反应。

2    中药复方制剂的模式

2.1  湯剂模式

现阶段，国家食品药品监督管理局也出台了一系列的政策和文件。经方的发展专门提出了复方制剂要求，并颁布了相关的注册要求。经方制度、剂型、给药途径应与古代医案相一致。汤剂模式要求尊重传统文献记载，遵循煎煮方法、煎煮时间等制备方法。

2.2  浸膏模式

浸膏的相对密度不仅可以通过控制挤出物的相对密度来控制，而且还可以通过控制挤出物的制备量和制备质量来控制，同时，很难对成品的数量和质量进行标准化。实际情况是有太多的“规格”需要批准。例如，2015年版《中国药典》只有两种薄膜包衣规格，实际批准了几十种规格，同批量生产的要求使制药企业面临更多的挑战。近年来，提取工艺参数、提取浓度和提取量的确定方式都存在一些不足。

2.3  天然成分模式

研究天然配料的重点是考虑配料和药效学，以化学成分的迁移速率为基础。中药复方制剂的整个工艺研究主要围绕提取物、提取物和其他中间体的化学成分转移，考察成分转移率、膏体收率、稳定性、成型工艺和制剂质量后，确定关键质量属性的传递特性。

3    中药复方制剂的策略

首先，对中药复方制剂的整体过程进行质量控制。中药复方的质量不仅受原药的品种、来源、规格、加工、杂质和污染等因素的影响，而且还受到提取纯化工艺的影响。中药复方制剂的质量控制是从基地、种植、原料、辅料供应到中药制剂的生产、检验、贮存、流通、使用等全过程的系统控制。基于“质量来源于设计”的理念，对中药复方制剂的质量控制进行了研究，以保持中药复方制剂原有的临床效果。

其次，中药制剂的制药引入“质量源于设计”理念。基于对研发产品及其质量风险的认识和评估，制定合理的处方、稳定的工艺、合适的包装材料，从而保证产品从设计、“药品质量与检验控制”到“生产过程控制”，再到“设计生产”。提高中药复方生产的质量控制水平、产品质量，全面控制和优化设计质量、制造质量、检验质量和服务质量。从中医临床医师对病人的区别对待，到处方布局（“君臣佐使”），从药材选择，到加工、煮制，都是“质量源于设计”理念的体现，保证中药制剂的安全性。此外，还可以加强药师用药指导和干预，提高临床医师素质，通过教育培训加强重要注射剂的监督，提高用药的安全性和合理性。分析和研究患者的不良反应，并根据患者的临床特点进行有针对性的干预，可以更好地为临床治疗提供参考。

最后，坚持传承，进行创新。经典古籍中的方剂，应当按照原著剂量配制;临床经验中的方剂，应当按照临床医师指导病人煎服;医院制剂中的方剂，应当按照当地省级药品监督管理局批准的方法配制。中药复方制剂的研究需要继承和创新，优化工艺参数，合理设计工艺，工艺设备一体化，保证质量的稳定性和均匀性。

4    结语

总而言之，中药复方制剂工艺研究的重点应放在如何保证产品生产的可行性和批次间产品质量上，在保证中药复方安全、稳定、可靠的前提下，充分尊重经方、临床经验方，设计和优化中药复方制剂的工艺参数。从药材的理化性质、性味特点、复方制剂的临床应用、患者的依从性、生产工艺的可行性、产品质量的均匀性和稳定性等方面，确定中药复方制剂工艺研究的科学合理性，保证中药复方制剂安全、有效。

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