筑牢“防火墙”，推进生物安全治理体系建设

生物安全是人民健康、社会安定、国家利益的重要保障。当前，生物安全已成为我国面临的重大安全问题和重要挑战。3月2日，习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作再次强调：“重大传染病和生物安全风险是事关国家安全和发展、事关社会大局稳定的重大风险挑战。要把生物安全作为国家总体安全的重要组成部分。”生物安全问题再次受到全国各地的密切关注。生物安全工作成为了各地公共卫生领域的一道重要“防火墙”。

在国家生物安全总体管理机制下，杭州市做好生物安全治理体系顶层设计，聚焦公共卫生领域的生物安全问题，补齐短板，坚持“平时和战时结合、预防和应急结合、科研和防治结合”的基本原则，推进全市生物安全治理体系的建设和治理能力的提升。

明确生物安全管理组织架构有效落实生物安全管理

加强对生物安全的领导。在市委市政府的领导下，成立全市生物安全联合管理办公室，由职能部门牵頭，各相关部门积极参与，具体负责全市的生物安全协调管理工作。坚持全市一盘棋，依据生物安全法明确各部门职责和工作任务，健全部门联合、监管有力、协同高效的日常管理和应急管理机制。

建立生物安全应急处置组织架构。有效预防、快速应对和及时控制公共卫生领域的生物安全意外事故和生物恐怖事件，最大限度地减少生物安全事故对环境和公众造成的危害，维护社会稳定。

落实各单位生物安全管理主体责任。各实验室设立单位应健全生物安全管理体系，规范生物技术的应用，避免实验室内感染和生物恐怖事件;出入境机构应建立防外来物种入侵的管理体系，各医疗机构、科研机构、高校和相关企业应建立保护生物资源和人类遗传资源管理体系。

完善生物安全监测网络提升生物安全重大风险预警能力

建立多部门数据共享机制。生物安全涉及卫健、教育、科技、市场监管、经信等多个行政主管部门。亟需搭建数据共享的监管工作平台，摸清监管对象底数，有条不紊地推进各机构管理全覆盖和各环节监管的深覆盖。

完善现有传染病和微生物耐药监测网络。依托现有传染病监测和耐药监测网络，延伸监测点，扩大覆盖范围，从医院走向实验室，及时掌握重大新发突发传染病和耐药信息。

设立生物安全风险研判机制。根据传染病监测和耐药监测系统以及各级各类生物安全监测系统，及时发现生物安全风险，由卫生健康行政主管部门及相关部门和单位组织生物安全相关专家开展风险研判，提出生物安全风险应对措施。

加强生物技术研究、开发与应用安全

加强对科研项目的生物技术审查。对涉及生物安全的科研项目进行生物安全审查，要求项目组所在单位提供生物安全审查报告。对于复制型重组病毒的制作事先要进行危险性评估，并得到所在单位生物安全委员会的批准。对于高致病性病原体重组体或有可能制造出高致病性病原体的操作应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。

建立生物技术研究风险评估体系。生物技术研究、开发与应用单位，需对使用的生物安全技术进行风险评估并提出风险控制措施，识别在研发过程中的生物安全风险，特别是涉及重组病原体研究和涉及高致病性病原微生物开发诊断试剂、疫苗研发和治疗药物的研究。

规范生物技术的应用。应依据国家相关法律法规开展实验活动，严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组。使用病毒作为表达载体，其防护水平应根据其母本病毒的危害等级及防护要求进行操作，将高致病性病毒的基因重组入具有复制能力的同科低致病性病毒载体时，原则上应根据高致病性病原体的危害等级和防护条件进行操作，在证明重组体无危害后，可视情降低防护等级。

做好生物安全实验室规范化管理

从生物安全实验室建设开始抓起。对实验活动风险较高的生物安全实验室做到事前审批，通过专业人员的评估、审查确保生物安全实验室满足其活动开展的硬件需要，避免因建筑不规范引起的生物安全事故。

规范人员管理。建立从业人员上岗监督体系，通过培训加强人员生物安全意识，提升人员生物安全防护技能。规范人员感染性样本的采集，防范病原微生物扩散和感染。

完善实验活动管理。从事病原微生物研究、开发、应用等相关活动应在相应级别的实验室进行，一、二级生物安全实验室不得从事应该在三级及以上实验室开展的高致病性病原微生物实验活动。凡未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性病原微生物实验活动。实验室设立单位应建立本单位的实验室标准操作规程，并做好废弃物处置。

设置实验室污染评估指标，做好污染控制。建立合适的实验室污染评估指标，通过污染程度评估指标，提示实验室建立合理的清洁和消毒程序，消除潜在的污染源，避免发生实验室感染。

规范人类遗传资源管理防止境外组织利用

建立全市范围内微生物和人类遗传资源管理制度。在杭的医疗机构和相关企业采集我国重要遗传家系特定地区或国务院科技部门规定种类的人类遗传资源;保藏我国人类遗传资源;利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作;将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的。均需向国务院科学技术部门申报。

做好人类遗传资源采集管理。外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在杭州市境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。在杭我国企业从医疗卫生机构获取的人类各类型样本，需进行去向登记和管理，不得将人类遗传资源相关样本转卖于外国组织和个人。

做好人类遗传资源国际科学研究合作管理。在杭单位有利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的，必须有中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究。

全过程管理病原微生物样本资源避免生物恐怖事件

做好菌（毒）种和阳性样本管理。依托“浙江省病原微生物实验室备案系统”、省级菌（毒）种保藏中心和海关部门的进口菌（毒）种或阳性样本清单等途径，做好全市菌（毒）种管理信息化建设。对商品化菌株实施信息登记，使用后存量更新。对分离到并保存的菌（毒）种和阳性样本的保存单位实行信息登记管理、每年定期存量更新。保存单位外借菌（毒）种和阳性样本用于试剂开发、科学研究用途的，需对样本进行去向登记。

阳性样本和菌（毒）种运输管理。在现行的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输的准运证制度的基础上，对独立承运的第三方开展准运能力评估和资格认证许可;从技术上扫清盲点，利用物联网技术或健康码等的应用，实现对样本转运的实时追踪和监管。

菌（毒）种和阳性样本安全保存。菌（毒）种和阳性样本保存单位，须对菌（毒）种和阳性样本统一保存，落实防盗、监控等安保措施。高致病性病原微生物的保存房间应设立监控并与110进行联动。依据全市现有保存情况，结合被国家生物安全有关单位公布可被用于生物恐怖袭击的病原微生物名录，对保存单位加强监管，防止其被用于生物恐怖事件。