CE认证、FDA认证如何合规？这个在线讲座告诉你

郭春花

全球疫情持续发酵，面对各国口罩等相关防护物资的产能缺口，身处防疫物资生产中心的中国纺织行业企业勇担社会责任，加入到防疫物资的生产队伍中，积极开展对外抗疫支援。但在此过程中，由于不了解出口国的相关法令法规，导致了防疫物资产品在出口时遇到了一些问题。

为帮助行业企业及时掌握出口认证新政，减少企业经济损失和法律风险，4月16日，中国国际贸易促进委员会纺织行业分会组织召开了一场“口罩、防护服防疫物资生产、出口政策解读&贸易准入操作实务”在线直播讲座，邀请来自上海市市场监督管理局认证监督处、上海劳保用品协会、英柏检测技术有限公司及西班牙纺织行业研究会的专家，从不同维度为行业企业解读相关政策、操作流程及注意事项。

掌握相关标准，实现高效对接

疫情发生以来，中国纺织工业联合会、中国国际贸易促进委员会纺织行业分会主动发挥自身优势，服务大局，近期汇整、对接、核准近40家口罩、防护服、护目镜等医疗物资生产企业，向16个国家和地区的25家政府部门与行业协会以及9国驻华使领馆开展联络对接工作，为缓解各国医疗资源紧缺、抗击疫情提供力所能及的帮助，以中国纺织的力量与智慧，为各国打赢疫情防控阻击战注入“强心剂”。

在为中外医疗物资采购对接的过程中，一些乱象引起了行业关注。许多中国企业生产的防疫物资质量过关，但出口认证尤其是出口欧洲的CE认证和出口美国、加拿大的FDA认证存在不合规现象，对中国防疫物资产品出口造成了不利影响。

3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求，进一步强化质量监管、规范出口秩序。

在本次在线讲座中，上海市市场监督管理局认证监督处处长刘春扬在开场致辞中强调，各国在医疗物资进口方面采取了不同的应对措施，企业在对接时一定要事先了解出口国对医疗物资的相关法规法令，同时也要对我国新出台的“5号公告”完全理解、消化，以便顺利出关。

专家针对性解读，让企业明明白白

疫情期间，个人防护用品持续成为公众关注的焦点。目前，国内存在某些无资质认证机构和中介机构利用企业对于欧盟法规的不了解，诱导企业委托其代理无效“认证证书”，使得企业在出口欧盟过程中面临着巨大的商业风险和法律风险。对此，上海劳保用品协会秘书长朱文斌表示，欧盟为了应对疫情，出台了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品（PPE）的符合性评价和市场监督程序建议。该建议针对疫情期间防护口罩，提出了特殊准入及市场监管要求。除欧盟外，美国疾病控制与预防中心（CDC）也发布了《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，该替代策略指出虽与美国现行的医疗标准体系要求不相符，但在预期或已知的N95口罩短缺期间，可以用符合中国标准GB2626的KN100、KP100、KN95、KP95类型口罩以及符合欧洲EN149标准的FFP3、FFP2口罩替代N95口罩。

随着疫情的蔓延，欧盟、美国等对防疫物资的进口政策不断调整，不少之前未涉足相关产品领域的企业也纷纷试水，在出口過程中遇到了各种问题。对此，来自英柏检测技术有限公司的资深讲师Mindy详细介绍了出口欧洲和美国的要求。她指出，出口欧洲的口罩必须加贴CE认证标志，而部分商品的某些评定必须由授权的公告机构即NB机构完成。3月20日，欧盟也发布了新的应急审批法规，医用口罩和个人防护口罩，即使其符合性评价还未完成，也可以允许在一定的时间内进行销售，但产品仍必须完成符合性评价过程。但同时欧盟也明确，将会重点抽查防疫类产品，以防止不合格产品导致严重风险。

出口美国的防护口罩，须得到美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）许可才可进入美国。疫情期间，符合GB 2626中KN95标准的口罩，只要符合以下任一条件即可进入美国：一是制造商拥有一个或多个NIOSH批准的其他口罩品类，可依照FDA核准的其他国家标准生产；二是产品在中国以外获得FDA核准的监管授权；三是产品的测试报告应显示该产品具有测试标准要求的性能，且报告来自可被FDA核实的独立第三方测试实验室。

讲座最后，来自西班牙纺织行业研究会的李志诚分别对三个等级的防护用品进入欧洲市场的准入条件与CE认证流程进行了详细介绍。欧盟标准规定PPE产品根据不同的防护等级分为等级1-低风险、等级2-中风险、等级3-高风险三个等级。对等级1的防护用品，生产商可以自行认证、标示相应的CE标识，产品进入市场不需要提供相应的EC-Type认证证书；对等级2的防护用品，供应商须提供相应标准的技术文件、测试报告及EC-TYPE认证证书；对等级3的防护用品，供应商须提供相应标准的技术文件、测试报告、EC-TYPE认证证书及生产验证报告。

本次直播吸引了近5000名行业观众在线互动。直播期间，观众们就当前遇到的防疫物资出口相关问题及疑惑向线上专家进行了咨询，大家纷纷表示这个讲座组织得正当时，内容非常实用，具有很强的实操参考价值。今后，中国国际贸易促进委员会纺织行业分会还将根据企业所需及时开展力所能及的服务，保障行业企业在“特殊时期”健康有序地发展。