中药传统汤剂与配方颗粒治疗糖尿病肾病的效果及安全性比较

张霓 钟耀翠 江茜

糖尿病肾病为糖尿病患者较为常见的一种并发症,是导致糖尿病患者死亡的重要原因,多见于糖尿病史＞10 年的患者,男性发病率相对较高［1］。糖尿病肾病发病病因较为复杂,常见病因包括遗传、高血糖造成的代谢异常、高血压、肾脏血流动力学异常等,患者发病后临床症状主要表现为高血压、水肿、蛋白尿等［2］。随着我国糖尿病患者增多,近年来糖尿病肾病发病率逐年上升,若不及时采取合理手段治疗,可导致患者永久丧失肾功能,甚至危及生命。本研究对糖尿病肾病患者分别采用中药传统汤剂与配方颗粒治疗,旨在对比其疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017 年2 月～2019 年1 月糖尿病肾病患者90 例,随机分为A 组与B 组,各45 例。A 组男27 例,女18 例；年龄42～78 岁,平均年龄(59.86±6.45)岁；糖尿病病程11～18 年,平均糖尿病病程(14.23±1.89)年。B 组男26 例,女19 例；年龄43～79 岁,平均年龄(59.82±6.48)岁；糖尿病病程10～19 年,平均糖尿病病程(14.19±1.86)年。两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1.2 纳入及排除标准

1.2.1 纳入标准 均符合丹麦学者Mogensen 制定的糖尿病肾病诊断标准；患者及家属均对本研究知情,并签署同意书。

1.2.2 排除标准 存在意识障碍、神志障碍等无法配合研究者；精神疾病者；合并心肌梗死者；合并恶性肿瘤者；合并脑血管意外者；临床资料不完整者；治疗依从性较差者；对研究使用药物过敏者。

1.3 方法 两组入院后均给予常规西医治疗,根据患者血糖水平给予格列吡嗪口服,剂量2.5～5 mg/次,3次/d,若患者用药后血糖控制效果仍不理想,可加用二甲双胍口服,剂量0.25～0.5 g/次,3 次/d。患者持续采用甘精胰岛素皮下注射,对合并高血压症状的患者,可给予卡托普利口服,剂量25 mg/次,3 次/d。B 组在常规西医治疗基础上应用中药辨证论治配方颗粒治疗,口服用药,2 次/d。A 组在常规西医治疗基础上应用中药辨证论治传统汤剂治疗,应用中药饮片配方水煎,1 剂/d,分早晚两次温服,两组均持续治疗2 个月。两组配方相同,具体见下：①心肾虚兼瘀毒型：白茅根50 g,黄芪45 g,党参、仙鹤草各30 g,丹参、麦冬、连翘、车前子、茯苓各15 g,五味子12 g,桂枝、益母草、泽泻、土茯苓、蝉蜕各10 g。若夜尿频繁可加入芡实15 g,肉桂8 g,心烦发热者可加入青蒿20 g、地骨皮15 g。②混浊兼瘀毒型：白茅根45 g,黄芪40 g,金银花、丹参各30 g,竹茹、益母草、藿香各20 g,枳实、茯苓、连翘、厚朴、车前子、党参、土茯苓各10 g,法夏、大黄、泽泻各5 g。若患者尿潜血可加入泽兰20 g,若舌苔黄腻可加入苍术20 g、黄柏10 g。③脾肾阳虚、瘀毒型：黄芪50 g,枸杞子30 g,茯苓、泽泻、丹参各20 g,竹茹、益母草、藿香、僵蚕各15 g,连翘、大黄、陈皮、肉桂、厚朴、姜半夏、党参、小茴香各10 g。严重恶心者可加入紫苏叶20 g,便秘者可加入玄明粉6 g。

1.4 观察指标及判定标准 ①比较两组治疗前后的FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr 水平。②比较两组治疗前后炎性指标水平,检测指标包括PCT、hs-CRP、IL-6。③比较两组治疗前后中医症候积分。应用中医症候积分量表对两组进行测评,采用0～3 分积分法,0分表示无症状,1分表示轻微症状,2分表示中度症状,3表示重度症状。④比较两组用药后不良反应发生情况,主要包括用药后出现低血糖、胃肠道反应、肝功能障碍。

1.5 统计学方法 采用SPSS18.0 统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差()表示,采用t 检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后实验室指标比较 治疗前,两组患者的FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr 水平比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组患者的FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr 水平均较本组治疗前降低,差异均具有统计学意义(P＜0.05)；但组间治疗后比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

2.2 两组患者治疗前后炎性指标水平比较 治疗前,两组患者的PCT、hs-CRP、IL-6 水平比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组患者的PCT、hs-CRP、IL-6 水平均较本组治疗前降低,差异均具有统计学意义(P＜0.05)；但组间治疗后比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

表1 两组患者治疗前后实验室指标比较()

表1 两组患者治疗前后实验室指标比较()

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05

表2 两组患者治疗前后炎性指标水平比较()

表2 两组患者治疗前后炎性指标水平比较()

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05

2.3 两组患者治疗前后中医证候积分比较 治疗前,两组患者的中医证候积分比较,差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组患者的中医证候积分均低于本组治疗前,差异均具有统计学意义(P＜0.05)；但组间治疗后比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后中医证候积分比较(,分)

表3 两组患者治疗前后中医证候积分比较(,分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05

2.4 两组不良反应发生情况比较 A 组用药后出现低血糖2 例、胃肠道反应5 例、肝功能障碍1 例,不良反应发生率为17.78%；B 组用药后出现低血糖1 例、胃肠道反应1 例、肝功能障碍0 例,不良反应发生率为4.44%。B 组不良反应发生率低于A 组,差异具有统计学意义(χ2=4.050,P=0.044＜0.05)。

3 讨论

糖尿病肾病为糖尿病患者常见的微血管慢性并发症,具有病程进展慢、病情严重的特点,早期不容易被察觉,特别是老年患者因自身肾脏及代谢系统逐渐衰退,早期无特异性症状,具有预后较差的特点［3］。目前大部分学者认为糖尿病肾病为多种因素互相作用所致,常见病因包括血糖导致的代谢异常、遗传易感性等,患者长时间处于高血糖状态可导致肾组织损伤,增加毛细血管血流量及通透性,肾脏微血管病变可引发肾小球硬化。

我国传统中医药具有价格实惠、安全绿色等优势,在临床中应用广泛,在肾脏疾病治疗中取得一定进展,近年来逐渐用于糖尿病肾病治疗中。传统中药汤剂主要是中医师以中医理论为基础进行辨证,并为患者开具中药处方,药剂师对饮片进行调配、煎煮、去渣取药液的一种用药形式［4］。传统中药汤剂原料为中药材加工炮制所制成的中药饮片,其对煎煮用具、水、火候、时间等均具有较高要求,炮制、煎煮过程中需耗费大量人力、物力、时间等,渐渐难以适应现代社会快节奏的发展［5］。中药配方颗粒为一种新型配方用药,为中药饮片提取浓缩制成的一种供中医临床配方使用的颗粒。中医配方颗粒将中药饮片作为原料,经过药材提取、浓缩、干燥、制作、包装等环节,加工成统一规格、剂量、质量标准的配方用药。中药配方颗粒优势在于其主治功能、性味、剂量等均与传统中药汤剂一致,还有传统中药汤剂不具备的方便携带、密封包装等优点,更利于批量生产,在临床应用价值更高［6］。本次研究结果显示,B 组治疗后FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr、PCT、hs-CRP、IL-6 水平与A 组比较,差异无统计学意义(P＞0.05),提示中药配方颗粒与传统中药汤剂在糖尿病肾病治疗中均具有较好效果,可有效保护患者肾功能。两组治疗后中医证候积分比较,差异无统计学意义(P＞0.05),提示两种方法均可有效改善临床症状,缓解患者痛苦。B 组不良反应发生率低于A 组,差异具有统计学意义(P＜0.05),提示与传统中药汤剂相比,中药配方颗粒安全性更高,可减少不良反应。

综上所述,中药辨证论治配方颗粒与中药传统汤剂治疗糖尿病肾病均有良好效果,但中药配方颗粒更便于携带,服用方便,安全性较高,可作为首选治疗方案。